健康な日本人被験者における 2 つの呼吸器系薬の併用および新規吸入器からの個別の比較

包含基準:

• 20歳以上60歳以下の健康な成人男性
• 病歴、身体検査、臨床検査、および心臓モニタリングを含む医学的評価に基づいて、責任ある医師によって決定された健康。 研究対象集団の基準範囲外の臨床的異常または検査パラメータを有する被験者は、その発見が追加の危険因子を導入せず、研究手順を妨げないと治験責任医師が判断した場合にのみ、含めることができます。
• 男性被験者は、ダブルバリア（コンドーム/殺精子剤）避妊法を使用するか、妊娠中、授乳中、または子供を産むことができる女性パートナーとの性交を控える必要があります。また、女性パートナーが使用している避妊法に加えて、最初から治験薬の最後の投与から90日後までの治験薬の投与。
• 日系人（4人の日本人の祖父母のもとで日本で生まれ、日本語を話すことができると定義される）
• -体重が45kg以上で、ボディマス指数が18〜28kg / m2の範囲内。

• -次の特定の要件を含む、スクリーニング時の12誘導心電図に重大な異常はありません。

  • 心室拍数 ≥ 45 拍/分
  • PR間隔≦210msec
  • Q 波 < 30 ミリ秒 (誘導 III でのみ最大 50 ミリ秒が許可されます)
  • -QRS間隔が60ミリ秒以上120ミリ秒以下であること
  • 波形は、QT間隔を明確に定義できるようにする必要があります
  • QTc間隔は、単一のECG値、または短い記録期間で取得された3つのECGからの平均に基づいて、450ミリ秒未満でなければなりません（QTcBまたはQTcF;機械または手動読み取り）
• スクリーニング時のホルター心電図に重大な異常はありません。
• スクリーニング時の FEV1 が 90% 以上予測され、FEV1 / FVC 比が 0.7 以上
• -スクリーニング訪問前の12か月間にたばこ製品を使用していない現在の非喫煙者で、パック歴が5年未満の被験者
• 署名され、日付が記入されたインフォームドコンセントが対象について得られている
• -プロトコルの要件、指示、およびプロトコルに記載された制限を理解し、遵守できる被験者。
• 吸入器を十分に使用できる者

除外基準:

• -医学的面接、健康診断またはスクリーニング調査の結果として、主治医または代理医師が被験者を研究に不適切とみなした。 被験者の収縮期血圧が 145 mmHg を超えていること、または拡張期血圧が 85 mmHg を超えていてはなりません。
• -被験者は、スクリーニングから6か月以内にうつ病の治療または診断を受けているか、重大な精神疾患の病歴があります。
• -スクリーニング訪問から4週間以内に上気道または下気道感染症にかかった被験者。
• -肝機能検査（AST、ALTまたはALP）が検査室基準範囲の上限の1.5を超えています。
• -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または薬剤またはその他のアレルギーの病歴 責任医師の意見では、彼らの参加を禁忌とする。
• 乳タンパク質アレルギーの病歴。
• 被験者は、ビタミン、ハーブ、栄養補助食品（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を7日以内（薬が潜在的な酵素誘導物質である場合は14日以内）または5半減期（いずれか長い方） ) 治験責任医師および治験依頼者の意見では、投薬が治験手順を妨害したり、被験者の安全性を損なったりしない限り、治験薬の初回投与前。
• -被験者は、スクリーニング訪問の8週間前に経口コルチコステロイドを服用しました
• -被験者は、スクリーニング訪問の4週間以内に吸入、鼻腔内、または局所ステロイドを服用しました
• -研究から12か月以内のアルコール/薬物乱用または依存の履歴
• アルコールの乱用は、1 週間の平均摂取量が 21 単位を超える、または 1 日の平均摂取量が 3 単位を超える (男性)、または 1 週間の平均摂取量が 14 単位を超える、または 1 日の平均摂取量が 2 単位を超える (女性）。 1 ユニットは、フルストレングス ビール 285 mL、軽めのビール 425 mL スクーナー、スピリッツ 1 (30 mL) 、ワイン 1 グラス (100 mL) に相当します。
• -被験者は臨床試験に参加し、30日以内または5半減期以内に薬物または新しい化学物質を投与されました。薬を勉強します。
• 最初の投与日の前の 12 か月以内に 4 つを超える新しい化学物質への暴露。
• -被験者は、過去16週間以内に1単位（450mL）の血液を寄付したか、研究完了後16週間以内に寄付する予定です。
• -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体は、スクリーニングの3か月以内に結果を出します。
• 被験者は HIV 抗体検査で陽性でした。
• -被験者は、研究前の尿薬物スクリーニングで陽性です。 スクリーニングされる薬物の最小限のリストには、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、アヘン剤、カンナビノイド、およびベンゾジアゼピンが含まれます。
• -スクリーニング時またはユニットへの入院時のCOまたはアルコール呼気検査が陽性。
• -ICS、β2アゴニストまたは交感神経刺激薬に対する即時型または遅延型過敏症を含む有害反応の履歴。
• -GW642444MまたはGW685698X吸入粉末の成分（すなわち、乳糖、ステアリン酸マグネシウム）に対する既知または疑われる過敏症。
• コンプライアンス違反のリスクがある被験者。