Porównanie dwóch leków działających na układ oddechowy w kombinacji i oddzielnie od nowego inhalatora u zdrowych Japończyków

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku od 20 do 60 lat włącznie
• Zdrowy określony przez odpowiedzialnego lekarza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca. Pacjent z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi poza zakresem referencyjnym dla badanej populacji może zostać włączony tylko wtedy, gdy Badacz uzna, że ​​odkrycie nie wprowadzi dodatkowych czynników ryzyka i nie zakłóci procedur badania.
• Mężczyźni muszą stosować metody kontroli urodzeń z podwójną barierą (prezerwatywa/środek plemnikobójczy) lub powstrzymać się od współżycia z partnerkami, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę, oprócz jakiejkolwiek metody kontroli urodzeń stosowanej przez partnerkę, od pierwszego dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
• Japońskie pochodzenie etniczne (zdefiniowane jako urodzony w Japonii z czterema etnicznymi japońskimi dziadkami i mówiący po japońsku)
• Masa ciała ≥ 45 kg i wskaźnik masy ciała w przedziale 18-28 kg/m2 włącznie.

• Brak istotnych nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG podczas badania przesiewowego, w tym następujące szczególne wymagania:

  • Częstość komór ≥ 45 uderzeń na minutę
  • Odstęp PR ≤ 210 ms
  • Załamki Q < 30 ms (do 50 ms dozwolone tylko w odprowadzeniu III)
  • Odstęp zespołu QRS powinien wynosić ≥ 60 ms i ≤ 120 ms
  • Krzywe muszą umożliwiać jednoznaczne określenie odstępu QT
  • Odstęp QTc musi wynosić < 450 ms (QTcB lub QTcF; odczyt maszynowy lub ręczny) na podstawie pojedynczej wartości EKG lub średniej z trzech EKG uzyskanych w krótkim okresie rejestracji
• Brak istotnych nieprawidłowości w Holterowskim EKG podczas badania przesiewowego.
• FEV1 ≥90% wartości należnej i stosunek FEV1/FVC ≥ 0,7 podczas badania przesiewowego
• Osoby, które obecnie nie palą, nie używały żadnych wyrobów tytoniowych w okresie 12 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową i mają historię palenia < 5 paczkolat
• Uzyskuje się podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę dla pacjenta
• Osoby, które są w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.
• Osoby, które są w stanie zadowalająco korzystać z urządzenia do inhalacji

Kryteria wyłączenia:

• W wyniku wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego lub badań przesiewowych główny badacz lub lekarz delegowany uzna, że ​​osoba badana nie nadaje się do badania. Badani nie mogą mieć skurczowego ciśnienia krwi powyżej 145 mmHg ani rozkurczowego powyżej 85 mmHg, chyba że Badacz potwierdzi, że jest ono zadowalające dla ich wieku.
• Pacjent był leczony lub zdiagnozowano u niego depresję w ciągu sześciu miesięcy od badania przesiewowego lub ma historię poważnych chorób psychicznych.
• Osoby, które przeszły infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
• Testy czynnościowe wątroby (AST, ALT lub ALP) powyżej 1,5 górnej granicy zakresu referencyjnego laboratorium.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników lub historia alergii na lek lub inną alergię, która w opinii odpowiedzialnego lekarza jest przeciwwskazaniem do ich udziału.
• Historia alergii na białko mleka.
• Pacjent przyjmował leki na receptę lub bez recepty, w tym witaminy, zioła i suplementy diety (w tym ziele dziurawca) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy ) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, chyba że w opinii badacza i sponsora lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
• Pacjent przyjmował doustne kortykosteroidy mniej niż 8 tygodni przed wizytą przesiewową
• Pacjent przyjmował sterydy wziewne, donosowe lub miejscowe mniej niż 4 tygodnie przed wizytą przesiewową
• Historia nadużywania alkoholu/narkotyków lub uzależnienia w ciągu 12 miesięcy od badania
• Nadużywanie alkoholu definiowane jako średnie tygodniowe spożycie większe niż 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie większe niż 3 jednostki (mężczyźni) lub zdefiniowane jako średnie tygodniowe spożycie większe niż 14 jednostek lub średnie dzienne spożycie większe niż 2 jednostki ( kobiety). Jedna jednostka odpowiada 285 ml szklanki piwa o pełnej mocy lub 425 ml szkunera jasnego piwa lub 1 (30 ml) miarki spirytusu lub 1 kieliszkowi (100 ml) wina
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał lek lub nową substancję chemiczną w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego jakiegokolwiek leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą dawką obecnego studiować leki.
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Uczestnik oddał jednostkę (450 ml) krwi w ciągu ostatnich 16 tygodni lub zamierza oddać w ciągu 16 tygodni po zakończeniu badania.
• Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub dodatni wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
• Podmiot uzyskał pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV.
• Pacjent ma pozytywny test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu przed badaniem. Minimalna lista narkotyków, które zostaną przebadane, obejmuje amfetaminy, barbiturany, kokainę, opiaty, kannabinoidy i benzodiazepiny.
• Pozytywny wynik testu na obecność tlenku węgla lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu na Oddział.
• Historia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym natychmiastowej lub opóźnionej nadwrażliwości na jakikolwiek ICS, β2-agonisty lub lek sympatykomimetyczny.
• Jakakolwiek znana lub podejrzewana nadwrażliwość na składniki proszku do inhalacji GW642444M lub GW685698X (tj. laktoza, stearynian magnezu).
• Podmioty zagrożone niezgodnością.