Sammenligning av to luftveismedisiner i kombinasjon og separat fra en ny inhalatorenhet hos friske japanske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske menn i alderen mellom 20 og 60 år inklusive
• Frisk som bestemt av en ansvarlig lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres, kan bare inkluderes dersom etterforskeren vurderer at funnet ikke vil introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studieprosedyrene.
• Mannlige forsøkspersoner må bruke dobbelbarriere (kondom/spermicid) prevensjonsmetoder eller avstå fra seksuell omgang med kvinnelige partnere som er gravide, ammende eller i stand til å føde barn i tillegg til enhver prevensjonsmetode den kvinnelige partneren bruker, fra første gang dose studiemedisin inntil 90 dager etter siste dose studiemedisin.
• Japansk etnisk opprinnelse (definert som å ha blitt født i Japan med fire etniske japanske besteforeldre og i stand til å snakke japansk)
• Kroppsvekt ≥ 45 kg og kroppsmasseindeks innenfor området 18-28 kg/m2 inklusive.

• Ingen signifikant abnormitet på 12-avlednings-EKG ved screening, inkludert følgende spesifikke krav:

  • Ventrikkelfrekvens ≥ 45 slag per minutt
  • PR-intervall ≤ 210 msek
  • Q-bølger < 30 msek (opptil 50 ms kun tillatt i avledning III)
  • QRS-intervallet skal være ≥ 60 msek og ≤ 120 msek
  • Bølgeformene må gjøre det mulig å definere QT-intervallet klart
  • QTc-intervallet må være < 450 msek (QTcB eller QTcF; maskinell eller manuell avlesning) basert på en enkelt EKG-verdi, eller et gjennomsnitt fra tre EKG-er tatt over en kort registreringsperiode
• Ingen signifikant abnormitet på Holter-EKG ved screening.
• FEV1 ≥90 % predikert og FEV1/FVC-forhold ≥ 0,7 ved screening
• Forsøkspersoner som for tiden er ikke-røykere som ikke har brukt tobakksprodukter i løpet av 12 måneder før screeningbesøket og har en pakkehistorie på < 5 pakkeår
• Det innhentes signert og datert informert samtykke for emnet
• Emner som er i stand til å forstå og overholde protokollkravene, instruksjonene og protokollangitte begrensninger.
• Forsøkspersoner som er i stand til å bruke inhalasjonsapparatet tilfredsstillende

Ekskluderingskriterier:

• Som et resultat av medisinsk intervju, fysisk undersøkelse eller screeningundersøkelser, anser hovedetterforskeren eller delegatlegen emnet som uegnet for studien. Forsøkspersonene må ikke ha et systolisk blodtrykk over 145 mmHg eller et diastolisk trykk over 85 mmHg med mindre etterforskeren bekrefter at det er tilfredsstillende for deres alder.
• Personen har blitt behandlet for eller diagnostisert med depresjon innen seks måneder etter screening eller har en historie med betydelig psykiatrisk sykdom.
• Personer som har fått en øvre eller nedre luftveisinfeksjon innen 4 uker etter screeningbesøket.
• Leverfunksjonstester (AST, ALT eller ALP) større enn 1,5 av den øvre grensen for laboratoriereferanseområdet.
• Anamnese med følsomhet overfor noen av studiemedikamentene, eller komponenter derav, eller en historie med stoff eller annen allergi som, etter den ansvarlige legens oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.
• Historie om melkeproteinallergi.
• Pasienten har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 7 dager (eller 14 dager hvis legemidlet er en potensiell enzyminduserer) eller 5 halveringstider (den som er lengst ) før den første dosen av studiemedisinen, med mindre etter etterforskerens og sponsorens oppfatning ikke vil forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere forsøkspersonens sikkerhet.
• Pasienten har tatt orale kortikosteroider mindre enn 8 uker før screeningbesøket
• Pasienten har tatt inhalerte, intranasale eller topikale steroider mindre enn 4 uker før screeningbesøket
• Historie om alkohol/narkotikamisbruk eller avhengighet innen 12 måneder etter studien
• Misbruk av alkohol definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 21 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 3 enheter (menn) eller definert som et gjennomsnittlig ukentlig inntak på mer enn 14 enheter eller et gjennomsnittlig daglig inntak på mer enn 2 enheter ( kvinner). En enhet tilsvarer et 285 ml glass øl med full styrke eller 425 ml skonnert lett øl eller 1 (30 ml) mål brennevin eller 1 glass (100 ml) vin
• Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk utprøving og har mottatt et medikament eller en ny kjemisk enhet innen 30 dager eller 5 halveringstider, eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av et legemiddel (det som er lengst) før den første dosen av gjeldende studere medisin.
• Eksponering for mer enn fire nye kjemiske enheter innen 12 måneder før den første doseringsdagen.
• Forsøkspersonen har donert en enhet (450 ml) blod i løpet av de siste 16 ukene eller har til hensikt å donere innen 16 uker etter fullført studie.
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening.
• Personen har testet positivt for HIV-antistoffer.
• Forsøkspersonen har en positiv urinmedisinskelse før studien. En minimumsliste over rusmidler som vil bli screenet for inkluderer amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
• Positiv CO- eller alkoholpusteprøve ved screening eller ved innleggelse på enheten.
• Anamnese med enhver bivirkning inkludert umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor ICS, β2-agonister eller sympatomimetiske legemidler.
• Enhver kjent eller mistenkt følsomhet overfor komponentene i GW642444M eller GW685698X inhalasjonspulver (dvs. laktose, magnesiumstearat).
• Emner som står i fare for manglende overholdelse.