건강한 일본인 피험자를 대상으로 새로운 흡입기 장치와 병용 및 별도의 두 가지 호흡기 약물 비교

포함 기준:

• 20세 이상 60세 이하의 건강한 성인 남성
• 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의학적 평가를 기반으로 담당 의사가 결정한 건강. 임상적 이상이 있는 피험자 또는 연구 중인 집단에 대한 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수는 연구자가 조사 결과가 추가적인 위험 요소를 도입하지 않고 연구 절차를 방해하지 않을 것이라고 생각하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 남성 대상자는 처음부터 여성 파트너가 사용하고 있는 피임 방법 외에 이중 차단(콘돔/살정제) 피임 방법을 사용하거나 임신, 수유 중이거나 아이를 낳을 수 있는 여성 파트너와의 성관계를 삼가야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 연구 약물의 투여.
• 일본 민족(4명의 일본인 조부모와 함께 일본에서 태어나 일본어를 할 수 있는 것으로 정의됨)
• 체중 ≥ 45kg 및 체질량 지수가 18-28kg/m2 범위 내입니다.

• 다음 특정 요구 사항을 포함하여 스크리닝 시 12-리드 ECG에 중대한 이상 없음:

  • 심실 박동수 ≥ 분당 45회
  • PR 간격 ≤ 210msec
  • Q파 < 30msec(리드 III에서만 최대 50ms 허용)
  • QRS 간격은 ≥ 60msec 및 ≤ 120msec
  • 파형은 QT 간격을 명확하게 정의할 수 있어야 합니다.
  • QTc 간격은 단일 ECG 값 또는 짧은 기록 기간 동안 얻은 3개의 ECG의 평균을 기준으로 < 450msec(QTcB 또는 QTcF; 기계 또는 수동 판독)여야 합니다.
• 스크리닝 시 Holter ECG에 유의한 이상 없음.
• 스크리닝 시 FEV1 ≥90% 예측 및 FEV1/FVC 비율 ≥ 0.7
• 스크리닝 방문 전 12개월 동안 담배 제품을 전혀 사용하지 않았으며 5갑년 미만의 담뱃갑 이력을 가진 현재 비흡연자 피험자
• 피험자에 대해 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
• 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있는 피험자.
• 흡입 장치를 만족스럽게 사용할 수 있는 피험자

제외 기준:

• 의학적 면담, 신체 검사 또는 스크리닝 조사 결과, 주 조사자 또는 위임 의사가 피험자가 연구에 부적합하다고 판단하는 경우. 조사자가 연령에 적합하다고 확인하지 않는 한 피험자는 수축기 혈압이 145mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 85mmHg 이상이어서는 안 됩니다.
• 피험자는 스크리닝 6개월 이내에 우울증 치료 또는 진단을 받았거나 심각한 정신 질환의 병력이 있습니다.
• 스크리닝 방문 4주 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 앓은 피험자.
• 간 기능 검사(AST, ALT 또는 ALP)가 검사실 참조 범위 상한의 1.5보다 큽니다.
• 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 이력 또는 담당 의사의 의견에 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력.
• 우유 단백질 알레르기의 병력.
• 피험자가 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 비타민, 약초 및 식이 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방 또는 비처방 약물을 복용했습니다. ) 연구자 및 스폰서의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하거나 피험자 안전을 손상시키지 않는 한, 연구 약물의 첫 번째 투여 전에.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 8주 이내에 경구 코르티코스테로이드를 복용했습니다.
• 피험자는 스크리닝 방문 전 4주 이내에 흡입, 비강 또는 국소 스테로이드를 복용했습니다.
• 연구 12개월 이내에 알코올/약물 남용 또는 의존의 병력
• 알코올 남용은 주당 평균 21단위 이상 또는 일일 평균 섭취량이 3단위(남성) 이상 또는 주당 평균 섭취량이 14단위 이상 또는 일일 평균 2단위 이상으로 정의되는 알코올 남용(남성) 안). 1단위는 285mL의 풀 스트렝스 맥주 또는 425mL의 라이트 맥주 또는 1(30mL) 증류주 또는 1잔(100mL)의 와인에 해당합니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5개의 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 투여 받았습니다. 약물 연구.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 피험자는 지난 16주 이내에 혈액 단위(450mL)를 기증했거나 연구 완료 후 16주 이내에 기증할 의사가 있습니다.
• 양성 사전 연구 B형 간염 표면 항원 또는 양성 C형 간염 항체 결과는 스크리닝 3개월 이내에 나타납니다.
• 피험자는 HIV 항체 양성 반응을 보였습니다.
• 피험자는 양성 사전 연구 소변 약물 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 암페타민, 바르비투르산염, 코카인, 아편제, 카나비노이드 및 벤조디아제핀이 포함됩니다.
• 검사 시 또는 입원 시 CO 또는 알코올 호흡 검사 양성.
• ICS, β2 작용제 또는 교감신경흥분제에 대한 즉각적이거나 지연된 과민증을 포함한 부작용의 병력.
• GW642444M 또는 GW685698X 흡입 분말(즉, 유당, 마그네슘 스테아레이트)의 구성 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성.
• 준수하지 않을 위험이 있는 피험자.