ソラフェニブ長期延長プログラム (STEP)
2022年8月11日 更新者：Bayer
このプログラムの主な目的は、バイエル/オニキスが後援する臨床試験で現在ソラフェニブ (ネクサバール) を投与されている患者が、それぞれの試験が主要評価項目に達した後、および/または原文で定義された終了に達した後、ソラフェニブ治療を継続できるようにすることでした。プロトコル。 患者は、（i）担当医師が患者が治療の恩恵を受けなくなったと感じるまで、または（ii）治療が市販され、患者が住んでいた国で適用されるそれぞれの適応症に対して払い戻されるまで、治療を続けることができました。患者は、市販の標準的なメカニズムを通じて治療に適した量の薬物を入手できる (すなわち、市販の製品に切り替える際に、患者の治療スケジュールに中断があってはならない)、または (iii) 患者は治験後アクセス プログラムに参加できる、別の研究、または他のメカニズムを介してソラフェニブを受け取ることができます（例： ソラフェニブに関して患者に費用を負担させずに、地域の法律およびコンプライアンス規則に従って、ローカルアクセスプログラム)。
追加の目的は、ネクサバールまたはネクサバール併用療法の安全性の評価でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
206
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511-5991
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
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London、イギリス、SE1 9RT
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London、イギリス、SW3 6JJ
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
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Kent
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Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
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South Glamorgan
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Cardiff、South Glamorgan、イギリス、CF14 2TL
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
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Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42123
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
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Milano、Lombardia、イタリア、20089
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Milano、Lombardia、イタリア、20122
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
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Piemonte
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Torino、Piemonte、イタリア、10043
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Toscana
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Pisa、Toscana、イタリア、56126
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Siena、Toscana、イタリア、53100
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Umbria
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Perugia、Umbria、イタリア、06132
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Kiev、ウクライナ、115
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
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Santander
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Floridablanca、Santander、コロンビア
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Alicante、スペイン、03010
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08003
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Barcelona、スペイン、08035
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Madrid、スペイン、28040
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Madrid、スペイン、28041
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Valencia、スペイン、46014
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
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Berlin、ドイツ、12200
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Hamburg、ドイツ、20246
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Bayern
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Gauting、Bayern、ドイツ、82131
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Regensburg、Bayern、ドイツ、93042
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45239
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
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Auckland、ニュージーランド、1023
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Bordeaux、フランス、33000
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Sao Paulo、ブラジル、01246-903
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Plovdiv、ブルガリア、4002
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Varna、ブルガリア、9010
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
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Charleroi、ベルギー、6000
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Gdansk、ポーランド、80-219
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Poznan、ポーランド、61-848
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Szczecin、ポーランド、70-111
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Warszawa、ポーランド、02-781
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Warszawa、ポーランド、04-141
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Wroclaw、ポーランド、50 - 556
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Beijing、中国、100021
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Shanghai、中国、200030
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
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Kaohsiung、台湾、833
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Taichung、台湾、40447
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Tainan、台湾、736
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Taipei、台湾、10002
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Taipei、台湾、106
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Taoyuan、台湾、33305
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Daegu、大韓民国、700721
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Seoul、大韓民国、06351
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Seoul、大韓民国、03722
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、03080
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Hong Kong、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -そのエンドポイント（統計および規制または研究終了）に達した以前のBayer / Onyxが後援する研究に参加している患者、および治験責任医師の意見では、全体的に肯定的な利益/リスクが継続すると予想される患者継続治療中。
- -この長期延長プログラムのインフォームドコンセントに署名した患者。
- 出産の可能性のある女性と男性は、研究に参加する前と、最後の治験薬投与後30日間を含む研究参加期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。 治験責任医師は、適切な避妊を達成する方法を患者に助言する必要があります。
- -この長期延長プログラムでのソラフェニブの初回投与から7日以内に妊娠検査が陰性である出産の可能性のある女性。
- -患者は、元のプロトコルで単剤療法としてソラフェニブ（ネクサバール）を受けています。 元の研究で他の化学療法と組み合わせてソラフェニブ（ネクサバール）で治療されていたが、併用剤の中止後に単剤ソラフェニブ（ネクサバール）を継続した患者は対象となります。
- -ソラフェニブ（ネクサバール）およびTACE（経動脈化学塞栓術）との同時併用を受けている患者 最初の研究で適格になります。
- 最初の研究 12444 (RESILIENCE) でソラフェニブ (ネクサバール) とカペシタビンとの同時併用療法を受けている患者が対象となります。
- 最初の研究 12917 (SEARCH) でソラフェニブ (ネクサバール) とエルロチニブの同時併用療法を受けている患者が適格でした。
- 最初の研究で治療終了評価を完了した患者。 患者がソラフェニブの投与を中断しないように、治療終了時の訪問を実施するためにあらゆる努力を払う必要があります。
除外基準:
- -不安定な状態、または患者の安全を危険にさらす可能性のある状態（治験責任医師のパンフレットと製品ラベルの安全セクションを参照してください）。
- 心疾患の病歴：うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 2 または制御不能な高血圧。
- -過去3か月以内の心筋梗塞（MI）。
- 症候性の転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍。
- -この研究で評価されているがんとは原発部位または組織学が異なる以前または同時のがん 上皮内子宮頸がん、治療された基底細胞がん、表在性膀胱腫瘍（ Ta、Tis＆T1）、または5年以上前に治癒的に治療されたがんを除く勉強エントリー。
- 薬（ステロイド抗てんかん薬など）を必要とする発作性疾患の患者。
- -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態。
- -患者の安全と研究における彼/彼女のコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態。
除外された治療法および投薬、以前および併用：
- -経動脈的化学塞栓術（TACE）およびカペシタビンを除く、同時抗がん化学療法
- -治験薬の開始中または開始前30日以内の同時免疫療法（モノクローナル抗体を含む）
- -ビスフォスフォネートを除く同時ホルモン療法中または治験薬の開始前30日以内
- リファンピシンとセントジョーンズワートの併用（ワーファリンは、非常に綿密なモニタリングが必要な場合にのみ使用できます）
- -研究中または研究薬物の開始から3週間以内の放射線療法。 【緩和放射線治療が可能になります】
- ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビルなどの CYP3A4 の強力な阻害剤の併用。 グレープフルーツジュースの摂取も避けるべきです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブ（ネクサバール、BAY43-9006）
参加者は、元の臨床試験と同じ用量とスケジュールで単剤ソラフェニブを受けます。
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参加者の元の臨床試験と同じ用量とスケジュールで
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STEP内のソラフェニブ治療期間
時間枠：最初のソラフェニブ投与日から最後のソラフェニブ投与日まで、平均期間は 25 か月、最大期間は 153.8 か月
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治療期間は、試験治療の最終投与日から試験治療の初回投与日を引いて 1 日を足した日として計算されました。
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最初のソラフェニブ投与日から最後のソラフェニブ投与日まで、平均期間は 25 か月、最大期間は 153.8 か月
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新たな治療に伴う有害事象（TEAE）が発生した参加者の数
時間枠：STEPでインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから、最後のソラフェニブ投与から30日後まで、平均期間は26か月
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生でした。
有害事象は必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りませんでした。
重大な有害事象 (SAE) とは、用量を問わず、次のような不都合な医学的事象を指します。生命を脅かすものでした。必要な入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害または無能力をもたらした;先天異常または先天性欠損症でした;重要な医療イベントでした。
新しい治療に起因する有害事象（TEAE）は、開始日がSTEPのICF日以降で、ソラフェニブの最後の投与から最大30日後までのすべてのAEでした。
薬物関連の新しい TEAE は、治験責任医師が評価した試験治療と因果関係がある新しい TEAE でした。
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STEPでインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名してから、最後のソラフェニブ投与から30日後まで、平均期間は26か月
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CTCAE グレード 3 以上の新しい TEAE を有する参加者の数 (最悪の CTCAE グレード別)
時間枠：STEP で ICF に署名してから、最後のソラフェニブ投与の 30 日後まで、平均期間は 26 か月
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生でした。
AE は、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありませんでした。
新しい治療に起因する有害事象（TEAE）は、開始日がSTEPのICF日以降で、ソラフェニブの最後の投与から最大30日後までのすべてのAEでした。
AE の強度または重症度は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria バージョン 3.0 (NCI-CTC v. 3.0) を使用して等級付けされました。
AE の共通用語基準 (CTCAE) は、がん治療に使用される薬物の副作用を標準化した分類のための一連の基準です。
1 から 5 までのグレードの範囲を使用します。特定の状態や症状には、各レベルの値または説明的なコメントがある場合がありますが、一般的なガイドラインは次のとおりです。グレード 1 - 軽度。グレード 2 - 中程度;グレード 3 - 重度。グレード 4 - 生命を脅かす;グレード 5 - 死亡。
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STEP で ICF に署名してから、最後のソラフェニブ投与の 30 日後まで、平均期間は 26 か月
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CTCAEグレード3以上の治験薬関連の新規TEAEを有する参加者の数（CTCAEグレード最悪順）
時間枠：STEP で ICF に署名してから、最後のソラフェニブ投与の 30 日後まで、平均期間は 26 か月
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生でした。
AE は、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありませんでした。
新しい治療に起因する AE (TEAE) は、開始日が STEP の ICF 日付以降であり、最後のソラフェニブ投与から 30 日以内の任意の AE でした。
薬物関連の新しい TEAE は、治験責任医師が評価した試験治療と因果関係がある新しい TEAE でした。
AE の強度または重症度は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (CTC v3) を使用して等級付けされました。
AE の共通用語基準 (CTCAE) は、がん治療に使用される薬物の副作用を標準化した分類のための一連の基準です。
グレード 1 ～ 5 の範囲を使用します。一般的なガイドラインは次のとおりです。グレード 1 - 軽度。グレード 2 - 中程度;グレード 3 - 重度。グレード 4 - 生命を脅かす;グレード 5 - 死亡。
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STEP で ICF に署名してから、最後のソラフェニブ投与の 30 日後まで、平均期間は 26 か月
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すべての有害事象を伴う参加者の数
時間枠：STEP で ICF に署名してから、最後のソラフェニブ投与の 30 日後まで、平均期間は 26 か月
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生でした。
AE は、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありませんでした。
薬物関連の AE は、治験責任医師が評価した試験治療と因果関係がある任意の AE でした。
STEP のすべての AE は、フィーダー研究から進行中の AE と新しい TEAE の組み合わせでした。
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STEP で ICF に署名してから、最後のソラフェニブ投与の 30 日後まで、平均期間は 26 か月
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CTCAE グレード 3 以上のすべての有害事象を有する参加者の数
時間枠：STEP で ICF に署名してから、最後のソラフェニブ投与の 30 日後まで、平均期間は 26 か月
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生でした。
AE は、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありませんでした。
STEP のすべての AE は、フィーダー研究から進行中の AE と新しい TEAE の組み合わせでした。
AE の強度または重症度は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria バージョン 3.0 (NCI-CTC v. 3.0) を使用して等級付けされました。
AE の共通用語基準 (CTCAE) は、がん治療に使用される薬物の副作用を標準化した分類のための一連の基準です。
1 から 5 までのグレードの範囲を使用します。特定の状態や症状には、各レベルの値または説明的なコメントがある場合がありますが、一般的なガイドラインは次のとおりです。グレード 1 - 軽度。グレード 2 - 中程度;グレード 3 - 重度。グレード 4 - 生命を脅かす;グレード 5 - 死亡。
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STEP で ICF に署名してから、最後のソラフェニブ投与の 30 日後まで、平均期間は 26 か月
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治験薬に関連したCTCAEのすべての有害事象がグレード3以上の参加者の数（最悪のCTCAE別）
時間枠：STEP で ICF に署名してから、最後のソラフェニブ投与の 30 日後まで、平均期間は 26 か月
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生でした。
AE は、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありませんでした。
薬物関連の AE は、治験責任医師が評価した試験治療と因果関係がある任意の AE でした。
STEP のすべての AE は、フィーダー研究から進行中の AE と新しい TEAE の組み合わせでした。
AE の強度または重症度は、National Cancer Institute-Common Terminology Criteria バージョン 3.0 (NCI-CTC v. 3.0) を使用して等級付けされました。
AE の共通用語基準 (CTCAE) は、がん治療に使用される薬物の副作用を標準化した分類のための一連の基準です。
1 から 5 までのグレードの範囲を使用します。特定の状態や症状には、各レベルの値または説明的なコメントがある場合がありますが、一般的なガイドラインは次のとおりです。グレード 1 - 軽度。グレード 2 - 中程度;グレード 3 - 重度。グレード 4 - 生命を脅かす;グレード 5 - 死亡。
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STEP で ICF に署名してから、最後のソラフェニブ投与の 30 日後まで、平均期間は 26 か月
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主な死因による死亡者数
時間枠：STEP での ICF への署名から試験の完了または中止まで、平均期間は 26 か月
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主な死因には以下が含まれます。進行性疾患;試験治療による毒性（死亡を伴う少なくとも1つのAEを伴う）;他の（特定されていない）または欠落している原因。
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STEP での ICF への署名から試験の完了または中止まで、平均期間は 26 か月
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最悪のCTCAEグレード別の異常な血液学的および生化学的検査値を持つ参加者の数
時間枠：STEP で ICF に署名してから、最後のソラフェニブ投与の 30 日後まで、平均期間は 26 か月
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血液学および血液化学の値は、該当する場合、最悪の CTCAE グレードに従って要約されました。
血液学および血液化学の値は、NCI CTCAE バージョン 3.0 に概説されている該当する検査室のしきい値に基づいて評価されました。
「評価されていない」特定の検査値を持つ参加者は、表に含まれていません。
CTCAE グレードは、参照範囲またはグレードを導出するために必要なその他の情報が利用できない場合、または結果に特殊文字 (> や < など) が含まれている場合、「グレードなし」に設定されました。
有害事象に関する共通用語基準 (CTCAE) は、がん治療に使用される薬物の有害作用を標準化して分類するための一連の基準です。
1 から 5 までのグレードの範囲を使用します。特定の状態や症状には、各レベルの値または説明的なコメントがある場合がありますが、一般的なガイドラインは次のとおりです。グレード 1 - 軽度。グレード 2 - 中程度;グレード 3 - 重度。グレード 4 - 生命を脅かす;グレード 5 - 死亡。
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STEP で ICF に署名してから、最後のソラフェニブ投与の 30 日後まで、平均期間は 26 か月
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6か月の時間間隔ごとのECOGパフォーマンスステータスを持つ参加者の数
時間枠：最大156ヶ月
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東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0 = 完全に活動的で、制限なしにすべての疾患前のパフォーマンスを維持できます。 1 = 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能であり、軽作業または座りっぱなしの性質の作業を実行できる。
軽作業、事務作業; 2 = 歩行可能で、すべての身の回りのことはできるが、作業活動を行うことができず、起きている時間の約 50% 以上。 3 = 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子にとどまっている。 4 = 完全に身体障害者で、セルフケアを行うことができず、完全にベッドまたは椅子に閉じ込められています。 5 = 死亡
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最大156ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年12月21日
一次修了 (実際)
2021年9月24日
研究の完了 (実際)
2021年9月24日
試験登録日
最初に提出
2008年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月11日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 12311
- 2007-002604-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。