Sorafenibin pitkäaikainen laajennusohjelma (STEP)
torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Bayer
Ohjelman ensisijaisena tarkoituksena oli antaa potilaille, jotka saavat tällä hetkellä sorafenibia (Nexavar) Bayer/Onyxin sponsoroimassa kliinisessä tutkimuksessa, jatkaa sorafenibihoitoa sen jälkeen, kun heidän vastaavan tutkimuksensa oli saavuttanut ensisijaisen päätepisteensä ja/tai saavuttanut alkuperäisessä tutkimuksessa määritellyn lopputuloksen. protokollaa. Potilaat pystyivät jatkamaan hoitoa, kunnes (i) hoitava lääkäri katsoi, että potilas ei enää hyötynyt hoidosta tai (ii) hoito tulee kaupallisesti saataville ja korvattiin kyseisessä käyttöaiheessa sen maan mukaan, jossa potilas asui ja potilas voisi saada sopivat määrät lääkettä hoitoa varten kaupallisen saatavuuden tavanomaisten mekanismien kautta (eli potilaan hoitosuunnitelmassa ei pitäisi olla keskeytyksiä vaihdettaessa kaupallisesti saatavilla olevaan tuotteeseen) tai (iii) potilas voisi liittyä kokeilun jälkeiseen ohjelmaan toisessa tutkimuksessa tai voi saada sorafenibia minkä tahansa muun mekanismin kautta (esim. paikallinen pääsyohjelma) paikallisten lakien ja noudattamissääntöjen mukaisesti ilman potilaalle aiheutuvia kustannuksia sorafenibin suhteen.
Lisätavoitteena oli Nexavar- tai Nexavar-yhdistelmähoidon turvallisuuden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
206
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
-
Charleroi, Belgia, 6000
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilia, 01246-903
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
-
Varna, Bulgaria, 9010
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08003
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Madrid, Espanja, 28040
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Valencia, Espanja, 46014
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
-
Milano, Lombardia, Italia, 20089
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10043
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06132
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100021
-
Shanghai, Kiina, 200030
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
-
-
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Kolumbia
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 700721
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03080
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-219
-
Poznan, Puola, 61-848
-
Szczecin, Puola, 70-111
-
Warszawa, Puola, 02-781
-
Warszawa, Puola, 04-141
-
Wroclaw, Puola, 50 - 556
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12200
-
Hamburg, Saksa, 20246
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Saksa, 82131
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93042
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45239
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
-
Taichung, Taiwan, 40447
-
Tainan, Taiwan, 736
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
Taipei, Taiwan, 106
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 115
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
-
-
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511-5991
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka osallistuvat aiempaan Bayer/Onyxin sponsoroimaan tutkimukseen, joka on saavuttanut päätepisteensä (tilastollinen ja sääntelyn tai tutkimuksen loppu), ja joiden odotetaan tutkijan mielestä edelleen saavan positiivista yleishyötyä/riskiä jatkuvaa hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen tälle pitkäaikaiselle jatko-ohjelmalle.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan, mukaan lukien 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Tutkijan tulee neuvoa potilasta, kuinka hän saa aikaan riittävän ehkäisyn.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen 7 päivän sisällä ensimmäisestä sorafenibiannoksesta tässä pitkäaikaisessa jatko-ohjelmassa.
- Potilas saa sorafenibia (Nexavar) monoterapiana alkuperäisessä protokollissaan. Potilaat, joita hoidettiin sorafenibillä (Nexavar) yhdessä muiden kemoterapioiden kanssa alkuperäisessä tutkimuksessa, mutta jatkoivat sorafenibillä (Nexavar) yksinään yhdistelmälääkityksen lopettamisen jälkeen.
- Potilaat, jotka saavat alkuperäisessä tutkimuksessaan samanaikaisesti yhdistelmää sorafenibin (Nexavar) ja TACE:n (transvaltimoiden kemoembolisaatio) kanssa, ovat kelvollisia.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaista yhdistelmää sorafenibin (Nexavar) ja kapesitabiinin kanssa alkuperäisessä tutkimuksessaan 12444 (RESILIENCE), ovat kelpoisia.
- Potilaat, jotka saivat samanaikaista yhdistelmää sorafenibin (Nexavar) ja erlotinibin kanssa alkuperäisessä tutkimuksessaan 12917 (SEARCH), olivat kelvollisia.
- Potilaat, jotka ovat suorittaneet hoidon lopettamisen arvioinnin alkuperäisessä tutkimuksessaan. Hoidon lopetuskäynti tulee tehdä kaikkensa siten, että potilas ei keskeydy sorafenibin annostelussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden (katso Tutkijan esite ja tuotemerkintöjen turvallisuuskohdat).
- Aiempi sydänsairaus: sydämen vajaatoiminta > New York Heart Associationin (NYHA) luokka 2 tai hallitsematon verenpaine.
- Sydäninfarkti (MI) viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet.
- Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaaripaikaltaan tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä, PAITSI kohdunkaulan karsinoomaa in situ, hoidettua tyvisolusyöpää, pinnallisia virtsarakon kasvaimia (Ta, Tis & T1) tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 5 vuotta ennen opiskelupaikka.
- Potilaat, joilla on kouristuskohtaushäiriö, joka tarvitsee lääkitystä (kuten steroidisia epilepsialääkkeitä).
- Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia.
- Mikä tahansa tila, joka voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen.
Poissuljetut hoidot ja lääkkeet, aikaisemmat ja samanaikaiset:
- Samanaikainen syövän vastainen kemoterapia, paitsi transvaltimoiden kemoembolisaatio (TACE) ja kapesitabiini
- Samanaikainen immunoterapia (mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet) tutkimuslääkkeen käytön aikana tai 30 päivän sisällä ennen sen aloittamista
- Samanaikainen hormonihoito, paitsi bisfosfonaatit, tutkimuslääkkeen aikana tai 30 päivän sisällä ennen sen aloittamista
- Samanaikainen rifampisiini ja mäkikuisma (varfariinia voidaan käyttää vain erittäin tarkasti seurattaessa)
- Sädehoito tutkimuksen aikana tai 3 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta. [Palliatiivinen sädehoito sallitaan]
- Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien, mukaan lukien ketokonatsolin, itrakonatsolin ja ritonaviirin, samanaikainen käyttö. Myös greippimehun käyttöä tulee välttää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006)
Osallistujat saavat yhden aineen sorafenibia samalla annoksella ja aikataululla kuin alkuperäisissä kliinisissä tutkimuksissaan.
|
Samalla annoksella ja aikataululla kuin osallistujien alkuperäisissä kliinisissä tutkimuksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sorafenibihoidon kesto STEP:n sisällä
Aikaikkuna: Ensimmäisen sorafenibiannoksen päivämäärästä viimeiseen sorafenibiannokseen, keskimääräinen kesto 25 kuukautta ja enimmäiskesto 153,8 kuukautta
|
Hoidon kesto laskettiin päivinä minkä tahansa tutkimushoidon viimeisen annoksen päivämääränä miinus minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisen annoksen päivämäärä plus yksi päivä.
|
Ensimmäisen sorafenibiannoksen päivämäärästä viimeiseen sorafenibiannokseen, keskimääräinen kesto 25 kuukautta ja enimmäiskesto 153,8 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusia hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta STEP-vaiheessa 30 päivään viimeisen sorafenibiannoksen jälkeen, keskimääräinen kesto 26 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle annettiin lääkevalmistetta.
Haittavaikolla ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama tai syntymävika; oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Uusi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) oli mikä tahansa haittavaikutus, jonka alkamispäivä oli ICF-päivämäärä tai sen jälkeen STEP-vaiheessa ja enintään 30 päivää viimeisen sorafenibiannoksen jälkeen.
Lääkkeisiin liittyvä uusi TEAE oli mikä tahansa uusi TEAE, jolla oli syy-yhteys tutkimushoitoon tutkijan arvioiden mukaan.
|
Tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamisesta STEP-vaiheessa 30 päivään viimeisen sorafenibiannoksen jälkeen, keskimääräinen kesto 26 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on uudet TEAE:t, joiden CTCAE-luokka on 3 tai huonoimman CTCAE-asteen mukaan korkeampi
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta STEP-vaiheessa 30 päivään viimeisen sorafenibiannoksen jälkeen, keskimääräinen kesto 26 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle annettiin lääkevalmistetta.
AE:llä ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Uusi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) oli mikä tahansa haittavaikutus, jonka alkamispäivä oli ICF-päivämäärä tai sen jälkeen STEP-vaiheessa ja enintään 30 päivää viimeisen sorafenibiannoksen jälkeen.
AE-tapausten intensiteetti tai vakavuus arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute-Common Terminology Criteriaa, versiota 3.0 (NCI-CTC v. 3.0).
AE:n yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) ovat joukko kriteerejä syövän hoidossa käytettävien lääkkeiden haittavaikutusten standardoidulle luokittelulle.
Se käyttää arvosanoja 1–5. Tietyillä sairauksilla ja oireilla voi olla arvoja tai kuvaavia kommentteja jokaiselle tasolle, mutta yleinen ohje on: Arvosana 1 - lievä; luokka 2 - kohtalainen; Aste 3 - vaikea; luokka 4 - hengenvaarallinen; Luokka 5 - kuolema.
|
ICF:n allekirjoittamisesta STEP-vaiheessa 30 päivään viimeisen sorafenibiannoksen jälkeen, keskimääräinen kesto 26 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuksessa huumeisiin liittyviä uusia TEAE-arvoja CTCAE-asteella 3 tai huonoimman CTCAE-asteen mukaan korkeampi
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta STEP-vaiheessa 30 päivään viimeisen sorafenibiannoksen jälkeen, keskimääräinen kesto 26 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle annettiin lääkevalmistetta.
AE:llä ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Uusi hoitoon liittyvä AE (TEAE) oli mikä tahansa AE, jonka alkamispäivä oli ICF-päivämäärä tai sen jälkeen STEP-vaiheessa ja enintään 30 päivää viimeisen sorafenibiannoksen jälkeen.
Lääkkeisiin liittyvä uusi TEAE oli uusi TEAE, jolla oli syy-yhteys tutkimushoitoon tutkijan arvioiden mukaan.
AE-tapausten intensiteetti tai vakavuus arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (CTC v3) -kriteerejä.
AE:n yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) ovat joukko kriteerejä syövän hoidossa käytettävien lääkkeiden haittavaikutusten standardoidulle luokittelulle.
Se käyttää erilaisia arvosanoja 1–5. Yleinen ohje on: Grade 1 - lievä; luokka 2 - kohtalainen; Aste 3 - vaikea; luokka 4 - hengenvaarallinen; Luokka 5 - kuolema.
|
ICF:n allekirjoittamisesta STEP-vaiheessa 30 päivään viimeisen sorafenibiannoksen jälkeen, keskimääräinen kesto 26 kuukautta
|
|
Kaikkien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta STEP-vaiheessa 30 päivään viimeisen sorafenibiannoksen jälkeen, keskimääräinen kesto 26 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle annettiin lääkevalmistetta.
AE:llä ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus oli mikä tahansa haittavaikutus, jolla oli syy-yhteys tutkimushoitoon tutkijan arvioimana.
Kaikki STEP:n haittavaikutukset olivat yhdistelmä syöttäjätutkimuksista meneillään olevia haittavaikutuksia ja uusia TEAE-tapauksia.
|
ICF:n allekirjoittamisesta STEP-vaiheessa 30 päivään viimeisen sorafenibiannoksen jälkeen, keskimääräinen kesto 26 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kaikki haittatapahtumat, jotka ovat CTCAE:n luokkaa 3 tai huonoimman CTCAE-asteen mukaan korkeampia
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta STEP-vaiheessa 30 päivään viimeisen sorafenibiannoksen jälkeen, keskimääräinen kesto 26 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle annettiin lääkevalmistetta.
AE:llä ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Kaikki STEP:n haittavaikutukset olivat yhdistelmä syöttäjätutkimuksista meneillään olevia haittavaikutuksia ja uusia TEAE-tapauksia.
AE-tapausten intensiteetti tai vakavuus arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute-Common Terminology Criteriaa, versiota 3.0 (NCI-CTC v. 3.0).
AE:n yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) ovat joukko kriteerejä syövän hoidossa käytettävien lääkkeiden haittavaikutusten standardoidulle luokittelulle.
Se käyttää arvosanoja 1–5. Tietyillä sairauksilla ja oireilla voi olla arvoja tai kuvaavia kommentteja jokaiselle tasolle, mutta yleinen ohje on: Arvosana 1 - lievä; luokka 2 - kohtalainen; Aste 3 - vaikea; luokka 4 - hengenvaarallinen; Luokka 5 - kuolema.
|
ICF:n allekirjoittamisesta STEP-vaiheessa 30 päivään viimeisen sorafenibiannoksen jälkeen, keskimääräinen kesto 26 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkimuksessa huumeisiin liittyviä kaikkia haittatapahtumia, jotka ovat CTCAE:n luokkaa 3 tai huonoimman CTCAE:n mukaan
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta STEP-vaiheessa 30 päivään viimeisen sorafenibiannoksen jälkeen, keskimääräinen kesto 26 kuukautta
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle annettiin lääkevalmistetta.
AE:llä ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Lääkkeisiin liittyvä haittavaikutus oli mikä tahansa haittavaikutus, jolla oli syy-yhteys tutkimushoitoon tutkijan arvioimana.
Kaikki STEP:n haittavaikutukset olivat yhdistelmä syöttäjätutkimuksissa käynnissä olevia haittavaikutuksia ja uusia TEAE-tapauksia.
AE-tapausten intensiteetti tai vakavuus arvioitiin käyttämällä National Cancer Institute-Common Terminology Criteriaa, versiota 3.0 (NCI-CTC v. 3.0).
AE:n yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) ovat joukko kriteerejä syövän hoidossa käytettävien lääkkeiden haittavaikutusten standardoidulle luokittelulle.
Se käyttää arvosanoja 1–5. Tietyillä sairauksilla ja oireilla voi olla arvoja tai kuvaavia kommentteja jokaiselle tasolle, mutta yleinen ohje on: Arvosana 1 - lievä; luokka 2 - kohtalainen; Aste 3 - vaikea; luokka 4 - hengenvaarallinen; Luokka 5 - kuolema.
|
ICF:n allekirjoittamisesta STEP-vaiheessa 30 päivään viimeisen sorafenibiannoksen jälkeen, keskimääräinen kesto 26 kuukautta
|
|
Kuolemien määrä ensisijaisella kuolinsyyllä
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta STEP-tutkimuksessa tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen, keskimääräinen kesto 26 kuukautta
|
Ensisijainen kuolinsyy sisälsi: mikä tahansa syy; etenevä sairaus; tutkimushoidosta johtuva toksisuus (vähintään yksi haittavaikutus, jonka seurauksena on kuolema); muu (määrittelemätön) tai puuttuva syy.
|
ICF:n allekirjoittamisesta STEP-tutkimuksessa tutkimuksen päättymiseen tai keskeyttämiseen, keskimääräinen kesto 26 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit hematologiset ja biokemialliset laboratorioarvot huonoimman CTCAE-asteen mukaan
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta STEP-vaiheessa 30 päivään viimeisen sorafenibiannoksen jälkeen, keskimääräinen kesto 26 kuukautta
|
Hematologiset ja veren kemialliset arvot tehtiin soveltuvin osin niiden huonoimman CTCAE-luokituksen mukaan.
Hematologiset ja veren kemialliset arvot luokiteltiin sovellettavien laboratoriokynnysarvojen perusteella, jotka on esitetty NCI CTCAE:n versiossa 3.0.
Osallistujat, joilla on tietty laboratorioarvo ja joita "ei arvosteltu", eivät sisälly taulukkoon.
CTCAE-arvosanaksi asetettiin "ei arvosteltu", jos vertailualueet tai muut arvosanojen johtamiseen tarvittavat tiedot eivät olleet saatavilla tai tuloksessa oli erikoismerkki (kuten > tai < ).
CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) on joukko kriteerejä syövän hoidossa käytettävien lääkkeiden haittavaikutusten standardoidulle luokittelulle.
Se käyttää arvosanoja 1–5. Tietyillä sairauksilla ja oireilla voi olla arvoja tai kuvaavia kommentteja jokaiselle tasolle, mutta yleinen ohje on: Arvosana 1 - lievä; luokka 2 - kohtalainen; Aste 3 - vaikea; luokka 4 - hengenvaarallinen; Luokka 5 - kuolema.
|
ICF:n allekirjoittamisesta STEP-vaiheessa 30 päivään viimeisen sorafenibiannoksen jälkeen, keskimääräinen kesto 26 kuukautta
|
|
ECOG-suorituskykytilan omaavien osallistujien määrä 6 kuukauden aikavälein
Aikaikkuna: Jopa 156 kuukautta
|
East Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila: 0 = Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia; 1 = Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, esim.
talotyöt, toimistotyöt; 2 = liikkuva ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä, yli 50 % valveillaoloajasta; 3 = Pystyy vain rajoitetusti huolehtimaan itsestä, ollessaan sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta; 4 = Täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin; 5 = Kuollut
|
Jopa 156 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. joulukuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12311
- 2007-002604-17 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .