Sorafenib hosszú távú kiterjesztési program (STEP)

Bevételi kritériumok:

• Azok a betegek, akik egy korábbi, Bayer/Onyx által szponzorált vizsgálatban vesznek részt, amely elérte a végpontját (statisztikai és szabályozási vagy vizsgálati vége), és akikről a vizsgáló véleménye szerint továbbra is általános pozitív előny/kockázat várható a kezelés folytatása.
• Azok a betegek, akik aláírták a beleegyezésüket ehhez a hosszú távú kiterjesztési programhoz.
• A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, beleértve az utolsó vizsgált gyógyszer adagolását követő 30 napot is. A vizsgálónak tanácsot kell adnia a betegnek, hogyan érje el a megfelelő fogamzásgátlást.
• Fogamzóképes nők, akiknél a terhességi teszt negatív a szorafenib első adagját követő 7 napon belül ebben a hosszú távú kiterjesztési programban.
• A beteg szorafenibet (Nexavar) kap monoterápiaként az eredeti protokollban. Azok a betegek, akiket az eredeti vizsgálatban sorafenibbel (Nexavar) más kemoterápiával kombinálva kezeltek, de a kombinációs szer abbahagyása után folytatták az egyszeri szorafenib (Nexavar) kezelést.
• Azok a betegek, akik egyidejűleg sorafenibbel (Nexavar) és TACE-val (transzarteriális kemoembolizáció) kapnak kombinációt, jogosultak lesznek az eredeti vizsgálatra.
• Azok a betegek, akik egyidejűleg szorafenibbel (Nexavar) és kapecitabinnal kapnak kombinációt az eredeti 12444-es (RESILIENCE) vizsgálatukban, részt vehetnek.
• Azok a betegek, akik szorafenibbel (Nexavar) és erlotinibbel egyidejűleg kombinációt kaptak az eredeti, 12917-es (SEARCH) vizsgálatukban, alkalmasak voltak.
• Azok a betegek, akik az eredeti vizsgálatban elvégezték a kezelés vége értékelését. Minden erőfeszítést meg kell tenni annak érdekében, hogy a kezelés végén történő látogatást úgy lehessen lebonyolítani, hogy a beteg ne szakítsa meg a szorafenib adagolását.

Kizárási kritériumok:

• Minden olyan állapot, amely instabil, vagy amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát (kérjük, olvassa el a Vizsgáló brosúrát és a termékcímkézés biztonsági szakaszait).
• Szívbetegség anamnézisében: pangásos szívelégtelenség > New York Heart Association (NYHA) 2. osztálya vagy kontrollálatlan magas vérnyomás.
• Szívinfarktus (MI) az elmúlt 3 hónapban.
• Tünetekkel járó metasztatikus agy- vagy meningeális daganatok.
• Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyén vagy szövettanilag különbözik az ebben a vizsgálatban értékelt ráktól, KIVÉVE in situ méhnyakrák, kezelt bazálissejtes karcinóma, felületes hólyagdaganat (Ta, Tis & T1) vagy bármely olyan rák, amelyet több mint 5 évvel korábban gyógyítottak. tanulmányi bejegyzés.
• Olyan görcsrohamban szenvedő betegek, akik gyógyszeres kezelést igényelnek (például szteroid epilepszia elleni szerek).
• Kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapotok, amelyek akadályozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálati eredmények értékelésében.
• Bármilyen állapot, amely veszélyeztetheti a beteg biztonságát és a vizsgálatban való részvételét.

Kizárt terápiák és gyógyszerek, korábbi és egyidejűleg:

• Egyidejű rákellenes kemoterápia, kivéve a transzarteriális kemoembolizációt (TACE) és a kapecitabint
• Egyidejű immunterápia (beleértve a monoklonális antitesteket is), a vizsgálati gyógyszer kezdete alatt vagy 30 napon belül
• Egyidejű hormonterápia, a biszfoszfonátok kivételével, a vizsgálati gyógyszer kezdete alatt vagy az előtt 30 napon belül
• Rifampicin és orbáncfű egyidejű alkalmazása (a warfarin csak nagyon szoros megfigyelés mellett alkalmazható)
• Sugárterápia a vizsgálat alatt vagy a vizsgálati gyógyszer kezdetét követő 3 héten belül. [A palliatív sugárterápia megengedett]
• Erős CYP3A4 inhibitorok, köztük ketokonazol, itrakonazol és ritonavir egyidejű alkalmazása. A grapefruitlé fogyasztását is kerülni kell.