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Programa de Extensión a Largo Plazo de Sorafenib (STEP)

11 de agosto de 2022 actualizado por: Bayer

El objetivo principal del programa era permitir que los pacientes que actualmente reciben sorafenib (Nexavar) en un ensayo clínico patrocinado por Bayer/Onyx, continuaran el tratamiento con sorafenib después de que su estudio respectivo hubiera alcanzado su criterio principal de valoración y/o llegado al final como se define en el original. protocolo. Los pacientes podían continuar el tratamiento hasta que (i) el médico tratante sintiera que el paciente ya no se beneficiaba del tratamiento o (ii) el tratamiento esté disponible comercialmente y se reembolse para la indicación respectiva según corresponda en el país en el que vivía el paciente y el el paciente podría obtener cantidades adecuadas de medicamento para el tratamiento a través de mecanismos estándar de disponibilidad comercial (es decir, no debería haber interrupción en el programa de tratamiento del paciente al cambiar a un producto disponible comercialmente) o (iii) el paciente podría unirse a un Programa de acceso posterior al ensayo , otro estudio o puede recibir sorafenib a través de cualquier otro mecanismo (p. programa de acceso local) de acuerdo con las normas legales y de cumplimiento locales, sin costo para el paciente con respecto a sorafenib.

Un objetivo adicional fue la evaluación de la seguridad de Nexavar o del tratamiento combinado con Nexavar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
      • Hamburg, Alemania, 20246
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Alemania, 82131
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93042
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45239
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-903
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
      • Charleroi, Bélgica, 6000
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
  • Colombia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
  • Corea, república de
      • Daegu, Corea, república de, 700721
      • Seoul, Corea, república de, 06351
      • Seoul, Corea, república de, 03722
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03080
  • España
      • Alicante, España, 03010
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08003
      • Barcelona, España, 08035
      • Madrid, España, 28040
      • Madrid, España, 28041
      • Valencia, España, 46014
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511-5991
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06132
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
      • Poznan, Polonia, 61-848
      • Szczecin, Polonia, 70-111
      • Warszawa, Polonia, 02-781
      • Warszawa, Polonia, 04-141
      • Wroclaw, Polonia, 50 - 556
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
      • Shanghai, Porcelana, 200030
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
      • Taichung, Taiwán, 40447
      • Tainan, Taiwán, 736
      • Taipei, Taiwán, 10002
      • Taipei, Taiwán, 106
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania, 115

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que participen en un estudio anterior patrocinado por Bayer/Onyx que haya alcanzado su punto final (final del estudio o estadístico y reglamentario) y que, en opinión del investigador, se espera que continúen teniendo un beneficio/riesgo positivo general de tratamiento continuo.
  • Pacientes que hayan firmado consentimiento informado para este programa de extensión a largo plazo.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio, incluido el período de 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. El investigador debe aconsejar a la paciente cómo lograr una anticoncepción adecuada.
  • Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días posteriores a la primera dosis de sorafenib en este programa de extensión a largo plazo.
  • El paciente está recibiendo sorafenib (Nexavar) como monoterapia en su protocolo de origen. Serán elegibles los pacientes que estaban siendo tratados con sorafenib (Nexavar) en combinación con otras quimioterapias en el estudio original, pero que continuaron con el agente único sorafenib (Nexavar) después de suspender el agente combinado.
  • Los pacientes que estén recibiendo una combinación concurrente con sorafenib (Nexavar) y TACE (quimioembolización transarterial) en su estudio de origen serán elegibles.
  • Los pacientes que estén recibiendo una combinación concurrente con sorafenib (Nexavar) y capecitabina en su estudio original 12444 (RESILIENCE) serán elegibles.
  • Los pacientes que están recibiendo una combinación concurrente con sorafenib (Nexavar) y erlotinib en su estudio de origen 12917 (SEARCH) fueron elegibles.
  • Pacientes que hayan completado las evaluaciones de fin de tratamiento en su estudio de origen. Se debe hacer todo lo posible para realizar la visita de finalización del tratamiento de manera que el paciente no tenga ninguna interrupción de la dosificación de sorafenib.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que sea inestable o que pueda poner en peligro la seguridad del paciente (consulte el Folleto del investigador y las secciones de seguridad del etiquetado del producto).
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca: insuficiencia cardíaca congestiva > clase 2 de la New York Heart Association (NYHA) o hipertensión no controlada.
  • Infarto de miocardio (IM) en los últimos 3 meses.
  • Tumores cerebrales o meníngeos metastásicos sintomáticos.
  • Cáncer previo o concurrente que es distinto en el sitio primario o histología del cáncer que se evalúa en este estudio EXCEPTO carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales tratado, tumores de vejiga superficiales (Ta, Tis y T1) o cualquier cáncer tratado curativamente > 5 años antes de ingreso al estudio.
  • Pacientes con trastorno convulsivo que requieran medicación (como antiepilépticos esteroides).
  • Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
  • Cualquier condición que pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio.

Terapias y medicamentos excluidos, previos y concomitantes:

  • Quimioterapia concomitante contra el cáncer, excepto quimioembolización transarterial (TACE) y capecitabina
  • Inmunoterapia concurrente (incluidos los anticuerpos monoclonales), durante o dentro de los 30 días anteriores al inicio del fármaco del estudio
  • Terapia hormonal concurrente, excepto para bisfosfonatos, durante o dentro de los 30 días anteriores al inicio del fármaco del estudio
  • Rifampicina y hierba de San Juan concomitantes (la warfarina solo se puede usar con un control muy estricto)
  • Radioterapia durante el estudio o dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio. [Se permitirá la radioterapia paliativa]
  • Uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A4, incluidos ketoconazol, itraconazol y ritonavir. También se debe evitar el consumo de jugo de toronja.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Los participantes reciben sorafenib como agente único en la misma dosis y horario que en sus ensayos clínicos originales.
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
A la misma dosis y horario que en los ensayos clínicos originales de los participantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del tratamiento con sorafenib dentro de STEP
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de sorafenib hasta la fecha de la última dosis de sorafenib, con una duración media de 25 meses y una duración máxima de 153,8 meses
La duración del tratamiento se calculó en días como la fecha de la última dosis de cualquier tratamiento del estudio menos la fecha de la primera dosis de cualquier tratamiento del estudio más un día.
Desde la fecha de la primera dosis de sorafenib hasta la fecha de la última dosis de sorafenib, con una duración media de 25 meses y una duración máxima de 153,8 meses
Número de participantes con nuevos eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) en STEP hasta 30 días después de la última dosis de sorafenib, con una duración media de 26 meses
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico. El evento adverso no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento. Un acontecimiento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis: resultó en la muerte; estaba en peligro la vida; hospitalización requerida como paciente hospitalizado o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa; fue una anomalía congénita o defecto de nacimiento; fue un evento médico importante. Un nuevo evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) fue cualquier AA que tuvo una fecha de inicio igual o posterior a la fecha ICF en STEP y hasta 30 días después de la última dosis de sorafenib. Un TEAE nuevo relacionado con el fármaco era cualquier TEAE nuevo que tuviera una relación causal con el tratamiento del estudio según la evaluación del investigador.
Desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) en STEP hasta 30 días después de la última dosis de sorafenib, con una duración media de 26 meses
Número de participantes con nuevos TEAE de CTCAE Grados 3 o superior por peor grado CTCAE
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF en STEP hasta 30 días después de la última dosis de sorafenib, con una duración media de 26 meses
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico. El EA no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento. Un nuevo evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) fue cualquier AA que tuvo una fecha de inicio igual o posterior a la fecha ICF en STEP y hasta 30 días después de la última dosis de sorafenib. La intensidad o la gravedad de los EA se calificaron utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0 (NCI-CTC v. 3.0). Los Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) son un conjunto de criterios para la clasificación estandarizada de los efectos adversos de los medicamentos utilizados en la terapia del cáncer. Utiliza un rango de grados del 1 al 5. Las condiciones y síntomas específicos pueden tener valores o comentarios descriptivos para cada nivel, pero la pauta general es: Grado 1 - leve; Grado 2 - moderado; Grado 3 - severo; Grado 4: potencialmente mortal; Grado 5 - muerte.
Desde la firma del ICF en STEP hasta 30 días después de la última dosis de sorafenib, con una duración media de 26 meses
Número de participantes con nuevos TEAE relacionados con el fármaco del estudio de grado 3 o superior de CTCAE por peor grado de CTCAE
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF en STEP hasta 30 días después de la última dosis de sorafenib, con una duración media de 26 meses
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico. El EA no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento. Un nuevo EA emergente del tratamiento (TEAE) fue cualquier EA que tuvo una fecha de inicio igual o posterior a la fecha ICF en STEP y hasta 30 días después de la última dosis de sorafenib. Un TEAE nuevo relacionado con el fármaco era un TEAE nuevo que tenía una relación causal con el tratamiento del estudio según la evaluación del investigador. La intensidad o la gravedad de los EA se calificaron utilizando los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v3). Los Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) son un conjunto de criterios para la clasificación estandarizada de los efectos adversos de los medicamentos utilizados en la terapia del cáncer. Utiliza un rango de grados del 1 al 5. La pauta general es: Grado 1 - leve; Grado 2 - moderado; Grado 3 - severo; Grado 4: potencialmente mortal; Grado 5 - muerte.
Desde la firma del ICF en STEP hasta 30 días después de la última dosis de sorafenib, con una duración media de 26 meses
Número de participantes con todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF en STEP hasta 30 días después de la última dosis de sorafenib, con una duración media de 26 meses
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico. El EA no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento. Un EA relacionado con el fármaco era cualquier EA que tuviera una relación causal con el tratamiento del estudio según la evaluación del investigador. Todos los EA en STEP fueron la combinación de EA en curso de estudios de alimentación y nuevos TEAE.
Desde la firma del ICF en STEP hasta 30 días después de la última dosis de sorafenib, con una duración media de 26 meses
Número de participantes con todos los eventos adversos de CTCAE Grados 3 o superior por peor grado CTCAE
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF en STEP hasta 30 días después de la última dosis de sorafenib, con una duración media de 26 meses
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico. El EA no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento. Todos los EA en STEP fueron la combinación de EA en curso de estudios de alimentación y nuevos TEAE. La intensidad o la gravedad de los EA se calificaron utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0 (NCI-CTC v. 3.0). Los Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) son un conjunto de criterios para la clasificación estandarizada de los efectos adversos de los medicamentos utilizados en la terapia del cáncer. Utiliza un rango de grados del 1 al 5. Las condiciones y síntomas específicos pueden tener valores o comentarios descriptivos para cada nivel, pero la pauta general es: Grado 1 - leve; Grado 2 - moderado; Grado 3 - severo; Grado 4: potencialmente mortal; Grado 5 - muerte.
Desde la firma del ICF en STEP hasta 30 días después de la última dosis de sorafenib, con una duración media de 26 meses
Número de participantes con todos los eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio de grado 3 o superior de CTCAE según el peor CTCAE
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF en STEP hasta 30 días después de la última dosis de sorafenib, con una duración media de 26 meses
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico. El EA no necesariamente tenía que tener una relación causal con este tratamiento. Un EA relacionado con el fármaco era cualquier EA que tuviera una relación causal con el tratamiento del estudio según la evaluación del investigador. Todos los EA en STEP fueron una combinación de EA en curso de estudios de alimentación y nuevos TEAE. La intensidad o la gravedad de los EA se calificaron utilizando los criterios de terminología común del Instituto Nacional del Cáncer, versión 3.0 (NCI-CTC v. 3.0). Los Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) son un conjunto de criterios para la clasificación estandarizada de los efectos adversos de los medicamentos utilizados en la terapia del cáncer. Utiliza un rango de grados del 1 al 5. Las condiciones y síntomas específicos pueden tener valores o comentarios descriptivos para cada nivel, pero la pauta general es: Grado 1 - leve; Grado 2 - moderado; Grado 3 - severo; Grado 4: potencialmente mortal; Grado 5 - muerte.
Desde la firma del ICF en STEP hasta 30 días después de la última dosis de sorafenib, con una duración media de 26 meses
Número de muertes con causa principal de muerte
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF en STEP hasta la finalización o cese del estudio, con una duración media de 26 meses
La causa primaria de muerte incluyó: cualquier causa; enfermedad progresiva; toxicidad debida al tratamiento del estudio (con al menos un EA con desenlace muerte); otra causa (no especificada) o faltante.
Desde la firma del ICF en STEP hasta la finalización o cese del estudio, con una duración media de 26 meses
Número de participantes con valores de laboratorio hematológicos y bioquímicos anormales por peor grado CTCAE
Periodo de tiempo: Desde la firma del ICF en STEP hasta 30 días después de la última dosis de sorafenib, con una duración media de 26 meses
Los valores de hematología y química sanguínea se resumieron según su peor grado CTCAE, cuando correspondía. Los valores de hematología y química sanguínea se clasificaron según los valores de umbral de laboratorio aplicables descritos en NCI CTCAE versión 3.0. Los participantes con un valor de laboratorio específico que fueron "no calificados" no se incluyen en la tabla. La calificación CTCAE se estableció como "no calificada" si los rangos de referencia u otra información necesaria para derivar calificaciones no estaban disponibles o si el resultado tenía un carácter especial (como > o <). Los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) son un conjunto de criterios para la clasificación estandarizada de los efectos adversos de los medicamentos utilizados en la terapia del cáncer. Utiliza un rango de grados del 1 al 5. Las condiciones y síntomas específicos pueden tener valores o comentarios descriptivos para cada nivel, pero la pauta general es: Grado 1 - leve; Grado 2 - moderado; Grado 3 - severo; Grado 4: potencialmente mortal; Grado 5 - muerte.
Desde la firma del ICF en STEP hasta 30 días después de la última dosis de sorafenib, con una duración media de 26 meses
Número de participantes con estado de desempeño ECOG por intervalos de tiempo de 6 meses
Periodo de tiempo: Hasta 156 meses
Estado de rendimiento del grupo oncológico cooperativo del Este (ECOG): 0 = completamente activo, capaz de llevar a cabo todo el rendimiento anterior a la enfermedad sin restricciones; 1 = Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, p. trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina; 2 = ambulatorio y capaz de cuidarse a sí mismo por completo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral, durante más del 50 % de las horas de vigilia; 3 = Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama oa una silla más del 50 % de las horas de vigilia; 4 = Completamente discapacitado, no puede realizar ningún cuidado personal, totalmente confinado a la cama o silla; 5 = muerto
Hasta 156 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bayer

Colaboradores

ICON Clinical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12311
  • 2007-002604-17 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.

Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.

Los investigadores interesados ​​pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

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