Sorafenib langsigtet forlængelsesprogram (STEP)
11. august 2022 opdateret af: Bayer
Det primære formål med programmet var at gøre det muligt for patienter, der i øjeblikket modtager sorafenib (Nexavar) i et Bayer/Onyx-sponsoreret klinisk forsøg, at fortsætte sorafenib-behandlingen, efter at deres respektive undersøgelse havde nået sit primære endepunkt og/eller havde nået slutningen som defineret i originalen. protokol. Patienterne var i stand til at fortsætte behandlingen, indtil (i) den behandlende læge følte, at patienten ikke længere havde gavn af behandlingen, eller (ii) behandlingen bliver kommercielt tilgængelig og refunderet for den respektive indikation som gældende i det land, hvor patienten boede og patienten kunne få passende mængder af lægemiddel til behandling gennem standardmekanismer for kommerciel tilgængelighed (dvs. der bør ikke være nogen afbrydelse i patientens behandlingsplan, når der skiftes til kommercielt tilgængeligt produkt) eller (iii) patienten kunne deltage i et Post-Trial-Access Program , en anden undersøgelse eller kan modtage sorafenib gennem enhver anden mekanisme (f.eks. lokalt adgangsprogram) i overensstemmelse med lokale lov- og overensstemmelsesregler, uden omkostninger for patienten med hensyn til sorafenib.
Et yderligere formål var vurderingen af sikkerheden ved Nexavar eller Nexavar kombinationsbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
206
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
-
Charleroi, Belgien, 6000
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 01246-903
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
-
Varna, Bulgarien, 9010
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
-
-
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Colombia
-
-
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511-5991
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20133
-
Milano, Lombardia, Italien, 20089
-
Milano, Lombardia, Italien, 20122
-
Pavia, Lombardia, Italien, 27100
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10043
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56126
-
Siena, Toscana, Italien, 53100
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italien, 06132
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
-
Shanghai, Kina, 200030
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700721
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-219
-
Poznan, Polen, 61-848
-
Szczecin, Polen, 70-111
-
Warszawa, Polen, 02-781
-
Warszawa, Polen, 04-141
-
Wroclaw, Polen, 50 - 556
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien, 03010
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Barcelona, Spanien, 08003
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
Madrid, Spanien, 28040
-
Madrid, Spanien, 28041
-
Valencia, Spanien, 46014
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
-
Taichung, Taiwan, 40447
-
Tainan, Taiwan, 736
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
Taipei, Taiwan, 106
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45239
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraine, 115
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, som deltager i en tidligere Bayer/Onyx-sponsoreret undersøgelse, der har nået sit endepunkt (statistisk og regulatorisk eller undersøgelsesslut), og som efter investigatorens opfattelse forventes fortsat at have en samlet positiv fordel/risiko fra fortsat behandling.
- Patienter, der har underskrevet informeret samtykke til dette langsigtede forlængelsesprogram.
- Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention før studiestart og i hele undersøgelsesdeltagelsens varighed, inklusive perioden på 30 dage efter sidste undersøgelseslægemiddeldosering. Investigatoren bør rådgive patienten om, hvordan man opnår en passende prævention.
- Kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ graviditetstest inden for 7 dage efter den første dosis sorafenib i dette langsigtede forlængelsesprogram.
- Patienten modtager sorafenib (Nexavar) som monoterapi i deres oprindelige protokol. Patienter, der blev behandlet med sorafenib (Nexavar) i kombination med andre kemoterapier i den oprindelige undersøgelse, men fortsatte på enkeltstof sorafenib (Nexavar) efter seponering af kombinationsmidlet, vil være berettigede.
- Patienter, som samtidig får en kombination med sorafenib (Nexavar) og TACE (transarteriel kemoembolisering) i deres oprindelige undersøgelse, vil være berettiget.
- Patienter, der samtidig får kombination med sorafenib (Nexavar) og capecitabin i deres oprindelige studie 12444 (RESILIENCE), vil være kvalificerede.
- Patienter, der samtidig fik kombination med sorafenib (Nexavar) og erlotinib i deres oprindelige studie 12917 (SEARCH), var kvalificerede.
- Patienter, der har gennemført end of Treatment-vurderingerne i deres oprindelige undersøgelse. Der bør gøres alt for at gennemføre afslutningsbesøget, således at patienten ikke får nogen afbrydelse af sorafenib-doseringen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed i fare (se venligst Investigator Brochure og produktmærkning sikkerhedsafsnittene).
- Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller ukontrolleret hypertension.
- Myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 3 måneder.
- Symptomatisk metastaserende hjerne- eller meningeale tumorer.
- Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, UNDTAGET cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer (Ta, Tis & T1) eller enhver cancer behandlet kurativt > 5 år før studieadgang.
- Patienter med krampeanfald, der kræver medicin (såsom steroide antiepileptika).
- Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne.
- Enhver tilstand, der kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare.
Udelukkede terapier og medicin, tidligere og samtidig:
- Samtidig kemoterapi mod kræft, undtagen transarteriel kemoembolisering (TACE) og capecitabin
- Samtidig immunterapi (inklusive monoklonale antistoffer) under eller inden for 30 dage før start af studielægemidlet
- Samtidig hormonbehandling, undtagen bisfosfonater, under eller inden for 30 dage før start af studielægemidlet
- Samtidig Rifampicin og perikon (Warfarin må kun anvendes under meget nøje overvågning)
- Strålebehandling under studiet eller inden for 3 uger efter start af studielægemidlet. [Palliativ strålebehandling vil være tilladt]
- Samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere inklusive ketoconazol, itraconazol og ritonavir. Indtagelse af grapefrugtjuice bør også undgås.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Deltagerne modtager sorafenib som enkeltstof i samme dosis og tidsplan som i deres oprindelige kliniske forsøg.
|
I samme dosis og tidsplan som i deltagernes oprindelige kliniske forsøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sorafenib Behandlingsvarighed Inden for TRIN
Tidsramme: Fra datoen for den første sorafenibdosis til datoen for den sidste sorafenibdosis, med en gennemsnitlig varighed på 25 måneder og en maksimal varighed på 153,8 måneder
|
Behandlingsvarighed blev beregnet i dage som datoen for den sidste dosis af enhver undersøgelsesbehandling minus datoen for den første dosis af enhver undersøgelsesbehandling plus en dag.
|
Fra datoen for den første sorafenibdosis til datoen for den sidste sorafenibdosis, med en gennemsnitlig varighed på 25 måneder og en maksimal varighed på 153,8 måneder
|
|
Antal deltagere med nye behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (ICF) i STEP til 30 dage efter den sidste sorafenib-dosis, med en gennemsnitlig varighed på 26 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager administreret sammen med et farmaceutisk produkt.
Bivirkningen behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; var livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet eller uarbejdsdygtighed; var en medfødt anomali eller fødselsdefekt; var en vigtig medicinsk begivenhed.
En ny behandlingsudløst bivirkning (TEAE) var enhver AE, der havde en startdato på eller efter ICF-datoen i STEP og op til 30 dage efter den sidste sorafenibdosis.
En lægemiddelrelateret ny TEAE var enhver ny TEAE, der havde en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen som vurderet af investigator.
|
Fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring (ICF) i STEP til 30 dage efter den sidste sorafenib-dosis, med en gennemsnitlig varighed på 26 måneder
|
|
Antal deltagere med nye TEAE'er af CTCAE-grad 3 eller højere efter værste CTCAE-grad
Tidsramme: Fra underskrivelse af ICF i STEP til 30 dage efter den sidste sorafenib-dosis, med en gennemsnitlig varighed på 26 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager administreret sammen med et farmaceutisk produkt.
AE behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En ny behandlingsudløst bivirkning (TEAE) var enhver AE, der havde en startdato på eller efter ICF-datoen i STEP og op til 30 dage efter den sidste sorafenibdosis.
Intensiteten eller sværhedsgraden af AE'er blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria, version 3.0 (NCI-CTC v. 3.0).
Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) er et sæt kriterier for den standardiserede klassificering af bivirkninger af lægemidler, der anvendes i cancerterapi.
Den bruger en række karakterer fra 1 til 5. Specifikke tilstande og symptomer kan have værdier eller beskrivende kommentarer for hvert niveau, men den generelle retningslinje er: Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - alvorlig; Grad 4 - livstruende; Grad 5 - død.
|
Fra underskrivelse af ICF i STEP til 30 dage efter den sidste sorafenib-dosis, med en gennemsnitlig varighed på 26 måneder
|
|
Antal deltagere med undersøgelsesmedicin-relaterede nye TEAE'er af CTCAE-grad 3 eller højere efter værste CTCAE-grad
Tidsramme: Fra underskrivelse af ICF i STEP til 30 dage efter den sidste sorafenib-dosis, med en gennemsnitlig varighed på 26 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager administreret sammen med et farmaceutisk produkt.
AE behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En ny behandlings-emergent AE (TEAE) var enhver AE, der havde en startdato på eller efter ICF-datoen i STEP og op til 30 dage efter den sidste sorafenibdosis.
Et lægemiddelrelateret nyt TEAE var et nyt TEAE, der havde en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen som vurderet af investigator.
Intensiteten eller sværhedsgraden af AE'er blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (CTC v3).
Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) er et sæt kriterier for den standardiserede klassificering af bivirkninger af lægemidler, der anvendes i cancerterapi.
Den bruger en række karakterer fra 1 til 5. Den generelle retningslinje er: Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - alvorlig; Grad 4 - livstruende; Grad 5 - død.
|
Fra underskrivelse af ICF i STEP til 30 dage efter den sidste sorafenib-dosis, med en gennemsnitlig varighed på 26 måneder
|
|
Antal deltagere med alle uønskede hændelser
Tidsramme: Fra underskrivelse af ICF i STEP til 30 dage efter den sidste sorafenib-dosis, med en gennemsnitlig varighed på 26 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager administreret sammen med et farmaceutisk produkt.
AE behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En lægemiddelrelateret AE var enhver AE, der havde en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen som vurderet af investigator.
Alle AE'er i STEP var kombinationen af AE'er igangværende fra feederundersøgelser og nye TEAE'er.
|
Fra underskrivelse af ICF i STEP til 30 dage efter den sidste sorafenib-dosis, med en gennemsnitlig varighed på 26 måneder
|
|
Antal deltagere med alle uønskede hændelser af CTCAE-grad 3 eller højere efter værste CTCAE-grad
Tidsramme: Fra underskrivelse af ICF i STEP til 30 dage efter den sidste sorafenib-dosis, med en gennemsnitlig varighed på 26 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager administreret sammen med et farmaceutisk produkt.
AE behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Alle AE'er i STEP var kombinationen af AE'er igangværende fra feederundersøgelser og nye TEAE'er.
Intensiteten eller sværhedsgraden af AE'er blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria, version 3.0 (NCI-CTC v. 3.0).
Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) er et sæt kriterier for den standardiserede klassificering af bivirkninger af lægemidler, der anvendes i cancerterapi.
Den bruger en række karakterer fra 1 til 5. Specifikke tilstande og symptomer kan have værdier eller beskrivende kommentarer for hvert niveau, men den generelle retningslinje er: Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - alvorlig; Grad 4 - livstruende; Grad 5 - død.
|
Fra underskrivelse af ICF i STEP til 30 dage efter den sidste sorafenib-dosis, med en gennemsnitlig varighed på 26 måneder
|
|
Antal deltagere med undersøgelsesmedicinrelateret alle uønskede hændelser af CTCAE-grad 3 eller højere efter værste CTCAE
Tidsramme: Fra underskrivelse af ICF i STEP til 30 dage efter den sidste sorafenib-dosis, med en gennemsnitlig varighed på 26 måneder
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager administreret sammen med et farmaceutisk produkt.
AE behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En lægemiddelrelateret AE var enhver AE, der havde en årsagssammenhæng med undersøgelsesbehandlingen som vurderet af investigator.
Alle AE'er i STEP var en kombination af AE'er igangværende fra feederundersøgelser og nye TEAE'er.
Intensiteten eller sværhedsgraden af AE'er blev klassificeret ved hjælp af National Cancer Institute-Common Terminology Criteria, version 3.0 (NCI-CTC v. 3.0).
Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) er et sæt kriterier for den standardiserede klassificering af bivirkninger af lægemidler, der anvendes i cancerterapi.
Den bruger en række karakterer fra 1 til 5. Specifikke tilstande og symptomer kan have værdier eller beskrivende kommentarer for hvert niveau, men den generelle retningslinje er: Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - alvorlig; Grad 4 - livstruende; Grad 5 - død.
|
Fra underskrivelse af ICF i STEP til 30 dage efter den sidste sorafenib-dosis, med en gennemsnitlig varighed på 26 måneder
|
|
Antal dødsfald med primær dødsårsag
Tidsramme: Fra underskrivelse af ICF i STEP til afslutning eller afbrydelse af undersøgelsen, med en gennemsnitlig varighed på 26 måneder
|
Primær dødsårsag omfattede: enhver årsag; progressiv sygdom; toksicitet på grund af undersøgelsesbehandling (med mindst én AE med dødsfald); anden (uspecificeret) eller manglende årsag.
|
Fra underskrivelse af ICF i STEP til afslutning eller afbrydelse af undersøgelsen, med en gennemsnitlig varighed på 26 måneder
|
|
Antal deltagere med unormale hæmatologiske og biokemiske laboratorieværdier efter værste CTCAE-grad
Tidsramme: Fra underskrivelse af ICF i STEP til 30 dage efter den sidste sorafenib-dosis, med en gennemsnitlig varighed på 26 måneder
|
Hæmatologi- og blodkemiværdier blev opsummeret i henhold til deres værste CTCAE-grad, hvor det var relevant.
Hæmatologi- og blodkemiværdier blev klassificeret baseret på de gældende laboratorietærskelværdier, der er skitseret i NCI CTCAE version 3.0.
Deltagere med en specifik laboratorieværdi, der blev "ikke bedømt", er ikke medtaget i tabellen.
CTCAE-karakteren blev sat til "ikke bedømt", hvis referenceintervallerne eller anden information, der er nødvendig for at udlede karakterer, ikke var tilgængelig, eller resultatet havde en speciel karakter (såsom > eller < ).
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) er et sæt kriterier for den standardiserede klassificering af bivirkninger af lægemidler, der anvendes i kræftbehandling.
Den bruger en række karakterer fra 1 til 5. Specifikke tilstande og symptomer kan have værdier eller beskrivende kommentarer for hvert niveau, men den generelle retningslinje er: Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - alvorlig; Grad 4 - livstruende; Grad 5 - død.
|
Fra underskrivelse af ICF i STEP til 30 dage efter den sidste sorafenib-dosis, med en gennemsnitlig varighed på 26 måneder
|
|
Antal deltagere med ECOG Performance Status med 6-måneders tidsintervaller
Tidsramme: Op til 156 måneder
|
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0 = Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger; 1 = Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, f.eks.
let husarbejde; kontorarbejde; 2 = Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, mere end 50 % af de vågne timer; 3 = Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer; 4 = Fuldstændig invalideret, kan ikke udøve nogen egenomsorg, fuldstændig bundet til seng eller stol; 5 = Død
|
Op til 156 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. februar 2008
Først opslået (Skøn)
28. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12311
- 2007-002604-17 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .