Sorafenib Dlouhodobý prodlužovací program (STEP)
11. srpna 2022 aktualizováno: Bayer
Primárním účelem programu bylo umožnit pacientům, kteří v současné době užívají sorafenib (Nexavar) v klinické studii sponzorované společností Bayer/Onyx, aby pokračovali v léčbě sorafenibem poté, co jejich příslušná studie splnila svůj primární cílový bod a/nebo dosáhla konce definovaného v původním protokol. Pacienti mohli pokračovat v léčbě, dokud (i) ošetřující lékař neměl pocit, že pacient již nemá z léčby prospěch nebo (ii) léčba nebude komerčně dostupná a nebude hrazena pro příslušnou indikaci, jak je platná v zemi, ve které pacient žil, a dokud pacient mohl získat vhodné množství léku pro léčbu prostřednictvím standardních mechanismů komerční dostupnosti (tj. nemělo by dojít k přerušení pacientova léčebného plánu při přechodu na komerčně dostupný produkt) nebo (iii) pacient by se mohl zapojit do Programu přístupu po zkušebním období v jiné studii nebo mohou dostávat sorafenib jakýmkoli jiným mechanismem (např. program místního přístupu) v souladu s místními právními předpisy a pravidly dodržování předpisů, aniž by to pro pacienta bylo s ohledem na sorafenib žádné náklady.
Dalším cílem bylo posouzení bezpečnosti přípravku Nexavar nebo kombinované léčby přípravkem Nexavar.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
206
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
-
Charleroi, Belgie, 6000
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 01246-903
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
-
Varna, Bulharsko, 9010
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42123
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20133
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20089
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20122
-
Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Itálie, 10043
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56126
-
Siena, Toscana, Itálie, 53100
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itálie, 06132
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
-
-
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Kolumbie
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 700721
-
Seoul, Korejská republika, 06351
-
Seoul, Korejská republika, 03722
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03080
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12200
-
Hamburg, Německo, 20246
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Německo, 82131
-
Regensburg, Bayern, Německo, 93042
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45239
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-219
-
Poznan, Polsko, 61-848
-
Szczecin, Polsko, 70-111
-
Warszawa, Polsko, 02-781
-
Warszawa, Polsko, 04-141
-
Wroclaw, Polsko, 50 - 556
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
-
London, Spojené království, SE1 9RT
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Spojené království, CF14 2TL
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511-5991
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
-
Tainan, Tchaj-wan, 736
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
-
Taipei, Tchaj-wan, 106
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
-
-
-
-
-
Kiev, Ukrajina, 115
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100021
-
Shanghai, Čína, 200030
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Barcelona, Španělsko, 08003
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Madrid, Španělsko, 28040
-
Madrid, Španělsko, 28041
-
Valencia, Španělsko, 46014
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří se účastní předchozí studie sponzorované společností Bayer/Onyx, která dosáhla svého koncového bodu (statistického a regulačního nebo konce studie), au nichž se podle názoru zkoušejícího očekává, že budou mít i nadále celkově pozitivní přínos/riziko pokračující léčba.
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas s tímto dlouhodobým prodlouženým programem.
- Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce před vstupem do studie a po dobu trvání účasti ve studii, včetně období 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Zkoušející by měl pacientce poradit, jak dosáhnout adekvátní antikoncepce.
- Ženy ve fertilním věku, které mají negativní těhotenský test do 7 dnů od první dávky sorafenibu v tomto dlouhodobém prodlouženém programu.
- Pacient dostává sorafenib (Nexavar) jako monoterapii v jejich původním protokolu. Pacienti, kteří byli v původní studii léčeni sorafenibem (Nexavar) v kombinaci s jinými chemoterapiemi, ale po vysazení kombinovaného léčiva pokračovali v monoterapii sorafenibem (Nexavar), budou vhodní.
- Způsobilí budou pacienti, kteří ve své původní studii dostávají souběžnou kombinaci se sorafenibem (Nexavar) a TACE (transarteriální chemoembolizace).
- Pacienti, kteří dostávají souběžnou kombinaci se sorafenibem (Nexavar) a kapecitabinem ve své původní studii 12444 (RESILIENCE), budou způsobilí.
- Do studie byli zařazeni pacienti, kteří v původní studii 12917 (SEARCH) užívali souběžnou kombinaci se sorafenibem (Nexavar) a erlotinibem.
- Pacienti, kteří dokončili hodnocení konce léčby ve své původní studii. Mělo by být vynaloženo veškeré úsilí k provedení návštěvy na konci léčby tak, aby pacient neměl žádné přerušení dávkování sorafenibu.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta (prostudujte si brožuru pro zkoušející a bezpečnostní oddíly na označení produktu).
- Srdeční onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání > New York Heart Association (NYHA) třídy 2 nebo nekontrolovaná hypertenze.
- Infarkt myokardu (IM) za poslední 3 měsíce.
- Symptomatické metastatické mozkové nebo meningeální nádory.
- Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší primární lokalizací nebo histologií od rakoviny hodnocené v této studii KROMĚ karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazaliomu, povrchových tumorů močového měchýře (Ta, Tis & T1) nebo jakéhokoli karcinomu kurativního léčení > 5 let před studijní vstup.
- Pacienti se záchvatovou poruchou vyžadující léky (jako jsou steroidní antiepileptika).
- Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
- Jakýkoli stav, který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.
Vyloučené terapie a léky, předchozí a souběžné:
- Souběžná protinádorová chemoterapie, kromě transarteriální chemoembolizace (TACE) a kapecitabinu
- Souběžná imunoterapie (včetně monoklonálních protilátek) během nebo během 30 dnů před zahájením studovaného léku
- Souběžná hormonální terapie, s výjimkou bisfosfonátů, během nebo do 30 dnů před zahájením studovaného léku
- Současné podávání rifampicinu a třezalky tečkované (warfarin lze používat pouze při velmi pečlivém sledování)
- Radioterapie v průběhu studie nebo do 3 týdnů od zahájení studovaného léku. [Paliativní radioterapie bude povolena]
- Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 včetně ketokonazolu, itrakonazolu a ritonaviru. Je třeba se také vyhnout konzumaci grapefruitové šťávy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Účastníci dostávají samostatný sorafenib ve stejné dávce a schématu jako v původních klinických studiích.
|
Ve stejné dávce a schématu jako v původních klinických studiích účastníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka léčby sorafenibem v rámci STEP
Časové okno: Od data první dávky sorafenibu do data poslední dávky sorafenibu s průměrnou dobou trvání 25 měsíců a maximální délkou trvání 153,8 měsíců
|
Délka léčby byla vypočtena ve dnech jako datum poslední dávky jakékoli studované léčby mínus datum první dávky jakékoli studované léčby plus jeden den.
|
Od data první dávky sorafenibu do data poslední dávky sorafenibu s průměrnou dobou trvání 25 měsíců a maximální délkou trvání 153,8 měsíců
|
|
Počet účastníků s novými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) ve STEP do 30 dnů po poslední dávce sorafenibu, s průměrnou dobou trvání 26 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt.
Nežádoucí příhoda nemusela mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: měla za následek smrt; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedly k trvalému nebo významnému postižení nebo neschopnosti; byla vrozená anomálie nebo vrozená vada; byla významná lékařská událost.
Nová nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla jakákoli AE, která měla datum zahájení v den nebo po ICF v STEP a až 30 dní po poslední dávce sorafenibu.
Nová TEAE související s lékem byla jakákoli nová TEAE, která měla kauzální vztah se studovanou léčbou, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
|
Od podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) ve STEP do 30 dnů po poslední dávce sorafenibu, s průměrnou dobou trvání 26 měsíců
|
|
Počet účastníků s novými TEAE stupně CTCAE 3 nebo vyšší podle nejhoršího stupně CTCAE
Časové okno: Od podepsání ICF v STEP do 30 dnů po poslední dávce sorafenibu, s průměrnou dobou trvání 26 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Nová nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla jakákoli AE, která měla datum zahájení v den nebo po ICF v STEP a až 30 dní po poslední dávce sorafenibu.
Intenzita nebo závažnost AEs byly odstupňovány pomocí National Cancer Institute-Common Terminology Criteria, verze 3.0 (NCI-CTC v. 3.0).
Společná terminologická kritéria pro AE (CTCAE) jsou souborem kritérií pro standardizovanou klasifikaci nežádoucích účinků léků používaných v léčbě rakoviny.
Používá rozsah stupňů od 1 do 5. Specifické stavy a symptomy mohou mít hodnoty nebo popisný komentář pro každou úroveň, ale obecné pravidlo je: 1. stupeň – mírný; 2. stupeň - střední; 3. stupeň - těžký; 4. stupeň - život ohrožující; 5. stupeň – smrt.
|
Od podepsání ICF v STEP do 30 dnů po poslední dávce sorafenibu, s průměrnou dobou trvání 26 měsíců
|
|
Počet účastníků s novými TEAE souvisejícími se studiem CTCAE stupně 3 nebo vyšším podle nejhoršího stupně CTCAE
Časové okno: Od podepsání ICF v STEP do 30 dnů po poslední dávce sorafenibu, s průměrnou dobou trvání 26 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Nová AE naléhavá na léčbu (TEAE) byla jakákoli AE, která měla počáteční datum v den nebo po ICF v STEP a až 30 dní po poslední dávce sorafenibu.
Nová TEAE související s lékem byla nová TEAE, která měla kauzální vztah se studovanou léčbou, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Intenzita nebo závažnost AEs byly odstupňovány pomocí National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (CTC v3).
Společná terminologická kritéria pro AE (CTCAE) jsou souborem kritérií pro standardizovanou klasifikaci nežádoucích účinků léků používaných v léčbě rakoviny.
Používá řadu stupňů od 1 do 5. Obecná směrnice je: 1. stupeň – mírný; 2. stupeň - střední; 3. stupeň - těžký; 4. stupeň - život ohrožující; 5. stupeň – smrt.
|
Od podepsání ICF v STEP do 30 dnů po poslední dávce sorafenibu, s průměrnou dobou trvání 26 měsíců
|
|
Počet účastníků se všemi nežádoucími příhodami
Časové okno: Od podepsání ICF v STEP do 30 dnů po poslední dávce sorafenibu, s průměrnou dobou trvání 26 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE související s lékem byl jakýkoli AE, který měl kauzální vztah se studovanou léčbou, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Všechny AE v STEP byly kombinací AE probíhajících z feeder studií a nových TEAE.
|
Od podepsání ICF v STEP do 30 dnů po poslední dávce sorafenibu, s průměrnou dobou trvání 26 měsíců
|
|
Počet účastníků se všemi nežádoucími příhodami stupně CTCAE 3 nebo vyšší podle nejhoršího stupně CTCAE
Časové okno: Od podepsání ICF v STEP do 30 dnů po poslední dávce sorafenibu, s průměrnou dobou trvání 26 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Všechny AE v STEP byly kombinací AE probíhajících z feeder studií a nových TEAE.
Intenzita nebo závažnost AEs byly odstupňovány pomocí National Cancer Institute-Common Terminology Criteria, verze 3.0 (NCI-CTC v. 3.0).
Společná terminologická kritéria pro AE (CTCAE) jsou souborem kritérií pro standardizovanou klasifikaci nežádoucích účinků léků používaných v léčbě rakoviny.
Používá rozsah stupňů od 1 do 5. Specifické stavy a symptomy mohou mít hodnoty nebo popisný komentář pro každou úroveň, ale obecné pravidlo je: 1. stupeň – mírný; 2. stupeň - střední; 3. stupeň - těžký; 4. stupeň - život ohrožující; 5. stupeň – smrt.
|
Od podepsání ICF v STEP do 30 dnů po poslední dávce sorafenibu, s průměrnou dobou trvání 26 měsíců
|
|
Počet účastníků se studiem souvisejícími s drogami všemi nežádoucími příhodami CTCAE stupně 3 nebo vyšším podle nejhoršího CTCAE
Časové okno: Od podepsání ICF v STEP do 30 dnů po poslední dávce sorafenibu, s průměrnou dobou trvání 26 měsíců
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE související s lékem byl jakýkoli AE, který měl kauzální vztah se studovanou léčbou, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
Všechny AE v STEP byly kombinací AE probíhajících z feeder studií a nových TEAE.
Intenzita nebo závažnost AEs byly odstupňovány pomocí National Cancer Institute-Common Terminology Criteria, verze 3.0 (NCI-CTC v. 3.0).
Společná terminologická kritéria pro AE (CTCAE) jsou souborem kritérií pro standardizovanou klasifikaci nežádoucích účinků léků používaných v léčbě rakoviny.
Používá rozsah stupňů od 1 do 5. Specifické stavy a symptomy mohou mít hodnoty nebo popisný komentář pro každou úroveň, ale obecné pravidlo je: 1. stupeň – mírný; 2. stupeň - střední; 3. stupeň - těžký; 4. stupeň - život ohrožující; 5. stupeň – smrt.
|
Od podepsání ICF v STEP do 30 dnů po poslední dávce sorafenibu, s průměrnou dobou trvání 26 měsíců
|
|
Počet úmrtí s primární příčinou smrti
Časové okno: Od podepsání ICF ve STEP do dokončení nebo ukončení studie s průměrnou dobou trvání 26 měsíců
|
Primární příčina smrti zahrnovala: jakoukoli příčinu; progresivní onemocnění; toxicita v důsledku studijní léčby (s alespoň jedním AE s následnou smrtí); jiná (nespecifikovaná) nebo chybějící příčina.
|
Od podepsání ICF ve STEP do dokončení nebo ukončení studie s průměrnou dobou trvání 26 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormálními hematologickými a biochemickými laboratorními hodnotami podle nejhoršího stupně CTCAE
Časové okno: Od podepsání ICF v STEP do 30 dnů po poslední dávce sorafenibu, s průměrnou dobou trvání 26 měsíců
|
Hodnoty hematologie a chemie krve byly shrnuty podle jejich nejhoršího stupně CTCAE, kde to bylo vhodné.
Hodnoty hematologie a chemie krve byly odstupňovány na základě příslušných laboratorních prahových hodnot uvedených v NCI CTCAE verze 3.0.
Účastníci s konkrétní laboratorní hodnotou, kteří nebyli hodnoceni, nejsou v tabulce zahrnuti.
Stupeň CTCAE byl nastaven na „nehodnoceno“, pokud referenční rozsahy nebo jiné informace potřebné k odvození stupňů nebyly k dispozici nebo měl výsledek speciální charakter (jako > nebo < ).
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) jsou souborem kritérií pro standardizovanou klasifikaci nežádoucích účinků léků používaných v léčbě rakoviny.
Používá rozsah stupňů od 1 do 5. Specifické stavy a symptomy mohou mít hodnoty nebo popisný komentář pro každou úroveň, ale obecné pravidlo je: 1. stupeň – mírný; 2. stupeň - střední; 3. stupeň - těžký; 4. stupeň - život ohrožující; 5. stupeň – smrt.
|
Od podepsání ICF v STEP do 30 dnů po poslední dávce sorafenibu, s průměrnou dobou trvání 26 měsíců
|
|
Počet účastníků se stavem výkonnosti podle ECOG v 6měsíčních časových intervalech
Časové okno: Až 156 měsíců
|
Výkonnostní stav východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0 = Plně aktivní, schopný bez omezení vykonávat veškerý výkon před onemocněním; 1 = Omezený ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodící a schopný vykonávat práci lehké nebo sedavé povahy, např.
lehké domácí práce, kancelářské práce; 2 = Chodící a schopný veškeré sebeobsluhy, ale neschopný vykonávat jakékoli pracovní činnosti, více než 50 % doby bdění; 3 = Schopný pouze omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli více než 50 % doby bdění; 4 = Zcela invalidní, nemůže se starat o sebe, zcela upoutaný na lůžko nebo židli; 5 = mrtvý
|
Až 156 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12311
- 2007-002604-17 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .