- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00625378
소라페닙 장기 연장 프로그램 (STEP)
프로그램의 주요 목적은 Bayer/Onyx가 후원하는 임상 시험에서 현재 소라페닙(Nexavar)을 받고 있는 환자가 각각의 연구가 1차 평가변수를 충족하고/하거나 원래의 정의에 따라 종료된 후에도 소라페닙 치료를 계속할 수 있도록 하는 것이었습니다. 규약. 환자는 (i) 치료 의사가 환자가 치료로부터 더 이상 혜택을 받지 못한다고 느끼거나 (ii) 치료가 상업적으로 이용 가능해지고 환자가 거주하는 국가에서 해당 적응증에 대해 상환받을 때까지 치료를 계속할 수 있었습니다. 환자는 상업적 가용성의 표준 메커니즘을 통해 치료에 적합한 양의 약물을 얻을 수 있습니다(즉, 상업적으로 사용 가능한 제품으로 전환할 때 환자의 치료 일정에 중단이 없어야 함). 또는 (iii) 환자는 시험 후 액세스 프로그램에 가입할 수 있습니다. , 다른 연구 또는 다른 메커니즘을 통해 소라페닙을 투여받을 수 있습니다(예: 로컬 액세스 프로그램) 현지 법률 및 규정 준수 규칙에 따라 소라페닙과 관련하여 환자에게 비용을 부담하지 않습니다.
추가 목표는 Nexavar 또는 Nexavar 병용 치료의 안전성 평가였습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
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Kaohsiung, 대만, 833
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Taichung, 대만, 40447
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Tainan, 대만, 736
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Taipei, 대만, 10002
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Taipei, 대만, 106
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Taoyuan, 대만, 33305
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Daegu, 대한민국, 700721
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 03722
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
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Berlin, 독일, 12200
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Hamburg, 독일, 20246
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Bayern
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Gauting, Bayern, 독일, 82131
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Regensburg, Bayern, 독일, 93042
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45239
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511-5991
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
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Charleroi, 벨기에, 6000
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Plovdiv, 불가리아, 4002
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Varna, 불가리아, 9010
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Sao Paulo, 브라질, 01246-903
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Alicante, 스페인, 03010
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08003
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Barcelona, 스페인, 08035
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Madrid, 스페인, 28040
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Madrid, 스페인, 28041
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Valencia, 스페인, 46014
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
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Glasgow, 영국, G12 0YN
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London, 영국, SE1 9RT
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London, 영국, SW3 6JJ
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
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Kent
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Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, 영국, CF14 2TL
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
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Kiev, 우크라이나, 115
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42123
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20133
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20089
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
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Pavia, Lombardia, 이탈리아, 27100
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Piemonte
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Torino, Piemonte, 이탈리아, 10043
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
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Siena, Toscana, 이탈리아, 53100
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Umbria
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Perugia, Umbria, 이탈리아, 06132
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Beijing, 중국, 100021
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Shanghai, 중국, 200030
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
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Santander
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Floridablanca, Santander, 콜롬비아
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Gdansk, 폴란드, 80-219
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Poznan, 폴란드, 61-848
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Szczecin, 폴란드, 70-111
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Warszawa, 폴란드, 02-781
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Warszawa, 폴란드, 04-141
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Wroclaw, 폴란드, 50 - 556
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Bordeaux, 프랑스, 33000
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
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Hong Kong, 홍콩
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 종점(통계 및 규제 또는 연구 종료)에 도달한 이전 Bayer/Onyx 후원 연구에 참여하고 있고 연구자의 의견에 따라 계속해서 전반적인 긍정적인 이점/위험을 가질 것으로 예상되는 환자 지속적인 치료.
- 이 장기 연장 프로그램에 대한 동의서에 서명한 환자.
- 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 마지막 연구 약물 투여 후 30일 기간을 포함하여 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구자는 환자에게 적절한 피임 방법을 알려야 합니다.
- 이 장기 연장 프로그램에서 첫 번째 소라페닙 투여 후 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성인 가임 여성.
- 환자는 원래 프로토콜에서 단일 요법으로 소라페닙(Nexavar)을 받고 있습니다. 원래 연구에서 다른 화학요법과 병용하여 소라페닙(Nexavar)으로 치료를 받았으나 병용제를 중단한 후 단일 제제인 소라페닙(Nexavar)을 계속 사용하는 환자가 대상이 됩니다.
- 원래 연구에서 소라페닙(Nexavar) 및 TACE(경동맥 화학색전술)와 동시 병용을 받고 있는 환자가 적합합니다.
- 최초 연구 12444(RESILIENCE)에서 소라페닙(Nexavar) 및 카페시타빈과 동시 병용요법을 받고 있는 환자가 적합합니다.
- 원래 연구 12917(SEARCH)에서 소라페닙(Nexavar) 및 에를로티닙과의 동시 병용을 받고 있는 환자가 적격했습니다.
- 원래 연구에서 치료 종료 평가를 완료한 환자. 환자가 소라페닙 투여를 중단하지 않도록 치료 종료 방문을 수행하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
제외 기준:
- 불안정하거나 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 상태(연구자 브로셔 및 제품 라벨 안전 섹션 참조).
- 심장 질환 병력: 울혈성 심부전 > New York Heart Association(NYHA) Class 2 또는 조절되지 않는 고혈압.
- 지난 3개월 이내의 심근경색(MI).
- 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양.
- 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학이 구별되는 이전 또는 동시 암(예: 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis &T1) 또는 5년 이상 이전에 근치적으로 치료된 모든 암) 공부 입력.
- 약물(예: 스테로이드 항경련제)이 필요한 발작 장애가 있는 환자.
- 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
- 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
제외된 요법 및 약물, 이전 및 병용:
- 경동맥 화학색전술(TACE) 및 카페시타빈을 제외한 동시 항암 화학요법
- 동시 면역 요법(단클론 항체 포함), 연구 약물 시작 전 30일 동안 또는
- 연구 약물 시작 전 30일 동안 또는 30일 이내에 비스포스포네이트를 제외한 동시 호르몬 요법
- Rifampicin 및 St John's Wort 병용(와파린은 매우 면밀한 모니터링이 있는 경우에만 사용할 수 있음)
- 연구 중 또는 연구 약물 시작 후 3주 이내의 방사선 요법. [완화 방사선 요법이 허용됩니다]
- 케토코나졸, 이트라코나졸 및 리토나비르를 포함한 강력한 CYP3A4 억제제의 병용. 자몽 주스의 섭취도 피해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소라페닙(Nexavar, BAY43-9006)
참가자는 원래 임상 시험에서와 동일한 용량 및 일정으로 단일 제제 소라페닙을 받습니다.
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참가자의 원래 임상 시험에서와 동일한 용량 및 일정으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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STEP 내 소라페닙 치료 기간
기간: 소라페닙 첫 투여일부터 소라페닙 마지막 투여일까지 평균 25개월, 최대 153.8개월
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치료 기간은 모든 연구 치료의 마지막 투여 날짜에서 모든 연구 치료의 첫 번째 투여 날짜를 뺀 날짜에 1일을 더하여 일 단위로 계산되었습니다.
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소라페닙 첫 투여일부터 소라페닙 마지막 투여일까지 평균 25개월, 최대 153.8개월
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새로운 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: STEP에서 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 마지막 소라페닙 투여 후 30일까지, 평균 기간은 26개월
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유해 사례(AE)는 참가자 또는 의약품을 투여한 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
부작용이 반드시 이 치료와 인과관계를 가질 필요는 없습니다.
심각한 유해 사례(SAE)는 모든 용량에서 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래했습니다. 생명을 위협했습니다. 필요한 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래했습니다. 선천적 기형 또는 선천적 결손; 중요한 의료 행사였습니다.
새로운 치료 관련 부작용(TEAE)은 시작일이 STEP의 ICF 날짜 또는 그 이후이고 마지막 소라페닙 투여 후 최대 30일이 경과한 모든 AE였습니다.
약물 관련 신규 TEAE는 조사자가 평가한 바와 같이 연구 치료와 인과 관계가 있는 임의의 신규 TEAE였습니다.
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STEP에서 정보에 입각한 동의서(ICF) 서명부터 마지막 소라페닙 투여 후 30일까지, 평균 기간은 26개월
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최악의 CTCAE 등급별 CTCAE 등급 3 이상의 새로운 TEAE를 가진 참가자 수
기간: STEP에서 ICF 서명부터 마지막 소라페닙 투여 후 30일까지, 평균 26개월
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유해 사례(AE)는 참가자 또는 의약품을 투여한 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
AE는 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
새로운 치료 관련 부작용(TEAE)은 시작일이 STEP의 ICF 날짜 또는 그 이후이고 마지막 소라페닙 투여 후 최대 30일이 경과한 모든 AE였습니다.
AE의 강도 또는 중증도는 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria, Version 3.0(NCI-CTC v. 3.0)을 사용하여 등급을 매겼습니다.
CTCAE(Common Terminology Criteria for AE)는 암 치료에 사용되는 약물의 부작용에 대한 표준화된 분류 기준입니다.
1에서 5까지의 범위의 등급을 사용합니다. 특정 조건 및 증상에는 각 수준에 대한 값이나 설명이 있을 수 있지만 일반적인 지침은 다음과 같습니다. 2등급 - 보통; 3등급 - 중증; 4등급 - 생명을 위협함; 5학년 - 죽음.
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STEP에서 ICF 서명부터 마지막 소라페닙 투여 후 30일까지, 평균 26개월
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최악의 CTCAE 등급별 CTCAE 등급 3 이상의 연구 약물 관련 새로운 TEAE가 있는 참가자 수
기간: STEP에서 ICF 서명부터 마지막 소라페닙 투여 후 30일까지, 평균 26개월
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유해 사례(AE)는 참가자 또는 의약품을 투여한 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
AE는 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
새로운 치료 긴급 AE(TEAE)는 시작 날짜가 STEP의 ICF 날짜 또는 그 이후이고 마지막 소라페닙 투여 후 최대 30일인 모든 AE였습니다.
약물 관련 신규 TEAE는 조사자가 평가한 바와 같이 연구 치료와 인과 관계가 있는 신규 TEAE였습니다.
AE의 강도 또는 중증도는 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria(CTC v3)를 사용하여 등급을 매겼습니다.
CTCAE(Common Terminology Criteria for AE)는 암 치료에 사용되는 약물의 부작용에 대한 표준화된 분류 기준입니다.
1에서 5까지의 범위의 등급을 사용합니다. 일반적인 지침은 다음과 같습니다. 등급 1 - 약함; 2등급 - 보통; 3등급 - 중증; 4등급 - 생명을 위협함; 5학년 - 죽음.
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STEP에서 ICF 서명부터 마지막 소라페닙 투여 후 30일까지, 평균 26개월
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모든 부작용이 있는 참가자 수
기간: STEP에서 ICF 서명부터 마지막 소라페닙 투여 후 30일까지, 평균 26개월
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유해 사례(AE)는 참가자 또는 의약품을 투여한 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
AE는 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
약물 관련 AE는 조사자에 의해 평가된 연구 치료와 인과 관계가 있는 임의의 AE였다.
STEP의 모든 AE는 피더 연구에서 진행 중인 AE와 새로운 TEAE의 조합이었습니다.
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STEP에서 ICF 서명부터 마지막 소라페닙 투여 후 30일까지, 평균 26개월
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최악의 CTCAE 등급별 CTCAE 3등급 이상의 모든 부작용이 있는 참가자 수
기간: STEP에서 ICF 서명부터 마지막 소라페닙 투여 후 30일까지, 평균 26개월
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유해 사례(AE)는 참가자 또는 의약품을 투여한 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
AE는 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
STEP의 모든 AE는 피더 연구에서 진행 중인 AE와 새로운 TEAE의 조합이었습니다.
AE의 강도 또는 중증도는 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria, Version 3.0(NCI-CTC v. 3.0)을 사용하여 등급을 매겼습니다.
CTCAE(Common Terminology Criteria for AE)는 암 치료에 사용되는 약물의 부작용에 대한 표준화된 분류 기준입니다.
1에서 5까지의 범위의 등급을 사용합니다. 특정 조건 및 증상에는 각 수준에 대한 값이나 설명이 있을 수 있지만 일반적인 지침은 다음과 같습니다. 2등급 - 보통; 3등급 - 중증; 4등급 - 생명을 위협함; 5학년 - 죽음.
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STEP에서 ICF 서명부터 마지막 소라페닙 투여 후 30일까지, 평균 26개월
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최악의 CTCAE 기준 CTCAE 3등급 이상의 연구 약물 관련 모든 부작용이 있는 참가자 수
기간: STEP에서 ICF 서명부터 마지막 소라페닙 투여 후 30일까지, 평균 26개월
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유해 사례(AE)는 참가자 또는 의약품을 투여한 임상 조사 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
AE는 반드시 이 치료와 인과 관계를 가질 필요는 없습니다.
약물 관련 AE는 조사자에 의해 평가된 연구 치료와 인과 관계가 있는 임의의 AE였다.
STEP의 모든 AE는 피더 연구에서 진행 중인 AE와 새로운 TEAE의 조합이었습니다.
AE의 강도 또는 중증도는 National Cancer Institute-Common Terminology Criteria, Version 3.0(NCI-CTC v. 3.0)을 사용하여 등급을 매겼습니다.
CTCAE(Common Terminology Criteria for AE)는 암 치료에 사용되는 약물의 부작용에 대한 표준화된 분류 기준입니다.
1에서 5까지의 범위의 등급을 사용합니다. 특정 조건 및 증상에는 각 수준에 대한 값이나 설명이 있을 수 있지만 일반적인 지침은 다음과 같습니다. 2등급 - 보통; 3등급 - 중증; 4등급 - 생명을 위협함; 5학년 - 죽음.
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STEP에서 ICF 서명부터 마지막 소라페닙 투여 후 30일까지, 평균 26개월
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주요 사망 원인이 있는 사망 수
기간: STEP에서 ICF 서명부터 연구 완료 또는 중단까지 평균 26개월
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주요 사망 원인: 모든 원인; 진행성 질환; 연구 치료로 인한 독성(사망 결과가 있는 적어도 하나의 AE 포함); 기타(지정되지 않음) 또는 누락된 원인.
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STEP에서 ICF 서명부터 연구 완료 또는 중단까지 평균 26개월
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최악의 CTCAE 등급에 따른 비정상적인 혈액학적 및 생화학적 실험실 값을 가진 참가자 수
기간: STEP에서 ICF 서명부터 마지막 소라페닙 투여 후 30일까지, 평균 26개월
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혈액학 및 혈액 화학 값은 적용 가능한 경우 최악의 CTCAE 등급에 따라 요약되었습니다.
혈액학 및 혈액 화학 값은 NCI CTCAE 버전 3.0에 요약된 적용 가능한 실험실 임계값을 기준으로 등급이 매겨졌습니다.
"등급이 매겨지지 않은" 특정 실험실 값을 가진 참가자는 표에 포함되지 않습니다.
CTCAE 등급은 기준 범위 또는 등급을 도출하는 데 필요한 기타 정보를 사용할 수 없거나 결과에 특수 문자(예: > 또는 < )가 있는 경우 "등급 없음"으로 설정되었습니다.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)는 암 치료에 사용되는 약물의 부작용에 대한 표준화된 분류 기준입니다.
1에서 5까지의 범위의 등급을 사용합니다. 특정 조건 및 증상에는 각 수준에 대한 값이나 설명이 있을 수 있지만 일반적인 지침은 다음과 같습니다. 2등급 - 보통; 3등급 - 중증; 4등급 - 생명을 위협함; 5학년 - 죽음.
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STEP에서 ICF 서명부터 마지막 소라페닙 투여 후 30일까지, 평균 26개월
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6개월 간격으로 ECOG 수행 상태를 가진 참가자 수
기간: 최대 156개월
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동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태: 0 = 완전 활성, 제한 없이 모든 질병 전 수행을 수행할 수 있음; 1 = 육체적으로 힘든 활동에는 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍거나 앉아 있는 성격의 작업을 수행할 수 있습니다.
등대 작업, 사무; 2 = 걸을 수 있고 모든 자기 관리가 가능하지만 깨어 있는 시간의 약 50% 이상까지 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음; 3 = 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대나 의자에 갇혀 제한된 자기 관리만 할 수 있습니다. 4 = 완전히 장애가 있고, 어떤 자기 관리도 할 수 없으며, 침대나 의자에 완전히 갇혀 있습니다. 5 = 죽은
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최대 156개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12311
- 2007-002604-17 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
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