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Programma di estensione a lungo termine di Sorafenib (STEP)

11 agosto 2022 aggiornato da: Bayer

Lo scopo principale del programma era consentire ai pazienti, attualmente in trattamento con sorafenib (Nexavar) in uno studio clinico sponsorizzato da Bayer/Onyx, di continuare il trattamento con sorafenib dopo che il rispettivo studio avesse raggiunto l'endpoint primario e/o avesse raggiunto la fine come definito nell'originale protocollo. I pazienti sono stati in grado di continuare il trattamento fino a quando (i) il medico curante ha ritenuto che il paziente non beneficiasse più del trattamento o (ii) il trattamento diventa disponibile in commercio e rimborsato per la rispettiva indicazione come applicabile nel paese in cui viveva il paziente e il il paziente potrebbe ottenere quantità adeguate di farmaco per il trattamento attraverso meccanismi standard di disponibilità commerciale (ovvero, non ci dovrebbero essere interruzioni nel programma di trattamento del paziente quando si passa a un prodotto disponibile in commercio) o (iii) il paziente potrebbe aderire a un programma di accesso post-trial , un altro studio o può ricevere sorafenib attraverso qualsiasi altro meccanismo (ad es. programma di accesso locale) in conformità con le norme legali e di conformità locali, senza alcun costo per il paziente rispetto a sorafenib.

Un ulteriore obiettivo era la valutazione della sicurezza di Nexavar o del trattamento combinato con Nexavar.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

206

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Charleroi, Belgio, 6000
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-903
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
      • Varna, Bulgaria, 9010
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
      • Shanghai, Cina, 200030
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
  • Colombia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 700721
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 03080
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
      • Hamburg, Germania, 20246
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Germania, 82131
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93042
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45239
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20089
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
      • Siena, Toscana, Italia, 53100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italia, 06132
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
      • Poznan, Polonia, 61-848
      • Szczecin, Polonia, 70-111
      • Warszawa, Polonia, 02-781
      • Warszawa, Polonia, 04-141
      • Wroclaw, Polonia, 50 - 556
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Regno Unito, CF14 2TL
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Valencia, Spagna, 46014
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511-5991
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Tainan, Taiwan, 736
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taipei, Taiwan, 106
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 115

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che stanno partecipando a un precedente studio sponsorizzato da Bayer/Onyx che ha raggiunto il suo endpoint (statistico e normativo o fine dello studio) e che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbero continuare ad avere un beneficio/rischio complessivamente positivo da trattamento continuato.
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato per questo programma di estensione a lungo termine.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio, compreso il periodo di 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. Lo sperimentatore deve consigliare al paziente come ottenere una contraccezione adeguata.
  • Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza negativo entro 7 giorni dalla prima dose di sorafenib in questo programma di estensione a lungo termine.
  • Il paziente sta ricevendo sorafenib (Nexavar) come monoterapia nel loro protocollo originario. Saranno ammissibili i pazienti che erano in trattamento con sorafenib (Nexavar) in combinazione con altre chemioterapie nello studio originale, ma che hanno continuato con sorafenib (Nexavar) in monoterapia dopo l'interruzione dell'agente di combinazione.
  • Saranno ammissibili i pazienti che stanno ricevendo una combinazione concomitante con sorafenib (Nexavar) e TACE (chemioembolizzazione transarteriosa) nel loro studio iniziale.
  • Saranno eleggibili i pazienti che stanno ricevendo una combinazione concomitante con sorafenib (Nexavar) e capecitabina nel loro studio originario 12444 (RESILIENCE).
  • I pazienti che stavano ricevendo una combinazione concomitante con sorafenib (Nexavar) ed erlotinib nel loro studio iniziale 12917 (SEARCH) erano idonei.
  • Pazienti che hanno completato le valutazioni di fine trattamento nel loro studio di origine. Deve essere fatto ogni sforzo per condurre la visita di fine trattamento in modo tale che il paziente non abbia alcuna interruzione della somministrazione di sorafenib.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione instabile o che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente (fare riferimento alla brochure dello sperimentatore e alle sezioni sulla sicurezza dell'etichettatura del prodotto).
  • Storia di malattia cardiaca: insufficienza cardiaca congestizia > Classe 2 della New York Heart Association (NYHA) o ipertensione incontrollata.
  • Infarto del miocardio (MI) negli ultimi 3 mesi.
  • Cervello metastatico sintomatico o tumori meningei.
  • Tumore precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dal tumore valutato in questo studio ECCETTO carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare trattato, tumori superficiali della vescica (Ta, Tis e T1) o qualsiasi tumore trattato in modo curativo > 5 anni prima ingresso studio.
  • Pazienti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci (come antiepilettici steroidei).
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio.
  • Qualsiasi condizione che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio.

Terapie e medicazioni escluse, pregresse e concomitanti:

  • Chemioterapia anticancro concomitante, eccetto chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) e capecitabina
  • Immunoterapia concomitante (inclusi anticorpi monoclonali), durante o entro 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Terapia ormonale concomitante, ad eccezione dei bifosfonati, durante o entro 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Concomitanza di rifampicina ed erba di San Giovanni (il warfarin può essere utilizzato solo con un monitoraggio molto attento)
  • Radioterapia durante lo studio o entro 3 settimane dall'inizio del farmaco in studio. [Sarà consentita la radioterapia palliativa]
  • Uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 inclusi ketoconazolo, itraconazolo e ritonavir. Anche il consumo di succo di pompelmo dovrebbe essere evitato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
I partecipanti ricevono sorafenib come agente singolo alla stessa dose e programma dei loro studi clinici originali.
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Alla stessa dose e programma degli studi clinici originali dei partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del trattamento con sorafenib entro STEP
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di sorafenib fino alla data dell'ultima dose di sorafenib, con una durata media di 25 mesi e una durata massima di 153,8 mesi
La durata del trattamento è stata calcolata in giorni come la data dell'ultima dose di qualsiasi trattamento in studio meno la data della prima dose di qualsiasi trattamento in studio più un giorno.
Dalla data della prima dose di sorafenib fino alla data dell'ultima dose di sorafenib, con una durata media di 25 mesi e una durata massima di 153,8 mesi
Numero di partecipanti con nuovi eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) in STEP fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di sorafenib, con una durata media di 26 mesi
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica somministrato con un prodotto farmaceutico. L'evento avverso non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) era qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provocasse la morte; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato disabilità o incapacità persistenti o significative; era un'anomalia congenita o un difetto alla nascita; è stato un importante evento medico. Un nuovo evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) era qualsiasi evento avverso che aveva una data di inizio pari o successiva alla data ICF in STEP e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di sorafenib. Un nuovo TEAE correlato al farmaco era qualsiasi nuovo TEAE che aveva una relazione causale con il trattamento in studio come valutato dallo sperimentatore.
Dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) in STEP fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di sorafenib, con una durata media di 26 mesi
Numero di partecipanti con nuovi TEAE di grado CTCAE 3 o superiore per grado CTCAE peggiore
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF in STEP fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di sorafenib, con una durata media di 26 mesi
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica somministrato con un prodotto farmaceutico. L'EA non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un nuovo evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) era qualsiasi evento avverso che aveva una data di inizio pari o successiva alla data ICF in STEP e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di sorafenib. L'intensità o la gravità degli eventi avversi è stata classificata utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute, versione 3.0 (NCI-CTC v. 3.0). I Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) sono un insieme di criteri per la classificazione standardizzata degli effetti avversi dei farmaci utilizzati nella terapia del cancro. Utilizza una gamma di gradi da 1 a 5. Condizioni e sintomi specifici possono avere valori o commenti descrittivi per ogni livello, ma la linea guida generale è: Grado 1 - lieve; Grado 2 - moderato; Grado 3 - grave; Grado 4 - pericolo di vita; Grado 5 - morte.
Dalla firma dell'ICF in STEP fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di sorafenib, con una durata media di 26 mesi
Numero di partecipanti con nuovi TEAE correlati al farmaco in studio di gradi CTCAE 3 o superiori per grado CTCAE peggiore
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF in STEP fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di sorafenib, con una durata media di 26 mesi
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica somministrato con un prodotto farmaceutico. L'EA non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un nuovo evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) era qualsiasi evento avverso che aveva una data di inizio pari o successiva alla data ICF in STEP e fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di sorafenib. Un nuovo TEAE correlato al farmaco era un nuovo TEAE che aveva una relazione causale con il trattamento in studio come valutato dallo sperimentatore. L'intensità o la gravità degli eventi avversi è stata classificata utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (CTC v3). I Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) sono un insieme di criteri per la classificazione standardizzata degli effetti avversi dei farmaci utilizzati nella terapia del cancro. Utilizza una gamma di gradi da 1 a 5. La linea guida generale è: Grado 1 - lieve; Grado 2 - moderato; Grado 3 - grave; Grado 4 - pericolo di vita; Grado 5 - morte.
Dalla firma dell'ICF in STEP fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di sorafenib, con una durata media di 26 mesi
Numero di partecipanti con tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF in STEP fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di sorafenib, con una durata media di 26 mesi
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica somministrato con un prodotto farmaceutico. L'EA non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso correlato al farmaco era qualsiasi evento avverso che aveva una relazione causale con il trattamento in studio come valutato dallo sperimentatore. Tutti gli eventi avversi in STEP erano la combinazione di eventi avversi in corso da studi di alimentazione e nuovi TEAE.
Dalla firma dell'ICF in STEP fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di sorafenib, con una durata media di 26 mesi
Numero di partecipanti con tutti gli eventi avversi di grado CTCAE 3 o superiore per grado CTCAE peggiore
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF in STEP fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di sorafenib, con una durata media di 26 mesi
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica somministrato con un prodotto farmaceutico. L'EA non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Tutti gli eventi avversi in STEP erano la combinazione di eventi avversi in corso da studi di alimentazione e nuovi TEAE. L'intensità o la gravità degli eventi avversi è stata classificata utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute, versione 3.0 (NCI-CTC v. 3.0). I Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) sono un insieme di criteri per la classificazione standardizzata degli effetti avversi dei farmaci utilizzati nella terapia del cancro. Utilizza una gamma di gradi da 1 a 5. Condizioni e sintomi specifici possono avere valori o commenti descrittivi per ogni livello, ma la linea guida generale è: Grado 1 - lieve; Grado 2 - moderato; Grado 3 - grave; Grado 4 - pericolo di vita; Grado 5 - morte.
Dalla firma dell'ICF in STEP fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di sorafenib, con una durata media di 26 mesi
Numero di partecipanti con tutti gli eventi avversi correlati al farmaco in studio di grado 3 CTCAE o superiore per CTCAE peggiore
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF in STEP fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di sorafenib, con una durata media di 26 mesi
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica somministrato con un prodotto farmaceutico. L'EA non doveva necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso correlato al farmaco era qualsiasi evento avverso che aveva una relazione causale con il trattamento in studio come valutato dallo sperimentatore. Tutti gli eventi avversi in STEP erano una combinazione di eventi avversi in corso da studi di alimentazione e nuovi TEAE. L'intensità o la gravità degli eventi avversi è stata classificata utilizzando i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute, versione 3.0 (NCI-CTC v. 3.0). I Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) sono un insieme di criteri per la classificazione standardizzata degli effetti avversi dei farmaci utilizzati nella terapia del cancro. Utilizza una gamma di gradi da 1 a 5. Condizioni e sintomi specifici possono avere valori o commenti descrittivi per ogni livello, ma la linea guida generale è: Grado 1 - lieve; Grado 2 - moderato; Grado 3 - grave; Grado 4 - pericolo di vita; Grado 5 - morte.
Dalla firma dell'ICF in STEP fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di sorafenib, con una durata media di 26 mesi
Numero di decessi con causa primaria di morte
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF in STEP fino al completamento o all'interruzione dello studio, con una durata media di 26 mesi
La causa primaria di morte includeva: qualsiasi causa; malattia progressiva; tossicità dovuta al trattamento in studio (con almeno un evento avverso con esito decesso); altra (non specificata) o causa mancante.
Dalla firma dell'ICF in STEP fino al completamento o all'interruzione dello studio, con una durata media di 26 mesi
Numero di partecipanti con valori di laboratorio ematologici e biochimici anomali in base al peggior grado CTCAE
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF in STEP fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di sorafenib, con una durata media di 26 mesi
I valori ematologici ed ematochimici sono stati riassunti in base al peggior grado CTCAE, ove applicabile. I valori ematologici ed ematochimici sono stati classificati in base ai valori soglia di laboratorio applicabili delineati nell'NCI CTCAE versione 3.0. I partecipanti con un valore di laboratorio specifico che sono stati "non valutati" non sono inclusi nella tabella. Il grado CTCAE era impostato su "non valutato" se gli intervalli di riferimento o altre informazioni necessarie per derivare i voti non erano disponibili o il risultato aveva un carattere speciale (come > o < ). I Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) sono un insieme di criteri per la classificazione standardizzata degli effetti avversi dei farmaci utilizzati nella terapia del cancro. Utilizza una gamma di gradi da 1 a 5. Condizioni e sintomi specifici possono avere valori o commenti descrittivi per ogni livello, ma la linea guida generale è: Grado 1 - lieve; Grado 2 - moderato; Grado 3 - grave; Grado 4 - pericolo di vita; Grado 5 - morte.
Dalla firma dell'ICF in STEP fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di sorafenib, con una durata media di 26 mesi
Numero di partecipanti con ECOG Performance Status per intervalli di tempo di 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 156 mesi
Performance status dell'Eastern cooperative oncology group (ECOG): 0 = Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni; 1 = Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad es. lavoro domestico leggero, lavoro d'ufficio; 2 = Ambulatorio e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa, per circa più del 50% delle ore di veglia; 3 = In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia; 4 = Completamente disabile, non può prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto o su una sedia; 5 = morto
Fino a 156 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Collaboratori

ICON Clinical Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12311
  • 2007-002604-17 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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