Sorafenib langsiktig utvidelsesprogram (STEP)
11. august 2022 oppdatert av: Bayer
Hovedformålet med programmet var å gjøre det mulig for pasienter som for tiden mottar sorafenib (Nexavar) i en Bayer/Onyx sponset klinisk studie, å fortsette sorafenibbehandling etter at deres respektive studie hadde nådd sitt primære endepunkt og/eller nådd slutten som definert i originalen. protokoll. Pasientene var i stand til å fortsette behandlingen til (i) den behandlende legen følte at pasienten ikke lenger hadde nytte av behandlingen eller (ii) behandlingen blir kommersielt tilgjengelig og refundert for den respektive indikasjonen som gjelder i landet der pasienten bodde og pasienten kan få passende mengder medikament for behandling gjennom standardmekanismer for kommersiell tilgjengelighet (dvs. det skal ikke være noen avbrudd i pasientens behandlingsplan ved bytte til kommersielt tilgjengelig produkt) eller (iii) pasienten kan bli med i et post-trial-tilgangsprogram , en annen studie eller kan motta sorafenib gjennom en hvilken som helst annen mekanisme (f.eks. lokalt tilgangsprogram) i samsvar med lokale lover og etterlevelsesregler, uten kostnad for pasienten med hensyn til sorafenib.
Et tilleggsmål var vurderingen av sikkerheten til Nexavar eller Nexavar kombinasjonsbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
206
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
-
Charleroi, Belgia, 6000
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 01246-903
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
-
Varna, Bulgaria, 9010
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
-
-
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Colombia
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511-5991
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20133
-
Milano, Lombardia, Italia, 20089
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
-
Pavia, Lombardia, Italia, 27100
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10043
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
-
Siena, Toscana, Italia, 53100
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06132
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
-
Shanghai, Kina, 200030
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 700721
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-219
-
Poznan, Polen, 61-848
-
Szczecin, Polen, 70-111
-
Warszawa, Polen, 02-781
-
Warszawa, Polen, 04-141
-
Wroclaw, Polen, 50 - 556
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
-
Barcelona, Spania, 08036
-
Barcelona, Spania, 08003
-
Barcelona, Spania, 08035
-
Madrid, Spania, 28040
-
Madrid, Spania, 28041
-
Valencia, Spania, 46014
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
-
London, Storbritannia, SW3 6JJ
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Storbritannia, CF14 2TL
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
-
Taichung, Taiwan, 40447
-
Tainan, Taiwan, 736
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
Taipei, Taiwan, 106
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12200
-
Hamburg, Tyskland, 20246
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45239
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 115
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som deltar i en tidligere Bayer/Onyx-sponset studie som har nådd sitt endepunkt (statistisk og regulatorisk eller studieslutt), og som etter etterforskerens mening forventes å fortsette å ha en generell positiv fordel/risiko fra fortsette behandlingen.
- Pasienter som har signert informert samtykke for dette langsiktige utvidelsesprogrammet.
- Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon før studiestart og for varigheten av studiedeltakelsen, inkludert 30 dagers perioden etter siste studiemedikamentdosering. Utforskeren bør gi pasienten råd om hvordan man oppnår en adekvat prevensjon.
- Kvinner i fertil alder som har en negativ graviditetstest innen 7 dager etter den første dosen av sorafenib i dette langsiktige utvidelsesprogrammet.
- Pasienten får sorafenib (Nexavar) som monoterapi i sin opprinnelige protokoll. Pasienter som ble behandlet med sorafenib (Nexavar) i kombinasjon med andre kjemoterapier i den opprinnelige studien, men som fortsatte med sorafenib (Nexavar) etter seponering av kombinasjonsmidlet, vil være kvalifisert.
- Pasienter som får samtidig kombinasjon med sorafenib (Nexavar) og TACE (transarteriell kjemoembolisering) i den opprinnelige studien vil være kvalifisert.
- Pasienter som får samtidig kombinasjon med sorafenib (Nexavar) og capecitabin i sin opprinnelige studie 12444 (RESILIENCE) vil være kvalifisert.
- Pasienter som fikk samtidig kombinasjon med sorafenib (Nexavar) og erlotinib i sin opprinnelige studie 12917 (SEARCH) var kvalifisert.
- Pasienter som har fullført vurderingen av slutten av behandlingen i sin opprinnelige studie. Alle anstrengelser bør gjøres for å gjennomføre avsluttet behandlingsbesøk slik at pasienten ikke får noen avbrudd i doseringen av sorafenib.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten i fare (se etterforskerbrosjyren og sikkerhetsseksjonene for produktmerking).
- Anamnese med hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2 eller ukontrollert hypertensjon.
- Hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 3 månedene.
- Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale svulster.
- Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien, UNNTATT cervikal karsinom in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæresvulster (Ta, Tis & T1) eller enhver kreft behandlet kurativt > 5 år før studieinngang.
- Pasienter med anfallslidelse som krever medisinering (som steroide antiepileptika).
- Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene.
- Enhver tilstand som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare.
Ekskluderte terapier og medisiner, tidligere og samtidig:
- Samtidig anti-kreft kjemoterapi, unntatt transarteriell kjemoembolisering (TACE) og capecitabin
- Samtidig immunterapi (inkludert monoklonale antistoffer), under eller innen 30 dager før start av studiemedisin
- Samtidig hormonbehandling, unntatt bisfosfonater, under eller innen 30 dager før start av studiemedikamentet
- Samtidig Rifampicin og johannesurt (Warfarin kan kun brukes med svært nøye overvåking)
- Strålebehandling under studien eller innen 3 uker etter start av studiemedikamentet. [Palliativ strålebehandling vil være tillatt]
- Samtidig bruk av potente hemmere av CYP3A4 inkludert ketokonazol, itrakonazol og ritonavir. Inntak av grapefruktjuice bør også unngås.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Deltakerne får sorafenib som enkeltmiddel i samme dose og tidsplan som i deres opprinnelige kliniske studier.
|
Med samme dose og tidsplan som i deltakernes opprinnelige kliniske studier
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sorafenib-behandlingsvarighet Innen STEP
Tidsramme: Fra datoen for den første sorafenibdosen til datoen for den siste sorafenibdosen, med en gjennomsnittlig varighet på 25 måneder og maksimal varighet på 153,8 måneder
|
Behandlingsvarigheten ble beregnet i dager som datoen for den siste dosen av en studiebehandling minus datoen for den første dosen av enhver studiebehandling pluss én dag.
|
Fra datoen for den første sorafenibdosen til datoen for den siste sorafenibdosen, med en gjennomsnittlig varighet på 25 måneder og maksimal varighet på 153,8 måneder
|
|
Antall deltakere med nye behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra signering av informert samtykkeskjema (ICF) i STEP til 30 dager etter siste sorafenibdose, med en gjennomsnittlig varighet på 26 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert med et farmasøytisk produkt.
Bivirkningen trengte ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterte i død; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet; var en medfødt anomali eller fødselsdefekt; var en viktig medisinsk begivenhet.
En ny behandlingsutløst bivirkning (TEAE) var enhver bivirkning som hadde en startdato på eller etter ICF-datoen i STEP og opptil 30 dager etter siste sorafenibdose.
En medikamentrelatert ny TEAE var en hvilken som helst ny TEAE som hadde en årsakssammenheng med studiebehandlingen som vurdert av etterforskeren.
|
Fra signering av informert samtykkeskjema (ICF) i STEP til 30 dager etter siste sorafenibdose, med en gjennomsnittlig varighet på 26 måneder
|
|
Antall deltakere med nye TEAE-er av CTCAE-karakterer 3 eller høyere etter dårligste CTCAE-karakter
Tidsramme: Fra signering av ICF i STEP til 30 dager etter siste sorafenibdose, med en gjennomsnittlig varighet på 26 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert med et farmasøytisk produkt.
AE trengte ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En ny behandlingsutløst bivirkning (TEAE) var enhver bivirkning som hadde en startdato på eller etter ICF-datoen i STEP og opptil 30 dager etter siste sorafenibdose.
Intensiteten eller alvorlighetsgraden av AE ble gradert ved å bruke National Cancer Institute-Common Terminology Criteria, versjon 3.0 (NCI-CTC v. 3.0).
Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) er et sett med kriterier for standardisert klassifisering av bivirkninger av legemidler som brukes i kreftbehandling.
Den bruker en rekke karakterer fra 1 til 5. Spesifikke tilstander og symptomer kan ha verdier eller beskrivende kommentarer for hvert nivå, men den generelle retningslinjen er: Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - alvorlig; Grad 4 - livstruende; Grad 5 - død.
|
Fra signering av ICF i STEP til 30 dager etter siste sorafenibdose, med en gjennomsnittlig varighet på 26 måneder
|
|
Antall deltakere med studiemedisinrelaterte nye TEAE-er av CTCAE-grad 3 eller høyere etter dårligste CTCAE-grad
Tidsramme: Fra signering av ICF i STEP til 30 dager etter siste sorafenibdose, med en gjennomsnittlig varighet på 26 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert med et farmasøytisk produkt.
AE trengte ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En ny behandlingsfremkommet AE (TEAE) var enhver AE som hadde en startdato på eller etter ICF-datoen i STEP og opptil 30 dager etter siste sorafenib-dose.
En medikamentrelatert ny TEAE var en ny TEAE som hadde en årsakssammenheng med studiebehandlingen som vurdert av etterforskeren.
Intensiteten eller alvorlighetsgraden av AE ble gradert ved å bruke National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (CTC v3).
Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) er et sett med kriterier for standardisert klassifisering av bivirkninger av legemidler som brukes i kreftbehandling.
Den bruker en rekke karakterer fra 1 til 5. Den generelle retningslinjen er: Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - alvorlig; Grad 4 - livstruende; Grad 5 - død.
|
Fra signering av ICF i STEP til 30 dager etter siste sorafenibdose, med en gjennomsnittlig varighet på 26 måneder
|
|
Antall deltakere med alle uønskede hendelser
Tidsramme: Fra signering av ICF i STEP til 30 dager etter siste sorafenibdose, med en gjennomsnittlig varighet på 26 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert med et farmasøytisk produkt.
AE trengte ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En medikamentrelatert bivirkning var enhver bivirkning som hadde en årsakssammenheng med studiebehandlingen som vurdert av utforskeren.
Alle AE-er i STEP var kombinasjonen av AE-er pågående fra matestudier og nye TEAE-er.
|
Fra signering av ICF i STEP til 30 dager etter siste sorafenibdose, med en gjennomsnittlig varighet på 26 måneder
|
|
Antall deltakere med alle uønskede hendelser av CTCAE-grad 3 eller høyere etter verste CTCAE-karakter
Tidsramme: Fra signering av ICF i STEP til 30 dager etter siste sorafenibdose, med en gjennomsnittlig varighet på 26 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert med et farmasøytisk produkt.
AE trengte ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Alle AE-er i STEP var kombinasjonen av AE-er pågående fra matestudier og nye TEAE-er.
Intensiteten eller alvorlighetsgraden av AE ble gradert ved å bruke National Cancer Institute-Common Terminology Criteria, versjon 3.0 (NCI-CTC v. 3.0).
Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) er et sett med kriterier for standardisert klassifisering av bivirkninger av legemidler som brukes i kreftbehandling.
Den bruker en rekke karakterer fra 1 til 5. Spesifikke tilstander og symptomer kan ha verdier eller beskrivende kommentarer for hvert nivå, men den generelle retningslinjen er: Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - alvorlig; Grad 4 - livstruende; Grad 5 - død.
|
Fra signering av ICF i STEP til 30 dager etter siste sorafenibdose, med en gjennomsnittlig varighet på 26 måneder
|
|
Antall deltakere med studiemedikamentrelaterte alle uønskede hendelser av CTCAE-grad 3 eller høyere etter verste CTCAE
Tidsramme: Fra signering av ICF i STEP til 30 dager etter siste sorafenibdose, med en gjennomsnittlig varighet på 26 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrert med et farmasøytisk produkt.
AE trengte ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En medikamentrelatert bivirkning var enhver bivirkning som hadde en årsakssammenheng med studiebehandlingen som vurdert av utforskeren.
Alle AE-er i STEP var en kombinasjon av AE-er pågående fra matestudier og nye TEAE-er.
Intensiteten eller alvorlighetsgraden av AE ble gradert ved å bruke National Cancer Institute-Common Terminology Criteria, versjon 3.0 (NCI-CTC v. 3.0).
Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) er et sett med kriterier for standardisert klassifisering av bivirkninger av legemidler som brukes i kreftbehandling.
Den bruker en rekke karakterer fra 1 til 5. Spesifikke tilstander og symptomer kan ha verdier eller beskrivende kommentarer for hvert nivå, men den generelle retningslinjen er: Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - alvorlig; Grad 4 - livstruende; Grad 5 - død.
|
Fra signering av ICF i STEP til 30 dager etter siste sorafenibdose, med en gjennomsnittlig varighet på 26 måneder
|
|
Antall dødsfall med primær dødsårsak
Tidsramme: Fra signering av ICF i STEP til fullføring eller avslutning av studien, med en gjennomsnittlig varighet på 26 måneder
|
Primær dødsårsak inkluderte: enhver årsak; progressiv sykdom; toksisitet på grunn av studiebehandling (med minst én AE med utfall død); annen (uspesifisert) eller manglende årsak.
|
Fra signering av ICF i STEP til fullføring eller avslutning av studien, med en gjennomsnittlig varighet på 26 måneder
|
|
Antall deltakere med unormale hematologiske og biokjemiske laboratorieverdier etter dårligste CTCAE-karakter
Tidsramme: Fra signering av ICF i STEP til 30 dager etter siste sorafenibdose, med en gjennomsnittlig varighet på 26 måneder
|
Hematologi- og blodkjemiverdier ble oppsummert i henhold til deres dårligste CTCAE-grad, der det var aktuelt.
Hematologi- og blodkjemiverdier ble gradert basert på gjeldende laboratorieterskelverdier som er skissert i NCI CTCAE versjon 3.0.
Deltakere med en spesifikk laboratorieverdi som ble «ikke gradert» er ikke inkludert i tabellen.
CTCAE-karakteren ble satt til "ikke gradert" hvis referanseområdene eller annen informasjon som er nødvendig for å utlede karakterer ikke var tilgjengelig eller resultatet hadde et spesialtegn (som > eller < ).
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) er et sett med kriterier for standardisert klassifisering av bivirkninger av legemidler som brukes i kreftbehandling.
Den bruker en rekke karakterer fra 1 til 5. Spesifikke tilstander og symptomer kan ha verdier eller beskrivende kommentarer for hvert nivå, men den generelle retningslinjen er: Grad 1 - mild; Grad 2 - moderat; Grad 3 - alvorlig; Grad 4 - livstruende; Grad 5 - død.
|
Fra signering av ICF i STEP til 30 dager etter siste sorafenibdose, med en gjennomsnittlig varighet på 26 måneder
|
|
Antall deltakere med ECOG-ytelsesstatus etter 6-måneders tidsintervaller
Tidsramme: Opptil 156 måneder
|
Eastern cooperative oncology group (ECOG) ytelsesstatus: 0 = Fullt aktiv, i stand til å fortsette all pre-sykdom ytelse uten begrensninger; 1 = Begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett eller stillesittende art, f.eks.
lett husarbeid; kontorarbeid; 2 = Ambulant og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter, mer enn 50 % av våkne timer; 3 = Kun i stand til begrenset egenomsorg, bundet til seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer; 4 = Fullstendig funksjonshemmet, kan ikke fortsette med egenomsorg, helt begrenset til seng eller stol; 5 = Død
|
Opptil 156 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. desember 2007
Primær fullføring (Faktiske)
24. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12311
- 2007-002604-17 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang.
Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.clinicalstudydatarequest.com for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for oppføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i Studiesponsor-delen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .