Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sorafenib verlengingsprogramma voor de lange termijn (STEP)

11 augustus 2022 bijgewerkt door: Bayer

Het primaire doel van het programma was om patiënten die momenteel sorafenib (Nexavar) krijgen in een door Bayer/Onyx gesponsord klinisch onderzoek in staat te stellen de behandeling met sorafenib voort te zetten nadat hun respectievelijke studie het primaire eindpunt had bereikt en/of het einde had bereikt zoals gedefinieerd in de oorspronkelijke studie. protocol. Patiënten konden de behandeling voortzetten totdat (i) de behandelend arts vond dat de patiënt geen baat meer had bij de behandeling of (ii) de behandeling commercieel beschikbaar komt en wordt vergoed voor de respectievelijke indicatie zoals van toepassing in het land waar de patiënt woonde en de de patiënt zou geschikte hoeveelheden geneesmiddel voor behandeling kunnen verkrijgen via standaardmechanismen van commerciële beschikbaarheid (dwz er mag geen onderbreking zijn in het behandelingsschema van de patiënt wanneer wordt overgeschakeld op een commercieel verkrijgbaar product) of (iii) de patiënt zou kunnen deelnemen aan een Post-Trial-Access-programma , een andere studie of kan sorafenib krijgen via een ander mechanisme (bijv. lokaal toegangsprogramma) in overeenstemming met lokale wettelijke en nalevingsregels, zonder kosten voor de patiënt met betrekking tot sorafenib.

Een bijkomend doel was de beoordeling van de veiligheid van Nexavar of Nexavar-combinatiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

206

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
  • België
      • Bruxelles - Brussel, België, 1200
      • Charleroi, België, 6000
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-903
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
      • Varna, Bulgarije, 9010
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Shanghai, China, 200030
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
  • Colombia
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Colombia
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
      • Hamburg, Duitsland, 20246
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Duitsland, 82131
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93042
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45239
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42123
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
      • Milano, Lombardia, Italië, 20089
      • Milano, Lombardia, Italië, 20122
      • Pavia, Lombardia, Italië, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italië, 56126
      • Siena, Toscana, Italië, 53100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italië, 06132
  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van, 700721
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03080
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne, 115
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
      • Poznan, Polen, 61-848
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-781
      • Warszawa, Polen, 04-141
      • Wroclaw, Polen, 50 - 556
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
      • Barcelona, Spanje, 08036
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Valencia, Spanje, 46014
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Tainan, Taiwan, 736
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taipei, Taiwan, 106
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511-5991
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die deelnemen aan een eerdere door Bayer/Onyx gesponsorde studie die het eindpunt heeft bereikt (statistisch en regelgevend of studie-einde), en van wie naar de mening van de onderzoeker wordt verwacht dat ze een algeheel positief voordeel/risico zullen blijven hebben van voortzetting van de behandeling.
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor dit langetermijnverlengingsprogramma.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek, inclusief de periode van 30 dagen na de laatste dosering van het onderzoeksgeneesmiddel. De onderzoeker moet de patiënt adviseren hoe een adequate anticonceptie kan worden bereikt.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest binnen 7 dagen na de eerste dosis sorafenib in dit langdurige verlengingsprogramma.
  • Patiënt krijgt sorafenib (Nexavar) als monotherapie in hun oorspronkelijke protocol. Patiënten die werden behandeld met sorafenib (Nexavar) in combinatie met andere chemokuren in de oorspronkelijke studie, maar na stopzetting van het combinatiemiddel sorafenib (Nexavar) bleven gebruiken, komen in aanmerking.
  • Patiënten die gelijktijdig een combinatie met sorafenib (Nexavar) en TACE (transarteriële chemo-embolisatie) krijgen in hun oorspronkelijke studie, komen in aanmerking.
  • Patiënten die een gelijktijdige combinatie met sorafenib (Nexavar) en capecitabine krijgen in hun oorspronkelijke studie 12444 (RESILIENCE), komen in aanmerking.
  • Patiënten die gelijktijdig een combinatie met sorafenib (Nexavar) en erlotinib kregen in hun oorspronkelijke studie 12917 (SEARCH) kwamen in aanmerking.
  • Patiënten die de beoordeling Einde behandeling hebben voltooid in hun oorspronkelijke onderzoek. Alles moet in het werk worden gesteld om het bezoek aan het einde van de behandeling zo af te leggen dat de patiënt geen enkele onderbreking van de sorafenib-dosering ondervindt.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke toestand die onstabiel is of die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen (raadpleeg de Investigator-brochure en de veiligheidssecties op de productetiketten).
  • Voorgeschiedenis van hartziekte: congestief hartfalen > New York Heart Association (NYHA) klasse 2 of ongecontroleerde hypertensie.
  • Myocardinfarct (MI) in de afgelopen 3 maanden.
  • Symptomatische uitgezaaide hersen- of meningeale tumoren.
  • Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van de kanker die in dit onderzoek wordt geëvalueerd, BEHALVE cervicaal carcinoom in situ, behandeld basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumoren (Ta, Tis & T1) of elke vorm van kanker die curatief is behandeld > 5 jaar voorafgaand aan studie ingang.
  • Patiënten met epilepsie die medicatie nodig hebben (zoals steroïde anti-epileptica).
  • Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren.
  • Elke aandoening die de veiligheid van de patiënt en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen.

Uitgesloten therapieën en medicijnen, eerder en gelijktijdig:

  • Gelijktijdige chemotherapie tegen kanker, behalve transarteriële chemo-embolisatie (TACE) en capecitabine
  • Gelijktijdige immunotherapie (inclusief monoklonale antilichamen), tijdens of binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gelijktijdige hormonale therapie, behalve bisfosfonaten, tijdens of binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Gelijktijdig gebruik van rifampicine en sint-janskruid (warfarine mag alleen worden gebruikt met zeer nauwkeurige controle)
  • Radiotherapie tijdens studie of binnen 3 weken na start van studiemedicatie. [Palliatieve radiotherapie wordt toegestaan]
  • Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4-remmers, waaronder ketoconazol, itraconazol en ritonavir. Consumptie van grapefruitsap moet ook worden vermeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Deelnemers krijgen single-agent sorafenib in dezelfde dosis en hetzelfde schema als in hun oorspronkelijke klinische onderzoeken.
Geneesmiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Met dezelfde dosis en hetzelfde schema als in de oorspronkelijke klinische onderzoeken van de deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sorafenib Behandelingsduur binnen STEP
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis sorafenib tot de datum van de laatste dosis sorafenib, met een gemiddelde duur van 25 maanden en een maximale duur van 153,8 maanden
De behandelingsduur werd berekend in dagen als de datum van de laatste dosis van een studiebehandeling min de datum van de eerste dosis van een studiebehandeling plus één dag.
Vanaf de datum van de eerste dosis sorafenib tot de datum van de laatste dosis sorafenib, met een gemiddelde duur van 25 maanden en een maximale duur van 153,8 maanden
Aantal deelnemers met nieuwe behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) in STEP tot 30 dagen na de laatste dosis sorafenib, met een gemiddelde duur van 26 maanden
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product kreeg toegediend. De bijwerking hoefde niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een ernstige bijwerking (SAE) was elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: resulteerde in de dood; was levensbedreigend; vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking was; was een belangrijke medische gebeurtenis. Een nieuwe tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) was elke bijwerking die een startdatum had op of na de ICF-datum in STEP en tot 30 dagen na de laatste dosis sorafenib. Een geneesmiddelgerelateerde nieuwe TEAE was elke nieuwe TEAE die een causaal verband had met de onderzoeksbehandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Vanaf ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) in STEP tot 30 dagen na de laatste dosis sorafenib, met een gemiddelde duur van 26 maanden
Aantal deelnemers met nieuwe TEAE's van CTCAE-klasse 3 of hoger volgens slechtste CTCAE-klasse
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van de ICF in STEP tot 30 dagen na de laatste dosis sorafenib, met een gemiddelde duur van 26 maanden
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product kreeg toegediend. De AE hoefde niet noodzakelijk een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een nieuwe tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) was elke bijwerking die een startdatum had op of na de ICF-datum in STEP en tot 30 dagen na de laatste dosis sorafenib. De intensiteit of ernst van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria, versie 3.0 (NCI-CTC v. 3.0). De Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) zijn een reeks criteria voor de gestandaardiseerde classificatie van bijwerkingen van geneesmiddelen die worden gebruikt bij kankertherapie. Het gebruikt een reeks cijfers van 1 tot 5. Specifieke aandoeningen en symptomen kunnen waarden of beschrijvende opmerkingen hebben voor elk niveau, maar de algemene richtlijn is: Graad 1 - mild; Graad 2 - matig; Graad 3 - ernstig; Graad 4 - levensbedreigend; Graad 5 - dood.
Vanaf ondertekening van de ICF in STEP tot 30 dagen na de laatste dosis sorafenib, met een gemiddelde duur van 26 maanden
Aantal deelnemers met onderzoeksgeneesmiddelgerelateerde nieuwe TEAE's van CTCAE-graad 3 of hoger op basis van slechtste CTCAE-graad
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van de ICF in STEP tot 30 dagen na de laatste dosis sorafenib, met een gemiddelde duur van 26 maanden
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product kreeg toegediend. De AE hoefde niet noodzakelijk een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een nieuwe tijdens de behandeling optredende AE ​​(TEAE) was elke AE die een startdatum had op of na de ICF-datum in STEP en tot 30 dagen na de laatste dosis sorafenib. Een drugsgerelateerd nieuw TEAE was een nieuw TEAE dat een oorzakelijk verband had met de onderzoeksbehandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker. De intensiteit of ernst van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (CTC v3). De Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) zijn een reeks criteria voor de gestandaardiseerde classificatie van bijwerkingen van geneesmiddelen die worden gebruikt bij kankertherapie. Het gebruikt een reeks cijfers van 1 tot 5. De algemene richtlijn is: Graad 1 - mild; Graad 2 - matig; Graad 3 - ernstig; Graad 4 - levensbedreigend; Graad 5 - dood.
Vanaf ondertekening van de ICF in STEP tot 30 dagen na de laatste dosis sorafenib, met een gemiddelde duur van 26 maanden
Aantal deelnemers met alle bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van de ICF in STEP tot 30 dagen na de laatste dosis sorafenib, met een gemiddelde duur van 26 maanden
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product kreeg toegediend. De AE hoefde niet noodzakelijk een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een geneesmiddelgerelateerde bijwerking was elke bijwerking die een causaal verband had met de onderzoeksbehandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker. Alle AE's in STEP waren de combinatie van AE's die voortkwamen uit feederstudies en nieuwe TEAE's.
Vanaf ondertekening van de ICF in STEP tot 30 dagen na de laatste dosis sorafenib, met een gemiddelde duur van 26 maanden
Aantal deelnemers met alle bijwerkingen van CTCAE-graad 3 of hoger volgens slechtste CTCAE-graad
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van de ICF in STEP tot 30 dagen na de laatste dosis sorafenib, met een gemiddelde duur van 26 maanden
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product kreeg toegediend. De AE hoefde niet noodzakelijk een causaal verband te hebben met deze behandeling. Alle AE's in STEP waren de combinatie van AE's die voortkwamen uit feederstudies en nieuwe TEAE's. De intensiteit of ernst van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria, versie 3.0 (NCI-CTC v. 3.0). De Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) zijn een reeks criteria voor de gestandaardiseerde classificatie van bijwerkingen van geneesmiddelen die worden gebruikt bij kankertherapie. Het gebruikt een reeks cijfers van 1 tot 5. Specifieke aandoeningen en symptomen kunnen waarden of beschrijvende opmerkingen hebben voor elk niveau, maar de algemene richtlijn is: Graad 1 - mild; Graad 2 - matig; Graad 3 - ernstig; Graad 4 - levensbedreigend; Graad 5 - dood.
Vanaf ondertekening van de ICF in STEP tot 30 dagen na de laatste dosis sorafenib, met een gemiddelde duur van 26 maanden
Aantal deelnemers met studiegeneesmiddelgerelateerd Alle bijwerkingen van CTCAE Graad 3 of hoger volgens slechtste CTCAE
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van de ICF in STEP tot 30 dagen na de laatste dosis sorafenib, met een gemiddelde duur van 26 maanden
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product kreeg toegediend. De AE hoefde niet noodzakelijk een causaal verband te hebben met deze behandeling. Een geneesmiddelgerelateerde bijwerking was elke bijwerking die een causaal verband had met de onderzoeksbehandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker. Alle bijwerkingen in STEP waren een combinatie van lopende bijwerkingen uit feederstudies en nieuwe TEAE's. De intensiteit of ernst van bijwerkingen werd beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria, versie 3.0 (NCI-CTC v. 3.0). De Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) zijn een reeks criteria voor de gestandaardiseerde classificatie van bijwerkingen van geneesmiddelen die worden gebruikt bij kankertherapie. Het gebruikt een reeks cijfers van 1 tot 5. Specifieke aandoeningen en symptomen kunnen waarden of beschrijvende opmerkingen hebben voor elk niveau, maar de algemene richtlijn is: Graad 1 - mild; Graad 2 - matig; Graad 3 - ernstig; Graad 4 - levensbedreigend; Graad 5 - dood.
Vanaf ondertekening van de ICF in STEP tot 30 dagen na de laatste dosis sorafenib, met een gemiddelde duur van 26 maanden
Aantal sterfgevallen met primaire doodsoorzaak
Tijdsspanne: Van ondertekening van de ICF in STEP tot afronding of stopzetting van de studie, met een gemiddelde duur van 26 maanden
Primaire doodsoorzaak omvatte: welke oorzaak dan ook; Progressieve ziekte; toxiciteit als gevolg van onderzoeksbehandeling (met ten minste één bijwerking met als uitkomst overlijden); andere (niet gespecificeerde) of ontbrekende oorzaak.
Van ondertekening van de ICF in STEP tot afronding of stopzetting van de studie, met een gemiddelde duur van 26 maanden
Aantal deelnemers met abnormale hematologische en biochemische laboratoriumwaarden per slechtste CTCAE-graad
Tijdsspanne: Vanaf ondertekening van de ICF in STEP tot 30 dagen na de laatste dosis sorafenib, met een gemiddelde duur van 26 maanden
Hematologie en bloedchemiewaarden werden samengevat volgens hun slechtste CTCAE-graad, indien van toepassing. De waarden voor hematologie en bloedchemie werden beoordeeld op basis van de toepasselijke laboratoriumdrempelwaarden zoals uiteengezet in NCI CTCAE versie 3.0. Deelnemers met een specifieke laboratoriumwaarde die "niet beoordeeld" zijn, zijn niet in de tabel opgenomen. CTCAE-cijfer werd ingesteld op "niet beoordeeld" als de referentiebereiken of andere informatie die nodig is om cijfers af te leiden niet beschikbaar waren of als het resultaat een speciaal karakter had (zoals > of < ). De Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) is een reeks criteria voor de gestandaardiseerde classificatie van bijwerkingen van geneesmiddelen die worden gebruikt bij kankertherapie. Het gebruikt een reeks cijfers van 1 tot 5. Specifieke aandoeningen en symptomen kunnen waarden of beschrijvende opmerkingen hebben voor elk niveau, maar de algemene richtlijn is: Graad 1 - mild; Graad 2 - matig; Graad 3 - ernstig; Graad 4 - levensbedreigend; Graad 5 - dood.
Vanaf ondertekening van de ICF in STEP tot 30 dagen na de laatste dosis sorafenib, met een gemiddelde duur van 26 maanden
Aantal deelnemers met ECOG-prestatiestatus met tijdsintervallen van 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 156 maanden
Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 = Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten; 1 = Beperkt in fysiek inspannende activiteit maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, b.v. licht huishoudelijk werk, kantoorwerk; 2 = Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om enige werkzaamheden uit te voeren, tot en met ongeveer 50% van de uren dat hij wakker is; 3 = Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden; 4 = volledig gehandicapt, kan niet voor zichzelf zorgen, volledig aan bed of stoel gekluisterd; 5 = Dood
Tot 156 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Medewerkers

ICON Clinical Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12311
  • 2007-002604-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.

Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren