Długoterminowy program przedłużenia Sorafenibu (STEP)
11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Bayer
Głównym celem programu było umożliwienie pacjentom otrzymującym obecnie sorafenib (Nexavar) w badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę Bayer/Onyx kontynuację leczenia sorafenibem po tym, jak ich badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy i/lub zakończyło się zgodnie z definicją w pierwotnym protokół. Pacjenci byli w stanie kontynuować leczenie do czasu (i) gdy lekarz prowadzący uzna, że pacjent nie odnosi już korzyści z leczenia lub (ii) leczenie nie stanie się dostępne na rynku i będzie refundowane dla danego wskazania, zgodnie z obowiązującymi w kraju zamieszkania pacjenta i pacjent mógłby uzyskać odpowiednią ilość leku do leczenia poprzez standardowe mechanizmy dostępności komercyjnej (tj. nie powinno być przerwy w harmonogramie leczenia pacjenta podczas zmiany na produkt dostępny w handlu) lub (iii) pacjent mógłby dołączyć do programu dostępu po okresie próbnym , innym badaniu lub może otrzymać sorafenib w jakikolwiek inny sposób (np. lokalnego programu dostępu) zgodnie z lokalnymi przepisami prawnymi i zasadami zgodności, bez żadnych kosztów dla pacjenta w odniesieniu do sorafenibu.
Dodatkowym celem była ocena bezpieczeństwa leczenia skojarzonego Nexavarem lub Nexavarem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
206
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
-
Charleroi, Belgia, 6000
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 01246-903
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria, 4002
-
Varna, Bułgaria, 9010
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
-
Shanghai, Chiny, 200030
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Madrid, Hiszpania, 28040
-
Madrid, Hiszpania, 28041
-
Valencia, Hiszpania, 46014
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
-
-
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Kolumbia
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12200
-
Hamburg, Niemcy, 20246
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Niemcy, 82131
-
Regensburg, Bayern, Niemcy, 93042
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45239
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-219
-
Poznan, Polska, 61-848
-
Szczecin, Polska, 70-111
-
Warszawa, Polska, 02-781
-
Warszawa, Polska, 04-141
-
Wroclaw, Polska, 50 - 556
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 700721
-
Seoul, Republika Korei, 06351
-
Seoul, Republika Korei, 03722
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03080
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511-5991
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 833
-
Taichung, Tajwan, 40447
-
Tainan, Tajwan, 736
-
Taipei, Tajwan, 10002
-
Taipei, Tajwan, 106
-
Taoyuan, Tajwan, 33305
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 115
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42123
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20133
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20089
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20122
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10043
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56126
-
Siena, Toscana, Włochy, 53100
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Włochy, 06132
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy uczestniczą w poprzednim badaniu sponsorowanym przez firmę Bayer/Onyx, w którym osiągnięto punkt końcowy (statystyczny i regulacyjny lub koniec badania), i którzy zdaniem badacza powinni nadal wykazywać ogólny pozytywny stosunek korzyści do ryzyka z kontynuacja leczenia.
- Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę na ten długoterminowy program przedłużenia.
- Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania, w tym przez okres 30 dni od ostatniej dawki badanego leku. Badacz powinien doradzić pacjentce, jak uzyskać odpowiednią antykoncepcję.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od podania pierwszej dawki sorafenibu w tym długoterminowym rozszerzonym programie.
- Pacjent otrzymuje sorafenib (Nexavar) w monoterapii w swoim oryginalnym protokole. Pacjenci, którzy byli leczeni sorafenibem (Nexavar) w połączeniu z innymi chemioterapiami w pierwotnym badaniu, ale kontynuowali leczenie sorafenibem (Nexavar) w monoterapii po odstawieniu środka złożonego, będą się kwalifikować.
- Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymują jednoczesne leczenie skojarzone z sorafenibem (Nexavar) i TACE (chemoembolizacja przeztętnicza) w badaniu początkowym.
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie sorafenib (Nexavar) i kapecytabinę w pierwotnym badaniu 12444 (RESILIENCE) będą się kwalifikować.
- Do badania kwalifikowali się pacjenci, którzy otrzymywali jednocześnie sorafenib (Nexavar) i erlotynib w badaniu wyjściowym 12917 (SEARCH).
- Pacjenci, którzy ukończyli ocenę zakończenia leczenia w swoim pierwotnym badaniu. Należy dołożyć wszelkich starań, aby wizyta kończąca leczenie odbyła się w taki sposób, aby pacjent nie miał przerwy w dawkowaniu sorafenibu.
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który jest niestabilny lub który może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta (patrz Broszura Badacza i sekcje dotyczące bezpieczeństwa na etykiecie produktu).
- Historia chorób serca: zastoinowa niewydolność serca > Klasa 2 według New York Heart Association (NYHA) lub niekontrolowane nadciśnienie.
- Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Objawowe przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowych.
- Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od raka ocenianego w tym badaniu Z WYJĄTKIEM raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1) lub jakiegokolwiek nowotworu leczonego wyleczalnie > 5 lat przed wpis na studia.
- Pacjenci z napadami padaczkowymi wymagający leczenia (takiego jak steroidowe leki przeciwpadaczkowe).
- Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania.
- Każdy stan, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego/jej zgodności z badaniem.
Wykluczone terapie i leki, wcześniejsze i towarzyszące:
- Jednoczesna chemioterapia przeciwnowotworowa, z wyjątkiem chemoembolizacji przeztętniczej (TACE) i kapecytabiny
- Jednoczesna immunoterapia (w tym przeciwciała monoklonalne) w trakcie lub w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku
- Równoczesna terapia hormonalna, z wyjątkiem bisfosfonianów, podczas lub w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku
- Jednoczesne stosowanie ryfampicyny i ziela dziurawca (Warfaryna może być stosowana tylko pod bardzo ścisłą obserwacją)
- Radioterapia w trakcie badania lub w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku. [Radioterapia paliatywna będzie dozwolona]
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4, w tym ketokonazolu, itrakonazolu i rytonawiru. Należy również unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Uczestnicy otrzymują sorafenib w postaci pojedynczego środka w tej samej dawce i schemacie, jak w ich oryginalnych badaniach klinicznych.
|
W tej samej dawce i schemacie, jak w oryginalnych badaniach klinicznych uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania leczenia sorafenibem w ramach STEP
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki sorafenibu do daty ostatniej dawki sorafenibu, ze średnim czasem trwania 25 miesięcy i maksymalnym czasem trwania 153,8 miesiąca
|
Czas trwania leczenia obliczono w dniach jako datę ostatniej dawki dowolnego badanego leczenia minus datę pierwszej dawki dowolnego badanego leczenia plus jeden dzień.
|
Od daty pierwszej dawki sorafenibu do daty ostatniej dawki sorafenibu, ze średnim czasem trwania 25 miesięcy i maksymalnym czasem trwania 153,8 miesiąca
|
|
Liczba uczestników z nowymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) w STEP do 30 dni po ostatniej dawce sorafenibu, ze średnim czasem trwania 26 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt farmaceutyczny.
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja pacjenta w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niezdolność do pracy; była wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną; było ważnym wydarzeniem medycznym.
Nowym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) było każde zdarzenie niepożądane, które miało datę rozpoczęcia w dniu lub po dacie ICF w STEP i do 30 dni po ostatniej dawce sorafenibu.
Nowy TEAE związany z lekiem to każdy nowy TEAE, który według oceny badacza miał związek przyczynowy z badanym leczeniem.
|
Od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) w STEP do 30 dni po ostatniej dawce sorafenibu, ze średnim czasem trwania 26 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nowymi TEAE stopni CTCAE 3 lub wyższych według najgorszego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: Od podpisania ICF w STEP do 30 dni po ostatniej dawce sorafenibu, ze średnim czasem trwania 26 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt farmaceutyczny.
AE niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Nowym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE) było każde zdarzenie niepożądane, które miało datę rozpoczęcia w dniu lub po dacie ICF w STEP i do 30 dni po ostatniej dawce sorafenibu.
Intensywność lub ciężkość AE oceniano przy użyciu National Cancer Institute-Common Terminology Criteria, wersja 3.0 (NCI-CTC v. 3.0).
Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) to zbiór kryteriów standaryzowanej klasyfikacji działań niepożądanych leków stosowanych w terapii nowotworów.
Wykorzystuje zakres stopni od 1 do 5. Określone stany i objawy mogą mieć wartości lub opisowy komentarz dla każdego poziomu, ale ogólne wytyczne są następujące: Stopień 1 - łagodny; Stopień 2 - umiarkowany; Stopień 3 - ciężki; Stopień 4 - zagrażający życiu; Stopień 5 - śmierć.
|
Od podpisania ICF w STEP do 30 dni po ostatniej dawce sorafenibu, ze średnim czasem trwania 26 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nowymi TEAE związanymi z badanym lekiem stopnia 3 lub wyższego wg CTCAE według najgorszego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: Od podpisania ICF w STEP do 30 dni po ostatniej dawce sorafenibu, ze średnim czasem trwania 26 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt farmaceutyczny.
AE niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Nowe zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to każde zdarzenie niepożądane, które miało datę rozpoczęcia w dniu ICF lub później w badaniu STEP i do 30 dni po ostatniej dawce sorafenibu.
Nowy TEAE związany z lekiem był nowym TEAE, który według oceny badacza miał związek przyczynowy z badanym leczeniem.
Intensywność lub nasilenie zdarzeń niepożądanych oceniano przy użyciu kryteriów National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (CTC v3).
Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) to zbiór kryteriów standaryzowanej klasyfikacji działań niepożądanych leków stosowanych w terapii nowotworów.
Wykorzystuje zakres stopni od 1 do 5. Ogólna wytyczna jest następująca: Stopień 1 - łagodny; Stopień 2 - umiarkowany; Stopień 3 - ciężki; Stopień 4 - zagrażający życiu; Stopień 5 - śmierć.
|
Od podpisania ICF w STEP do 30 dni po ostatniej dawce sorafenibu, ze średnim czasem trwania 26 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podpisania ICF w STEP do 30 dni po ostatniej dawce sorafenibu, ze średnim czasem trwania 26 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt farmaceutyczny.
AE niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE związane z lekiem to każde AE, które według oceny badacza miało związek przyczynowy z badanym leczeniem.
Wszystkie AE w STEP były kombinacją AE trwających w badaniach uzupełniających i nowych TEAE.
|
Od podpisania ICF w STEP do 30 dni po ostatniej dawce sorafenibu, ze średnim czasem trwania 26 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego wg CTCAE według najgorszego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: Od podpisania ICF w STEP do 30 dni po ostatniej dawce sorafenibu, ze średnim czasem trwania 26 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt farmaceutyczny.
AE niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
Wszystkie AE w STEP były kombinacją AE trwających w badaniach uzupełniających i nowych TEAE.
Intensywność lub ciężkość AE oceniano przy użyciu National Cancer Institute-Common Terminology Criteria, wersja 3.0 (NCI-CTC v. 3.0).
Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) to zbiór kryteriów standaryzowanej klasyfikacji działań niepożądanych leków stosowanych w terapii nowotworów.
Wykorzystuje zakres stopni od 1 do 5. Określone stany i objawy mogą mieć wartości lub opisowy komentarz dla każdego poziomu, ale ogólne wytyczne są następujące: Stopień 1 - łagodny; Stopień 2 - umiarkowany; Stopień 3 - ciężki; Stopień 4 - zagrażający życiu; Stopień 5 - śmierć.
|
Od podpisania ICF w STEP do 30 dni po ostatniej dawce sorafenibu, ze średnim czasem trwania 26 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze wszystkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem stopnia 3 lub wyższego wg CTCAE według najgorszego CTCAE
Ramy czasowe: Od podpisania ICF w STEP do 30 dni po ostatniej dawce sorafenibu, ze średnim czasem trwania 26 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano produkt farmaceutyczny.
AE niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE związane z lekiem to każde AE, które według oceny badacza miało związek przyczynowy z badanym leczeniem.
Wszystkie AE w STEP były kombinacją AE trwających w badaniach uzupełniających i nowych TEAE.
Intensywność lub ciężkość AE oceniano przy użyciu National Cancer Institute-Common Terminology Criteria, wersja 3.0 (NCI-CTC v. 3.0).
Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) to zbiór kryteriów standaryzowanej klasyfikacji działań niepożądanych leków stosowanych w terapii nowotworów.
Wykorzystuje zakres stopni od 1 do 5. Określone stany i objawy mogą mieć wartości lub opisowy komentarz dla każdego poziomu, ale ogólne wytyczne są następujące: Stopień 1 - łagodny; Stopień 2 - umiarkowany; Stopień 3 - ciężki; Stopień 4 - zagrażający życiu; Stopień 5 - śmierć.
|
Od podpisania ICF w STEP do 30 dni po ostatniej dawce sorafenibu, ze średnim czasem trwania 26 miesięcy
|
|
Liczba zgonów z pierwotną przyczyną zgonu
Ramy czasowe: Od podpisania ICF w STEP do zakończenia lub przerwania badania, ze średnim czasem trwania 26 miesięcy
|
Pierwotna przyczyna zgonu obejmowała: jakąkolwiek przyczynę; Postępująca choroba; toksyczność spowodowana badanym lekiem (z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym prowadzącym do zgonu); inna (nieokreślona) lub brakująca przyczyna.
|
Od podpisania ICF w STEP do zakończenia lub przerwania badania, ze średnim czasem trwania 26 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami parametrów hematologicznych i biochemicznych według najgorszego stopnia CTCAE
Ramy czasowe: Od podpisania ICF w STEP do 30 dni po ostatniej dawce sorafenibu, ze średnim czasem trwania 26 miesięcy
|
Wartości hematologiczne i biochemiczne krwi podsumowano zgodnie z ich najgorszym stopniem CTCAE, tam gdzie to miało zastosowanie.
Wartości hematologiczne i biochemiczne krwi zostały ocenione na podstawie odpowiednich laboratoryjnych wartości progowych przedstawionych w wersji 3.0 NCI CTCAE.
Uczestnicy z określoną wartością laboratoryjną, którzy nie zostali „sklasyfikowani”, nie są uwzględnieni w tabeli.
Ocena CTCAE została ustawiona na „bez oceny”, jeśli zakresy referencyjne lub inne informacje niezbędne do uzyskania ocen były niedostępne lub wynik miał specjalny znak (taki jak > lub < ).
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) to zestaw kryteriów standaryzowanej klasyfikacji działań niepożądanych leków stosowanych w terapii nowotworów.
Wykorzystuje zakres stopni od 1 do 5. Określone stany i objawy mogą mieć wartości lub opisowy komentarz dla każdego poziomu, ale ogólne wytyczne są następujące: Stopień 1 - łagodny; Stopień 2 - umiarkowany; Stopień 3 - ciężki; Stopień 4 - zagrażający życiu; Stopień 5 - śmierć.
|
Od podpisania ICF w STEP do 30 dni po ostatniej dawce sorafenibu, ze średnim czasem trwania 26 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze statusem sprawności ECOG w 6-miesięcznych odstępach czasu
Ramy czasowe: Do 156 miesięcy
|
Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 = w pełni aktywny, zdolny do wykonywania wszystkich czynności sprzed choroby bez ograniczeń; 1 = Ograniczona aktywność fizyczna, ale mobilna i zdolna do wykonywania pracy o lekkim lub siedzącym charakterze, np.
lekka praca domowa, praca biurowa; 2 = chodzący i zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, przez około 50% godzin czuwania; 3 = Zdolny do samoobsługi tylko w ograniczonym stopniu, przykuty do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania; 4 = Całkowicie niepełnosprawny, nie może samodzielnie dbać o siebie, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła; 5 = martwy
|
Do 156 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12311
- 2007-002604-17 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .