Программа долгосрочного продления сорафениба (STEP)
11 августа 2022 г. обновлено: Bayer
Основная цель программы заключалась в том, чтобы позволить пациентам, которые в настоящее время получают сорафениб (Нексавар) в рамках клинического исследования, спонсируемого Bayer/Onyx, продолжить лечение сорафенибом после того, как их соответствующее исследование достигло своей первичной конечной точки и/или достигло конца, как определено в исходном протокол. Пациенты могли продолжать лечение до тех пор, пока (i) лечащий врач не сочтет, что пациент больше не получает пользы от лечения, или (ii) лечение не станет коммерчески доступным и не будет возмещено по соответствующему показанию, как это применимо в стране, в которой проживал пациент, и в стране, в которой он находился. пациент может получить подходящее количество препарата для лечения с помощью стандартных механизмов коммерческой доступности (т. е. не должно быть перерыва в графике лечения пациента при переходе на коммерчески доступный продукт) или (iii) пациент может присоединиться к программе пост-испытательного доступа. , другое исследование или может получать сорафениб через любой другой механизм (например, локальная программа доступа) в соответствии с местными юридическими правилами и правилами соответствия, бесплатно для пациента в отношении сорафениба.
Дополнительной целью была оценка безопасности Нексавара или комбинированного лечения Нексаваром.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
206
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
-
-
-
-
-
Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1200
-
Charleroi, Бельгия, 6000
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
-
Varna, Болгария, 9010
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 01246-903
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12200
-
Hamburg, Германия, 20246
-
-
Bayern
-
Gauting, Bayern, Германия, 82131
-
Regensburg, Bayern, Германия, 93042
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45239
-
-
Schleswig-Holstein
-
Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 22927
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
-
-
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
-
Barcelona, Испания, 08036
-
Barcelona, Испания, 08003
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Madrid, Испания, 28040
-
Madrid, Испания, 28041
-
Valencia, Испания, 46014
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42123
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20133
-
Milano, Lombardia, Италия, 20089
-
Milano, Lombardia, Италия, 20122
-
Pavia, Lombardia, Италия, 27100
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10043
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Италия, 56126
-
Siena, Toscana, Италия, 53100
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06132
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
-
Shanghai, Китай, 200030
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
-
-
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Колумбия
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 700721
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03080
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-219
-
Poznan, Польша, 61-848
-
Szczecin, Польша, 70-111
-
Warszawa, Польша, 02-781
-
Warszawa, Польша, 04-141
-
Wroclaw, Польша, 50 - 556
-
-
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Соединенное Королевство, CF14 2TL
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511-5991
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 833
-
Taichung, Тайвань, 40447
-
Tainan, Тайвань, 736
-
Taipei, Тайвань, 10002
-
Taipei, Тайвань, 106
-
Taoyuan, Тайвань, 33305
-
-
-
-
-
Kiev, Украина, 115
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые участвуют в предыдущем исследовании, спонсируемом Bayer/Onyx, которое достигло своей конечной точки (статистической и нормативной или окончания исследования), и которые, по мнению исследователя, должны продолжать получать общую положительную пользу/риск от продолжение лечения.
- Пациенты, подписавшие информированное согласие на участие в этой долгосрочной программе расширения.
- Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование и в течение всего периода участия в исследовании, включая 30-дневный период после приема последней дозы исследуемого препарата. Исследователь должен посоветовать пациентке, как добиться адекватной контрацепции.
- Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность в течение 7 дней после приема первой дозы сорафениба в рамках этой долгосрочной программы расширения.
- Пациент получает сорафениб (Нексавар) в качестве монотерапии в исходном протоколе. Пациенты, которых лечили сорафенибом (Нексаваром) в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами в исходном исследовании, но продолжали принимать только сорафениб (Нексавар) после отмены комбинированного препарата, будут иметь право на участие.
- Пациенты, получающие одновременную комбинацию сорафениба (Нексавара) и TACE (трансартериальная химиоэмболизация) в исходном исследовании, будут иметь право на участие.
- Пациенты, получающие одновременную комбинацию сорафениба (Нексавара) и капецитабина в исходном исследовании 12444 (RESILIENCE), будут иметь право на участие.
- Пациенты, получавшие одновременную комбинацию сорафениба (Нексавара) и эрлотиниба в исходном исследовании 12917 (SEARCH), соответствовали критериям.
- Пациенты, прошедшие оценку окончания лечения в исходном исследовании. Следует приложить все усилия, чтобы провести визит в конце лечения таким образом, чтобы у пациента не было перерыва в приеме сорафениба.
Критерий исключения:
- Любое нестабильное состояние или состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента (см. брошюру для исследователей и разделы безопасности на этикетке продукта).
- Заболевания сердца в анамнезе: застойная сердечная недостаточность > класса 2 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или неконтролируемая гипертензия.
- Инфаркт миокарда (ИМ) в течение последних 3 мес.
- Симптоматические метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек.
- Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается первичной локализацией или гистологией от рака, оцениваемого в этом исследовании, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ рака шейки матки in situ, пролеченного базально-клеточного рака, поверхностных опухолей мочевого пузыря (Ta, Tis и T1) или любого рака, радикально леченного > 5 лет до вход в учебу.
- Пациенты с судорожным расстройством, которым требуется медикаментозное лечение (например, стероидные противоэпилептические средства).
- Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
- Любое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании.
Исключенные терапии и лекарства, предшествующие и сопутствующие:
- Параллельная противораковая химиотерапия, за исключением трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) и капецитабина.
- Сопутствующая иммунотерапия (включая моноклональные антитела) во время или в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата
- Сопутствующая гормональная терапия, за исключением бисфосфонатов, во время или в течение 30 дней до начала приема исследуемого препарата.
- Одновременное применение рифампицина и зверобоя (варфарин можно использовать только при очень тщательном наблюдении)
- Лучевая терапия во время исследования или в течение 3 недель после начала приема исследуемого препарата. [Паллиативная лучевая терапия будет разрешена]
- Одновременное применение мощных ингибиторов CYP3A4, включая кетоконазол, итраконазол и ритонавир. Также следует избегать употребления грейпфрутового сока.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006)
Участники получают монотерапию сорафенибом в той же дозе и по той же схеме, что и в исходных клинических испытаниях.
|
В той же дозе и схеме, что и в исходных клинических испытаниях участников.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность лечения сорафенибом в рамках STEP
Временное ограничение: С даты приема первой дозы сорафениба до даты приема последней дозы сорафениба со средней продолжительностью 25 месяцев и максимальной продолжительностью 153,8 месяца.
|
Продолжительность лечения рассчитывали в днях как дату приема последней дозы любого исследуемого препарата минус дату приема первой дозы любого исследуемого препарата плюс один день.
|
С даты приема первой дозы сорафениба до даты приема последней дозы сорафениба со средней продолжительностью 25 месяцев и максимальной продолжительностью 153,8 месяца.
|
|
Количество участников с новыми нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С момента подписания формы информированного согласия (ICF) в STEP до 30 дней после приема последней дозы сорафениба со средней продолжительностью 26 месяцев.
|
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт.
Побочное явление не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: привело к смерти; был опасен для жизни; необходима стационарная госпитализация или продление имеющейся госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности; была врожденная аномалия или врожденный дефект; было важным медицинским событием.
Новым нежелательным явлением, возникшим во время лечения (НЯЯ), было любое НЯ, которое имело дату начала в или после даты МКФ в STEP и в течение 30 дней после последней дозы сорафениба.
Новым TEAE, связанным с лекарственным средством, был любой новый TEAE, который имел причинно-следственную связь с исследуемым лечением по оценке исследователя.
|
С момента подписания формы информированного согласия (ICF) в STEP до 30 дней после приема последней дозы сорафениба со средней продолжительностью 26 месяцев.
|
|
Количество участников с новыми TEAE уровня CTCAE 3 или выше по наихудшему уровню CTCAE
Временное ограничение: С момента подписания МКФ в STEP до 30 дней после приема последней дозы сорафениба со средней продолжительностью 26 месяцев.
|
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт.
НЯ не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Новым нежелательным явлением, возникшим во время лечения (НЯЯ), было любое НЯ, которое имело дату начала в или после даты МКФ в STEP и в течение 30 дней после последней дозы сорафениба.
Интенсивность или тяжесть НЯ оценивали с использованием критериев общей терминологии Национального института рака, версия 3.0 (NCI-CTC v. 3.0).
Общие терминологические критерии НЯ (CTCAE) представляют собой набор критериев для стандартизированной классификации побочных эффектов лекарств, используемых в терапии рака.
В нем используется диапазон оценок от 1 до 5. Конкретные состояния и симптомы могут иметь значение или описательный комментарий для каждого уровня, но общие рекомендации таковы: степень 1 - легкая; 2 степень - умеренная; 3 степень - тяжелая; 4 степень - опасная для жизни; 5 класс - смерть.
|
С момента подписания МКФ в STEP до 30 дней после приема последней дозы сорафениба со средней продолжительностью 26 месяцев.
|
|
Количество участников с новыми TEAE, связанными с исследуемым лекарственным средством, 3-го класса CTCAE или выше по наихудшему уровню CTCAE
Временное ограничение: С момента подписания МКФ в STEP до 30 дней после приема последней дозы сорафениба со средней продолжительностью 26 месяцев.
|
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт.
НЯ не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Новым НЯ, возникшим во время лечения (ПНЯ), было любое НЯ, которое имело дату начала на или после даты МКФ в STEP и в течение 30 дней после последней дозы сорафениба.
Новый TEAE, связанный с лекарственным средством, был новым TEAE, который имел причинно-следственную связь с исследуемым лечением, по оценке исследователя.
Интенсивность или тяжесть НЯ оценивали с использованием критериев общей терминологии Национального института рака (CTC v3).
Общие терминологические критерии НЯ (CTCAE) представляют собой набор критериев для стандартизированной классификации побочных эффектов лекарств, используемых в терапии рака.
В нем используется диапазон оценок от 1 до 5. Общие рекомендации таковы: степень 1 - легкая; 2 степень - умеренная; 3 степень - тяжелая; 4 степень - опасная для жизни; 5 класс - смерть.
|
С момента подписания МКФ в STEP до 30 дней после приема последней дозы сорафениба со средней продолжительностью 26 месяцев.
|
|
Количество участников со всеми нежелательными явлениями
Временное ограничение: С момента подписания МКФ в STEP до 30 дней после приема последней дозы сорафениба со средней продолжительностью 26 месяцев.
|
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт.
НЯ не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
НЯ, связанное с лекарственным средством, — это любое НЯ, имеющее причинно-следственную связь с исследуемым лечением по оценке исследователя.
Все нежелательные явления в STEP представляли собой комбинацию нежелательных явлений, возникших в результате исследований фидеров, и новых TEAE.
|
С момента подписания МКФ в STEP до 30 дней после приема последней дозы сорафениба со средней продолжительностью 26 месяцев.
|
|
Количество участников со всеми нежелательными явлениями 3 степени или выше по шкале CTCAE по наихудшей степени по шкале CTCAE
Временное ограничение: С момента подписания МКФ в STEP до 30 дней после приема последней дозы сорафениба со средней продолжительностью 26 месяцев.
|
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт.
НЯ не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
Все нежелательные явления в STEP представляли собой комбинацию нежелательных явлений, возникших в результате исследований фидеров, и новых TEAE.
Интенсивность или тяжесть НЯ оценивали с использованием критериев общей терминологии Национального института рака, версия 3.0 (NCI-CTC v. 3.0).
Общие терминологические критерии НЯ (CTCAE) представляют собой набор критериев для стандартизированной классификации побочных эффектов лекарств, используемых в терапии рака.
В нем используется диапазон оценок от 1 до 5. Конкретные состояния и симптомы могут иметь значение или описательный комментарий для каждого уровня, но общие рекомендации таковы: степень 1 - легкая; 2 степень - умеренная; 3 степень - тяжелая; 4 степень - опасная для жизни; 5 класс - смерть.
|
С момента подписания МКФ в STEP до 30 дней после приема последней дозы сорафениба со средней продолжительностью 26 месяцев.
|
|
Количество участников со всеми нежелательными явлениями, связанными с исследуемым лекарственным средством, 3 степени или выше СТСАЕ по наихудшему СТСАЕ
Временное ограничение: С момента подписания МКФ в STEP до 30 дней после приема последней дозы сорафениба со средней продолжительностью 26 месяцев.
|
Нежелательным явлением (НЯ) было любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт.
НЯ не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с этим лечением.
НЯ, связанное с лекарственным средством, — это любое НЯ, имеющее причинно-следственную связь с исследуемым лечением по оценке исследователя.
Все НЯ в STEP представляли собой комбинацию НЯ, происходящих в исследованиях фидеров, и новых TEAE.
Интенсивность или тяжесть НЯ оценивали с использованием критериев общей терминологии Национального института рака, версия 3.0 (NCI-CTC v. 3.0).
Общие терминологические критерии НЯ (CTCAE) представляют собой набор критериев для стандартизированной классификации побочных эффектов лекарств, используемых в терапии рака.
В нем используется диапазон оценок от 1 до 5. Конкретные состояния и симптомы могут иметь значение или описательный комментарий для каждого уровня, но общие рекомендации таковы: степень 1 - легкая; 2 степень - умеренная; 3 степень - тяжелая; 4 степень - опасная для жизни; 5 класс - смерть.
|
С момента подписания МКФ в STEP до 30 дней после приема последней дозы сорафениба со средней продолжительностью 26 месяцев.
|
|
Количество смертей по основной причине смерти
Временное ограничение: С момента подписания МКФ в рамках STEP до завершения или прекращения исследования со средней продолжительностью 26 месяцев.
|
Основная причина смерти включала: любую причину; прогрессирующее заболевание; токсичность из-за исследуемого лечения (по крайней мере, с одним НЯ с летальным исходом); другая (неуточненная) или отсутствующая причина.
|
С момента подписания МКФ в рамках STEP до завершения или прекращения исследования со средней продолжительностью 26 месяцев.
|
|
Количество участников с аномальными гематологическими и биохимическими лабораторными показателями по наихудшей оценке CTCAE
Временное ограничение: С момента подписания МКФ в STEP до 30 дней после приема последней дозы сорафениба со средней продолжительностью 26 месяцев.
|
Показатели гематологии и биохимии крови были суммированы в соответствии с их наихудшей оценкой CTCAE, где это применимо.
Показатели гематологии и биохимии крови оценивались на основе применимых лабораторных пороговых значений, указанных в NCI CTCAE версии 3.0.
Участники с определенным лабораторным значением, которые не были оценены, не включены в таблицу.
Оценка CTCAE устанавливалась как «без оценки», если контрольные диапазоны или другая информация, необходимая для получения оценок, были недоступны или результат имел специальный символ (например, > или <).
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) представляют собой набор критериев для стандартизированной классификации побочных эффектов препаратов, используемых в терапии рака.
В нем используется диапазон оценок от 1 до 5. Конкретные состояния и симптомы могут иметь значение или описательный комментарий для каждого уровня, но общие рекомендации таковы: степень 1 - легкая; 2 степень - умеренная; 3 степень - тяжелая; 4 степень - опасная для жизни; 5 класс - смерть.
|
С момента подписания МКФ в STEP до 30 дней после приема последней дозы сорафениба со средней продолжительностью 26 месяцев.
|
|
Количество участников с рабочим статусом ECOG по 6-месячным временным интервалам
Временное ограничение: До 156 месяцев
|
Статус деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0 = полностью активен, способен без ограничений выполнять все действия, предшествующие заболеванию; 1 = Ограничены в физических нагрузках, но амбулаторны и способны выполнять легкую или сидячую работу, т.е.
легкая работа по дому, работа в офисе; 2 = амбулаторный и способный к самообслуживанию, но неспособный выполнять какую-либо работу в течение более 50% времени бодрствования; 3 = Способен лишь к ограниченному самообслуживанию, прикован к постели или стулу более 50% времени бодрствования; 4 = Полностью инвалид, не может заниматься самообслуживанием, полностью прикован к кровати или стулу; 5 = мертв
|
До 156 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12311
- 2007-002604-17 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследований».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .