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Programm zur langfristigen Verlängerung von Sorafenib (STEP)

11. August 2022 aktualisiert von: Bayer

Der Hauptzweck des Programms bestand darin, Patienten, die derzeit Sorafenib (Nexavar) in einer von Bayer/Onyx gesponserten klinischen Studie erhalten, die Möglichkeit zu geben, die Behandlung mit Sorafenib fortzusetzen, nachdem ihre jeweilige Studie ihren primären Endpunkt erreicht und/oder das im Original definierte Ende erreicht hatte Protokoll. Die Patienten konnten die Behandlung fortsetzen, bis (i) der behandelnde Arzt der Ansicht war, dass der Patient nicht mehr von der Behandlung profitiert, oder (ii) die Behandlung im Handel erhältlich ist und für die jeweilige Indikation erstattet wird, soweit dies in dem Land, in dem der Patient lebt, gilt und der Der Patient könnte geeignete Mengen des Medikaments für die Behandlung über Standardmechanismen der kommerziellen Verfügbarkeit erhalten (dh es sollte keine Unterbrechung des Behandlungsplans des Patienten geben, wenn er auf ein im Handel erhältliches Produkt umsteigt) oder (iii) der Patient könnte an einem Post-Trial-Access-Programm teilnehmen , einer anderen Studie oder kann Sorafenib über einen anderen Mechanismus erhalten (z. lokales Zugangsprogramm) in Übereinstimmung mit den lokalen Rechts- und Compliance-Vorschriften, ohne Kosten für den Patienten in Bezug auf Sorafenib.

Ein zusätzliches Ziel war die Bewertung der Sicherheit von Nexavar oder einer Nexavar-Kombinationsbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Charleroi, Belgien, 6000
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-903
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Shanghai, China, 200030
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Hamburg, Deutschland, 20246
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
      • Regensburg, Bayern, Deutschland, 93042
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45239
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10043
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06132
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
  • Kolumbien
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbien
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 700721
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03080
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
      • Poznan, Polen, 61-848
      • Szczecin, Polen, 70-111
      • Warszawa, Polen, 02-781
      • Warszawa, Polen, 04-141
      • Wroclaw, Polen, 50 - 556
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46014
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
      • Taichung, Taiwan, 40447
      • Tainan, Taiwan, 736
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taipei, Taiwan, 106
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 115
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511-5991
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer früheren von Bayer/Onyx gesponserten Studie teilnehmen, die ihren Endpunkt erreicht hat (statistisches und behördliches oder Studienende), und von denen nach Ansicht des Prüfarztes weiterhin ein insgesamt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis erwartet wird Weiterbehandlung.
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung für dieses langfristige Verlängerungsprogramm unterschrieben haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme, einschließlich des Zeitraums von 30 Tagen nach der letzten Einnahme des Studienmedikaments, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Der Prüfarzt sollte die Patientin beraten, wie eine angemessene Empfängnisverhütung erreicht werden kann.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Sorafenib-Dosis in diesem Langzeit-Verlängerungsprogramm einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Der Patient erhält Sorafenib (Nexavar) als Monotherapie in seinem ursprünglichen Protokoll. Patienten, die in der ursprünglichen Studie mit Sorafenib (Nexavar) in Kombination mit anderen Chemotherapien behandelt wurden, aber nach Absetzen des Kombinationspräparats mit Sorafenib (Nexavar) als Einzelwirkstoff weiterbehandelt wurden, sind geeignet.
  • Patienten, die in ihrer ursprünglichen Studie gleichzeitig eine Kombination mit Sorafenib (Nexavar) und TACE (transarterielle Chemoembolisation) erhalten, sind geeignet.
  • Patienten, die in ihrer ursprünglichen Studie 12444 (RESILIENCE) gleichzeitig eine Kombination mit Sorafenib (Nexavar) und Capecitabin erhalten, sind teilnahmeberechtigt.
  • Patienten, die in ihrer ursprünglichen Studie 12917 (SEARCH) eine gleichzeitige Kombination mit Sorafenib (Nexavar) und Erlotinib erhielten, waren teilnahmeberechtigt.
  • Patienten, die die Beurteilungen zum Behandlungsende in ihrer ursprünglichen Studie abgeschlossen haben. Es sollte alles unternommen werden, um den Besuch am Ende der Behandlung so durchzuführen, dass der Patient keine Unterbrechung der Einnahme von Sorafenib erleidet.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten gefährden könnte (siehe Sicherheitshinweise in der Prüfarztbroschüre und auf der Produktkennzeichnung).
  • Vorgeschichte einer Herzerkrankung: dekompensierte Herzinsuffizienz > Klasse 2 der New York Heart Association (NYHA) oder unkontrollierte Hypertonie.
  • Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Symptomatische metastasierende Hirn- oder Meningealtumore.
  • Vorheriger oder gleichzeitig bestehender Krebs, der sich in Primärlokalisation oder Histologie von dem in dieser Studie untersuchten Krebs unterscheidet, AUSSER Zervixkarzinom in situ, behandeltem Basalzellkarzinom, oberflächlichen Blasentumoren (Ta, Tis & T1) oder jedem Krebs, der > 5 Jahre zuvor kurativ behandelt wurde Studieneinstieg.
  • Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen (z. B. Steroid-Antiepileptika).
  • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können.
  • Jeder Zustand, der die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte.

Ausgeschlossene Therapien und Medikamente, vorherige und begleitende:

  • Gleichzeitige Anti-Krebs-Chemotherapie, außer transarterielle Chemoembolisation (TACE) und Capecitabin
  • Gleichzeitige Immuntherapie (einschließlich monoklonaler Antikörper) während oder innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments
  • Gleichzeitige Hormontherapie, mit Ausnahme von Bisphosphonaten, während oder innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments
  • Rifampicin und Johanniskraut gleichzeitig (Warfarin darf nur unter sehr engmaschiger Überwachung angewendet werden)
  • Strahlentherapie während der Studie oder innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studienmedikation. [Palliative Strahlentherapie wird erlaubt]
  • Gleichzeitige Anwendung starker Inhibitoren von CYP3A4, einschließlich Ketoconazol, Itraconazol und Ritonavir. Auch der Konsum von Grapefruitsaft sollte vermieden werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Die Teilnehmer erhalten Sorafenib als Einzelwirkstoff in derselben Dosis und demselben Zeitplan wie in ihren ursprünglichen klinischen Studien.
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Mit der gleichen Dosis und dem gleichen Zeitplan wie in den ursprünglichen klinischen Studien der Teilnehmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sorafenib-Behandlungsdauer innerhalb von STEP
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Sorafenib-Dosis bis zum Datum der letzten Sorafenib-Dosis, mit einer mittleren Dauer von 25 Monaten und einer maximalen Dauer von 153,8 Monaten
Die Behandlungsdauer wurde in Tagen als das Datum der letzten Dosis einer beliebigen Studienbehandlung minus dem Datum der ersten Dosis einer beliebigen Studienbehandlung plus einem Tag berechnet.
Vom Datum der ersten Sorafenib-Dosis bis zum Datum der letzten Sorafenib-Dosis, mit einer mittleren Dauer von 25 Monaten und einer maximalen Dauer von 153,8 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit neuen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) in STEP bis 30 Tage nach der letzten Sorafenib-Dosis, mit einer durchschnittlichen Dauer von 26 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Das unerwünschte Ereignis musste nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit geführt hat; eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler war; war ein wichtiges medizinisches Ereignis. Ein neues behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) war jedes AE, das am oder nach dem ICF-Datum in STEP und bis zu 30 Tage nach der letzten Sorafenib-Dosis begann. Ein arzneimittelbedingtes neues TEAE war jedes neue TEAE, das nach Einschätzung des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) in STEP bis 30 Tage nach der letzten Sorafenib-Dosis, mit einer durchschnittlichen Dauer von 26 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit neuen TEAEs der CTCAE-Grade 3 oder höher nach schlechtestem CTCAE-Grad
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF in STEP bis 30 Tage nach der letzten Sorafenib-Dosis, mit einer durchschnittlichen Dauer von 26 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Das UE musste nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Ein neues behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) war jedes AE, das am oder nach dem ICF-Datum in STEP und bis zu 30 Tage nach der letzten Sorafenib-Dosis begann. Die Intensität oder der Schweregrad von UE wurden anhand der National Cancer Institute-Common Terminology Criteria, Version 3.0 (NCI-CTC v. 3.0), eingestuft. Die Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) sind eine Reihe von Kriterien zur standardisierten Klassifizierung von Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die in der Krebstherapie eingesetzt werden. Es verwendet eine Reihe von Graden von 1 bis 5. Spezifische Zustände und Symptome können Werte oder beschreibende Kommentare für jeden Grad haben, aber die allgemeine Richtlinie lautet: Grad 1 – leicht; Grad 2 - mäßig; Grad 3 - schwer; Grad 4 - lebensbedrohlich; Grad 5 - Tod.
Von der Unterzeichnung des ICF in STEP bis 30 Tage nach der letzten Sorafenib-Dosis, mit einer durchschnittlichen Dauer von 26 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit studienmedikamentenbedingten neuen TEAEs der CTCAE-Grade 3 oder höher nach dem schlechtesten CTCAE-Grad
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF in STEP bis 30 Tage nach der letzten Sorafenib-Dosis, mit einer durchschnittlichen Dauer von 26 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Das UE musste nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Ein neues behandlungsbedingtes AE (TEAE) war jedes AE, das ein Beginndatum am oder nach dem ICF-Datum in STEP und bis zu 30 Tage nach der letzten Sorafenib-Dosis hatte. Ein arzneimittelbedingtes neues TEAE war ein neues TEAE, das nach Einschätzung des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand. Die Intensität oder der Schweregrad von UE wurden anhand der National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (CTC v3) eingestuft. Die Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) sind eine Reihe von Kriterien zur standardisierten Klassifizierung von Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die in der Krebstherapie eingesetzt werden. Es verwendet eine Reihe von Noten von 1 bis 5. Die allgemeine Richtlinie lautet: Note 1 - mild; Grad 2 - mäßig; Grad 3 - schwer; Grad 4 - lebensbedrohlich; Grad 5 - Tod.
Von der Unterzeichnung des ICF in STEP bis 30 Tage nach der letzten Sorafenib-Dosis, mit einer durchschnittlichen Dauer von 26 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit allen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF in STEP bis 30 Tage nach der letzten Sorafenib-Dosis, mit einer durchschnittlichen Dauer von 26 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Das UE musste nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Ein arzneimittelbezogenes UE war jedes UE, das nach Einschätzung des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand. Alle UEs in STEP waren die Kombination aus laufenden UEs aus Feeder-Studien und neuen TEAEs.
Von der Unterzeichnung des ICF in STEP bis 30 Tage nach der letzten Sorafenib-Dosis, mit einer durchschnittlichen Dauer von 26 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit allen unerwünschten Ereignissen der CTCAE-Grade 3 oder höher nach dem schlechtesten CTCAE-Grad
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF in STEP bis 30 Tage nach der letzten Sorafenib-Dosis, mit einer durchschnittlichen Dauer von 26 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Das UE musste nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Alle UEs in STEP waren die Kombination aus laufenden UEs aus Feeder-Studien und neuen TEAEs. Die Intensität oder der Schweregrad von UE wurden anhand der National Cancer Institute-Common Terminology Criteria, Version 3.0 (NCI-CTC v. 3.0), eingestuft. Die Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) sind eine Reihe von Kriterien zur standardisierten Klassifizierung von Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die in der Krebstherapie eingesetzt werden. Es verwendet eine Reihe von Graden von 1 bis 5. Spezifische Zustände und Symptome können Werte oder beschreibende Kommentare für jeden Grad haben, aber die allgemeine Richtlinie lautet: Grad 1 – leicht; Grad 2 - mäßig; Grad 3 - schwer; Grad 4 - lebensbedrohlich; Grad 5 - Tod.
Von der Unterzeichnung des ICF in STEP bis 30 Tage nach der letzten Sorafenib-Dosis, mit einer durchschnittlichen Dauer von 26 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit studienmedikationsbedingten Nebenwirkungen aller CTCAE-Grade 3 oder höher nach schlechtestem CTCAE
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF in STEP bis 30 Tage nach der letzten Sorafenib-Dosis, mit einer durchschnittlichen Dauer von 26 Monaten
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde. Das UE musste nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen. Ein arzneimittelbezogenes UE war jedes UE, das nach Einschätzung des Prüfarztes in einem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung stand. Alle UEs in STEP waren eine Kombination von UEs aus Feeder-Studien und neuen TEAEs. Die Intensität oder der Schweregrad von UE wurden anhand der National Cancer Institute-Common Terminology Criteria, Version 3.0 (NCI-CTC v. 3.0), eingestuft. Die Common Terminology Criteria for AE (CTCAE) sind eine Reihe von Kriterien zur standardisierten Klassifizierung von Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die in der Krebstherapie eingesetzt werden. Es verwendet eine Reihe von Graden von 1 bis 5. Spezifische Zustände und Symptome können Werte oder beschreibende Kommentare für jeden Grad haben, aber die allgemeine Richtlinie lautet: Grad 1 – leicht; Grad 2 - mäßig; Grad 3 - schwer; Grad 4 - lebensbedrohlich; Grad 5 - Tod.
Von der Unterzeichnung des ICF in STEP bis 30 Tage nach der letzten Sorafenib-Dosis, mit einer durchschnittlichen Dauer von 26 Monaten
Anzahl der Todesfälle mit primärer Todesursache
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF in STEP bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie, mit einer durchschnittlichen Dauer von 26 Monaten
Primäre Todesursache enthalten: jede Ursache; progressive Krankheit; Toxizität aufgrund der Studienbehandlung (mit mindestens einem UE mit Todesfolge); andere (nicht näher bezeichnete) oder fehlende Ursache.
Von der Unterzeichnung des ICF in STEP bis zum Abschluss oder Abbruch der Studie, mit einer durchschnittlichen Dauer von 26 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen hämatologischen und biochemischen Laborwerten nach schlechtestem CTCAE-Grad
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF in STEP bis 30 Tage nach der letzten Sorafenib-Dosis, mit einer durchschnittlichen Dauer von 26 Monaten
Hämatologische und blutchemische Werte wurden gegebenenfalls nach ihrem schlechtesten CTCAE-Grad zusammengefasst. Hämatologie- und Blutchemiewerte wurden basierend auf den anwendbaren Laborschwellenwerten eingestuft, die in NCI CTCAE Version 3.0 beschrieben sind. Teilnehmer mit einem bestimmten Laborwert, die „nicht benotet“ wurden, sind in der Tabelle nicht enthalten. Die CTCAE-Note wurde auf „nicht benotet“ gesetzt, wenn die Referenzbereiche oder andere Informationen, die zur Ableitung der Noten erforderlich waren, nicht verfügbar waren oder das Ergebnis ein Sonderzeichen hatte (z. B. > oder < ). Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) sind eine Reihe von Kriterien zur standardisierten Klassifizierung von Nebenwirkungen von Arzneimitteln, die in der Krebstherapie eingesetzt werden. Es verwendet eine Reihe von Graden von 1 bis 5. Spezifische Zustände und Symptome können Werte oder beschreibende Kommentare für jeden Grad haben, aber die allgemeine Richtlinie lautet: Grad 1 – leicht; Grad 2 - mäßig; Grad 3 - schwer; Grad 4 - lebensbedrohlich; Grad 5 - Tod.
Von der Unterzeichnung des ICF in STEP bis 30 Tage nach der letzten Sorafenib-Dosis, mit einer durchschnittlichen Dauer von 26 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG-Leistungsstatus in Zeitintervallen von 6 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 156 Monate
Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 = Vollständig aktiv, uneingeschränkt in der Lage, alle Leistungen vor der Erkrankung zu erbringen; 1 = Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. leichte Hausarbeit, Büroarbeit; 2 = gehfähig und in der Lage, sich vollständig um sich selbst zu kümmern, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen, wach und ungefähr mehr als 50 % der Wachstunden; 3 = Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden; 4 = Vollständig behindert, kann sich nicht selbst versorgen, vollständig an Bett oder Stuhl gefesselt; 5 = Tot
Bis zu 156 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

ICON Clinical Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12311
  • 2007-002604-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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