Programa de Extensão de Longo Prazo do Sorafenibe (STEP)
11 de agosto de 2022 atualizado por: Bayer
O objetivo principal do programa era permitir que os pacientes, atualmente recebendo sorafenibe (Nexavar) em um ensaio clínico patrocinado pela Bayer/Onyx, continuassem o tratamento com sorafenibe após seu respectivo estudo ter atingido seu objetivo primário e/ou atingido o final conforme definido no original protocolo. Os pacientes puderam continuar o tratamento até que (i) o médico assistente sentisse que o paciente não estava mais se beneficiando do tratamento ou (ii) o tratamento se tornasse comercialmente disponível e reembolsado pela respectiva indicação conforme aplicável no país em que o paciente residia e o o paciente pode obter quantidades adequadas de medicamento para tratamento por meio de mecanismos padrão de disponibilidade comercial (ou seja, não deve haver interrupção no cronograma de tratamento do paciente ao mudar para o produto disponível comercialmente) ou (iii) o paciente pode ingressar em um programa de acesso pós-ensaio , outro estudo ou pode receber sorafenibe por qualquer outro mecanismo (p. programa de acesso local) de acordo com as normas legais e de conformidade locais, sem nenhum custo para o paciente em relação ao sorafenibe.
Um objetivo adicional foi a avaliação da segurança do tratamento combinado com Nexavar ou Nexavar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
206
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Bayern
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Gauting, Bayern, Alemanha, 82131
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Regensburg, Bayern, Alemanha, 93042
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45239
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Schleswig-Holstein
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Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
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Sao Paulo, Brasil, 01246-903
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Plovdiv, Bulgária, 4002
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Varna, Bulgária, 9010
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
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Charleroi, Bélgica, 6000
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
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Beijing, China, 100021
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Shanghai, China, 200030
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710032
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
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Santander
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Floridablanca, Santander, Colômbia
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Alicante, Espanha, 03010
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Barcelona, Espanha, 08036
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Barcelona, Espanha, 08003
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Barcelona, Espanha, 08035
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Madrid, Espanha, 28040
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Madrid, Espanha, 28041
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Valencia, Espanha, 46014
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511-5991
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Bordeaux, França, 33000
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Hong Kong, Hong Kong
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42123
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20133
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Milano, Lombardia, Itália, 20089
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Milano, Lombardia, Itália, 20122
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Pavia, Lombardia, Itália, 27100
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10043
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56126
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Siena, Toscana, Itália, 53100
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Umbria
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Perugia, Umbria, Itália, 06132
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
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Gdansk, Polônia, 80-219
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Poznan, Polônia, 61-848
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Szczecin, Polônia, 70-111
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Warszawa, Polônia, 02-781
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Warszawa, Polônia, 04-141
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Wroclaw, Polônia, 50 - 556
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
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London, Reino Unido, SE1 9RT
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
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Kent
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Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
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South Glamorgan
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Cardiff, South Glamorgan, Reino Unido, CF14 2TL
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
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Daegu, Republica da Coréia, 700721
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03080
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Kaohsiung, Taiwan, 833
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Taichung, Taiwan, 40447
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Tainan, Taiwan, 736
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Taipei, Taiwan, 10002
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Taipei, Taiwan, 106
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Taoyuan, Taiwan, 33305
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Kiev, Ucrânia, 115
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que estão participando de um estudo anterior patrocinado pela Bayer/Onyx que atingiu seu ponto final (estatístico e regulatório ou final do estudo) e que, na opinião do investigador, espera-se que continuem a ter um benefício/risco positivo geral de continuando o tratamento.
- Pacientes que assinaram consentimento informado para este programa de extensão de longo prazo.
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo, incluindo o período de 30 dias após a última dosagem do medicamento do estudo. O investigador deve aconselhar a paciente sobre como obter uma contracepção adequada.
- Mulheres com potencial para engravidar que tenham um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias após a primeira dose de sorafenibe neste programa de extensão de longo prazo.
- O paciente está recebendo sorafenibe (Nexavar) como monoterapia em seu protocolo de origem. Os pacientes que estavam sendo tratados com sorafenibe (Nexavar) em combinação com outras quimioterapias no estudo original, mas continuaram com o agente único sorafenibe (Nexavar) após a descontinuação do agente combinado serão elegíveis.
- O paciente que estiver recebendo combinação concomitante com sorafenibe (Nexavar) e TACE (quimioembolização transarterial) em seu estudo original será elegível.
- Os pacientes que estão recebendo combinação concomitante com sorafenibe (Nexavar) e capecitabina em seu estudo original 12444 (RESILIENCE) serão elegíveis.
- Os pacientes que estão recebendo combinação concomitante com sorafenibe (Nexavar) e erlotinibe em seu estudo original 12917 (SEARCH) foram elegíveis.
- Pacientes que concluíram as avaliações de Fim do Tratamento em seu estudo de origem. Devem ser feitos todos os esforços para conduzir a consulta de Fim do Tratamento de modo que o paciente não tenha qualquer interrupção da dosagem de sorafenibe.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente (consulte o Folheto do Investigador e as seções de segurança da rotulagem do produto).
- História de doença cardíaca: insuficiência cardíaca congestiva > Classe 2 da New York Heart Association (NYHA) ou hipertensão não controlada.
- Infarto do miocárdio (IM) nos últimos 3 meses.
- Tumores cerebrais metastáticos sintomáticos ou tumores meníngeos.
- Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do câncer sendo avaliado neste estudo, EXCETO carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais da bexiga (Ta, Tis e T1) ou qualquer câncer tratado curativamente > 5 anos antes de entrada de estudo.
- Pacientes com distúrbios convulsivos que requerem medicação (como antiepilépticos esteróides).
- Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.
- Qualquer condição que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo.
Excluídas terapias e medicamentos, prévios e concomitantes:
- Quimioterapia anticâncer concomitante, exceto quimioembolização transarterial (TACE) e capecitabina
- Imunoterapia concomitante (incluindo anticorpos monoclonais), durante ou dentro de 30 dias antes do início do medicamento em estudo
- Terapia hormonal concomitante, exceto bisfosfonatos, durante ou dentro de 30 dias antes do início do medicamento em estudo
- Rifampicina concomitante e erva de São João (a varfarina pode ser usada apenas com monitoramento muito rigoroso)
- Radioterapia durante o estudo ou dentro de 3 semanas após o início do medicamento do estudo. [A radioterapia paliativa será permitida]
- Uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4, incluindo cetoconazol, itraconazol e ritonavir. O consumo de suco de toranja também deve ser evitado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sorafenibe (Nexavar, BAY43-9006)
Os participantes recebem sorafenibe como agente único na mesma dose e horário de seus ensaios clínicos originais.
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Na mesma dose e esquema dos ensaios clínicos originais dos participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do tratamento com sorafenibe dentro do STEP
Prazo: Da data da primeira dose de sorafenibe até a data da última dose de sorafenibe, com duração média de 25 meses e duração máxima de 153,8 meses
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A duração do tratamento foi calculada em dias como a data da última dose de qualquer tratamento do estudo menos a data da primeira dose de qualquer tratamento do estudo mais um dia.
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Da data da primeira dose de sorafenibe até a data da última dose de sorafenibe, com duração média de 25 meses e duração máxima de 153,8 meses
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Número de participantes com novos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) no STEP até 30 dias após a última dose de sorafenibe, com duração média de 26 meses
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico.
O evento adverso não necessariamente teve uma relação causal com este tratamento.
Um evento adverso grave (SAE) foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose: resultou em morte; estava com risco de vida; internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente; resultou em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa; foi uma anomalia congênita ou defeito de nascença; foi um evento médico importante.
Um novo evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi qualquer EA que teve uma data de início igual ou posterior à data do ICF no STEP e até 30 dias após a última dose de sorafenibe.
Um novo TEAE relacionado ao medicamento era qualquer novo TEAE que tivesse uma relação causal com o tratamento do estudo conforme avaliado pelo investigador.
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Desde a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) no STEP até 30 dias após a última dose de sorafenibe, com duração média de 26 meses
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Número de participantes com novos TEAEs de graus CTCAE 3 ou superiores por pior grau CTCAE
Prazo: Desde a assinatura do TCLE no STEP até 30 dias após a última dose de sorafenibe, com duração média de 26 meses
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico.
O EA não precisava necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento.
Um novo evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi qualquer EA que teve uma data de início igual ou posterior à data do ICF no STEP e até 30 dias após a última dose de sorafenibe.
A intensidade ou gravidade dos EAs foi classificada usando o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria, versão 3.0 (NCI-CTC v. 3.0).
Os Critérios Comuns de Terminologia para EA (CTCAE) são um conjunto de critérios para a classificação padronizada de efeitos adversos de medicamentos usados na terapia do câncer.
Utiliza uma escala de notas de 1 a 5. Condições e sintomas específicos podem ter valores ou comentários descritivos para cada nível, mas a diretriz geral é: Grau 1 - leve; Grau 2 - moderado; Grau 3 - grave; Grau 4 - risco de vida; Grau 5 - morte.
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Desde a assinatura do TCLE no STEP até 30 dias após a última dose de sorafenibe, com duração média de 26 meses
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Número de participantes com novos TEAEs relacionados ao medicamento do estudo de graus CTCAE 3 ou superiores por pior grau CTCAE
Prazo: Desde a assinatura do TCLE no STEP até 30 dias após a última dose de sorafenibe, com duração média de 26 meses
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico.
O EA não precisava necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento.
Um novo EA emergente do tratamento (TEAE) foi qualquer EA que teve uma data de início igual ou posterior à data do ICF no STEP e até 30 dias após a última dose de sorafenibe.
Um novo TEAE relacionado ao medicamento era um novo TEAE que tinha uma relação causal com o tratamento do estudo conforme avaliado pelo investigador.
A intensidade ou gravidade dos EAs foi classificada usando o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria (CTC v3).
Os Critérios Comuns de Terminologia para EA (CTCAE) são um conjunto de critérios para a classificação padronizada de efeitos adversos de medicamentos usados na terapia do câncer.
Utiliza uma escala de notas de 1 a 5. A diretriz geral é: Grau 1 - leve; Grau 2 - moderado; Grau 3 - grave; Grau 4 - risco de vida; Grau 5 - morte.
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Desde a assinatura do TCLE no STEP até 30 dias após a última dose de sorafenibe, com duração média de 26 meses
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Número de participantes com todos os eventos adversos
Prazo: Desde a assinatura do TCLE no STEP até 30 dias após a última dose de sorafenibe, com duração média de 26 meses
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico.
O EA não precisava necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento.
Um EA relacionado ao medicamento era qualquer EA que tivesse uma relação causal com o tratamento do estudo conforme avaliado pelo investigador.
Todos os EAs no STEP foram a combinação de EAs em andamento de estudos de alimentação e novos TEAEs.
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Desde a assinatura do TCLE no STEP até 30 dias após a última dose de sorafenibe, com duração média de 26 meses
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Número de participantes com todos os eventos adversos de graus CTCAE 3 ou superior por pior grau CTCAE
Prazo: Desde a assinatura do TCLE no STEP até 30 dias após a última dose de sorafenibe, com duração média de 26 meses
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico.
O EA não precisava necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento.
Todos os EAs no STEP foram a combinação de EAs em andamento de estudos de alimentação e novos TEAEs.
A intensidade ou gravidade dos EAs foi classificada usando o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria, versão 3.0 (NCI-CTC v. 3.0).
Os Critérios Comuns de Terminologia para EA (CTCAE) são um conjunto de critérios para a classificação padronizada de efeitos adversos de medicamentos usados na terapia do câncer.
Utiliza uma escala de notas de 1 a 5. Condições e sintomas específicos podem ter valores ou comentários descritivos para cada nível, mas a diretriz geral é: Grau 1 - leve; Grau 2 - moderado; Grau 3 - grave; Grau 4 - risco de vida; Grau 5 - morte.
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Desde a assinatura do TCLE no STEP até 30 dias após a última dose de sorafenibe, com duração média de 26 meses
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Número de participantes com todos os eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo de grau 3 ou superior da CTCAE por pior CTCAE
Prazo: Desde a assinatura do TCLE no STEP até 30 dias após a última dose de sorafenibe, com duração média de 26 meses
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico.
O EA não precisava necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento.
Um EA relacionado ao medicamento era qualquer EA que tivesse uma relação causal com o tratamento do estudo conforme avaliado pelo investigador.
Todos os EAs no STEP foram uma combinação de EAs em andamento de estudos de alimentação e novos TEAEs.
A intensidade ou gravidade dos EAs foi classificada usando o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria, versão 3.0 (NCI-CTC v. 3.0).
Os Critérios Comuns de Terminologia para EA (CTCAE) são um conjunto de critérios para a classificação padronizada de efeitos adversos de medicamentos usados na terapia do câncer.
Utiliza uma escala de notas de 1 a 5. Condições e sintomas específicos podem ter valores ou comentários descritivos para cada nível, mas a diretriz geral é: Grau 1 - leve; Grau 2 - moderado; Grau 3 - grave; Grau 4 - risco de vida; Grau 5 - morte.
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Desde a assinatura do TCLE no STEP até 30 dias após a última dose de sorafenibe, com duração média de 26 meses
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Número de óbitos com causa primária de morte
Prazo: Desde a assinatura do TCLE no STEP até a finalização ou descontinuação do estudo, com duração média de 26 meses
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A causa primária da morte incluiu: qualquer causa; doença progressiva; toxicidade devido ao tratamento do estudo (com pelo menos um EA com desfecho morte); outra (não especificada) ou causa ausente.
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Desde a assinatura do TCLE no STEP até a finalização ou descontinuação do estudo, com duração média de 26 meses
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Número de participantes com valores laboratoriais hematológicos e bioquímicos anormais por pior grau de CTCAE
Prazo: Desde a assinatura do TCLE no STEP até 30 dias após a última dose de sorafenibe, com duração média de 26 meses
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Os valores hematológicos e bioquímicos do sangue foram resumidos de acordo com seu pior grau CTCAE, quando aplicável.
Os valores hematológicos e químicos do sangue foram classificados com base nos valores limite laboratoriais aplicáveis descritos no NCI CTCAE versão 3.0.
Os participantes com um valor de laboratório específico que foram "não classificados" não são incluídos na tabela.
A nota CTCAE foi definida como "não graduada" se os intervalos de referência ou outras informações necessárias para derivar notas não estivessem disponíveis ou o resultado tivesse um caractere especial (como > ou < ).
Os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) são um conjunto de critérios para a classificação padronizada de efeitos adversos de medicamentos usados na terapia do câncer.
Utiliza uma escala de notas de 1 a 5. Condições e sintomas específicos podem ter valores ou comentários descritivos para cada nível, mas a diretriz geral é: Grau 1 - leve; Grau 2 - moderado; Grau 3 - grave; Grau 4 - risco de vida; Grau 5 - morte.
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Desde a assinatura do TCLE no STEP até 30 dias após a última dose de sorafenibe, com duração média de 26 meses
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Número de participantes com status de desempenho ECOG em intervalos de tempo de 6 meses
Prazo: Até 156 meses
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Situação de atuação do grupo oriental de oncologia cooperativa (ECOG): 0 = Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições; 1 = Restrito em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo,
trabalho em casa de luz, trabalho de escritório; 2 = Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral, mais de 50% das horas de vigília; 3 = Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília; 4 = Totalmente incapacitado, não consegue cuidar de si mesmo, totalmente confinado à cama ou cadeira; 5 = Morto
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Até 156 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12311
- 2007-002604-17 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .