脂質異常症患者におけるニアスパン®誘発性紅潮に対するアセチルサリチル酸（ASA）の効果を評価する研究 (ASA EFFECTS)
2009年8月26日 更新者：Abbott
脂質異常症患者におけるニアスパン®誘発性紅潮に対するアセチルサリチル酸の効果を評価するための、多施設無作為二重盲検並行アセチルサリチル酸（ASA）ランイン研究
この研究の主な目的は、脂質異常症の被験者におけるナイアシン徐放性 (NER) 誘発性紅潮に対するアスピリン (ASA) の効果を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
277
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85251
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
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Stockton、California、アメリカ、95204
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Vista、California、アメリカ、90057
-
Westlake Village、California、アメリカ、91361
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32259
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Miami、Florida、アメリカ、33186
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33027
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
-
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Massachusetts
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N. Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
-
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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Pennsylvania
-
Penndel、Pennsylvania、アメリカ、19047
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
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Simpsonville、South Carolina、アメリカ、29681
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Texas
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Colleyville、Texas、アメリカ、76034
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Houston、Texas、アメリカ、77074
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上である必要があります。
- 女性の場合、被験者は妊娠の可能性がないか、閉経後少なくとも1年または外科的に不妊であると定義されるか、または妊娠の可能性があり、研究期間中避妊を実施することに同意する必要があります。
- 検査結果によって示される脂質異常症がある。
除外基準:
- グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) >/= 9.0% を有する。
- ネフローゼ症候群、異常タンパク質血症、または重度の腎不全（クレアチニンクリアランスから計算して、糸球体濾過速度[GFR] < 30 mL/分）がある。
- スクリーニング来院から3か月以内に不安定狭心症または急性心筋梗塞（MI）を患っている。
- -スクリーニング来院から3か月以内に間欠性跛行によって証明されるように、重度の末梢動脈疾患を患っている。
- スクリーニング来院後 3 か月以内に制御不能な不整脈が発生したことがある。
- 安静時または労作時の呼吸困難として定義される症候性心不全がある（軽度の末梢浮腫は除外されない）。
- スクリーニングまたはベースライン来院時に、収縮期血圧測定値が 180 mmHg 以上、または拡張期血圧測定値が 110 mmHg 以上である。
- 活動性痛風または尿酸 >/= 11 mg/dL がある。
- 肝炎（急性または慢性）、閉塞性肝疾患の病歴がある、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT; 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ[SGPT]）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST; 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）値が1.3倍以上であるスクリーニング来院時の正常値の上限（ULN）。
- スクリーニング来院時にクレアチンホスホキナーゼ（CPK）>/= 3 x ULNを有する。
- -スクリーニング訪問から30日以内に治験薬を使用したことがある、または治験に参加したことがある。
- -治験責任医師の意見では、この研究の手順または治験薬によって悪影響を受ける可能性があると考えられる健康状態または検査異常（スクリーニング来院時の臨床的に重要な検査結果を含む）がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NER500; ASA 慣らし運転、ASA 共同管理者
アスピリン (ASA) を慣らし運転 (1 週間) 中に毎日投与します。 ASA ナイアシン持続放出（[NER]、500 mg 開始用量）の 30 分前、同時投与期間中（4 週間）毎日
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錠剤を1日1回投与します。併用期間中に最大用量2000 mgまで増量
他の名前：
325 mg 錠剤を 1 日 1 回投与
他の名前：
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実験的：NER500; ASA Pbo 慣らし運転、ASA 共同管理者
アスピリン プラセボ (ASA Pbo) を慣らし運転 (1 週間) 中に毎日。 ASA ナイアシン持続放出（[NER]、500 mg 開始用量）の 30 分前、同時投与期間中（4 週間）毎日
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錠剤を1日1回投与します。併用期間中に最大用量2000 mgまで増量
他の名前：
325 mg 錠剤を 1 日 1 回投与
他の名前：
錠剤を1日1回投与する
他の名前：
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実験的：NER500; ASA Pbo ランイン、ASA Pbo コア管理者
アスピリン プラセボ (ASA Pbo) を慣らし運転 (1 週間) 中に毎日。 ASA Pbo ナイアシン徐放の 30 分前 ([NER]、500 mg 開始用量)、同時投与期間中 (4 週間) 毎日
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錠剤を1日1回投与します。併用期間中に最大用量2000 mgまで増量
他の名前：
錠剤を1日1回投与する
他の名前：
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実験的：NER1000; ASA 慣らし運転、ASA 共同管理者
アスピリン (ASA) を慣らし運転 (1 週間) 中に毎日投与します。 ASA ナイアシン持続放出（[NER]、1000 mg 開始用量）の 30 分前、同時投与期間中（4 週間）毎日
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錠剤を1日1回投与します。併用期間中に最大用量2000 mgまで増量
他の名前：
325 mg 錠剤を 1 日 1 回投与
他の名前：
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実験的：NER1000; ASA Pbo 慣らし運転、ASA 共同管理者
アスピリン プラセボ (ASA Pbo) を慣らし運転 (1 週間) 中に毎日。 ASA ナイアシン持続放出（[NER]、1000 mg 開始用量）の 30 分前、同時投与期間中（4 週間）毎日
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錠剤を1日1回投与します。併用期間中に最大用量2000 mgまで増量
他の名前：
325 mg 錠剤を 1 日 1 回投与
他の名前：
錠剤を1日1回投与する
他の名前：
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実験的：NER1000; ASA Pbo ランイン、ASA Pbo コア管理者
アスピリン プラセボ (ASA Pbo) を慣らし運転 (1 週間) 中に毎日。 ASA Pbo ナイアシン徐放の 30 分前 ([NER]、開始用量 1000 mg)、同時投与期間中 (4 週間) 毎日
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錠剤を1日1回投与します。併用期間中に最大用量2000 mgまで増量
他の名前：
錠剤を1日1回投与する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナイアシン徐放性 (NER) 治療の 1 週間目の紅潮イベントの最大重症度
時間枠：ベースラインから第 1 週の終わりまで
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電子日記による紅潮評価ツールを使用して、NER 治療の 1 週間目に被験者が経験した紅潮イベントの最大重症度を、なし、軽度、中等度、重度、または非常に重度に分類しました。
紅潮は毎日評価され、各カテゴリーで最大の紅潮重症度を示した被験者の割合が計算されました。
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ベースラインから第 1 週の終わりまで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週間のナイアシン徐放性（NER）治療中の紅潮イベント全体の最大重症度
時間枠：4週間
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4週間のNER治療中に被験者が経験した紅潮イベントの最大重症度は、電子日記による紅潮評価ツールを使用して、なし、軽度、中等度、重度、または非常に重度に分類されました。
紅潮は毎日評価され、各カテゴリーで最大の紅潮重症度を示した被験者の割合が計算されました。
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4週間
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4週間のナイアシン徐放性（NER）治療中の全体的な紅潮イベントの最大重症度の平均
時間枠：4週間
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被験者は、紅潮評価ツールを使用して、紅潮イベントの重症度を 1 ～ 3 (軽度)、4 ～ 6 (中程度)、7 ～ 9 (重度)、および 10 (非常に重篤) の 10 段階の数値評価スケールで評価しました。電子日記。
紅潮を経験しなかった被験者には、スコア 0 が割り当てられました。
紅潮を毎日評価した。
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4週間
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ナイアシン徐放性 (NER) 治療の 4 週間中における、対象者あたりの 1 週間あたりの中等度以上の紅潮イベントの平均回数
時間枠：4週間
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紅潮は、電子日記を介して紅潮評価ツールを使用して毎日評価され、重症度が中程度以上とみなされる被験者あたりの週当たりの紅潮イベントの平均数が計算されました。
紅潮イベントは、軽度、中等度、重度、または非常に重度のカテゴリースケールを使用して被験者によって評価されました。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Roopal Thakkar, MD、Abbott
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月26日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。