Estudio para evaluar los EFECTOS del ácido acetilsalicílico (ASA) sobre el rubor inducido por Niaspan® en sujetos con dislipidemia (ASA EFFECTS)
26 de agosto de 2009 actualizado por: Abbott
Estudio de ejecución multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo, de ácido acetilsalicílico (ASA) para evaluar los EFECTOS del ácido acetilsalicílico sobre el rubor inducido por Niaspan® en sujetos con dislipidemia
El objetivo principal de este estudio fue evaluar el efecto de la aspirina (ASA) sobre el enrojecimiento inducido por la niacina de liberación prolongada (NER) en sujetos con dislipidemia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
277
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
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Vista, California, Estados Unidos, 90057
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
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Massachusetts
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N. Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Pennsylvania
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Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
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Texas
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener 18 años de edad o más.
- Si es mujer, el sujeto no está en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos un año o estéril quirúrgicamente, o está en edad fértil y debe aceptar practicar el control de la natalidad durante la duración del estudio.
- Tiene dislipidemia como lo demuestran los resultados de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Tener hemoglobina glicosilada (HbA1c) >/= 9,0%.
- Tiene síndrome nefrótico, disproteinemias o insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular [TFG] < 30 ml/minuto, calculada a partir del aclaramiento de creatinina).
- Haber tenido angina inestable o infarto agudo de miocardio (IM) dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección.
- Haber tenido enfermedad arterial periférica grave evidenciada por claudicación intermitente dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección.
- Haber tenido arritmias cardíacas no controladas dentro de los tres meses anteriores a la visita de selección.
- Tener insuficiencia cardíaca sintomática definida como disnea en reposo o con el esfuerzo (el edema periférico leve no es excluyente).
- Tener una presión arterial sistólica > 180 mmHg o una presión arterial diastólica > 110 mmHg en la visita de selección o inicial.
- Tiene gota activa o ácido úrico >/= 11 mg/dL.
- Tiene antecedentes de hepatitis (aguda o crónica), enfermedad hepática obstructiva o valores de alanina aminotransferasa (ALT; transaminasa glutámico pirúvica sérica [SGPT]) o aspartato aminotransferasa (AST; transaminasa glutámico oxaloacética sérica [SGOT]) >/= 1,3 veces el límite superior de lo normal (LSN) en la visita de selección.
- Tener creatina fosfoquinasa (CPK) >/= 3 x ULN en la visita de selección.
- Haber usado un fármaco del estudio en investigación o haber participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Tener una condición de salud o anormalidad de laboratorio (incluidos los resultados de laboratorio clínicamente significativos en la visita de selección) que, en opinión del investigador, puede verse afectada negativamente por los procedimientos o medicamentos del estudio en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NER 500; ASA preliminar, coadministrador de ASA
Aspirina (ASA) diariamente durante el período de preinclusión (1 semana); AAS 30 min antes de la niacina de liberación prolongada ([NER], dosis inicial de 500 mg), diariamente durante el período de coadministración (4 semanas)
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Comprimidos administrados una vez al día; titulado a una dosis máxima de 2000 mg durante el período de coadministración
Otros nombres:
Comprimidos de 325 mg administrados una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: NER 500; ASA Pbo run-in, coadministrador de ASA
Aspirina placebo (ASA Pbo) diariamente durante el período de preinclusión (1 semana); AAS 30 min antes de la niacina de liberación prolongada ([NER], dosis inicial de 500 mg), diariamente durante el período de coadministración (4 semanas)
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Comprimidos administrados una vez al día; titulado a una dosis máxima de 2000 mg durante el período de coadministración
Otros nombres:
Comprimidos de 325 mg administrados una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos administrados una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: NER 500; ASA Pbo run-in, coadministrador de ASA Pbo
Aspirina placebo (ASA Pbo) diariamente durante el período de preinclusión (1 semana); ASA Pbo 30 min antes de la niacina de liberación prolongada ([NER], dosis inicial de 500 mg), diariamente durante el período de coadministración (4 semanas)
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Comprimidos administrados una vez al día; titulado a una dosis máxima de 2000 mg durante el período de coadministración
Otros nombres:
Comprimidos administrados una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: NER1000; ASA preliminar, coadministrador de ASA
Aspirina (ASA) diariamente durante el período de preinclusión (1 semana); AAS 30 min antes de la niacina de liberación prolongada ([NER], dosis inicial de 1000 mg), diariamente durante el período de coadministración (4 semanas)
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Comprimidos administrados una vez al día; titulado a una dosis máxima de 2000 mg durante el período de coadministración
Otros nombres:
Comprimidos de 325 mg administrados una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: NER1000; ASA Pbo run-in, coadministrador de ASA
Aspirina placebo (ASA Pbo) diariamente durante el período de preinclusión (1 semana); AAS 30 min antes de la niacina de liberación prolongada ([NER], dosis inicial de 1000 mg), diariamente durante el período de coadministración (4 semanas)
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Comprimidos administrados una vez al día; titulado a una dosis máxima de 2000 mg durante el período de coadministración
Otros nombres:
Comprimidos de 325 mg administrados una vez al día
Otros nombres:
Comprimidos administrados una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: NER1000; ASA Pbo run-in, coadministrador de ASA Pbo
Aspirina placebo (ASA Pbo) diariamente durante el período de preinclusión (1 semana); ASA Pbo 30 min antes de la niacina de liberación prolongada ([NER], dosis inicial de 1000 mg), diariamente durante el período de coadministración (4 semanas)
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Comprimidos administrados una vez al día; titulado a una dosis máxima de 2000 mg durante el período de coadministración
Otros nombres:
Comprimidos administrados una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad máxima de los eventos de sofocos durante la semana 1 del tratamiento con niacina de liberación prolongada (NER)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la semana 1
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La gravedad máxima de los eventos de enrojecimiento que experimentaron los sujetos durante la semana 1 del tratamiento con NER se clasificó como ninguno, leve, moderado, grave o muy grave utilizando la herramienta de evaluación de enrojecimiento a través de un diario electrónico.
El rubor se evaluó diariamente y se calculó el porcentaje de sujetos con la máxima severidad del rubor en cada categoría.
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Desde el inicio hasta el final de la semana 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad máxima de los eventos de sofocos en general durante 4 semanas de tratamiento con niacina de liberación prolongada (NER)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La gravedad máxima de los eventos de sofocos que experimentaron los sujetos durante 4 semanas de tratamiento con NER se clasificó como ninguno, leve, moderado, grave o muy grave utilizando la Herramienta de evaluación de sofocos a través de un diario electrónico.
El rubor se evaluó diariamente y se calculó el porcentaje de sujetos con la máxima severidad del rubor en cada categoría.
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4 semanas
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Promedio de la gravedad máxima de los eventos de sofocos en general durante 4 semanas de tratamiento con niacina de liberación prolongada (NER)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los sujetos evaluaron la gravedad de los eventos de sofocos en una escala de calificación numérica de 10 puntos de 1 a 3 (leve), 4 a 6 (moderado), 7 a 9 (grave) y 10 (muy grave) utilizando la Herramienta de evaluación de rubor a través de un diario electrónico.
Para los sujetos que no experimentaron sofocos, se asignó una puntuación de 0.
El rubor se evaluó diariamente.
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4 semanas
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Número medio de eventos de sofocos moderados o mayores por sujeto por semana en general durante 4 semanas de tratamiento con niacina de liberación prolongada (NER)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El enrojecimiento se evaluó diariamente utilizando la herramienta de evaluación de enrojecimiento a través de un diario electrónico y se calculó el número medio de eventos de enrojecimiento por sujeto por semana considerados de gravedad moderada o mayor.
Los eventos de sofocos fueron calificados por el sujeto usando una escala categórica de leve, moderado, severo o muy severo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Roopal Thakkar, MD, Abbott
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Manifestaciones de la piel
- Dislipidemias
- Enrojecimiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Aspirina
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- M10-241
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