Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere virkningerne af acetylsalicylsyre (ASA) på Niaspan®-induceret flushing hos personer med dyslipidæmi (ASA EFFECTS)

26. august 2009 opdateret af: Abbott

Multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel, acetylsalicylsyre (ASA) indkøringsundersøgelse for at evaluere virkningerne af acetylsalicylsyre på Niaspan®-induceret skylning hos forsøgspersoner med dyslipidæmi

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere effekten af ​​aspirin (ASA) på niacin-forlænget frigivelse (NER)-induceret rødmen hos personer med dyslipidæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
      • Vista, California, Forenede Stater, 90057
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32259
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33027
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28262
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Pennsylvania
      • Penndel, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre.
  • Hvis kvinden er en kvinde, er forsøgspersonen enten ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst et år eller kirurgisk steril, eller den er i den fødedygtige alder og skal acceptere at praktisere prævention under undersøgelsens varighed.
  • Har dyslipidæmi som vist ved laboratorieresultater.

Ekskluderingskriterier:

  • Har glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >/= 9,0 %.
  • Har nefrotisk syndrom, dysproteinæmier eller alvorlig nyresvigt (glomerulær filtrationshastighed [GFR] < 30 ml/minut, beregnet ud fra kreatininclearance).
  • Har haft ustabil angina eller et akut myokardieinfarkt (MI) inden for tre måneder efter screeningsbesøget.
  • Har haft alvorlig perifer arteriesygdom, som påvist ved claudicatio intermittens inden for tre måneder efter screeningsbesøget.
  • Har haft ukontrollerede hjertearytmier inden for tre måneder efter screeningsbesøget.
  • Har symptomatisk hjertesvigt defineret som dyspnø i hvile eller ved anstrengelse (mildt perifert ødem er ikke udelukkende).
  • Få en systolisk blodtryksmåling på > 180 mmHg eller en diastolisk blodtryksmåling på > 110 mmHg ved screeningen eller baselinebesøget.
  • Har aktiv gigt eller urinsyre >/= 11 mg/dL.
  • Har en anamnese med hepatitis (akut eller kronisk), obstruktiv leversygdom eller alanin aminotransferase (ALT; serum glutamin pyruvic transaminase [SGPT]) eller aspartat aminotransferase (AST; serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) værdier >/= 1,3 gange øvre normalgrænse (ULN) ved screeningsbesøget.
  • Har kreatinfosfokinase (CPK) >/= 3 x ULN ved screeningsbesøget.
  • Har brugt et forsøgsstudielægemiddel eller deltaget i et forsøgsstudie inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
  • Har en helbredstilstand eller laboratorieabnormitet (inklusive klinisk signifikante laboratorieresultater ved screeningsbesøg), som efter investigatorens mening kan blive negativt påvirket af procedurerne eller undersøgelsesmedicinen i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NER 500; ASA indkøring, ASA coadmin
Aspirin (ASA) dagligt under indkøring (1 uge); ASA 30 minutter før niacin forlænget frigivelse ([NER], 500 mg startdosis), dagligt under samtidig administrationsperiode (4 uger)
Medicin: niacin forlænget frigivelse (NER)
Tabletter administreret én gang dagligt; titreret til 2000 mg maksimal dosis under samtidig administrationsperiode
Andre navne:
  • Niaspan
Medicin: aspirin (ASA)
325 mg tabletter indgivet én gang dagligt
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre
Eksperimentel: NER 500; ASA Pbo indkøring, ASA coadmin
Aspirin placebo (ASA Pbo) dagligt under indkøring (1 uge); ASA 30 minutter før niacin forlænget frigivelse ([NER], 500 mg startdosis), dagligt under samtidig administrationsperiode (4 uger)
Medicin: niacin forlænget frigivelse (NER)
Tabletter administreret én gang dagligt; titreret til 2000 mg maksimal dosis under samtidig administrationsperiode
Andre navne:
  • Niaspan
Medicin: aspirin (ASA)
325 mg tabletter indgivet én gang dagligt
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre
Medicin: aspirin placebo (ASA Pbo)
Tabletter administreret én gang dagligt
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: NER 500; ASA Pbo indkøring, ASA Pbo coadmin
Aspirin placebo (ASA Pbo) dagligt under indkøring (1 uge); ASA Pbo 30 minutter før niacin forlænget frigivelse ([NER], 500 mg startdosis), dagligt under samtidig administrationsperiode (4 uger)
Medicin: niacin forlænget frigivelse (NER)
Tabletter administreret én gang dagligt; titreret til 2000 mg maksimal dosis under samtidig administrationsperiode
Andre navne:
  • Niaspan
Medicin: aspirin placebo (ASA Pbo)
Tabletter administreret én gang dagligt
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: NER 1000; ASA indkøring, ASA coadmin
Aspirin (ASA) dagligt under indkøring (1 uge); ASA 30 minutter før niacin forlænget frigivelse ([NER], 1000 mg startdosis), dagligt under samtidig administrationsperiode (4 uger)
Medicin: niacin forlænget frigivelse (NER)
Tabletter administreret én gang dagligt; titreret til 2000 mg maksimal dosis under samtidig administrationsperiode
Andre navne:
  • Niaspan
Medicin: aspirin (ASA)
325 mg tabletter indgivet én gang dagligt
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre
Eksperimentel: NER 1000; ASA Pbo indkøring, ASA coadmin
Aspirin placebo (ASA Pbo) dagligt under indkøring (1 uge); ASA 30 minutter før niacin forlænget frigivelse ([NER], 1000 mg startdosis), dagligt under samtidig administrationsperiode (4 uger)
Medicin: niacin forlænget frigivelse (NER)
Tabletter administreret én gang dagligt; titreret til 2000 mg maksimal dosis under samtidig administrationsperiode
Andre navne:
  • Niaspan
Medicin: aspirin (ASA)
325 mg tabletter indgivet én gang dagligt
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre
Medicin: aspirin placebo (ASA Pbo)
Tabletter administreret én gang dagligt
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: NER 1000; ASA Pbo indkøring, ASA Pbo coadmin
Aspirin placebo (ASA Pbo) dagligt under indkøring (1 uge); ASA Pbo 30 minutter før niacin forlænget frigivelse ([NER], 1000 mg startdosis), dagligt under samtidig administrationsperiode (4 uger)
Medicin: niacin forlænget frigivelse (NER)
Tabletter administreret én gang dagligt; titreret til 2000 mg maksimal dosis under samtidig administrationsperiode
Andre navne:
  • Niaspan
Medicin: aspirin placebo (ASA Pbo)
Tabletter administreret én gang dagligt
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal sværhedsgrad af flushing-hændelser i uge 1 af Niacin Extended-Release (NER) behandling
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​uge 1
Den maksimale sværhedsgrad af flushing hændelser forsøgspersoner oplevet i uge 1 af NER behandling blev kategoriseret som ingen, mild, moderat, svær eller meget alvorlig ved brug af Flushing Assessment Tool via en e-dagbog. Skylning blev vurderet dagligt, og procentdelen af ​​forsøgspersoner med maksimal flushing sværhedsgrad i hver kategori blev beregnet.
Fra baseline til slutningen af ​​uge 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal sværhedsgrad af rødmehændelser samlet i løbet af 4 ugers behandling med niacin med forlænget frigivelse (NER)
Tidsramme: 4 uger
Den maksimale sværhedsgrad af rødmehændelser, som forsøgspersoner oplevede i løbet af 4 ugers NER-behandling, blev kategoriseret som ingen, mild, moderat, svær eller meget alvorlig ved brug af Flushing Assessment Tool via en e-dagbog. Skylning blev vurderet dagligt, og procentdelen af ​​forsøgspersoner med maksimal flushing sværhedsgrad i hver kategori blev beregnet.
4 uger
Gennemsnit af maksimal sværhedsgrad af rødmehændelser samlet i løbet af 4 ugers behandling med niacin med forlænget frigivelse (NER)
Tidsramme: 4 uger
Forsøgspersoner vurderede sværhedsgraden af ​​rødmehændelser på en 10-punkts numerisk vurderingsskala på 1-3 (mild), 4-6 (moderat), 7-9 (alvorlig) og 10 (meget svær) ved hjælp af Flushing Assessment Tool via en e-dagbog. For forsøgspersoner, der ikke oplevede rødmen, blev der tildelt en score på 0. Skylning blev vurderet dagligt.
4 uger
Gennemsnitligt antal moderate eller større skylningshændelser pr. forsøgsperson pr. uge samlet i løbet af 4 ugers behandling med niacin med forlænget frigivelse (NER)
Tidsramme: 4 uger
Flushing blev vurderet dagligt ved hjælp af Flushing Assessment Tool via en e-dagbog, og det gennemsnitlige antal skylningshændelser pr. forsøgsperson pr. uge, der blev betragtet som moderat eller større i sværhedsgrad, blev beregnet. Flushing hændelser blev vurderet af forsøgspersonen ved hjælp af en kategorisk skala af mild, moderat, svær eller meget alvorlig.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Roopal Thakkar, MD, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2008

Først opslået (Skøn)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2009

Sidst verificeret

1. august 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-241

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner