Исследование по оценке ВЛИЯНИЯ ацетилсалициловой кислоты (АСК) на приливы, вызванные ниаспаном®, у субъектов с дислипидемией (ASA EFFECTS)
26 августа 2009 г. обновлено: Abbott
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное вводное исследование ацетилсалициловой кислоты (ASA) для оценки ВЛИЯНИЯ ацетилсалициловой кислоты на ниаспан-индуцированный прилив крови к лицу с дислипидемией
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние аспирина (АСК) на покраснение кожи, вызванное пролонгированным высвобождением ниацина (НЭР), у субъектов с дислипидемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
277
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
-
Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 90057
-
Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32259
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33027
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28262
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
Pennsylvania
-
Penndel, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
-
Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29681
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть старше 18 лет.
- Если женщина, субъект либо не имеет детородного потенциала, определяемого как постменопауза в течение как минимум одного года, либо хирургически бесплоден, либо обладает детородным потенциалом и должен согласиться практиковать контроль над рождаемостью на время исследования.
- Наличие дислипидемии, подтвержденное лабораторными результатами.
Критерий исключения:
- Имеют гликозилированный гемоглобин (HbA1c)>/= 9,0%.
- Наличие нефротического синдрома, диспротеинемии или тяжелой почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <30 мл/мин, рассчитанная по клиренсу креатинина).
- У вас была нестабильная стенокардия или острый инфаркт миокарда (ИМ) в течение трех месяцев после визита для скрининга.
- У вас было тяжелое заболевание периферических артерий, о чем свидетельствует перемежающаяся хромота в течение трех месяцев после скринингового визита.
- У вас были неконтролируемые сердечные аритмии в течение трех месяцев после скринингового визита.
- Имеют симптоматическую сердечную недостаточность, определяемую как одышка в покое или при физической нагрузке (не являются исключением легкие периферические отеки).
- Иметь показатель систолического артериального давления > 180 мм рт. ст. или диастолического артериального давления > 110 мм рт. ст. во время скрининга или исходного визита.
- У вас активная подагра или уровень мочевой кислоты >/= 11 мг/дл.
- Иметь в анамнезе гепатит (острый или хронический), обструктивное заболевание печени или значения аланинаминотрансферазы (АЛТ; сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]) или аспартатаминотрансферазы (AST; сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) >/= 1,3 раза выше верхний предел нормы (ВГН) на скрининговом визите.
- Уровень креатинфосфокиназы (КФК) >/= 3 x ВГН на скрининговом визите.
- Принимали исследуемый препарат или участвовали в исследовательском исследовании в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Иметь состояние здоровья или лабораторные отклонения (включая клинически значимые лабораторные результаты во время скринингового визита), на которые, по мнению исследователя, могут неблагоприятно повлиять процедуры или исследуемые препараты в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 500 НР; Обкатка ASA, соадмин ASA
Аспирин (АСК) ежедневно в течение вводного периода (1 неделя); АСК за 30 мин до пролонгированного высвобождения ниацина ([НЭР], начальная доза 500 мг), ежедневно в течение периода совместного введения (4 недели)
|
Таблетки вводят один раз в день; максимальная доза титровалась до 2000 мг в течение периода одновременного применения
Другие имена:
Таблетки по 325 мг вводят один раз в сутки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 500 НР; Обкатка ASA Pbo, соадмин ASA
Аспирин-плацебо (ASA Pbo) ежедневно в течение вводного периода (1 неделя); АСК за 30 мин до пролонгированного высвобождения ниацина ([НЭР], начальная доза 500 мг), ежедневно в течение периода совместного введения (4 недели)
|
Таблетки вводят один раз в день; максимальная доза титровалась до 2000 мг в течение периода одновременного применения
Другие имена:
Таблетки по 325 мг вводят один раз в сутки.
Другие имена:
Таблетки вводят один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 500 НР; Обкатка ASA Pbo, соадмин ASA Pbo
Аспирин-плацебо (ASA Pbo) ежедневно в течение вводного периода (1 неделя); ASA Pbo за 30 мин до пролонгированного высвобождения ниацина ([НЭР], начальная доза 500 мг), ежедневно в течение периода совместного введения (4 недели)
|
Таблетки вводят один раз в день; максимальная доза титровалась до 2000 мг в течение периода одновременного применения
Другие имена:
Таблетки вводят один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1000 НР; Обкатка ASA, соадмин ASA
Аспирин (АСК) ежедневно в течение вводного периода (1 неделя); АСК за 30 мин до пролонгированного высвобождения ниацина ([НЭР], начальная доза 1000 мг), ежедневно в течение периода совместного введения (4 недели)
|
Таблетки вводят один раз в день; максимальная доза титровалась до 2000 мг в течение периода одновременного применения
Другие имена:
Таблетки по 325 мг вводят один раз в сутки.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1000 НР; Обкатка ASA Pbo, соадмин ASA
Аспирин-плацебо (ASA Pbo) ежедневно в течение вводного периода (1 неделя); АСК за 30 мин до пролонгированного высвобождения ниацина ([НЭР], начальная доза 1000 мг), ежедневно в течение периода совместного введения (4 недели)
|
Таблетки вводят один раз в день; максимальная доза титровалась до 2000 мг в течение периода одновременного применения
Другие имена:
Таблетки по 325 мг вводят один раз в сутки.
Другие имена:
Таблетки вводят один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 1000 НР; Обкатка ASA Pbo, соадмин ASA Pbo
Аспирин-плацебо (ASA Pbo) ежедневно в течение вводного периода (1 неделя); ASA Pbo за 30 мин до пролонгированного высвобождения ниацина ([NER], начальная доза 1000 мг), ежедневно в течение периода совместного введения (4 недели)
|
Таблетки вводят один раз в день; максимальная доза титровалась до 2000 мг в течение периода одновременного применения
Другие имена:
Таблетки вводят один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная тяжесть приливов во время 1-й недели лечения ниацином с пролонгированным высвобождением (NER)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца 1-й недели
|
Максимальная тяжесть приливов крови у субъектов, испытанных в течение 1-й недели лечения НЭР, была классифицирована как отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая или очень тяжелая с использованием инструмента оценки приливов через электронный дневник.
Приливы оценивали ежедневно и рассчитывали процент субъектов с максимальной выраженностью приливов в каждой категории.
|
От исходного уровня до конца 1-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная тяжесть приливов крови в целом в течение 4 недель лечения ниацином с пролонгированным высвобождением (NER)
Временное ограничение: 4 недели
|
Максимальная тяжесть приливов крови у субъектов, испытанных в течение 4 недель лечения НЭР, была классифицирована как отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая или очень тяжелая с использованием инструмента оценки приливов через электронный дневник.
Приливы оценивали ежедневно и рассчитывали процент субъектов с максимальной выраженностью приливов в каждой категории.
|
4 недели
|
|
Среднее значение максимальной тяжести приливов крови в целом в течение 4 недель лечения ниацином с пролонгированным высвобождением (NER)
Временное ограничение: 4 недели
|
Субъекты оценивали тяжесть приступов гиперемии по 10-балльной числовой шкале: 1-3 (легкая), 4-6 (умеренная), 7-9 (тяжелая) и 10 (очень тяжелая) с использованием Инструмента оценки гиперемии с помощью электронный дневник.
Субъектам, у которых не было приливов крови, присваивался 0 баллов.
Приливы оценивали ежедневно.
|
4 недели
|
|
Среднее количество умеренных или сильных приступов гиперемии у субъекта в неделю в целом в течение 4 недель лечения ниацином с пролонгированным высвобождением (NER)
Временное ограничение: 4 недели
|
Приливы оценивали ежедневно с помощью инструмента для оценки приливов через электронный дневник, и рассчитывали среднее количество приливов крови на одного субъекта в неделю, которые считались умеренными или более тяжелыми.
Случаи приливов оценивались субъектом с использованием категориальной шкалы легкой, средней, тяжелой или очень тяжелой степени.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Roopal Thakkar, MD, Abbott
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2009 г.
Последняя проверка
1 августа 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Кожные проявления
- Дислипидемии
- Промывка
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Антиметаболиты
- Микроэлементы
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Витамины
- Комплекс витаминов группы В
- Аспирин
- Ниацин
Другие идентификационные номера исследования
- M10-241
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .