Tutkimus asetyylisalisyylihapon (ASA) VAIKUTUKSEN arvioimiseksi Niaspan®-indusoituun punetukseen potilailla, joilla on dyslipidemia (ASA EFFECTS)
keskiviikko 26. elokuuta 2009 päivittänyt: Abbott
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkais, asetyylisalisyylihapon (ASA) sisäänajotutkimus asetyylisalisyylihapon VAIKUTUKSEN arvioimiseksi Niaspan®-indusoituun punoitukseen potilailla, joilla on dyslipidemia
Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli arvioida aspiriinin (ASA) vaikutusta niasiinin pitkitetysti vapauttavaan (NER) aiheuttamaan punoitukseen potilailla, joilla on dyslipidemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
277
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85251
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
-
Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
-
Vista, California, Yhdysvallat, 90057
-
Westlake Village, California, Yhdysvallat, 91361
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32259
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33027
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28262
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
-
-
Pennsylvania
-
Penndel, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat, 29681
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla vähintään 18-vuotias.
- Jos koehenkilö on nainen, hän joko ei ole hedelmällisessä iässä, on määritelty postmenopausaaliseksi vähintään vuoden ajan tai kirurgisesti steriili tai on hedelmällisessä iässä ja hänen on suostuttava harjoittamaan ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Sinulla on dyslipidemia, kuten laboratoriotulokset osoittavat.
Poissulkemiskriteerit:
- Glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) >/= 9,0 %.
- Sinulla on nefroottinen oireyhtymä, dysproteinemia tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus [GFR] < 30 ml/min, kreatiniinipuhdistumasta laskettuna).
- Sinulla on ollut epästabiili angina pectoris tai akuutti sydäninfarkti (MI) kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Sinulla on ollut vaikea ääreisvaltimosairaus, josta on osoituksena ajoittainen selkeys kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Sinulla on ollut hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä kolmen kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Sinulla on oireinen sydämen vajaatoiminta, joka määritellään hengenahdistukseksi levossa tai rasituksessa (lievä perifeerinen turvotus ei ole poissulkeva).
- Systolinen verenpaine on mitattu > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg seulonta- tai peruskäynnillä.
- Sinulla on aktiivinen kihti tai virtsahappo >/= 11 mg/dl.
- sinulla on aiemmin ollut hepatiitti (akuutti tai krooninen), obstruktiivinen maksasairaus tai alaniiniaminotransferaasin (ALT; seerumin glutamiinin pyruviinitransaminaasi [SGPT]) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST; seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi [SGOT]) arvot >/= 1,3 kertaa normaalin ylärajan (ULN) seulontakäynnillä.
- Kreatiinifosfokinaasi (CPK) >/= 3 x ULN seulontakäynnillä.
- Olet käyttänyt tutkimuslääkettä tai osallistunut tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Sinulla on terveydentila tai laboratoriopoikkeavuus (mukaan lukien kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset seulontakäynnillä), johon tässä tutkimuksessa käytetyt toimenpiteet tai tutkimuslääkkeet voivat tutkijan mielestä vaikuttaa haitallisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NER 500; ASA-ajo, ASA-apuhallinta
Aspiriini (ASA) päivittäin sisäänajon aikana (1 viikko); ASA 30 minuuttia ennen niasiinin pitkitetysti vapauttavaa ([NER], 500 mg aloitusannos), päivittäin yhteiskäytön aikana (4 viikkoa)
|
Tabletit kerran päivässä; titrataan 2000 mg:aan enimmäisannokseen yhteiskäytön aikana
Muut nimet:
325 mg:n tabletit kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NER 500; ASA Pbo run-in, ASA coadmin
Aspiriiniplasebo (ASA Pbo) päivittäin sisäänajon aikana (1 viikko); ASA 30 minuuttia ennen niasiinin pitkitetysti vapauttavaa ([NER], 500 mg aloitusannos), päivittäin yhteiskäytön aikana (4 viikkoa)
|
Tabletit kerran päivässä; titrataan 2000 mg:aan enimmäisannokseen yhteiskäytön aikana
Muut nimet:
325 mg:n tabletit kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NER 500; ASA Pbo -ajo, ASA Pbo -yhdistäjä
Aspiriiniplasebo (ASA Pbo) päivittäin sisäänajon aikana (1 viikko); ASA Pbo 30 minuuttia ennen niasiinin pitkitetysti vapauttavaa ([NER], 500 mg aloitusannos), päivittäin samanaikaisen käytön aikana (4 viikkoa)
|
Tabletit kerran päivässä; titrataan 2000 mg:aan enimmäisannokseen yhteiskäytön aikana
Muut nimet:
Tabletit kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NER 1000; ASA-ajo, ASA-apuhallinta
Aspiriini (ASA) päivittäin sisäänajon aikana (1 viikko); ASA 30 minuuttia ennen niasiinin pitkitetysti vapauttavaa ([NER], 1000 mg aloitusannos), päivittäin samanaikaisen käytön aikana (4 viikkoa)
|
Tabletit kerran päivässä; titrataan 2000 mg:aan enimmäisannokseen yhteiskäytön aikana
Muut nimet:
325 mg:n tabletit kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NER 1000; ASA Pbo run-in, ASA coadmin
Aspiriiniplasebo (ASA Pbo) päivittäin sisäänajon aikana (1 viikko); ASA 30 minuuttia ennen niasiinin pitkitetysti vapauttavaa ([NER], 1000 mg aloitusannos), päivittäin samanaikaisen käytön aikana (4 viikkoa)
|
Tabletit kerran päivässä; titrataan 2000 mg:aan enimmäisannokseen yhteiskäytön aikana
Muut nimet:
325 mg:n tabletit kerran päivässä
Muut nimet:
Tabletit kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: NER 1000; ASA Pbo -ajo, ASA Pbo -yhdistäjä
Aspiriiniplasebo (ASA Pbo) päivittäin sisäänajon aikana (1 viikko); ASA Pbo 30 minuuttia ennen niasiinin pitkitetysti vapauttavaa ([NER], 1000 mg aloitusannos), päivittäin samanaikaisen käytön aikana (4 viikkoa)
|
Tabletit kerran päivässä; titrataan 2000 mg:aan enimmäisannokseen yhteiskäytön aikana
Muut nimet:
Tabletit kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punoitustapahtumien enimmäisvakavuus Niacin Extended Release (NER) -hoidon viikolla 1
Aikaikkuna: Perustasosta viikon 1 loppuun
|
NER-hoidon viikon 1 aikana kokeneiden punoitustapahtumien maksimivakavuus luokiteltiin ei yhtään, lievä, keskivaikea, vaikea tai erittäin vakava käyttämällä punoitusten arviointityökalua sähköisen päiväkirjan kautta.
Punnoitus arvioitiin päivittäin ja laskettiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli suurin punoitusvakavuus kussakin kategoriassa.
|
Perustasosta viikon 1 loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punoitustapahtumien enimmäisvakavuus yhteensä 4 viikon pituisen niasiinihoidon (NER) aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikon NER-hoidon aikana koettujen punoitustapahtumien maksimivakavuus luokiteltiin ei yhtään, lievä, keskivaikea, vaikea tai erittäin vakava käyttämällä e-päiväkirjan avulla tehtyä punoitusta.
Punnoitus arvioitiin päivittäin ja laskettiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli suurin punoitusvakavuus kussakin kategoriassa.
|
4 viikkoa
|
|
Punoitustapahtumien maksimivakavuuden keskiarvo 4 viikon pitkittyneen vapautumisen niasiinihoidon (NER) aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Koehenkilöt arvioivat punoitustapahtumien vakavuuden 10-pisteisellä numeerisella asteikolla 1-3 (lievä), 4-6 (kohtalainen), 7-9 (vakava) ja 10 (erittäin vaikea) käyttämällä punoitusten arviointityökalua. e-päiväkirja.
Koehenkilöille, jotka eivät kokeneet punoitusta, annettiin arvosana 0.
Huuhtelu arvioitiin päivittäin.
|
4 viikkoa
|
|
Keskimääräisten tai suurempien punoitustapahtumien keskimäärä koehenkilöä kohden viikossa yhteensä 4 viikon pitkittyneen vapautumisen niasiinihoidon (NER) aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Punastuminen arvioitiin päivittäin käyttämällä Flushing Assessment Tool -työkalua e-päiväkirjan kautta ja keskimääräinen punoitustapahtumien lukumäärä koehenkilöä kohti viikossa, jota pidettiin kohtalaisena tai vakavampana.
Koehenkilö arvioi punoitustapahtumat kategorisella asteikolla lievä, kohtalainen, vaikea tai erittäin vakava.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Roopal Thakkar, MD, Abbott
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. helmikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Ihon ilmenemismuodot
- Dyslipidemiat
- Huuhtelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antimetaboliitit
- Mikroravinteet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Vitamiinit
- B-vitamiinikompleksi
- Aspiriini
- Niasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10-241
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .