Studie ter evaluatie van de EFFECTEN van acetylsalicylzuur (ASA) op door Niaspan® geïnduceerd blozen bij proefpersonen met dyslipidemie (ASA EFFECTS)
26 augustus 2009 bijgewerkt door: Abbott
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, acetylsalicylzuur (ASA) inloopstudie om de EFFECTEN van acetylsalicylzuur op door Niaspan® geïnduceerd blozen bij proefpersonen met dyslipidemie te evalueren
Het primaire doel van deze studie was om het effect van aspirine (ASA) op door niacine verlengde afgifte (NER) geïnduceerd blozen bij proefpersonen met dyslipidemie te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
277
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85251
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
-
Stockton, California, Verenigde Staten, 95204
-
Vista, California, Verenigde Staten, 90057
-
Westlake Village, California, Verenigde Staten, 91361
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32259
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33027
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28262
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
-
-
Pennsylvania
-
Penndel, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
-
Simpsonville, South Carolina, Verenigde Staten, 29681
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp moet 18 jaar of ouder zijn.
- Als het een vrouw is, is de proefpersoon ofwel niet in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar of chirurgisch onvruchtbaar, of in de vruchtbare leeftijd en moet ermee instemmen anticonceptie toe te passen voor de duur van het onderzoek.
- Heb dyslipidemie zoals aangetoond door laboratoriumresultaten.
Uitsluitingscriteria:
- Heb geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) >/= 9,0%.
- Nefrotisch syndroom, dysproteïnemie of ernstig nierfalen hebben (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 30 ml/minuut, berekend op basis van de creatinineklaring).
- Onstabiele angina of een acuut myocardinfarct (MI) hebben gehad binnen drie maanden na het screeningsbezoek.
- Binnen drie maanden na het screeningsbezoek een ernstige perifere arteriële aandoening hebben gehad, zoals blijkt uit claudicatio intermittens.
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen hebben gehad binnen drie maanden na het screeningsbezoek.
- Heb symptomatisch hartfalen gedefinieerd als kortademigheid in rust of bij inspanning (licht perifeer oedeem is geen uitsluiting).
- Een systolische bloeddrukmeting van > 180 mmHg of een diastolische bloeddrukmeting van > 110 mmHg hebben bij het screenings- of basislijnbezoek.
- Heb actieve jicht of urinezuur >/= 11 mg/dL.
- Een voorgeschiedenis hebben van hepatitis (acuut of chronisch), obstructieve leverziekte of alanine aminotransferase (ALT; serum glutaminezuurpyruvaattransaminase [SGPT]) of aspartaataminotransferase (AST; serum glutaminezuuroxaalacetic transaminase [SGOT]) waarden >/= 1,3 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij het screeningsbezoek.
- Heb creatinefosfokinase (CPK) >/= 3 x ULN bij het screeningsbezoek.
- Binnen 30 dagen na het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie.
- Een gezondheidstoestand of laboratoriumafwijking hebben (inclusief klinisch significante laboratoriumresultaten bij screeningbezoek), die naar de mening van de onderzoeker nadelig kunnen worden beïnvloed door de procedures of studiemedicatie in deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NER500; ASA inloop, ASA coadmin
Aspirine (ASA) dagelijks tijdens inloop (1 week); ASA 30 min voorafgaand aan verlengde afgifte van niacine ([NER], startdosis van 500 mg), dagelijks tijdens de periode van gelijktijdige toediening (4 weken)
|
Tabletten eenmaal daags toegediend; getitreerd tot een maximale dosis van 2000 mg tijdens de periode van gelijktijdige toediening
Andere namen:
325 mg tabletten eenmaal daags toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NER500; ASA Pbo inloop, ASA coadmin
Aspirine-placebo (ASA Pbo) dagelijks tijdens inloopperiode (1 week); ASA 30 min voorafgaand aan verlengde afgifte van niacine ([NER], startdosis van 500 mg), dagelijks tijdens de periode van gelijktijdige toediening (4 weken)
|
Tabletten eenmaal daags toegediend; getitreerd tot een maximale dosis van 2000 mg tijdens de periode van gelijktijdige toediening
Andere namen:
325 mg tabletten eenmaal daags toegediend
Andere namen:
Tabletten eenmaal daags toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NER500; ASA Pbo inloop, ASA Pbo coadmin
Aspirine-placebo (ASA Pbo) dagelijks tijdens inloopperiode (1 week); ASA Pbo 30 min voorafgaand aan verlengde afgifte van niacine ([NER], startdosis van 500 mg), dagelijks tijdens de periode van gelijktijdige toediening (4 weken)
|
Tabletten eenmaal daags toegediend; getitreerd tot een maximale dosis van 2000 mg tijdens de periode van gelijktijdige toediening
Andere namen:
Tabletten eenmaal daags toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NER 1000; ASA inloop, ASA coadmin
Aspirine (ASA) dagelijks tijdens inloop (1 week); ASA 30 min voorafgaand aan verlengde afgifte van niacine ([NER], startdosis van 1000 mg), dagelijks tijdens de periode van gelijktijdige toediening (4 weken)
|
Tabletten eenmaal daags toegediend; getitreerd tot een maximale dosis van 2000 mg tijdens de periode van gelijktijdige toediening
Andere namen:
325 mg tabletten eenmaal daags toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NER 1000; ASA Pbo inloop, ASA coadmin
Aspirine-placebo (ASA Pbo) dagelijks tijdens inloopperiode (1 week); ASA 30 min voorafgaand aan verlengde afgifte van niacine ([NER], startdosis van 1000 mg), dagelijks tijdens de periode van gelijktijdige toediening (4 weken)
|
Tabletten eenmaal daags toegediend; getitreerd tot een maximale dosis van 2000 mg tijdens de periode van gelijktijdige toediening
Andere namen:
325 mg tabletten eenmaal daags toegediend
Andere namen:
Tabletten eenmaal daags toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: NER 1000; ASA Pbo inloop, ASA Pbo coadmin
Aspirine-placebo (ASA Pbo) dagelijks tijdens inloopperiode (1 week); ASA Pbo 30 min voorafgaand aan verlengde afgifte van niacine ([NER], startdosis van 1000 mg), dagelijks tijdens de periode van gelijktijdige toediening (4 weken)
|
Tabletten eenmaal daags toegediend; getitreerd tot een maximale dosis van 2000 mg tijdens de periode van gelijktijdige toediening
Andere namen:
Tabletten eenmaal daags toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale ernst van blozen tijdens week 1 van behandeling met verlengde afgifte van niacine (NER).
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van week 1
|
De maximale ernst van blozen die proefpersonen ervoeren tijdens week 1 van de NER-behandeling werd gecategoriseerd als geen, licht, matig, ernstig of zeer ernstig met behulp van de Flushing Assessment Tool via een e-dagboek.
Flushing werd dagelijks beoordeeld en het percentage proefpersonen met maximale flushing-ernst in elke categorie werd berekend.
|
Van baseline tot het einde van week 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale ernst van blozen in het algemeen gedurende 4 weken behandeling met verlengde afgifte van niacine (NER).
Tijdsspanne: 4 weken
|
De maximale ernst van blozen die proefpersonen ervoeren gedurende 4 weken NER-behandeling werd gecategoriseerd als geen, licht, matig, ernstig of zeer ernstig met behulp van de Flushing Assessment Tool via een e-dagboek.
Flushing werd dagelijks beoordeeld en het percentage proefpersonen met maximale flushing-ernst in elke categorie werd berekend.
|
4 weken
|
|
Gemiddelde van maximale ernst van blozen in het algemeen gedurende 4 weken behandeling met verlengde afgifte van niacine (NER)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Proefpersonen beoordeelden de ernst van blozen op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal van 1-3 (mild), 4-6 (matig), 7-9 (ernstig) en 10 (zeer ernstig) met behulp van de Flushing Assessment Tool via een e-dagboek.
Voor proefpersonen die geen blozen hadden, werd een score van 0 toegekend.
Flushing werd dagelijks beoordeeld.
|
4 weken
|
|
Gemiddeld aantal matige of grotere blozen per patiënt per week in totaal gedurende 4 weken behandeling met verlengde afgifte van niacine (NER)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Flushing werd dagelijks beoordeeld met behulp van de Flushing Assessment Tool via een e-dagboek en het gemiddelde aantal flushing-gebeurtenissen per proefpersoon per week dat als matig of ernstiger werd beschouwd, werd berekend.
Flushing-gebeurtenissen werden door de proefpersoon beoordeeld met behulp van een categorische schaal van licht, matig, ernstig of zeer ernstig.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Roopal Thakkar, MD, Abbott
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
29 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Manifestaties van de huid
- Dyslipidemie
- Doorspoelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Aspirine
- Niacine
Andere studie-ID-nummers
- M10-241
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .