Estudo para avaliar os EFEITOS do ácido acetilsalicílico (AAS) no rubor induzido por Niaspan® em indivíduos com dislipidemia (ASA EFFECTS)
26 de agosto de 2009 atualizado por: Abbott
Estudo Run-In multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo, com ácido acetilsalicílico (ASA) para avaliar os EFEITOS do ácido acetilsalicílico no rubor induzido por Niaspan® em indivíduos com dislipidemia
O objetivo principal deste estudo foi avaliar o efeito da aspirina (AAS) no rubor induzido por niacina de liberação prolongada (NER) em indivíduos com dislipidemia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
277
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
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Stockton, California, Estados Unidos, 95204
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Vista, California, Estados Unidos, 90057
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
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Massachusetts
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N. Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28262
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Pennsylvania
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Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
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Texas
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Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais.
- Se for do sexo feminino, o sujeito não tem potencial para engravidar, definido como pós-menopausa por pelo menos um ano ou cirurgicamente estéril, ou tem potencial para engravidar e deve concordar em praticar controle de natalidade durante o estudo.
- Ter dislipidemia comprovada por resultados laboratoriais.
Critério de exclusão:
- Têm hemoglobina glicosilada (HbA1c) >/= 9,0%.
- Têm síndrome nefrótica, disproteinemias ou insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular [TFG] < 30 mL/minuto, calculada a partir da depuração da creatinina).
- Tiveram angina instável ou infarto agudo do miocárdio (IM) dentro de três meses da visita de triagem.
- Tiveram doença arterial periférica grave, evidenciada por claudicação intermitente dentro de três meses da visita de triagem.
- Tiveram arritmias cardíacas não controladas dentro de três meses da visita de triagem.
- Ter insuficiência cardíaca sintomática definida como dispneia em repouso ou com esforço (edema periférico leve não é excludente).
- Ter uma medição da pressão arterial sistólica de > 180 mmHg ou uma medição da pressão arterial diastólica de > 110 mmHg na triagem ou na visita inicial.
- Tem gota ativa ou ácido úrico >/= 11 mg/dL.
- Tem histórico de hepatite (aguda ou crônica), doença hepática obstrutiva ou valores de alanina aminotransferase (ALT; sérico glutâmico pirúvico transaminase [SGPT]) ou aspartato aminotransferase (AST; sérico glutâmico oxaloacético transaminase [SGOT]) >/= 1,3 vezes o limite superior do normal (LSN) na visita de triagem.
- Ter creatina fosfoquinase (CPK) >/= 3 x LSN na visita de triagem.
- Ter usado um medicamento de estudo experimental ou participado de um estudo experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
- Ter uma condição de saúde ou anormalidade laboratorial (incluindo resultados laboratoriais clinicamente significativos na visita de triagem), que, na opinião do investigador, pode ser afetada adversamente pelos procedimentos ou medicamentos do estudo neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NE 500; ASA run-in, ASA coadmin
Aspirina (ASA) diariamente durante o run-in (1 semana); AAS 30 min antes da liberação prolongada de niacina ([NER], dose inicial de 500 mg), diariamente durante o período de coadministração (4 semanas)
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Comprimidos administrados uma vez ao dia; titulado para dose máxima de 2000 mg durante o período de coadministração
Outros nomes:
Comprimidos de 325 mg administrados uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: NE 500; ASA Pbo run-in, ASA coadmin
Aspirina placebo (ASA Pbo) diariamente durante o run-in (1 semana); AAS 30 min antes da liberação prolongada de niacina ([NER], dose inicial de 500 mg), diariamente durante o período de coadministração (4 semanas)
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Comprimidos administrados uma vez ao dia; titulado para dose máxima de 2000 mg durante o período de coadministração
Outros nomes:
Comprimidos de 325 mg administrados uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos administrados uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: NE 500; ASA Pbo run-in, ASA Pbo coadmin
Aspirina placebo (ASA Pbo) diariamente durante o run-in (1 semana); ASA Pbo 30 min antes da liberação prolongada de niacina ([NER], dose inicial de 500 mg), diariamente durante o período de coadministração (4 semanas)
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Comprimidos administrados uma vez ao dia; titulado para dose máxima de 2000 mg durante o período de coadministração
Outros nomes:
Comprimidos administrados uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: NER 1000; ASA run-in, ASA coadmin
Aspirina (ASA) diariamente durante o run-in (1 semana); AAS 30 min antes da liberação prolongada de niacina ([NER], 1000 mg dose inicial), diariamente durante o período de coadministração (4 semanas)
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Comprimidos administrados uma vez ao dia; titulado para dose máxima de 2000 mg durante o período de coadministração
Outros nomes:
Comprimidos de 325 mg administrados uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: NER 1000; ASA Pbo run-in, ASA coadmin
Aspirina placebo (ASA Pbo) diariamente durante o run-in (1 semana); AAS 30 min antes da liberação prolongada de niacina ([NER], 1000 mg dose inicial), diariamente durante o período de coadministração (4 semanas)
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Comprimidos administrados uma vez ao dia; titulado para dose máxima de 2000 mg durante o período de coadministração
Outros nomes:
Comprimidos de 325 mg administrados uma vez ao dia
Outros nomes:
Comprimidos administrados uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: NER 1000; ASA Pbo run-in, ASA Pbo coadmin
Aspirina placebo (ASA Pbo) diariamente durante o run-in (1 semana); ASA Pbo 30 min antes da liberação prolongada de niacina ([NER], 1000 mg dose inicial), diariamente durante o período de coadministração (4 semanas)
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Comprimidos administrados uma vez ao dia; titulado para dose máxima de 2000 mg durante o período de coadministração
Outros nomes:
Comprimidos administrados uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade Máxima dos Eventos de Rubor Durante a Semana 1 do Tratamento de Niacina de Liberação Prolongada (NER)
Prazo: Da linha de base até o final da semana 1
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A gravidade máxima dos eventos de rubor experimentados durante a Semana 1 do tratamento com NER foi categorizada como nenhum, leve, moderado, grave ou muito grave usando a Ferramenta de Avaliação de Flushing por meio de um diário eletrônico.
O rubor foi avaliado diariamente e a porcentagem de indivíduos com severidade máxima de rubor em cada categoria foi calculada.
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Da linha de base até o final da semana 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade máxima dos eventos de rubor durante 4 semanas de tratamento de liberação prolongada (NER) com niacina
Prazo: 4 semanas
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A gravidade máxima dos eventos de rubor experimentados durante 4 semanas de tratamento com NER foi categorizada como nenhum, leve, moderado, grave ou muito grave usando a Ferramenta de Avaliação de Flushing por meio de um diário eletrônico.
O rubor foi avaliado diariamente e a porcentagem de indivíduos com severidade máxima de rubor em cada categoria foi calculada.
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4 semanas
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Média da gravidade máxima dos eventos de rubor durante 4 semanas de tratamento de liberação prolongada (NER) com niacina
Prazo: 4 semanas
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Os indivíduos avaliaram a gravidade dos eventos de rubor em uma escala numérica de 10 pontos de 1-3 (leve), 4-6 (moderado), 7-9 (grave) e 10 (muito grave) usando a Ferramenta de Avaliação de Flushing por meio de um e-diário.
Para os indivíduos que não apresentaram rubor, foi atribuída uma pontuação de 0.
O rubor foi avaliado diariamente.
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4 semanas
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Número médio de eventos de rubor moderados ou maiores por indivíduo por semana durante 4 semanas de tratamento de liberação prolongada (NER) com niacina
Prazo: 4 semanas
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O rubor foi avaliado diariamente usando a Ferramenta de Avaliação de Flushing por meio de um diário eletrônico e foi calculado o número médio de eventos de rubor por indivíduo por semana considerados moderados ou de maior gravidade.
Os eventos de rubor foram classificados pelo sujeito usando uma escala categórica de leve, moderado, grave ou muito grave.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Roopal Thakkar, MD, Abbott
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2009
Última verificação
1 de agosto de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Manifestações de pele
- Dislipidemias
- Lavagem
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Aspirina
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- M10-241
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