Studio per valutare gli EFFETTI dell'acido acetilsalicilico (ASA) sulle vampate indotte da Niaspan® in soggetti con dislipidemia (ASA EFFECTS)
26 agosto 2009 aggiornato da: Abbott
Studio run-in multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, sull'acido acetilsalicilico (ASA) per valutare gli EFFETTI dell'acido acetilsalicilico sul rossore indotto da Niaspan® in soggetti con dislipidemia
Lo scopo principale di questo studio era valutare l'effetto dell'aspirina (ASA) sul rossore indotto da niacina a rilascio prolungato (NER) in soggetti con dislipidemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
277
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
-
-
California
-
Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
-
Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
-
Stockton, California, Stati Uniti, 95204
-
Vista, California, Stati Uniti, 90057
-
Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32259
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33027
-
West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28262
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
-
-
Pennsylvania
-
Penndel, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
-
Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
- Se femmina, il soggetto non è potenzialmente fertile, definito come in postmenopausa da almeno un anno o chirurgicamente sterile, o è potenzialmente fertile e deve accettare di praticare il controllo delle nascite per la durata dello studio.
- Avere dislipidemia come dimostrato dai risultati di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Avere emoglobina glicosilata (HbA1c) >/= 9,0%.
- Avere sindrome nefrosica, disproteinemia o grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 30 ml/minuto, come calcolato dalla clearance della creatinina).
- Hanno avuto un'angina instabile o un infarto miocardico acuto (MI) entro tre mesi dalla visita di screening.
- - Hanno avuto una grave malattia delle arterie periferiche come evidenziato da claudicatio intermittens entro tre mesi dalla visita di screening.
- Hanno avuto aritmie cardiache incontrollate entro tre mesi dalla visita di screening.
- Avere insufficienza cardiaca sintomatica definita come dispnea a riposo o sotto sforzo (un lieve edema periferico non è escluso).
- Avere una misurazione della pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg o una misurazione della pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg alla visita di screening o di riferimento.
- Avere gotta attiva o acido urico >/= 11 mg/dL.
- Avere una storia di epatite (acuta o cronica), malattia epatica ostruttiva o valori di alanina aminotransferasi (ALT; transaminasi glutammico piruvica sierica [SGPT]) o aspartato aminotransferasi (AST; transaminasi glutammico ossalacetica sierica [SGOT]) >/= 1,3 volte il limite superiore della norma (ULN) alla visita di screening.
- Avere creatina fosfochinasi (CPK) >/= 3 x ULN alla visita di screening.
- Aver utilizzato un farmaco in studio sperimentale o aver partecipato a uno studio sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
- Avere una condizione di salute o un'anomalia di laboratorio (inclusi risultati di laboratorio clinicamente significativi alla visita di screening), che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero essere influenzati negativamente dalle procedure o dai farmaci in studio in questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NER 500; Run-in ASA, coadmin ASA
Aspirina (ASA) al giorno durante il rodaggio (1 settimana); ASA 30 min prima della niacina a rilascio prolungato ([NER], dose iniziale di 500 mg), giornalmente durante il periodo di co-somministrazione (4 settimane)
|
Compresse somministrate una volta al giorno; titolato alla dose massima di 2000 mg durante il periodo di co-somministrazione
Altri nomi:
Compresse da 325 mg somministrate una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: NER 500; ASA Pbo rodaggio, ASA coadmin
Aspirina placebo (ASA Pbo) al giorno durante il periodo di rodaggio (1 settimana); ASA 30 min prima della niacina a rilascio prolungato ([NER], dose iniziale di 500 mg), giornalmente durante il periodo di co-somministrazione (4 settimane)
|
Compresse somministrate una volta al giorno; titolato alla dose massima di 2000 mg durante il periodo di co-somministrazione
Altri nomi:
Compresse da 325 mg somministrate una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse somministrate una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: NER 500; ASA Pbo rodaggio, ASA Pbo coadmin
Aspirina placebo (ASA Pbo) al giorno durante il periodo di rodaggio (1 settimana); ASA Pbo 30 min prima della niacina a rilascio prolungato ([NER], dose iniziale di 500 mg), giornalmente durante il periodo di co-somministrazione (4 settimane)
|
Compresse somministrate una volta al giorno; titolato alla dose massima di 2000 mg durante il periodo di co-somministrazione
Altri nomi:
Compresse somministrate una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: NER 1000; Run-in ASA, coadmin ASA
Aspirina (ASA) al giorno durante il rodaggio (1 settimana); ASA 30 min prima della niacina a rilascio prolungato ([NER], dose iniziale di 1000 mg), giornalmente durante il periodo di co-somministrazione (4 settimane)
|
Compresse somministrate una volta al giorno; titolato alla dose massima di 2000 mg durante il periodo di co-somministrazione
Altri nomi:
Compresse da 325 mg somministrate una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: NER 1000; ASA Pbo rodaggio, ASA coadmin
Aspirina placebo (ASA Pbo) al giorno durante il periodo di rodaggio (1 settimana); ASA 30 min prima della niacina a rilascio prolungato ([NER], dose iniziale di 1000 mg), giornalmente durante il periodo di co-somministrazione (4 settimane)
|
Compresse somministrate una volta al giorno; titolato alla dose massima di 2000 mg durante il periodo di co-somministrazione
Altri nomi:
Compresse da 325 mg somministrate una volta al giorno
Altri nomi:
Compresse somministrate una volta al giorno
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: NER 1000; ASA Pbo rodaggio, ASA Pbo coadmin
Aspirina placebo (ASA Pbo) al giorno durante il periodo di rodaggio (1 settimana); ASA Pbo 30 min prima della niacina a rilascio prolungato ([NER], dose iniziale di 1000 mg), giornalmente durante il periodo di co-somministrazione (4 settimane)
|
Compresse somministrate una volta al giorno; titolato alla dose massima di 2000 mg durante il periodo di co-somministrazione
Altri nomi:
Compresse somministrate una volta al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massima gravità degli eventi di vampate durante la settimana 1 del trattamento con niacina a rilascio prolungato (NER).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della settimana 1
|
La gravità massima degli eventi di flushing che i soggetti hanno sperimentato durante la settimana 1 del trattamento NER è stata classificata come nessuna, lieve, moderata, grave o molto grave utilizzando lo strumento di valutazione del flushing tramite un diario elettronico.
Le vampate sono state valutate giornalmente ed è stata calcolata la percentuale di soggetti con la massima gravità delle vampate in ciascuna categoria.
|
Dal basale alla fine della settimana 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massima gravità degli eventi di vampate complessive durante 4 settimane di trattamento con niacina a rilascio prolungato (NER).
Lasso di tempo: 4 settimane
|
La gravità massima degli eventi di flushing che i soggetti hanno sperimentato durante 4 settimane di trattamento con NER è stata classificata come nessuna, lieve, moderata, grave o molto grave utilizzando lo strumento di valutazione del flushing tramite un diario elettronico.
Le vampate sono state valutate giornalmente ed è stata calcolata la percentuale di soggetti con la massima gravità delle vampate in ciascuna categoria.
|
4 settimane
|
|
Media della massima gravità degli eventi di vampate complessive durante 4 settimane di trattamento con niacina a rilascio prolungato (NER)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
I soggetti hanno valutato la gravità degli eventi di vampate su una scala di valutazione numerica a 10 punti di 1-3 (lieve), 4-6 (moderata), 7-9 (grave) e 10 (molto grave) utilizzando lo strumento di valutazione delle vampate tramite un e-diario.
Per i soggetti che non hanno manifestato rossore, è stato assegnato un punteggio pari a 0.
Il rossore è stato valutato giornalmente.
|
4 settimane
|
|
Numero medio di eventi di vampate moderati o maggiori per soggetto per settimana complessivamente durante 4 settimane di trattamento con niacina a rilascio prolungato (NER)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Le vampate di calore sono state valutate giornalmente utilizzando lo strumento di valutazione delle vampate tramite un diario elettronico ed è stato calcolato il numero medio di eventi di vampate per soggetto a settimana considerati di gravità moderata o maggiore.
Gli eventi di flushing sono stati valutati dal soggetto utilizzando una scala categorica di lieve, moderata, grave o molto grave.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Roopal Thakkar, MD, Abbott
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2008
Primo Inserito (Stima)
29 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Manifestazioni cutanee
- Dislipidemie
- Risciacquo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Aspirina
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- M10-241
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .