Studie for å evaluere virkningene av acetylsalisylsyre (ASA) på Niaspan®-indusert flushing hos personer med dyslipidemi (ASA EFFECTS)
26. august 2009 oppdatert av: Abbott
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell, acetylsalisylsyre (ASA) innkjøringsstudie for å evaluere virkningene av acetylsalisylsyre på Niaspan®-indusert flushing hos personer med dyslipidemi
Hovedformålet med denne studien var å vurdere effekten av aspirin (ASA) på niacin-forlenget-release (NER)-indusert rødming hos personer med dyslipidemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
277
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92660
-
Stockton, California, Forente stater, 95204
-
Vista, California, Forente stater, 90057
-
Westlake Village, California, Forente stater, 91361
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32259
-
Miami, Florida, Forente stater, 33186
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28262
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
-
-
Pennsylvania
-
Penndel, Pennsylvania, Forente stater, 19047
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må være 18 år eller eldre.
- Hvis kvinnen er en kvinne, er forsøkspersonen enten ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst ett år eller kirurgisk steril, eller er i fertil alder og må godta å praktisere prevensjon i løpet av studien.
- Har dyslipidemi som demonstrert av laboratorieresultater.
Ekskluderingskriterier:
- Har glykosylert hemoglobin (HbA1c) >/= 9,0 %.
- Har nefrotisk syndrom, dysproteinemier eller alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] < 30 ml/minutt, beregnet fra kreatininclearance).
- Har hatt ustabil angina eller et akutt hjerteinfarkt (MI) innen tre måneder etter screeningbesøket.
- Har hatt alvorlig perifer arteriesykdom som bevist ved claudicatio intermittens innen tre måneder etter screeningbesøket.
- Har hatt ukontrollerte hjertearytmier innen tre måneder etter screeningbesøket.
- Har symptomatisk hjertesvikt definert som dyspné i hvile eller ved anstrengelse (mildt perifert ødem er ikke utelukkende).
- Ha en systolisk blodtrykksmåling på > 180 mmHg eller en diastolisk blodtrykksmåling på > 110 mmHg ved screening eller baseline-besøk.
- Har aktiv gikt eller urinsyre >/= 11 mg/dL.
- Har en historie med hepatitt (akutt eller kronisk), obstruktiv leversykdom eller alaninaminotransferase (ALT; serum glutamin pyruvic transaminase [SGPT]) eller aspartat aminotransferase (AST; serum glutamin oksaloeddiksyre transaminase [SGOT]) verdier >/= 1,3 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screeningbesøket.
- Ha kreatinfosfokinase (CPK) >/= 3 x ULN ved screeningbesøket.
- Har brukt et undersøkelseslegemiddel eller deltatt i en undersøkelsesstudie innen 30 dager etter screeningbesøket.
- Har en helsetilstand eller laboratorieavvik (inkludert klinisk signifikante laboratorieresultater ved screeningbesøk), som etter etterforskerens oppfatning kan bli negativt påvirket av prosedyrene eller studiemedisinene i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NER 500; ASA innkjøring, ASA coadmin
Aspirin (ASA) daglig under innkjøring (1 uke); ASA 30 minutter før niacin forlenget frigivelse ([NER], 500 mg startdose), daglig under samtidig administreringsperiode (4 uker)
|
Tabletter administrert en gang daglig; titrert til 2000 mg maksimal dose under samtidig administreringsperiode
Andre navn:
325 mg tabletter administrert én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NER 500; ASA Pbo innkjøring, ASA coadmin
Aspirin placebo (ASA Pbo) daglig under innkjøring (1 uke); ASA 30 minutter før niacin forlenget frigivelse ([NER], 500 mg startdose), daglig under samtidig administreringsperiode (4 uker)
|
Tabletter administrert en gang daglig; titrert til 2000 mg maksimal dose under samtidig administreringsperiode
Andre navn:
325 mg tabletter administrert én gang daglig
Andre navn:
Tabletter administreres en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NER 500; ASA Pbo innkjøring, ASA Pbo coadmin
Aspirin placebo (ASA Pbo) daglig under innkjøring (1 uke); ASA Pbo 30 minutter før niacin forlenget frigivelse ([NER], 500 mg startdose), daglig under samtidig administreringsperiode (4 uker)
|
Tabletter administrert en gang daglig; titrert til 2000 mg maksimal dose under samtidig administreringsperiode
Andre navn:
Tabletter administreres en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NER 1000; ASA innkjøring, ASA coadmin
Aspirin (ASA) daglig under innkjøring (1 uke); ASA 30 minutter før niacin forlenget frigivelse ([NER], 1000 mg startdose), daglig under samtidig administreringsperiode (4 uker)
|
Tabletter administrert en gang daglig; titrert til 2000 mg maksimal dose under samtidig administreringsperiode
Andre navn:
325 mg tabletter administrert én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NER 1000; ASA Pbo innkjøring, ASA coadmin
Aspirin placebo (ASA Pbo) daglig under innkjøring (1 uke); ASA 30 minutter før niacin forlenget frigivelse ([NER], 1000 mg startdose), daglig under samtidig administreringsperiode (4 uker)
|
Tabletter administrert en gang daglig; titrert til 2000 mg maksimal dose under samtidig administreringsperiode
Andre navn:
325 mg tabletter administrert én gang daglig
Andre navn:
Tabletter administreres en gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: NER 1000; ASA Pbo innkjøring, ASA Pbo coadmin
Aspirin placebo (ASA Pbo) daglig under innkjøring (1 uke); ASA Pbo 30 minutter før niacin forlenget frigivelse ([NER], 1000 mg startdose), daglig under samtidig administreringsperiode (4 uker)
|
Tabletter administrert en gang daglig; titrert til 2000 mg maksimal dose under samtidig administreringsperiode
Andre navn:
Tabletter administreres en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal alvorlighetsgrad av flushing-hendelser i løpet av uke 1 av Niacin Extended-Release (NER)-behandling
Tidsramme: Fra baseline til slutten av uke 1
|
Maksimal alvorlighetsgrad av flushing-hendelser som ble opplevd i løpet av uke 1 av NER-behandling ble kategorisert som ingen, mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig ved bruk av Flushing Assessment Tool via en e-dagbok.
Flushing ble vurdert daglig og prosentandelen av forsøkspersoner med maksimal flushing alvorlighetsgrad i hver kategori ble beregnet.
|
Fra baseline til slutten av uke 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal alvorlighetsgrad av flushing-hendelser totalt sett i løpet av 4 uker med Niacin Extended-Release (NER)-behandling
Tidsramme: 4 uker
|
Maksimal alvorlighetsgrad av flushing-hendelser forsøkspersoner opplevd i løpet av 4 uker med NER-behandling ble kategorisert som ingen, mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig ved å bruke Flushing Assessment Tool via en e-dagbok.
Flushing ble vurdert daglig og prosentandelen av forsøkspersoner med maksimal flushing alvorlighetsgrad i hver kategori ble beregnet.
|
4 uker
|
|
Gjennomsnitt av maksimal alvorlighetsgrad av flushing-hendelser totalt sett i løpet av 4 uker med NIACIN-behandling med utvidet frigjøring (NER)
Tidsramme: 4 uker
|
Forsøkspersonene vurderte alvorlighetsgraden av flushing-hendelser på en 10-punkts numerisk vurderingsskala på 1-3 (mild), 4-6 (moderat), 7-9 (alvorlig) og 10 (svært alvorlig) ved å bruke Flushing Assessment Tool via en e-dagbok.
For forsøkspersoner som ikke opplevde rødme, ble det gitt en poengsum på 0.
Skylling ble vurdert daglig.
|
4 uker
|
|
Gjennomsnittlig antall moderate eller større flushing-hendelser per forsøksperson per uke totalt i løpet av 4 uker med Niacin Extended-Release (NER)-behandling
Tidsramme: 4 uker
|
Flushing ble vurdert daglig ved å bruke Flushing Assessment Tool via en e-dagbok, og gjennomsnittlig antall rødmehendelser per forsøksperson per uke ansett som moderat eller høyere i alvorlighetsgrad ble beregnet.
Flushing-hendelser ble vurdert av forsøkspersonen ved å bruke en kategorisk skala fra mild, moderat, alvorlig eller svært alvorlig.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Roopal Thakkar, MD, Abbott
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
29. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. september 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hudmanifestasjoner
- Dyslipidemier
- Skylling
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Aspirin
- Niacin
Andre studie-ID-numre
- M10-241
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .