Étude pour évaluer les EFFETS de l'acide acétylsalicylique (AAS) sur les bouffées vasomotrices induites par le Niaspan® chez les sujets atteints de dyslipidémie (ASA EFFECTS)
26 août 2009 mis à jour par: Abbott
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, parallèle, sur l'acide acétylsalicylique (ASA) pour évaluer les EFFETS de l'acide acétylsalicylique sur les bouffées vasomotrices induites par Niaspan® chez les sujets atteints de dyslipidémie
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'effet de l'aspirine (AAS) sur les bouffées vasomotrices induites par la niacine à libération prolongée (NER) chez des sujets atteints de dyslipidémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
277
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
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Stockton, California, États-Unis, 95204
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Vista, California, États-Unis, 90057
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Westlake Village, California, États-Unis, 91361
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32259
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Miami, Florida, États-Unis, 33186
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
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Massachusetts
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N. Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14609
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28262
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
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Pennsylvania
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Penndel, Pennsylvania, États-Unis, 19047
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
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Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
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Texas
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Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus.
- S'il s'agit d'une femme, le sujet n'est pas en âge de procréer, défini comme ménopausé depuis au moins un an ou chirurgicalement stérile, ou est en âge de procréer et doit accepter de pratiquer le contrôle des naissances pendant la durée de l'étude.
- Avoir une dyslipidémie comme démontré par les résultats de laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Avoir une hémoglobine glycosylée (HbA1c) >/= 9,0 %.
- Avoir un syndrome néphrotique, des dysprotéinémies ou une insuffisance rénale sévère (taux de filtration glomérulaire [DFG] < 30 mL/minute, calculé à partir de la clairance de la créatinine).
- Avoir eu une angine de poitrine instable ou un infarctus aigu du myocarde (IM) dans les trois mois suivant la visite de dépistage.
- Avoir eu une maladie artérielle périphérique grave, comme en témoigne une claudication intermittente dans les trois mois suivant la visite de dépistage.
- Avoir eu des arythmies cardiaques non contrôlées dans les trois mois suivant la visite de dépistage.
- Avoir une insuffisance cardiaque symptomatique définie comme une dyspnée au repos ou à l'effort (un œdème périphérique léger n'est pas excluant).
- Avoir une mesure de la pression artérielle systolique > 180 mmHg ou une mesure de la pression artérielle diastolique > 110 mmHg lors du dépistage ou de la visite de référence.
- Avoir la goutte active ou l'acide urique >/= 11 mg/dL.
- Avoir des antécédents d'hépatite (aiguë ou chronique), de maladie hépatique obstructive ou d'alanine aminotransférase (ALT ; glutamique pyruvique transaminase sérique [SGPT]) ou d'aspartate aminotransférase (AST ; glutamique oxaloacétique transaminase sérique [SGOT]) >/= 1,3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) lors de la visite de dépistage.
- Avoir de la créatine phosphokinase (CPK)> / = 3 x LSN lors de la visite de dépistage.
- Avoir utilisé un médicament expérimental à l'étude ou participé à une étude expérimentale dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
- Avoir un état de santé ou une anomalie de laboratoire (y compris des résultats de laboratoire cliniquement significatifs lors de la visite de dépistage), qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent être affectés par les procédures ou les médicaments à l'étude dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NER 500 ; Rodage ASA, coadmin ASA
Aspirine (AAS) quotidiennement pendant le rodage (1 semaine); AAS 30 min avant la libération prolongée de niacine ([NER], dose initiale de 500 mg), tous les jours pendant la période de co-administration (4 semaines)
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Comprimés administrés une fois par jour ; titré à une dose maximale de 2000 mg pendant la période de co-administration
Autres noms:
Comprimés de 325 mg administrés une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: NER 500 ; ASA Pbo run-in, coadmin ASA
Aspirine placebo (ASA Pbo) quotidiennement pendant le rodage (1 semaine) ; AAS 30 min avant la libération prolongée de niacine ([NER], dose initiale de 500 mg), tous les jours pendant la période de co-administration (4 semaines)
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Comprimés administrés une fois par jour ; titré à une dose maximale de 2000 mg pendant la période de co-administration
Autres noms:
Comprimés de 325 mg administrés une fois par jour
Autres noms:
Comprimés administrés une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: NER 500 ; ASA Pbo run-in, ASA Pbo coadmin
Aspirine placebo (ASA Pbo) quotidiennement pendant le rodage (1 semaine) ; AAS Pbo 30 min avant la libération prolongée de niacine ([NER], dose initiale de 500 mg), tous les jours pendant la période de co-administration (4 semaines)
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Comprimés administrés une fois par jour ; titré à une dose maximale de 2000 mg pendant la période de co-administration
Autres noms:
Comprimés administrés une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: NER 1000 ; Rodage ASA, coadmin ASA
Aspirine (AAS) quotidiennement pendant le rodage (1 semaine); AAS 30 min avant la libération prolongée de niacine ([NER], dose initiale de 1000 mg), tous les jours pendant la période de co-administration (4 semaines)
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Comprimés administrés une fois par jour ; titré à une dose maximale de 2000 mg pendant la période de co-administration
Autres noms:
Comprimés de 325 mg administrés une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: NER 1000 ; ASA Pbo run-in, coadmin ASA
Aspirine placebo (ASA Pbo) quotidiennement pendant le rodage (1 semaine) ; AAS 30 min avant la libération prolongée de niacine ([NER], dose initiale de 1000 mg), tous les jours pendant la période de co-administration (4 semaines)
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Comprimés administrés une fois par jour ; titré à une dose maximale de 2000 mg pendant la période de co-administration
Autres noms:
Comprimés de 325 mg administrés une fois par jour
Autres noms:
Comprimés administrés une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: NER 1000 ; ASA Pbo run-in, ASA Pbo coadmin
Aspirine placebo (ASA Pbo) quotidiennement pendant le rodage (1 semaine) ; AAS Pbo 30 min avant la libération prolongée de niacine ([NER], dose initiale de 1 000 mg), tous les jours pendant la période de co-administration (4 semaines)
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Comprimés administrés une fois par jour ; titré à une dose maximale de 2000 mg pendant la période de co-administration
Autres noms:
Comprimés administrés une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité maximale des bouffées vasomotrices au cours de la semaine 1 du traitement à libération prolongée de niacine (NER)
Délai: De la ligne de base à la fin de la semaine 1
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La gravité maximale des bouffées vasomotrices subies par les sujets au cours de la semaine 1 du traitement NER a été classée comme nulle, légère, modérée, sévère ou très sévère à l'aide de l'outil d'évaluation des bouffées vasomotrices via un journal électronique.
Les bouffées vasomotrices ont été évaluées quotidiennement et le pourcentage de sujets présentant une sévérité maximale des bouffées vasomotrices dans chaque catégorie a été calculé.
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De la ligne de base à la fin de la semaine 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sévérité maximale des bouffées vasomotrices dans l'ensemble pendant 4 semaines de traitement à libération prolongée de niacine (NER)
Délai: 4 semaines
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La gravité maximale des bouffées vasomotrices subies par les sujets pendant 4 semaines de traitement NER a été classée comme nulle, légère, modérée, sévère ou très sévère à l'aide de l'outil d'évaluation des bouffées vasomotrices via un journal électronique.
Les bouffées vasomotrices ont été évaluées quotidiennement et le pourcentage de sujets présentant une sévérité maximale des bouffées vasomotrices dans chaque catégorie a été calculé.
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4 semaines
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Moyenne de la gravité maximale des bouffées vasomotrices dans l'ensemble pendant 4 semaines de traitement à libération prolongée de niacine (NER)
Délai: 4 semaines
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Les sujets ont évalué la gravité des bouffées vasomotrices sur une échelle d'évaluation numérique en 10 points de 1 à 3 (léger), 4 à 6 (modéré), 7 à 9 (sévère) et 10 (très grave) à l'aide de l'outil d'évaluation des bouffées vasomotrices via un journal électronique.
Pour les sujets qui n'ont pas eu de bouffées vasomotrices, un score de 0 a été attribué.
Le rinçage a été évalué quotidiennement.
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4 semaines
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Nombre moyen d'événements de bouffées vasomotrices modérées ou plus importantes par sujet par semaine dans l'ensemble pendant 4 semaines de traitement à libération prolongée de niacine (NER)
Délai: 4 semaines
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Les bouffées vasomotrices ont été évaluées quotidiennement à l'aide de l'outil d'évaluation des bouffées vasomotrices via un journal électronique et le nombre moyen d'événements de bouffées vasomotrices par sujet et par semaine considérés comme modérés ou plus graves a été calculé.
Les bouffées vasomotrices ont été évaluées par le sujet à l'aide d'une échelle catégorielle de légère, modérée, sévère ou très sévère.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Roopal Thakkar, MD, Abbott
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2008
Première publication (Estimation)
29 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Manifestations cutanées
- Dyslipidémies
- Rinçage
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Antimétabolites
- Micronutriments
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Vitamines
- Complexe de vitamine B
- Aspirine
- Niacine
Autres numéros d'identification d'étude
- M10-241
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