Studie hodnotící ÚČINKY kyseliny acetylsalicylové (ASA) na zrudnutí vyvolané Niaspanem u pacientů s dyslipidémií (ASA EFFECTS)
26. srpna 2009 aktualizováno: Abbott
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní zaváděcí studie s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) k vyhodnocení ÚČINKŮ kyseliny acetylsalicylové na zrudnutí vyvolané Niaspanem® u pacientů s dyslipidemií
Primárním účelem této studie bylo zhodnotit účinek aspirinu (ASA) na zrudnutí vyvolané niacinem s prodlouženým uvolňováním (NER) u subjektů s dyslipidémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
277
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
-
Stockton, California, Spojené státy, 95204
-
Vista, California, Spojené státy, 90057
-
Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32259
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33186
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33027
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28262
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
-
-
Pennsylvania
-
Penndel, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být starší 18 let.
- Pokud je žena, subjekt buď nemá potenciál otěhotnět, je definován jako postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku nebo je chirurgicky sterilní, nebo má potenciál otěhotnět a musí souhlasit s tím, že bude po dobu trvání studie praktikovat antikoncepci.
- Mít dyslipidémii prokázanou laboratorními výsledky.
Kritéria vyloučení:
- Mít glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) >/= 9,0 %.
- Máte nefrotický syndrom, dysproteinémii nebo těžké selhání ledvin (glomerulární filtrace [GFR] < 30 ml/min, vypočteno z clearance kreatininu).
- Měli jste nestabilní anginu pectoris nebo akutní infarkt myokardu (MI) do tří měsíců od screeningové návštěvy.
- Trpěli závažným onemocněním periferních tepen, o čemž svědčí intermitentní klaudikace do tří měsíců od screeningové návštěvy.
- Měli nekontrolované srdeční arytmie do tří měsíců od screeningové návštěvy.
- Mají symptomatické srdeční selhání definované jako dušnost v klidu nebo při námaze (mírný periferní edém není vylučující).
- Mějte naměřený systolický krevní tlak > 180 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg při screeningu nebo základní návštěvě.
- Máte aktivní dnu nebo kyselinu močovou >/= 11 mg/dl.
- Máte v anamnéze hepatitidu (akutní nebo chronickou), obstrukční onemocnění jater nebo hodnoty alaninaminotransferázy (ALT; sérová glutamát-pyruviktransamináza [SGPT]) nebo aspartátaminotransferázy (AST; sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) >/= 1,3krát vyšší horní hranice normálu (ULN) při screeningové návštěvě.
- Při screeningové návštěvě mějte kreatinfosfokinázu (CPK) >/= 3 x ULN.
- Použili hodnocené studijní léčivo nebo se účastnili výzkumné studie do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- Mít zdravotní stav nebo laboratorní abnormalitu (včetně klinicky významných laboratorních výsledků při screeningové návštěvě), které podle názoru zkoušejícího mohou být nepříznivě ovlivněny postupy nebo studovanými léky v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: NER 500; ASA run-in, ASA coadmin
Aspirin (ASA) denně během záběhu (1 týden); ASA 30 minut před prodlouženým uvolňováním niacinu ([NER], počáteční dávka 500 mg), denně během období souběžného podávání (4 týdny)
|
Tablety podávané jednou denně; titrována na maximální dávku 2000 mg během období souběžného podávání
Ostatní jména:
325 mg tablety podávané jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NER 500; ASA Pbo záběh, ASA coadmin
Aspirin placebo (ASA Pbo) denně během záběhu (1 týden); ASA 30 minut před prodlouženým uvolňováním niacinu ([NER], počáteční dávka 500 mg), denně během období souběžného podávání (4 týdny)
|
Tablety podávané jednou denně; titrována na maximální dávku 2000 mg během období souběžného podávání
Ostatní jména:
325 mg tablety podávané jednou denně
Ostatní jména:
Tablety se podávají jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NER 500; ASA Pbo záběh, ASA Pbo coadmin
Aspirin placebo (ASA Pbo) denně během záběhu (1 týden); ASA Pbo 30 minut před niacinem s prodlouženým uvolňováním ([NER], počáteční dávka 500 mg), denně během období souběžného podávání (4 týdny)
|
Tablety podávané jednou denně; titrována na maximální dávku 2000 mg během období souběžného podávání
Ostatní jména:
Tablety se podávají jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NER 1000; ASA run-in, ASA coadmin
Aspirin (ASA) denně během záběhu (1 týden); ASA 30 minut před prodlouženým uvolňováním niacinu ([NER], počáteční dávka 1000 mg), denně během období souběžného podávání (4 týdny)
|
Tablety podávané jednou denně; titrována na maximální dávku 2000 mg během období souběžného podávání
Ostatní jména:
325 mg tablety podávané jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NER 1000; ASA Pbo záběh, ASA coadmin
Aspirin placebo (ASA Pbo) denně během záběhu (1 týden); ASA 30 minut před prodlouženým uvolňováním niacinu ([NER], počáteční dávka 1000 mg), denně během období souběžného podávání (4 týdny)
|
Tablety podávané jednou denně; titrována na maximální dávku 2000 mg během období souběžného podávání
Ostatní jména:
325 mg tablety podávané jednou denně
Ostatní jména:
Tablety se podávají jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: NER 1000; ASA Pbo záběh, ASA Pbo coadmin
Aspirin placebo (ASA Pbo) denně během záběhu (1 týden); ASA Pbo 30 minut před prodlouženým uvolňováním niacinu ([NER], počáteční dávka 1000 mg), denně během období souběžného podávání (4 týdny)
|
Tablety podávané jednou denně; titrována na maximální dávku 2000 mg během období souběžného podávání
Ostatní jména:
Tablety se podávají jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální závažnost návalů během 1. týdne léčby niacinem s prodlouženým uvolňováním (NER)
Časové okno: Od základního stavu do konce týdne 1
|
Maximální závažnost návalů, které subjekty zažily během 1. týdne léčby NER, byla kategorizována jako žádná, mírná, střední, závažná nebo velmi závažná pomocí nástroje Flushing Assessment Tool prostřednictvím elektronického deníku.
Zrudnutí bylo hodnoceno denně a bylo vypočteno procento subjektů s maximální závažností zrudnutí v každé kategorii.
|
Od základního stavu do konce týdne 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální závažnost návalů celkově během 4 týdnů léčby niacinem s prodlouženým uvolňováním (NER)
Časové okno: 4 týdny
|
Maximální závažnost návalů, které se u subjektů objevily během 4 týdnů léčby NER, byla kategorizována jako žádná, mírná, střední, závažná nebo velmi závažná pomocí nástroje Flushing Assessment Tool prostřednictvím e-deníku.
Zrudnutí bylo hodnoceno denně a bylo vypočteno procento subjektů s maximální závažností zrudnutí v každé kategorii.
|
4 týdny
|
|
Průměr maximální závažnosti návalů celkově během 4 týdnů léčby niacinem s prodlouženým uvolňováním (NER)
Časové okno: 4 týdny
|
Subjekty hodnotily závažnost návalů na 10bodové číselné stupnici 1–3 (mírné), 4–6 (střední), 7–9 (závažné) a 10 (velmi závažné) pomocí nástroje Flushing Assessment Tool prostřednictvím e-deník.
Pro subjekty, které nezažily zrudnutí, bylo přiděleno skóre 0.
Zčervenání bylo hodnoceno denně.
|
4 týdny
|
|
Průměrný počet mírných nebo větších návalů horka na subjekt za týden celkově během 4 týdnů léčby niacinem s prodlouženým uvolňováním (NER)
Časové okno: 4 týdny
|
Zrudnutí bylo hodnoceno denně pomocí nástroje Flushing Assessment Tool prostřednictvím elektronického deníku a byl vypočítán průměrný počet událostí zrudnutí na subjekt za týden považovaných za středně závažné nebo vyšší.
Události zrudnutí byly hodnoceny subjektem pomocí kategorické stupnice mírné, střední, těžké nebo velmi závažné.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Roopal Thakkar, MD, Abbott
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Kožní projevy
- Dyslipidemie
- Proplachování
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Aspirin
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- M10-241
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .