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Studie zur Bewertung der AUSWIRKUNGEN von Acetylsalicylsäure (ASS) auf die durch Niaspan® induzierte Hitzewallung bei Patienten mit Dyslipidämie (ASA EFFECTS)

26. August 2009 aktualisiert von: Abbott

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Acetylsalicylsäure (ASA)-Run-In-Studie zur Bewertung der AUSWIRKUNGEN von Acetylsalicylsäure auf Niaspan®-induzierte Flushing bei Patienten mit Dyslipidämie

Der Hauptzweck dieser Studie bestand darin, die Wirkung von Aspirin (ASS) auf die durch Niacin-verlängerte Freisetzung (NER) induzierte Hautrötung bei Patienten mit Dyslipidämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32259
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
    • Massachusetts
      • N. Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28262
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Pennsylvania
      • Penndel, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist die Testperson entweder nicht im gebärfähigen Alter, definiert als seit mindestens einem Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril, oder sie ist im gebärfähigen Alter und muss zustimmen, für die Dauer der Studie Verhütungsmittel zu praktizieren.
  • Sie haben eine Dyslipidämie, wie durch Laborergebnisse nachgewiesen.

Ausschlusskriterien:

  • Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) >/= 9,0 % haben.
  • Nephrotisches Syndrom, Dysproteinämie oder schweres Nierenversagen (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/Minute, berechnet aus der Kreatinin-Clearance).
  • innerhalb von drei Monaten nach dem Screening-Besuch eine instabile Angina pectoris oder einen akuten Myokardinfarkt (MI) hatten.
  • innerhalb von drei Monaten nach dem Screening-Besuch an einer schweren peripheren arteriellen Verschlusskrankheit gelitten haben, was durch eine intermittierende Claudicatio nachgewiesen wurde.
  • innerhalb von drei Monaten nach dem Screening-Besuch unkontrollierte Herzrhythmusstörungen hatten.
  • Sie haben eine symptomatische Herzinsuffizienz, definiert als Ruhe- oder Belastungsdyspnoe (leichte periphere Ödeme sind kein Ausschluss).
  • Lassen Sie beim Screening- oder Baseline-Besuch einen systolischen Blutdruck von > 180 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von > 110 mmHg messen.
  • Sie haben eine aktive Gicht oder einen Harnsäurespiegel von >/= 11 mg/dl.
  • Sie haben eine Vorgeschichte von Hepatitis (akut oder chronisch), einer obstruktiven Lebererkrankung oder Alanin-Aminotransferase- (ALT; Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) oder Aspartat-Aminotransferase- (AST; Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])-Werten >/= 1,3-fach Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening-Besuch.
  • Kreatinphosphokinase (CPK) >/= 3 x ULN beim Screening-Besuch haben.
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat eingenommen oder an einer Prüfstudie teilgenommen.
  • Sie haben einen Gesundheitszustand oder eine Laboranomalie (einschließlich klinisch signifikanter Laborergebnisse beim Screening-Besuch), die nach Ansicht des Prüfarztes durch die Verfahren oder Studienmedikamente in dieser Studie beeinträchtigt werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NER 500; ASA-Einlauf, ASA-Coadmin
Aspirin (ASS) täglich während der Einlaufphase (1 Woche); ASS 30 Minuten vor der verlängerten Niacin-Freisetzung ([NER], 500 mg Anfangsdosis), täglich während der Koadministrationsperiode (4 Wochen)
Arzneimittel: Niacin mit verlängerter Freisetzung (NER)
Einmal täglich verabreichte Tabletten; während der gleichzeitigen Verabreichung auf eine Höchstdosis von 2000 mg titriert
Andere Namen:
  • Niaspan
Arzneimittel: Aspirin (ASS)
325-mg-Tabletten einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Experimental: NER 500; ASA Pbo-Einlauf, ASA-Coadmin
Aspirin-Placebo (ASA Pbo) täglich während der Einlaufphase (1 Woche); ASS 30 Minuten vor der verlängerten Niacin-Freisetzung ([NER], 500 mg Anfangsdosis), täglich während der Koadministrationsperiode (4 Wochen)
Arzneimittel: Niacin mit verlängerter Freisetzung (NER)
Einmal täglich verabreichte Tabletten; während der gleichzeitigen Verabreichung auf eine Höchstdosis von 2000 mg titriert
Andere Namen:
  • Niaspan
Arzneimittel: Aspirin (ASS)
325-mg-Tabletten einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Aspirin-Placebo (ASA Pbo)
Tabletten werden einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: NER 500; ASA Pbo-Einlauf, ASA Pbo-Coadmin
Aspirin-Placebo (ASA Pbo) täglich während der Einlaufphase (1 Woche); ASS Pbo 30 Minuten vor der verlängerten Niacin-Freisetzung ([NER], 500 mg Anfangsdosis), täglich während der Koadministrationsperiode (4 Wochen)
Arzneimittel: Niacin mit verlängerter Freisetzung (NER)
Einmal täglich verabreichte Tabletten; während der gleichzeitigen Verabreichung auf eine Höchstdosis von 2000 mg titriert
Andere Namen:
  • Niaspan
Arzneimittel: Aspirin-Placebo (ASA Pbo)
Tabletten werden einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: NER 1000; ASA-Einlauf, ASA-Coadmin
Aspirin (ASS) täglich während der Einlaufphase (1 Woche); ASS 30 Minuten vor der verlängerten Niacin-Freisetzung ([NER], 1000 mg Anfangsdosis), täglich während der Koadministrationsperiode (4 Wochen)
Arzneimittel: Niacin mit verlängerter Freisetzung (NER)
Einmal täglich verabreichte Tabletten; während der gleichzeitigen Verabreichung auf eine Höchstdosis von 2000 mg titriert
Andere Namen:
  • Niaspan
Arzneimittel: Aspirin (ASS)
325-mg-Tabletten einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Experimental: NER 1000; ASA Pbo-Einlauf, ASA-Coadmin
Aspirin-Placebo (ASA Pbo) täglich während der Einlaufphase (1 Woche); ASS 30 Minuten vor der verlängerten Niacin-Freisetzung ([NER], 1000 mg Anfangsdosis), täglich während der Koadministrationsperiode (4 Wochen)
Arzneimittel: Niacin mit verlängerter Freisetzung (NER)
Einmal täglich verabreichte Tabletten; während der gleichzeitigen Verabreichung auf eine Höchstdosis von 2000 mg titriert
Andere Namen:
  • Niaspan
Arzneimittel: Aspirin (ASS)
325-mg-Tabletten einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Aspirin-Placebo (ASA Pbo)
Tabletten werden einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: NER 1000; ASA Pbo-Einlauf, ASA Pbo-Coadmin
Aspirin-Placebo (ASA Pbo) täglich während der Einlaufphase (1 Woche); ASS Pbo 30 Minuten vor der verlängerten Niacin-Freisetzung ([NER], 1000 mg Anfangsdosis), täglich während der Koadministrationsperiode (4 Wochen)
Arzneimittel: Niacin mit verlängerter Freisetzung (NER)
Einmal täglich verabreichte Tabletten; während der gleichzeitigen Verabreichung auf eine Höchstdosis von 2000 mg titriert
Andere Namen:
  • Niaspan
Arzneimittel: Aspirin-Placebo (ASA Pbo)
Tabletten werden einmal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Schweregrad von Flush-Ereignissen während der ersten Woche der Niacin-Retard-Behandlung (NER).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 1
Der maximale Schweregrad der Flushing-Ereignisse, die bei den Probanden in Woche 1 der NER-Behandlung auftraten, wurde mit dem Flushing Assessment Tool über ein E-Tagebuch in die Kategorien „kein“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ oder „sehr schwer“ eingeteilt. Das Flushing wurde täglich beurteilt und der Prozentsatz der Probanden mit dem höchsten Flushing-Schweregrad in jeder Kategorie berechnet.
Vom Ausgangswert bis zum Ende von Woche 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Schwere der Flush-Ereignisse insgesamt während der 4-wöchigen Behandlung mit Niacin-Retardtabletten (NER).
Zeitfenster: 4 Wochen
Der maximale Schweregrad der Flushing-Ereignisse, die bei den Probanden während der 4-wöchigen NER-Behandlung auftraten, wurde mit dem Flushing Assessment Tool über ein E-Tagebuch in die Kategorien „kein“, „leicht“, „mäßig“, „schwer“ oder „sehr schwer“ eingeteilt. Das Flushing wurde täglich beurteilt und der Prozentsatz der Probanden mit dem höchsten Flushing-Schweregrad in jeder Kategorie berechnet.
4 Wochen
Mittelwert der maximalen Schwere der Flush-Ereignisse insgesamt während der 4-wöchigen Behandlung mit Niacin Extended Release (NER).
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Probanden bewerteten den Schweregrad von Flushing-Ereignissen auf einer 10-stufigen numerischen Bewertungsskala von 1–3 (leicht), 4–6 (mäßig), 7–9 (schwer) und 10 (sehr schwerwiegend) mithilfe des Flushing Assessment Tools über ein E-Tagebuch. Für Probanden, bei denen keine Hitzewallung auftrat, wurde eine Punktzahl von 0 vergeben. Die Spülung wurde täglich beurteilt.
4 Wochen
Durchschnittliche Anzahl mittelschwerer oder stärkerer Flush-Ereignisse pro Proband und Woche insgesamt während der 4-wöchigen Behandlung mit Niacin-Retard (NER).
Zeitfenster: 4 Wochen
Das Erröten wurde täglich mit dem Flushing Assessment Tool über ein E-Tagebuch bewertet und die mittlere Anzahl von Errötungsereignissen pro Proband und Woche berechnet, die als mittelschwer oder höher eingestuft wurden. Hitzewallungen wurden vom Probanden anhand einer Kategorisierungsskala von leicht, mittelschwer, schwer oder sehr schwer bewertet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Roopal Thakkar, MD, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-241

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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