Badanie oceniające WPŁYW kwasu acetylosalicylowego (ASA) na uderzenia gorąca wywołane przez Niaspan® u osób z dyslipidemią (ASA EFFECTS)
26 sierpnia 2009 zaktualizowane przez: Abbott
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie wstępne z kwasem acetylosalicylowym (ASA) oceniające WPŁYW kwasu acetylosalicylowego na uderzenia gorąca wywołane przez Niaspan® u osób z dyslipidemią
Głównym celem tego badania była ocena wpływu aspiryny (ASA) na uderzenia gorąca wywołane niacyną o przedłużonym uwalnianiu (NER) u osób z dyslipidemią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
277
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
-
Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95204
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 90057
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32259
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
-
-
Massachusetts
-
N. Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28262
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
-
-
Pennsylvania
-
Penndel, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
-
Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
- W przypadku kobiet pacjentka albo nie jest w stanie zajść w ciążę, czyli jest po menopauzie od co najmniej jednego roku lub jest chirurgicznie bezpłodna, albo jest w wieku rozrodczym i musi wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych na czas trwania badania.
- Mają dyslipidemię, jak wykazano w wynikach badań laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć glikozylowaną hemoglobinę (HbA1c) >/= 9,0%.
- Mają zespół nerczycowy, dysproteinemie lub ciężką niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe [GFR] < 30 ml/min, obliczone na podstawie klirensu kreatyniny).
- Miałeś niestabilną dusznicę bolesną lub ostry zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu trzech miesięcy od wizyty przesiewowej.
- Miałeś ciężką chorobę tętnic obwodowych, o czym świadczy chromanie przestankowe w ciągu trzech miesięcy od wizyty przesiewowej.
- Mieli niekontrolowane zaburzenia rytmu serca w ciągu trzech miesięcy od wizyty przesiewowej.
- Mieć objawową niewydolność serca zdefiniowaną jako duszność spoczynkową lub wysiłkową (łagodny obrzęk obwodowy nie jest wykluczony).
- Mieć pomiar skurczowego ciśnienia krwi > 180 mmHg lub pomiar rozkurczowego ciśnienia krwi > 110 mmHg podczas wizyty przesiewowej lub podstawowej.
- Mieć aktywną dnę moczanową lub kwas moczowy >/= 11 mg/dl.
- W wywiadzie zapalenie wątroby (ostre lub przewlekłe), obturacyjna choroba wątroby lub aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT; aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej w surowicy [SGPT]) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST; aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej [SGOT] w surowicy) >/= 1,3 razy większa niż górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej.
- Miej fosfokinazę kreatynową (CPK) >/= 3 x GGN podczas wizyty przesiewowej.
- Zażyli badany lek lub uczestniczyli w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
- Mają stan zdrowia lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (w tym klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej), na które w opinii badacza mogą mieć niekorzystny wpływ procedury lub badane leki w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NER500; ASA docieranie, współadministrator ASA
Aspiryna (ASA) codziennie w okresie docierania (1 tydzień); ASA 30 min przed niacyną o przedłużonym uwalnianiu ([NER], dawka początkowa 500 mg), codziennie w okresie jednoczesnego podawania (4 tygodnie)
|
Tabletki podawane raz dziennie; zwiększana do maksymalnej dawki 2000 mg w okresie jednoczesnego podawania
Inne nazwy:
Tabletki 325 mg podawane raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NER500; ASA Pbo docieranie, współadministrator ASA
Placebo aspiryny (ASA Pbo) codziennie w fazie wstępnej (1 tydzień); ASA 30 min przed niacyną o przedłużonym uwalnianiu ([NER], dawka początkowa 500 mg), codziennie w okresie jednoczesnego podawania (4 tygodnie)
|
Tabletki podawane raz dziennie; zwiększana do maksymalnej dawki 2000 mg w okresie jednoczesnego podawania
Inne nazwy:
Tabletki 325 mg podawane raz na dobę
Inne nazwy:
Tabletki podawane raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NER500; ASA Pbo docieranie, współadministrator ASA Pbo
Placebo aspiryny (ASA Pbo) codziennie w fazie wstępnej (1 tydzień); ASA Pbo 30 min przed niacyną o przedłużonym uwalnianiu ([NER], dawka początkowa 500 mg), codziennie w okresie jednoczesnego podawania (4 tygodnie)
|
Tabletki podawane raz dziennie; zwiększana do maksymalnej dawki 2000 mg w okresie jednoczesnego podawania
Inne nazwy:
Tabletki podawane raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NER1000; ASA docieranie, współadministrator ASA
Aspiryna (ASA) codziennie w okresie docierania (1 tydzień); ASA 30 min przed niacyną o przedłużonym uwalnianiu ([NER], dawka początkowa 1000 mg), codziennie w okresie jednoczesnego podawania (4 tygodnie)
|
Tabletki podawane raz dziennie; zwiększana do maksymalnej dawki 2000 mg w okresie jednoczesnego podawania
Inne nazwy:
Tabletki 325 mg podawane raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NER1000; ASA Pbo docieranie, współadministrator ASA
Placebo aspiryny (ASA Pbo) codziennie w fazie wstępnej (1 tydzień); ASA 30 min przed niacyną o przedłużonym uwalnianiu ([NER], dawka początkowa 1000 mg), codziennie w okresie jednoczesnego podawania (4 tygodnie)
|
Tabletki podawane raz dziennie; zwiększana do maksymalnej dawki 2000 mg w okresie jednoczesnego podawania
Inne nazwy:
Tabletki 325 mg podawane raz na dobę
Inne nazwy:
Tabletki podawane raz dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: NER1000; ASA Pbo docieranie, współadministrator ASA Pbo
Placebo aspiryny (ASA Pbo) codziennie w fazie wstępnej (1 tydzień); ASA Pbo 30 min przed niacyną o przedłużonym uwalnianiu ([NER], dawka początkowa 1000 mg), codziennie w okresie jednoczesnego podawania (4 tygodnie)
|
Tabletki podawane raz dziennie; zwiększana do maksymalnej dawki 2000 mg w okresie jednoczesnego podawania
Inne nazwy:
Tabletki podawane raz dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne nasilenie napadów zaczerwienienia twarzy podczas 1. tygodnia leczenia niacyną o przedłużonym uwalnianiu (NER).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca tygodnia 1
|
Maksymalne nasilenie napadów zaczerwienienia twarzy, które wystąpiły u pacjentów w 1. tygodniu leczenia NER, zostało sklasyfikowane jako brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie przy użyciu narzędzia do oceny zaczerwienienia twarzy za pośrednictwem e-dziennika.
Napady zaczerwienienia twarzy oceniano codziennie i obliczano odsetek osobników z maksymalnym nasileniem zaczerwienienia twarzy w każdej kategorii.
|
Od punktu początkowego do końca tygodnia 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne nasilenie napadów zaczerwienienia twarzy ogółem podczas 4 tygodni leczenia niacyną o przedłużonym uwalnianiu (NER)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Maksymalne nasilenie napadów zaczerwienienia twarzy, które wystąpiły u pacjentów w ciągu 4 tygodni leczenia NER, zostało sklasyfikowane jako brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie lub bardzo ciężkie przy użyciu narzędzia do oceny zaczerwienienia twarzy za pośrednictwem e-dziennika.
Napady zaczerwienienia twarzy oceniano codziennie i obliczano odsetek osobników z maksymalnym nasileniem zaczerwienienia twarzy w każdej kategorii.
|
4 tygodnie
|
|
Średnie maksymalne nasilenie napadów zaczerwienienia twarzy ogółem podczas 4 tygodni leczenia niacyną o przedłużonym uwalnianiu (NER)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Osoby badane oceniały nasilenie napadów zaczerwienienia twarzy na 10-punktowej numerycznej skali ocen 1-3 (łagodne), 4-6 (umiarkowane), 7-9 (ciężkie) i 10 (bardzo poważne) za pomocą narzędzia do oceny zaczerwienienia za pomocą e-dziennik.
W przypadku osób, które nie doświadczyły zaczerwienienia, przypisano wynik 0.
Zaczerwienienia skóry oceniano codziennie.
|
4 tygodnie
|
|
Średnia liczba umiarkowanych lub silniejszych napadów zaczerwienienia twarzy na pacjenta na tydzień ogółem podczas 4 tygodni leczenia niacyną o przedłużonym uwalnianiu (NER)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Napady zaczerwienienia twarzy oceniano codziennie za pomocą narzędzia do oceny zaczerwienienia twarzy za pośrednictwem e-dziennika i obliczano średnią liczbę przypadków zaczerwienienia twarzy na pacjenta w tygodniu, które uznano za umiarkowane lub większe.
Napady zaczerwienienia twarzy były oceniane przez podmiot przy użyciu kategorycznej skali łagodnej, umiarkowanej, ciężkiej lub bardzo ciężkiej.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Roopal Thakkar, MD, Abbott
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Manifestacje skórne
- Dyslipidemie
- Zaczerwienienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Aspiryna
- Niacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- M10-241
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .