이상지질혈증이 있는 피험자의 Niaspan® 유도 홍조에 대한 아세틸살리실산(ASA)의 효과를 평가하기 위한 연구 (ASA EFFECTS)
2009년 8월 26일 업데이트: Abbott
이상지질혈증 환자의 Niaspan® 유도 홍조에 대한 아세틸살리실산의 효과를 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬, 아세틸살리실산(ASA) 도입 연구
이 연구의 1차 목적은 이상지질혈증 환자에서 니아신 서방형(NER) 유발 홍조에 대한 아스피린(ASA)의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
277
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Newport Beach, California, 미국, 92660
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Stockton, California, 미국, 95204
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Vista, California, 미국, 90057
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Westlake Village, California, 미국, 91361
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33134
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Jacksonville, Florida, 미국, 32259
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Miami, Florida, 미국, 33186
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33027
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
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Massachusetts
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N. Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28262
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Pennsylvania
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Penndel, Pennsylvania, 미국, 19047
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
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Texas
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
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Houston, Texas, 미국, 77074
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 여성인 경우, 피험자는 적어도 1년 동안 폐경 후로 정의되거나 외과적으로 불임인 것으로 정의되는 가임 능력이 없거나, 가임 능력이 있고 연구 기간 동안 피임을 하는 데 동의해야 합니다.
- 실험실 결과에 의해 입증된 이상지질혈증이 있습니다.
제외 기준:
- 당화혈색소(HbA1c) >/= 9.0%.
- 신증후군, 단백질 결핍증 또는 중증 신부전(사구체 여과율[GFR] < 30mL/분, 크레아티닌 청소율로 계산)이 있는 경우.
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 불안정 협심증 또는 급성 심근 경색증(MI)이 발생한 경우.
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 간헐적 파행으로 입증되는 중증 말초 동맥 질환이 있음.
- 스크리닝 방문 3개월 이내에 조절되지 않는 심장 부정맥이 있었습니다.
- 안정 시 또는 활동 시 호흡곤란으로 정의되는 증상이 있는 심부전이 있습니다(경미한 말초 부종은 배타적이지 않음).
- 스크리닝 또는 기준선 방문 시 수축기 혈압 측정치가 > 180mmHg이거나 확장기 혈압 측정치가 > 110mmHg입니다.
- 활동성 통풍 또는 요산 >/= 11 mg/dL.
- 간염(급성 또는 만성), 폐쇄성 간 질환 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT; 혈청 글루타민 피루빅 트랜스아미나제[SGPT]) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST; 혈청 글루타민 옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 값의 >/= 1.3배 스크리닝 방문 시 정상 상한치(ULN).
- 스크리닝 방문 시 크레아틴 포스포키나제(CPK) >/= 3 x ULN을 가집니다.
- 스크리닝 방문 30일 이내에 조사 연구 약물을 사용했거나 조사 연구에 참여했습니다.
- 조사자의 의견에 따라 본 연구에서 절차 또는 연구 약물에 의해 악영향을 받을 수 있는 건강 상태 또는 검사실 이상(스크리닝 방문 시 임상적으로 유의한 검사실 결과 포함)이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NER500; ASA 실행, ASA 공동 관리자
준비 기간(1주) 동안 매일 아스피린(ASA); ASA 서방형 나이아신([NER], 500mg 시작 용량) 30분 전, 병용 기간(4주) 동안 매일
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1일 1회 투여되는 정제; 병용 기간 동안 최대 용량 2000mg으로 적정
다른 이름들:
325mg 정제를 1일 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: NER500; ASA Pbo 실행, ASA 공동 관리자
준비 기간(1주) 동안 매일 아스피린 위약(ASA Pbo); ASA 서방형 나이아신([NER], 500mg 시작 용량) 30분 전, 병용 기간(4주) 동안 매일
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1일 1회 투여되는 정제; 병용 기간 동안 최대 용량 2000mg으로 적정
다른 이름들:
325mg 정제를 1일 1회 투여
다른 이름들:
1일 1회 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: NER500; ASA Pbo 런인, ASA Pbo coadmin
준비 기간(1주) 동안 매일 아스피린 위약(ASA Pbo); ASA Pbo 니아신 연장 방출 30분 전([NER], 500mg 시작 용량), 병용 투여 기간(4주) 동안 매일
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1일 1회 투여되는 정제; 병용 기간 동안 최대 용량 2000mg으로 적정
다른 이름들:
1일 1회 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: NER 1000; ASA 실행, ASA 공동 관리자
준비 기간(1주) 동안 매일 아스피린(ASA); ASA 서방형 나이아신([NER], 1000mg 시작 용량) 30분 전, 병용 기간(4주) 동안 매일
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1일 1회 투여되는 정제; 병용 기간 동안 최대 용량 2000mg으로 적정
다른 이름들:
325mg 정제를 1일 1회 투여
다른 이름들:
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실험적: NER 1000; ASA Pbo 실행, ASA 공동 관리자
준비 기간(1주) 동안 매일 아스피린 위약(ASA Pbo); ASA 서방형 나이아신([NER], 1000mg 시작 용량) 30분 전, 병용 기간(4주) 동안 매일
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1일 1회 투여되는 정제; 병용 기간 동안 최대 용량 2000mg으로 적정
다른 이름들:
325mg 정제를 1일 1회 투여
다른 이름들:
1일 1회 투여되는 정제
다른 이름들:
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실험적: NER 1000; ASA Pbo 런인, ASA Pbo coadmin
준비 기간(1주) 동안 매일 아스피린 위약(ASA Pbo); ASA Pbo 나이아신 연장 방출 30분 전([NER], 1000mg 시작 용량), 병용 기간(4주) 동안 매일
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1일 1회 투여되는 정제; 병용 기간 동안 최대 용량 2000mg으로 적정
다른 이름들:
1일 1회 투여되는 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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니아신 서방형(NER) 치료 1주 동안 홍조 현상의 최대 심각도
기간: 기준선에서 1주차 말까지
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NER 치료 1주 동안 피험자가 경험한 홍조 사건의 최대 중증도는 e-일지를 통한 홍조 평가 도구를 사용하여 없음, 경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증으로 분류되었습니다.
홍조를 매일 평가하고 각 범주에서 최대 홍조 중증도를 가진 피험자의 백분율을 계산했습니다.
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기준선에서 1주차 말까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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니아신 서방형(NER) 치료 4주 동안 전반적인 홍조 현상의 최대 심각도
기간: 4 주
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NER 치료 4주 동안 피험자가 경험한 홍조 사건의 최대 중증도는 e-diary를 통해 홍조 평가 도구를 사용하여 없음, 경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증으로 분류되었습니다.
홍조를 매일 평가하고 각 범주에서 최대 홍조 중증도를 가진 피험자의 백분율을 계산했습니다.
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4 주
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니아신 서방형(NER) 치료 4주 동안 전반적인 홍조 현상의 최대 심각도 평균
기간: 4 주
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피험자는 홍조 평가 도구를 사용하여 1-3(가벼움), 4-6(보통), 7-9(심함) 및 10(매우 심함)의 10점 숫자 등급 척도로 홍조 사건의 심각도를 평가했습니다. 전자 일기.
홍조를 경험하지 않은 대상자는 0점을 부여하였다.
플러싱을 매일 평가하였다.
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4 주
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나이아신 서방형(NER) 치료 4주 동안 전체 주당 피험자당 중등도 이상의 홍조 사건의 평균 수
기간: 4 주
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홍조는 e-diary를 통해 홍조 평가 도구를 사용하여 매일 평가하고 중등도 이상으로 간주되는 매주 피험자당 홍조 사건의 평균 수를 계산했습니다.
홍조 현상은 경증, 중등도, 중증 또는 매우 중증의 범주 척도를 사용하여 피험자가 등급을 매겼습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Roopal Thakkar, MD, Abbott
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2009년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M10-241
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