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PRET：血管内治療後に再発しやすい患者 (PRET)

2019年3月12日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

PRET: 血管内治療後に再発しやすい患者。プラチナとハイドロゲルでコーティングされたコイルを比較するランダム化試験

PRET 研究は、頭蓋内動脈瘤の血管内治療に使用される 2 種類のコイルを比較することを目的としています。 プラチナ製の最初のタイプは、15年以上使用されています。 もう 1 つはハイドロコイルと呼ばれ、白金に加えて、血液と接触すると膨張するポリマー層を含むもので、2002 年から使用されています。 PRET 研究の仮説は、新しいハイドロコイルがより効果的でありながら、古いプラチナ コイルと同じくらい安全であるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

447

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ
        • Shands - University of Florida Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississipi Health Care
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ
        • University of Buffalo (SUNY)
      • Stony Brook、New York、アメリカ
        • Stony Brook University Medical Center (SUNY)
      • Syracuse、New York、アメリカ
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • イギリス
      • Leeds、イギリス
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool、イギリス
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham,、イギリス
        • Queens Medical Centre
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Notre Dame Hospital
  • チリ
      • Santiago、チリ
        • Instituto de Neurocirugía Dr. Asenjo
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Creteil、フランス
        • CHU Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier、フランス
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy、フランス
        • CHU Nancy-Hôpital Central
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
      • Paris、フランス
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
  • 日本
      • Kobe、日本
        • Kobe City Medical Center General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 1 つの動脈瘤を示すすべての患者「血管内治療後に再発する傾向がある」(PRET)、この研究のために次のように定義されます。

    • PRET-1: 破裂または未破裂の 1 つの動脈瘤で、一度も治療されておらず、寸法が 10mm 以上 (最大軸、大動脈瘤または巨大動脈瘤の血栓部分を含む)。破裂病変の場合、患者は WFNS グレード I、II、または III である必要があります。
    • PRET-2: 以前のコイリング後に大きな再発を示した動脈瘤。神経血管チームによって選択的治療が必要であると判断されました。
  • 病変の解剖学的構造は、血管内治療が両方のタイプのコイルで可能であるようなものです (必ずしも確実または可能性があるとは限りません)。
  • 血管内科医は、いずれかのタイプのコイル (プラチナまたはハイドロゲルでコーティングされたコイル) を使用することに満足していますが、他のタイプのコイルは使用していません。
  • 患者は18歳以上です
  • 寿命は2年以上

除外基準:

  • 同じセッション中に治療を必要とする他の動脈瘤の存在
  • 関連する脳動静脈奇形を有する患者
  • 動脈瘤の嚢内巻き込みを伴わない親血管の閉塞が、手技の主な目的である場合
  • -造影剤や投薬に対する重度のアレルギーなど、血管内治療、血管造影、または麻酔に対する絶対的禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
プラチナコイル
手順：血管内コイル塞栓術
補助技術の有無にかかわらず、標準的な血管内コイル塞栓術
他の名前：
  • プラチナコイル
  • ハイドロゲルコイル
アクティブコンパレータ：2
ハイドロゲルコイル
手順：血管内コイル塞栓術
補助技術の有無にかかわらず、標準的な血管内コイル塞栓術
他の名前：
  • プラチナコイル
  • ハイドロゲルコイル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的動脈瘤の再発率。
時間枠：18ヶ月
  1. 血管造影による病変の重大な再発または最後の血管造影によるフォローアップでの残存動脈瘤の存在。
  2. 18ヶ月のフォローアップ期間中の血管内または外科的手段による同じ動脈瘤の再治療;
  3. 盲検化された有害事象委員会によって決定された、追跡期間中の治療された動脈瘤に関連する頭蓋内出血エピソード、または質量効果の発生または進行。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：18ヶ月
死亡した参加者の数 - すべての原因
18ヶ月
有害事象のある参加者の数
時間枠：18ヶ月
1 つまたは複数の有害事象を経験した参加者の数。 この尺度は、重大な有害事象を経験した参加者と、その他の (重大な有害事象を含まない) 有害事象を経験した参加者の数です。
18ヶ月
重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：18ヶ月
1つまたは複数の重篤な有害事象を経験した参加者の数
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

捜査官

  • スタディチェア：Jean RAYMOND, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • スタディディレクター：Daniel ROY, MD、Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月12日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ND07.001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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