Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRET: Pasienter som er utsatt for tilbakefall etter endovaskulær behandling (PRET)

12. mars 2019 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

PRET: Pasienter som er utsatt for tilbakefall etter endovaskulær behandling. En randomisert studie som sammenligner platina- og hydrogelbelagte spoler

PRET-studien tar sikte på å sammenligne to typer spiraler som brukes i endovaskulær behandling av intrakranielle aneurismer. Den første typen av platina har vært brukt i mer enn 15 år. Den andre, referert til som hydrocoil, som i tillegg til platina inneholder et polymerlag som utvider seg ved kontakt med blod, har vært i bruk siden 2002. Hypotesen til PRET-studien er at den nyere hydrocoilen vil være mer effektiv og likevel like sikker som den eldre platinaspiralen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Notre Dame Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Neurocirugía Dr. Asenjo
  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater
        • Shands - University of Florida Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississipi Health Care
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forente stater
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater
        • University of Buffalo (SUNY)
      • Stony Brook, New York, Forente stater
        • Stony Brook University Medical Center (SUNY)
      • Syracuse, New York, Forente stater
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Creteil, Frankrike
        • CHU Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankrike
        • CHU Nancy-Hôpital Central
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
      • Paris, Frankrike
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
  • Japan
      • Kobe, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Storbritannia
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham,, Storbritannia
        • Queens Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som har minst ett aneurisme som er utsatt for tilbakefall etter endovaskulær behandling (PRET), definert for denne studiens skyld som:

    • PRET-1: En sprukket eller usprukket aneurisme, aldri behandlet, med en dimensjon ≥10 mm (lengste akse, inkludert tromboserte deler av store eller gigantiske aneurismer); for rupturte lesjoner bør pasienter være i WFNS grad I, II eller III.
    • PRET-2: en aneurisme som presenterer en større tilbakefall etter tidligere vikling; og bedømt av det nevrovaskulære teamet til å kreve elektiv behandling.
  • Lesjonens anatomi er slik at endovaskulær behandling er mulig med begge typer spiraler (ikke nødvendigvis sikkert eller sannsynlig)
  • Den endovaskulære legen er fornøyd med å bruke begge typer spoler (platina eller hydrogelbelagte spoler), men ingen annen type spoler
  • Pasienten er 18 år eller eldre
  • Forventet levealder er mer enn 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre aneurismer som krever behandling under samme økt
  • Pasienter med tilhørende cerebrale arteriovenøse misdannelser
  • Når okklusjon av foreldrekar, uten samtidig endosakkulær oppvikling av aneurismet, er den primære hensikten med prosedyren
  • Enhver absolutt kontraindikasjon for endovaskulær behandling, angiografi eller anestesi, slik som alvorlig allergi mot kontrast eller medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
platina spoler
Fremgangsmåte: endovaskulær spiral embolisering
standard endovaskulær spiralembolisering med eller uten tilleggsteknikker
Andre navn:
  • platina coil
  • hydrogel spiral
Aktiv komparator: 2
hydrogel spoler
Fremgangsmåte: endovaskulær spiral embolisering
standard endovaskulær spiralembolisering med eller uten tilleggsteknikker
Andre navn:
  • platina coil
  • hydrogel spiral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens av målaneurisme.
Tidsramme: 18 måneder
  1. større angiografisk tilbakefall av lesjonen eller tilstedeværelse av en gjenværende aneurisme ved siste angiografisk oppfølging, som bestemt av kjernelaboratoriet, blindet for behandlingstildeling;
  2. gjenbehandling av samme aneurisme med endovaskulær eller kirurgisk behandling i løpet av den 18 måneder lange oppfølgingsperioden;
  3. en intrakraniell blødningsepisode, eller forekomst eller progresjon av en masseeffekt i forhold til den behandlede aneurismen under oppfølgingsperioden, bestemt av den blindede bivirkningskomiteen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: 18 måneder
Antall deltakere døde - Alle årsaker
18 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
Antall deltakere som har opplevd en eller flere uønskede hendelser. Dette målet er antall deltakere som har opplevd alvorlige bivirkninger pluss de som har opplevd andre (ikke inkludert alvorlige) bivirkninger.
18 måneder
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
Antall deltakere som har opplevd en eller flere alvorlige uønskede hendelser
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskere

  • Studiestol: Jean RAYMOND, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Studieleder: Daniel ROY, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2019

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ND07.001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere