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PRET: pazienti inclini a recidiva dopo il trattamento endovascolare (PRET)

12 marzo 2019 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

PRET: pazienti inclini a recidiva dopo il trattamento endovascolare. Uno studio randomizzato che confronta bobine rivestite in platino e idrogel

Lo studio PRET mira a confrontare due tipi di bobine utilizzate nel trattamento endovascolare degli aneurismi intracranici. Il primo tipo in platino è in uso da più di 15 anni. L'altro, denominato hydrocoil, contenente oltre al platino uno strato polimerico che si espande a contatto con il sangue, è in uso dal 2002. L'ipotesi dello studio PRET è che il nuovo hydrocoil sarà più efficace e allo stesso tempo sicuro quanto il vecchio coil in platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

447

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Notre Dame Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Neurocirugía Dr. Asenjo
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Creteil, Francia
        • CHU Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Francia
        • CHU Nancy-Hôpital Central
      • Nantes, Francia
        • CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
      • Paris, Francia
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
  • Giappone
      • Kobe, Giappone
        • Kobe City Medical Center General Hospital
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Regno Unito
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham,, Regno Unito
        • Queens Medical Centre
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
        • Shands - University of Florida Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississipi Health Care
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
        • University of Buffalo (SUNY)
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • Stony Brook University Medical Center (SUNY)
      • Syracuse, New York, Stati Uniti
        • Suny Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che presentano almeno un aneurisma "soggetto a recidiva dopo trattamento endovascolare" (PRET), definito per il bene di questo studio come:

    • PRET-1: Un aneurisma rotto o non rotto, mai trattato, di dimensione ≥10mm (asse maggiore, incluse porzioni trombizzate di aneurismi grandi o giganti); per le lesioni rotte, i pazienti devono essere di grado WFNS I, II o III.
    • PRET-2: un aneurisma che presenta una recidiva maggiore dopo precedente avvolgimento; e giudicato dal team neurovascolare per richiedere un trattamento elettivo.
  • L'anatomia della lesione è tale che il trattamento endovascolare è possibile con entrambi i tipi di bobine (non necessariamente certo o probabile)
  • Il medico endovascolare si accontenta di utilizzare entrambi i tipi di bobine (bobine rivestite in platino o idrogel) ma nessun altro tipo di bobine
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • L'aspettativa di vita è superiore a 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altri aneurismi che necessitano di trattamento durante la stessa seduta
  • Pazienti con malformazioni artero-venose cerebrali associate
  • Quando l'occlusione del vaso principale, senza simultanea avvolgimento endosacculare dell'aneurisma, è l'intento primario della procedura
  • Qualsiasi controindicazione assoluta al trattamento endovascolare, all'angiografia o all'anestesia come gravi allergie al mezzo di contrasto o ai farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
bobine di platino
Procedura: embolizzazione con spirale endovascolare
embolizzazione con bobina endovascolare standard con o senza tecniche aggiuntive
Altri nomi:
  • bobina di platino
  • bobina di idrogel
Comparatore attivo: 2
bobine di idrogel
Procedura: embolizzazione con spirale endovascolare
embolizzazione con bobina endovascolare standard con o senza tecniche aggiuntive
Altri nomi:
  • bobina di platino
  • bobina di idrogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva dell'aneurisma bersaglio.
Lasso di tempo: 18 mesi
  1. recidiva angiografica maggiore della lesione o presenza di un aneurisma residuo all'ultimo follow-up angiografico, come determinato dal laboratorio principale, in cieco rispetto all'assegnazione del trattamento;
  2. ritrattamento dello stesso aneurisma per via endovascolare o chirurgica durante il periodo di follow-up di 18 mesi;
  3. un episodio di sanguinamento intracranico o l'insorgenza o la progressione di un effetto massa in relazione all'aneurisma trattato durante il periodo di follow-up, come determinato dal comitato per gli eventi avversi in cieco.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti morti - Tutte le cause
18 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi. Questa misura è il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi più quelli che hanno sperimentato altri eventi avversi gravi (esclusi).
18 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno o più eventi avversi gravi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jean RAYMOND, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Direttore dello studio: Daniel ROY, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ND07.001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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