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PRET : Patients sujets aux récidives après traitement endovasculaire (PRET)

12 mars 2019 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

PRET : Patients sujets aux récidives après traitement endovasculaire. Un essai randomisé comparant les résistances en platine et en hydrogel

L'étude PRET vise à comparer deux types de coils utilisés dans le traitement endovasculaire des anévrismes intracrâniens. Le premier type en platine est utilisé depuis plus de 15 ans. L'autre, appelée hydrocoil, contenant en plus du platine une couche de polymère qui se dilate au contact du sang, est utilisée depuis 2002. L'hypothèse de l'étude PRET est que le nouvel hydrocoil sera plus efficace et pourtant aussi sûr que l'ancien serpentin en platine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

447

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Notre Dame Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Instituto de Neurocirugía Dr. Asenjo
  • France
      • Bordeaux, France
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Creteil, France
        • CHU Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, France
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, France
        • CHU Nancy-Hôpital Central
      • Nantes, France
        • CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
      • Paris, France
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
  • Japon
      • Kobe, Japon
        • Kobe City Medical Center General Hospital
  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Royaume-Uni
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham,, Royaume-Uni
        • Queens Medical Centre
  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • Shands - University of Florida Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississipi Health Care
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, États-Unis
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis
        • University of Buffalo (SUNY)
      • Stony Brook, New York, États-Unis
        • Stony Brook University Medical Center (SUNY)
      • Syracuse, New York, États-Unis
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients présentant au moins un anévrysme « sujet à récidive après traitement endovasculaire » (PRET), défini pour les besoins de cette étude comme :

    • PRET-1 : un anévrisme rompu ou non rompu, jamais traité, d'une dimension ≥ 10 mm (axe le plus long, y compris les parties thrombosées des anévrismes volumineux ou géants) ; pour les lésions rompues, les patients doivent être en grade WFNS I, II ou III.
    • PRET-2 : un Anévrisme présentant une récidive majeure après coiling antérieur ; et jugé par l'équipe neurovasculaire comme nécessitant un traitement électif.
  • L'anatomie de la lésion est telle qu'un traitement endovasculaire est possible avec les deux types de coils (pas forcément certain ou probable)
  • Le médecin endovasculaire se contente d'utiliser l'un ou l'autre type de spirales (spirales en platine ou recouvertes d'hydrogel), mais aucun autre type de spirales
  • Le patient a 18 ans ou plus
  • L'espérance de vie est supérieure à 2 ans

Critère d'exclusion:

  • Présence d'autres anévrismes nécessitant un traitement au cours de la même séance
  • Patients avec malformations artério-veineuses cérébrales associées
  • Lorsque l'occlusion du vaisseau parent, sans enroulement endosacculaire simultané de l'anévrisme, est l'intention principale de la procédure
  • Toute contre-indication absolue au traitement endovasculaire, à l'angiographie ou à l'anesthésie comme les allergies sévères au produit de contraste ou aux médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
bobines de platine
Procédure: embolisation par bobine endovasculaire
embolisation endovasculaire standard avec ou sans techniques complémentaires
Autres noms:
  • bobine de platine
  • bobine d'hydrogel
Comparateur actif: 2
bobines d'hydrogel
Procédure: embolisation par bobine endovasculaire
embolisation endovasculaire standard avec ou sans techniques complémentaires
Autres noms:
  • bobine de platine
  • bobine d'hydrogel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récurrence de l'anévrisme cible.
Délai: 18 mois
  1. récidive angiographique majeure de la lésion ou présence d'un anévrysme résiduel au dernier suivi angiographique, tel que déterminé par le laboratoire central, en aveugle à l'attribution du traitement ;
  2. retraitement du même anévrisme par voie endovasculaire ou chirurgicale pendant la période de suivi de 18 mois ;
  3. un épisode hémorragique intracrânien, ou la survenue ou la progression d'un effet de masse par rapport à l'anévrisme traité au cours de la période de suivi, tel que déterminé par le comité des événements indésirables en aveugle.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 18 mois
Nombre de participants décédés - Toutes causes
18 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 18 mois
Nombre de participants ayant vécu un ou plusieurs Evénements Indésirables. Cette mesure est le nombre de participants ayant subi des événements indésirables graves plus ceux ayant subi d'autres événements indésirables (n'incluant pas les événements indésirables graves).
18 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: 18 mois
Nombre de participants ayant vécu un ou plusieurs événements indésirables graves
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jean RAYMOND, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Directeur d'études: Daniel ROY, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2008

Première publication (Estimation)

29 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ND07.001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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