Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRET: Potilaat, joilla on taipumus uusiutumaan endovaskulaarisen hoidon jälkeen (PRET)

tiistai 12. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

PRET: Potilaat, joilla on taipumus uusiutumaan endovaskulaarisen hoidon jälkeen. Satunnaistettu kokeilu, jossa verrataan platina- ja hydrogeelipinnoitettuja keloja

PRET-tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahta tyyppistä kierukkaa, joita käytetään intrakraniaalisten aneurysmien endovaskulaarisessa hoidossa. Ensimmäistä platinatyyppiä on käytetty yli 15 vuotta. Toinen, nimeltään hydrocoil, sisältää platinan lisäksi polymeerikerroksen, joka laajenee joutuessaan kosketuksiin veren kanssa, on ollut käytössä vuodesta 2002. PRET-tutkimuksen hypoteesi on, että uudempi hydrokela on tehokkaampi ja silti yhtä turvallinen kuin vanhempi platinakela.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

447

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Neurocirugía Dr. Asenjo
  • Japani
      • Kobe, Japani
        • Kobe City Medical Center General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Notre Dame Hospital
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Creteil, Ranska
        • CHU Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, Ranska
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Ranska
        • CHU Nancy-Hôpital Central
      • Nantes, Ranska
        • CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laënnec
      • Paris, Ranska
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham,, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Queens Medical Centre
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • Shands - University of Florida Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississipi Health Care
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Yhdysvallat
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
        • University of Buffalo (SUNY)
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat
        • Stony Brook University Medical Center (SUNY)
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joilla on vähintään yksi aneurysma, joka on altis uusiutumiseen endovaskulaarisen hoidon jälkeen (PRET), joka on määritelty tämän tutkimuksen vuoksi seuraavasti:

    • PRET-1: Yksi repeämä tai repeämätön aneurysma, ei koskaan käsitelty, mitat ≥10 mm (pisin akseli, mukaan lukien suurten tai jättimäisten aneurysmien trombosoituneet osat); repeytyneiden leesioiden osalta potilaiden tulee olla WFNS-asteella I, II tai III.
    • PRET-2: Aneurysma, joka uusiutuu merkittävästi edellisen kiertymisen jälkeen; ja neurovaskulaarinen tiimi katsoi vaativan valinnaista hoitoa.
  • Leesion anatomia on sellainen, että endovaskulaarinen hoito on mahdollista molemmilla kierukoilla (ei välttämättä varmaa tai todennäköistä)
  • Suonensisäinen lääkäri tyytyy käyttämään kumman tahansa tyyppisiä keloja (platina- tai hydrogeelipinnoitettuja keloja), mutta ei muita keloja
  • Potilas on 18-vuotias tai vanhempi
  • Elinajanodote on yli 2 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden hoitoa vaativien aneurysmien esiintyminen saman istunnon aikana
  • Potilaat, joihin liittyy aivojen arteriovenoosisia epämuodostumia
  • Kun emäsuonen tukkeutuminen ilman samanaikaista aneurysman endosakkulaarista kiertymistä on toimenpiteen ensisijainen tarkoitus
  • Absoluuttiset vasta-aiheet endovaskulaariselle hoidolle, angiografialle tai anestesialle, kuten vakavat allergiat varjoaineille tai lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
platina kelat
Menettely: endovaskulaarinen kierukan embolisaatio
tavallinen endovaskulaarinen kierukkaembolisaatio lisätekniikoilla tai ilman niitä
Muut nimet:
  • platina kela
  • hydrogeelikela
Active Comparator: 2
hydrogeelikelat
Menettely: endovaskulaarinen kierukan embolisaatio
tavallinen endovaskulaarinen kierukkaembolisaatio lisätekniikoilla tai ilman niitä
Muut nimet:
  • platina kela
  • hydrogeelikela

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeaneurysman uusiutumisaste.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
  1. leesion vakava angiografinen uusiutuminen tai jäljellä olevan aneurysman esiintyminen viimeisessä angiografisessa seurannassa ydinlaboratorion määrittämänä, sokeutuneena hoidon kohdentamiseen;
  2. saman aneurysman uudelleenhoito endovaskulaarisilla tai kirurgisilla keinoilla 18 kuukauden seurantajakson aikana;
  3. kallonsisäinen verenvuotokohtaus tai massavaikutuksen ilmaantuminen tai eteneminen suhteessa hoidettuun aneurysmaan seurantajakson aikana, sokkoutetun haittavaikutuskomitean määrittämänä.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kuolleiden osallistujien määrä - kaikki syyt
18 kuukautta
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Yhden tai useamman haittatapahtuman kokeneiden osallistujien lukumäärä. Tämä mitta on niiden osallistujien lukumäärä, jotka ovat kokeneet vakavia haittatapahtumia, sekä niitä, jotka ovat kokeneet muita (ei sisällä vakavia) haittatapahtumia.
18 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat kokeneet yhden tai useamman vakavan haittatapahtuman
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jean RAYMOND, MD, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal (CHUM)
  • Opintojohtaja: Daniel ROY, MD, Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal (CHUM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. helmikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. helmikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ND07.001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset endovaskulaarinen kierukan embolisaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa