PRET: pacientes propensos a la recurrencia después del tratamiento endovascular (PRET)
12 de marzo de 2019 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
PRET: Pacientes propensos a la recurrencia después del tratamiento endovascular. Un ensayo aleatorizado que compara bobinas recubiertas de platino e hidrogel
El estudio PRET tiene como objetivo comparar dos tipos de bobinas utilizadas en el tratamiento endovascular de aneurismas intracraneales.
El primer tipo hecho de platino se ha utilizado durante más de 15 años.
El otro, denominado hidrocoil, que contiene además de platino una capa de polímero que se expande cuando entra en contacto con la sangre, se utiliza desde 2002.
La hipótesis del estudio PRET es que el hidrobobina más nuevo será más eficaz y, al mismo tiempo, tan seguro como el antiguo espiral de platino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
447
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Notre Dame Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto de Neurocirugía Dr. Asenjo
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Shands - University of Florida Hospital
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- Borgess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississipi Health Care
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos
- Saint Francis Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University in St Louis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos
- University of Buffalo (SUNY)
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos
- Stony Brook University Medical Center (SUNY)
-
Syracuse, New York, Estados Unidos
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- University of Virginia Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Creteil, Francia
- CHU Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor
-
Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Francia
- CHU Nancy-Hôpital Central
-
Nantes, Francia
- CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
-
Paris, Francia
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
-
-
-
-
Kobe, Japón
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
-
Liverpool, Reino Unido
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
Nottingham,, Reino Unido
- Queens Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes que presenten al menos un aneurisma 'propenso a la recurrencia después del tratamiento endovascular' (PRET), definido en aras de este estudio como:
- PRET-1: Un aneurisma roto o no roto, nunca tratado, con una dimensión ≥10 mm (eje más largo, incluidas las porciones trombosadas de aneurismas grandes o gigantes); para lesiones rotas, los pacientes deben estar en grado I, II o III de WFNS.
- PRET-2: un Aneurisma que presenta una recurrencia importante después de un enrollamiento previo; y juzgado por el equipo neurovascular para requerir tratamiento electivo.
- La anatomía de la lesión es tal que el tratamiento endovascular es posible con ambos tipos de espirales (no necesariamente seguro o probable)
- El médico endovascular se contenta con usar cualquiera de los tipos de bobinas (bobinas recubiertas de hidrogel o de platino), pero ningún otro tipo de bobinas.
- El paciente tiene 18 años o más.
- La esperanza de vida es de más de 2 años.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otros aneurismas que requieran tratamiento en la misma sesión
- Pacientes con malformaciones arteriovenosas cerebrales asociadas
- Cuando la oclusión del vaso principal, sin enrollamiento endosacular simultáneo del aneurisma, es la intención principal del procedimiento
- Cualquier contraindicación absoluta para el tratamiento endovascular, la angiografía o la anestesia, como alergias graves al contraste o a los medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
bobinas de platino
|
embolización de bobina endovascular estándar con o sin técnicas complementarias
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2
bobinas de hidrogel
|
embolización de bobina endovascular estándar con o sin técnicas complementarias
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia del aneurisma diana.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de participantes muertos - Todas las causas
|
18 meses
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de participantes que experimentaron uno o varios Eventos Adversos.
Esta medida es el número de participantes que experimentaron Eventos Adversos Graves más aquellos que experimentaron otros Eventos Adversos (sin incluir los Graves).
|
18 meses
|
|
Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Número de participantes que experimentaron uno o varios eventos adversos graves
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Jean RAYMOND, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Director de estudio: Daniel ROY, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2019
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Reaparición
- Aneurisma
- Hemorragia subaracnoidea
- Aneurisma intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- ND07.001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .