PRET: 혈관내 치료 후 재발 경향이 있는 환자 (PRET)
2019년 3월 12일 업데이트: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
PRET: 혈관내 치료 후 재발 경향이 있는 환자. 백금 및 하이드로겔 코팅 코일을 비교하는 무작위 시험
PRET 연구는 두개내 동맥류의 혈관내 치료에 사용되는 두 가지 유형의 코일을 비교하는 것을 목표로 합니다.
백금으로 만든 첫 번째 유형은 15년 이상 사용되었습니다.
백금 외에 혈액과 접촉할 때 팽창하는 폴리머 층을 포함하는 하이드로코일(hydrocoil)이라고 하는 다른 하나는 2002년부터 사용되었습니다.
PRET 연구의 가설은 최신 하이드로코일이 구형 백금 코일만큼 안전하면서도 더 효과적일 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
447
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국
- Shands - University of Florida Hospital
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국
- Borgess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국
- Mayo Clinic Rochester
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississipi Health Care
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, 미국
- Saint Francis Medical Center
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Saint Louis, Missouri, 미국
- Washington University in St Louis
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New York
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Buffalo, New York, 미국
- University of Buffalo (SUNY)
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Stony Brook, New York, 미국
- Stony Brook University Medical Center (SUNY)
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Syracuse, New York, 미국
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, 미국
- The Methodist Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국
- University of Virginia Health System
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Leeds, 영국
- Leeds General Infirmary
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Liverpool, 영국
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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Nottingham,, 영국
- Queens Medical Centre
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Kobe, 일본
- Kobe City Medical Center General Hospital
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Santiago, 칠레
- Instituto de Neurocirugía Dr. Asenjo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Notre Dame Hospital
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Bordeaux, 프랑스
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
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Creteil, 프랑스
- CHU Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor
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Montpellier, 프랑스
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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Nancy, 프랑스
- CHU Nancy-Hôpital Central
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
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Paris, 프랑스
- Centre Hospitalier Sainte Anne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
본 연구를 위해 다음과 같이 정의된 하나 이상의 동맥류 '혈관내 치료 후 재발하기 쉬운'(PRET) 동맥류를 나타내는 모든 환자:
- PRET-1: 크기가 10mm 이상인 파열 또는 미파열 동맥류 1개(큰 동맥류 또는 거대 동맥류의 혈전 부분 포함); 파열된 병변의 경우 환자는 WFNS 등급 I, II 또는 III이어야 합니다.
- PRET-2: 이전 코일링 후 주요 재발을 나타내는 동맥류; 선택적 치료가 필요하다고 신경혈관 팀에서 판단합니다.
- 병변의 해부학적 구조는 두 가지 유형의 코일 모두에서 혈관 내 치료가 가능하도록 되어 있습니다(반드시 확실하거나 개연성이 있는 것은 아님).
- 혈관내 의사는 두 가지 유형의 코일(백금 또는 하이드로겔 코팅 코일)을 사용하는 데 만족하지만 다른 유형의 코일은 사용하지 않습니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 수명은 2년 이상
제외 기준:
- 같은 세션 동안 치료가 필요한 다른 동맥류의 존재
- 관련 대뇌 동정맥 기형이 있는 환자
- 동맥류의 동시 내포낭 코일링 없이 모혈관 폐색이 시술의 주요 의도인 경우
- 조영제나 약물에 대한 심각한 알레르기와 같은 혈관내 치료, 혈관 조영술 또는 마취에 대한 절대적인 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
백금 코일
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보조 기술을 사용하거나 사용하지 않는 표준 혈관내 코일 색전술
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
하이드로겔 코일
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보조 기술을 사용하거나 사용하지 않는 표준 혈관내 코일 색전술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 동맥류의 재발률.
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망률
기간: 18개월
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사망한 참가자 수 - 모든 원인
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18개월
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 18개월
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하나 이상의 부작용을 경험한 참가자 수.
이 척도는 심각한 부작용을 경험한 참가자의 수와 기타(심각한 부작용 제외) 부작용을 경험한 참가자의 수입니다.
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18개월
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심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 18개월
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하나 이상의 심각한 부작용을 경험한 참가자 수
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jean RAYMOND, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- 연구 책임자: Daniel ROY, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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