PRET: Pacientes propensos a recorrência após tratamento endovascular (PRET)
12 de março de 2019 atualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
PRET: Pacientes Propensos a Recorrência Após Tratamento Endovascular. Um estudo randomizado comparando bobinas revestidas de platina e hidrogel
O estudo PRET visa comparar dois tipos de molas utilizadas no tratamento endovascular de aneurismas intracranianos.
O primeiro tipo feito de platina é usado há mais de 15 anos.
O outro, denominado hidrocoil, contendo além da platina uma camada de polímero que se expande ao entrar em contato com o sangue, está em uso desde 2002.
A hipótese do estudo PRET é que a hidrocoil mais recente será mais eficaz e ainda tão segura quanto a bobina de platina mais antiga.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
447
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Notre Dame Hospital
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Santiago, Chile
- Instituto de Neurocirugía Dr. Asenjo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos
- Shands - University of Florida Hospital
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
- Borgess Medical Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos
- Mayo Clinic Rochester
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississipi Health Care
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos
- Saint Francis Medical Center
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University in St Louis
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos
- University of Buffalo (SUNY)
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
- Stony Brook University Medical Center (SUNY)
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Syracuse, New York, Estados Unidos
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- University of Cincinnati Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Oregon Health and Science University
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos
- The Methodist Hospital
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- University of Virginia Health System
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
- West Virginia University Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Bordeaux, França
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
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Creteil, França
- CHU Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor
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Montpellier, França
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
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Nancy, França
- CHU Nancy-Hôpital Central
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Nantes, França
- CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
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Paris, França
- Centre Hospitalier Sainte Anne
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Kobe, Japão
- Kobe City Medical Center General Hospital
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-
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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Liverpool, Reino Unido
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
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Nottingham,, Reino Unido
- Queens Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes que apresentam pelo menos um aneurisma 'propenso à recorrência após tratamento endovascular' (PRET), definido para este estudo como:
- PRET-1: Um aneurisma roto ou não roto, nunca tratado, com dimensão ≥10mm (maior eixo, incluindo porções trombosadas de aneurismas grandes ou gigantes); para lesões rompidas, os pacientes devem estar em WFNS grau I, II ou III.
- PRET-2: Aneurisma apresentando recidiva importante após enrolamento anterior; e julgada pela equipe neurovascular como requerendo tratamento eletivo.
- A anatomia da lesão é tal que o tratamento endovascular é possível com os dois tipos de molas (não necessariamente certo ou provável)
- O médico endovascular se contenta em usar qualquer um dos tipos de molas (molas de platina ou revestidas com hidrogel), mas nenhum outro tipo de molas
- O paciente tem 18 anos ou mais
- A expectativa de vida é superior a 2 anos
Critério de exclusão:
- Presença de outros aneurismas que necessitem de tratamento na mesma sessão
- Pacientes com malformações arteriovenosas cerebrais associadas
- Quando a oclusão do vaso principal, sem enrolamento endosacular simultâneo do aneurisma, é a intenção principal do procedimento
- Qualquer contra-indicação absoluta ao tratamento endovascular, angiografia ou anestesia, como alergias graves a contraste ou medicamentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
bobinas de platina
|
embolização endovascular padrão com ou sem técnicas adjuntas
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: 2
bobinas de hidrogel
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embolização endovascular padrão com ou sem técnicas adjuntas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Recorrência do Aneurisma Alvo.
Prazo: 18 meses
|
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: 18 meses
|
Número de participantes mortos - Todas as causas
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18 meses
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 18 meses
|
Número de participantes que experimentaram um ou vários Eventos Adversos.
Esta medida é o número de participantes que tiveram Eventos Adversos Graves mais aqueles que tiveram outros Eventos Adversos (não incluindo Graves).
|
18 meses
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Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 18 meses
|
Número de participantes que experimentaram um ou vários Eventos Adversos Graves
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jean RAYMOND, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Diretor de estudo: Daniel ROY, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
29 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2019
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Atributos da doença
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Recorrência
- Aneurisma
- Hemorragia subaracnóide
- Aneurisma Intracraniano
Outros números de identificação do estudo
- ND07.001
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