Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PRET: Patiënten die vatbaar zijn voor herhaling na endovasculaire behandeling (PRET)

12 maart 2019 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

PRET: Patiënten die vatbaar zijn voor herhaling na endovasculaire behandeling. Een gerandomiseerde proef waarin platina- en hydrogel-gecoate coils worden vergeleken

De PRET-studie heeft tot doel twee soorten spoelen te vergelijken die worden gebruikt bij de endovasculaire behandeling van intracraniale aneurysma's. Het eerste type gemaakt van platina wordt al meer dan 15 jaar gebruikt. De andere, hydrocoil genaamd, die naast platina een polymeerlaag bevat die uitzet bij contact met bloed, is in gebruik sinds 2002. De hypothese van het PRET-onderzoek is dat de nieuwere hydrocoil effectiever en toch net zo veilig zal zijn als de oudere platina-coil.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

447

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Notre Dame Hospital
  • Chili
      • Santiago, Chili
        • Instituto de Neurocirugía Dr. Asenjo
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Creteil, Frankrijk
        • CHU Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankrijk
        • CHU Nancy-Hôpital Central
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
      • Paris, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
  • Japan
      • Kobe, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham,, Verenigd Koninkrijk
        • Queens Medical Centre
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten
        • Shands - University of Florida Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississipi Health Care
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Verenigde Staten
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
        • University of Buffalo (SUNY)
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten
        • Stony Brook University Medical Center (SUNY)
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met ten minste één aneurysma 'gevoelig voor recidief na endovasculaire behandeling' (PRET), ter wille van dit onderzoek gedefinieerd als:

    • PRET-1: Eén gescheurd of niet-gescheurd aneurysma, nooit behandeld, met een afmeting ≥10 mm (langste as, inclusief trombosegedeelten van grote of gigantische aneurysma's); voor gescheurde laesies moeten patiënten in WFNS graad I, II of III zijn.
    • PRET-2: een aneurysma met een ernstig recidief na eerdere coiling; en beoordeeld door het neurovasculaire team om electieve behandeling te vereisen.
  • De anatomie van de laesie is zodanig dat endovasculaire behandeling mogelijk is met beide typen spoelen (niet noodzakelijkerwijs zeker of waarschijnlijk)
  • De endovasculaire arts is tevreden met het gebruik van elk type spiraal (met platina of met hydrogel gecoate spiraal) maar geen ander type spiraal
  • Patiënt is 18 jaar of ouder
  • De levensverwachting is meer dan 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van andere aneurysma's die tijdens dezelfde sessie moeten worden behandeld
  • Patiënten met geassocieerde cerebrale arterioveneuze misvormingen
  • Wanneer occlusie van het moedervat, zonder gelijktijdige endosacculaire coiling van het aneurysma, de primaire bedoeling van de procedure is
  • Elke absolute contra-indicatie voor endovasculaire behandeling, angiografie of anesthesie, zoals ernstige allergieën voor contrastmiddel of medicijnen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
platina spoelen
Procedure: embolisatie van een endovasculaire spiraal
standaard endovasculaire spiraalembolisatie met of zonder aanvullende technieken
Andere namen:
  • platina spoel
  • hydrogel spoel
Actieve vergelijker: 2
hydrogel spoelen
Procedure: embolisatie van een endovasculaire spiraal
standaard endovasculaire spiraalembolisatie met of zonder aanvullende technieken
Andere namen:
  • platina spoel
  • hydrogel spoel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage van doelaneurysma.
Tijdsspanne: 18 maanden
  1. ernstig angiografisch recidief van de laesie of de aanwezigheid van een resterend aneurysma bij de laatste angiografische follow-up, zoals bepaald door het kernlaboratorium, blind voor behandelingstoewijzing;
  2. herbehandeling van hetzelfde aneurysma met endovasculaire of chirurgische middelen gedurende de follow-upperiode van 18 maanden;
  3. een intracraniale bloedingsepisode, of het optreden of de progressie van een massa-effect met betrekking tot het behandelde aneurysma tijdens de follow-upperiode, zoals bepaald door de geblindeerde Adverse Event Committee.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal overleden deelnemers - Alle oorzaken
18 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen heeft ervaren. Deze meting is het aantal deelnemers dat Ernstige Ongewenste Voorvallen heeft meegemaakt plus degenen die andere (exclusief Ernstige) Ongewenste Voorvallen hebben ervaren.
18 maanden
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal deelnemers dat een of meer ernstige ongewenste voorvallen heeft meegemaakt
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jean RAYMOND, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Studie directeur: Daniel ROY, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ND07.001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren