Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PRET: пациенты, склонные к рецидивам после эндоваскулярного лечения (PRET)

12 марта 2019 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

PRET: пациенты, склонные к рецидивам после эндоваскулярного лечения. Рандомизированное исследование, сравнивающее катушки с платиновым и гидрогелевым покрытием

Исследование PRET направлено на сравнение двух типов спиралей, используемых при эндоваскулярном лечении внутричерепных аневризм. Первый тип из платины используется уже более 15 лет. Другой, называемый гидрокойлом, содержащий помимо платины полимерный слой, который расширяется при контакте с кровью, используется с 2002 года. Гипотеза исследования PRET состоит в том, что новая гидрокатушка будет более эффективной и в то же время такой же безопасной, как и старая платиновая катушка.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

447

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Notre Dame Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham,, Соединенное Королевство
        • Queens Medical Centre
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты
        • Shands - University of Florida Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississipi Health Care
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Соединенные Штаты
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
        • University of Buffalo (SUNY)
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
        • Stony Brook University Medical Center (SUNY)
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Creteil, Франция
        • CHU Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, Франция
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Франция
        • CHU Nancy-Hôpital Central
      • Nantes, Франция
        • CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
      • Paris, Франция
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Instituto de Neurocirugía Dr. Asenjo
  • Япония
      • Kobe, Япония
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с по крайней мере одной аневризмой, «склонной к рецидиву после эндоваскулярного лечения» (PRET), определяемые для данного исследования как:

    • PRET-1: одна разорвавшаяся или неразорвавшаяся аневризма, никогда не подвергавшаяся лечению, размером ≥10 мм (самая длинная ось, включая тромбированные участки больших или гигантских аневризм); для разрывных поражений пациенты должны иметь степень I, II или III по WFNS.
    • PRET-2: аневризма с большим рецидивом после предыдущей спирализации; и, по мнению нейроваскулярной группы, требует планового лечения.
  • Анатомия поражения такова, что эндоваскулярное лечение возможно обоими типами спиралей (не обязательно определенными или вероятными)
  • Эндоваскулярный врач может использовать любой тип спиралей (платиновые или с гидрогелевым покрытием), но никакие другие типы спиралей.
  • Пациент 18 лет или старше
  • Продолжительность жизни более 2 лет

Критерий исключения:

  • Наличие других аневризм, требующих лечения во время того же сеанса
  • Пациенты с ассоциированными церебральными артериовенозными мальформациями
  • Когда основной целью процедуры является окклюзия основного сосуда без одновременного эндосакулярного скручивания аневризмы.
  • Любые абсолютные противопоказания к эндоваскулярному лечению, ангиографии или анестезии, такие как тяжелая аллергия на контраст или лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
платиновые катушки
Процедура: эндоваскулярная спиральная эмболизация
стандартная эндоваскулярная эмболизация спиралью с дополнительными методами или без них
Другие имена:
  • платиновая катушка
  • гидрогелевая катушка
Активный компаратор: 2
катушки гидрогеля
Процедура: эндоваскулярная спиральная эмболизация
стандартная эндоваскулярная эмболизация спиралью с дополнительными методами или без них
Другие имена:
  • платиновая катушка
  • гидрогелевая катушка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов целевой аневризмы.
Временное ограничение: 18 месяцев
  1. большой ангиографический рецидив поражения или наличие остаточной аневризмы при последнем ангиографическом обследовании, как определено основной лабораторией, не связанной с назначенным лечением;
  2. повторное лечение той же аневризмы эндоваскулярным или хирургическим путем в течение 18-месячного периода наблюдения;
  3. эпизод внутричерепного кровотечения или возникновение или прогрессирование объемного эффекта в отношении пролеченной аневризмы в течение периода наблюдения, как это определено слепым Комитетом по нежелательным явлениям.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество погибших участников - Все причины
18 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество участников, перенесших одно или несколько нежелательных явлений. Этот показатель представляет собой количество участников, перенесших Серьезные нежелательные явления, плюс число участников, испытавших другие (не включая Серьезные) нежелательные явления.
18 месяцев
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 18 месяцев
Количество участников, перенесших одно или несколько серьезных нежелательных явлений.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Следователи

  • Учебный стул: Jean RAYMOND, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
  • Директор по исследованиям: Daniel ROY, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ND07.001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться