PRET: Pacjenci podatni na nawroty po leczeniu wewnątrznaczyniowym (PRET)
12 marca 2019 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
PRET: Pacjenci podatni na nawroty po leczeniu wewnątrznaczyniowym. Randomizowana próba porównująca cewki pokryte platyną i hydrożelem
Badanie PRET ma na celu porównanie dwóch typów cewek stosowanych w wewnątrznaczyniowym leczeniu tętniaków wewnątrzczaszkowych.
Pierwszy rodzaj wykonany z platyny jest używany od ponad 15 lat.
Drugi, określany jako hydrocoil, zawierający oprócz platyny warstwę polimeru, która rozszerza się w kontakcie z krwią, jest używany od 2002 roku.
Hipoteza badania PRET jest taka, że nowsza cewka hydroelektryczna będzie bardziej skuteczna, a jednocześnie tak samo bezpieczna jak starsza cewka platynowa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
447
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto de Neurocirugía Dr. Asenjo
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Creteil, Francja
- CHU Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor
-
Montpellier, Francja
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Francja
- CHU Nancy-Hôpital Central
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
-
Paris, Francja
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
-
-
-
-
Kobe, Japonia
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Notre Dame Hospital
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
- Shands - University of Florida Hospital
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
- Borgess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississipi Health Care
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone
- Saint Francis Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Washington University in St Louis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
- University of Buffalo (SUNY)
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
- Stony Brook University Medical Center (SUNY)
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
- University of Virginia Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds General Infirmary
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
Nottingham,, Zjednoczone Królestwo
- Queens Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy pacjenci z co najmniej jednym tętniakiem „skłonnym do nawrotów po leczeniu wewnątrznaczyniowym” (PRET), zdefiniowani na potrzeby tego badania jako:
- PRET-1: jeden pęknięty lub niepęknięty tętniak, nigdy nie leczony, o wymiarze ≥10 mm (najdłuższa oś, w tym zakrzepnięte części dużych lub olbrzymich tętniaków); w przypadku pękniętych zmian pacjenci powinni być w stopniu I, II lub III według WFNS.
- PRET-2: tętniak z poważnym nawrotem po uprzednim zwinięciu; i ocenione przez zespół nerwowo-naczyniowy jako wymagające leczenia planowego.
- Anatomia zmiany jest taka, że leczenie wewnątrznaczyniowe jest możliwe przy użyciu obu rodzajów cewek (niekoniecznie pewnych lub prawdopodobnych)
- Lekarz wewnątrznaczyniowy jest zadowolony ze stosowania cewek dowolnego typu (cewki pokryte platyną lub hydrożelem), ale nie może używać cewek innego typu
- Pacjent ma 18 lat lub więcej
- Oczekiwana długość życia wynosi ponad 2 lata
Kryteria wyłączenia:
- Obecność innych tętniaków wymagających leczenia podczas tej samej sesji
- Pacjenci ze współistniejącymi malformacjami tętniczo-żylnymi mózgu
- Gdy głównym celem zabiegu jest okluzja naczynia macierzystego, bez jednoczesnego zwijania tętniaka wewnątrztorebkowego
- Wszelkie bezwzględne przeciwwskazania do leczenia wewnątrznaczyniowego, angiografii lub znieczulenia, takie jak ciężkie alergie na kontrast lub leki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
cewki platynowe
|
standardowa embolizacja spiralą wewnątrznaczyniową z technikami pomocniczymi lub bez nich
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
cewki hydrożelowe
|
standardowa embolizacja spiralą wewnątrznaczyniową z technikami pomocniczymi lub bez nich
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów docelowego tętniaka.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba zabitych uczestników — Wszystkie przyczyny
|
18 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli jednego lub kilku Zdarzeń Niepożądanych.
Ta miara to liczba uczestników, którzy doświadczyli poważnych zdarzeń niepożądanych oraz liczba uczestników, którzy doświadczyli innych (nie wliczając poważnych) zdarzeń niepożądanych.
|
18 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli jednego lub kilku poważnych zdarzeń niepożądanych
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jean RAYMOND, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Dyrektor Studium: Daniel ROY, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Atrybuty choroby
- Choroby tętnic wewnątrzczaszkowych
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok
- Nawrót
- Tętniak
- Krwotok podpajęczynówkowy
- Tętniak wewnątrzczaszkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- ND07.001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .