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PRET: Rezidivgefährdete Patienten nach endovaskulärer Behandlung (PRET)

12. März 2019 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

PRET: Rezidivgefährdete Patienten nach endovaskulärer Behandlung. Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Platin- und Hydrogel-beschichteten Spulen

Ziel der PRET-Studie ist der Vergleich zweier Spulentypen, die bei der endovaskulären Behandlung von intrakraniellen Aneurysmen eingesetzt werden. Der erste Typ aus Platin wird seit mehr als 15 Jahren verwendet. Die andere, sogenannte Hydrocoil, die neben Platin eine Polymerschicht enthält, die sich bei Kontakt mit Blut ausdehnt, ist seit 2002 im Einsatz. Die Hypothese der PRET-Studie ist, dass die neuere Hydrospule effektiver und dennoch genauso sicher ist wie die ältere Platinspule.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

447

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Neurocirugía Dr. Asenjo
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Creteil, Frankreich
        • CHU Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankreich
        • CHU Nancy-Hôpital Central
      • Nantes, Frankreich
        • CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
      • Paris, Frankreich
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
  • Japan
      • Kobe, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Notre Dame Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Shands - University of Florida Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississipi Health Care
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
        • University of Buffalo (SUNY)
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • Stony Brook University Medical Center (SUNY)
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Suny Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham,, Vereinigtes Königreich
        • Queens Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit mindestens einem Aneurysma, das nach endovaskulärer Behandlung zu einem Rezidiv neigt (PRET), für diese Studie definiert als:

    • PRET-1: Ein rupturiertes oder nicht rupturiertes Aneurysma, nie behandelt, mit einer Abmessung ≥ 10 mm (längste Achse, einschließlich thrombosierter Teile von großen oder riesigen Aneurysmen); Bei rupturierten Läsionen sollten sich die Patienten im WFNS-Grad I, II oder III befinden.
    • PRET-2: ein Aneurysma, das nach vorherigem Coiling ein größeres Rezidiv aufweist; und vom neurovaskulären Team als elektiv behandelt beurteilt.
  • Die Anatomie der Läsion ist so, dass eine endovaskuläre Behandlung mit beiden Spiraltypen möglich ist (nicht unbedingt sicher oder wahrscheinlich).
  • Der endovaskuläre Arzt begnügt sich damit, einen der Spulentypen (Platin- oder Hydrogel-beschichtete Spulen) zu verwenden, aber keinen anderen Spulentyp
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Die Lebenserwartung beträgt mehr als 2 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Aneurysmen, die während derselben Sitzung behandelt werden müssen
  • Patienten mit assoziierten zerebralen arteriovenösen Fehlbildungen
  • Wenn der Verschluss des übergeordneten Gefäßes ohne gleichzeitiges endosaccular Coiling des Aneurysmas erfolgt, ist das primäre Ziel des Verfahrens
  • Jede absolute Kontraindikation für eine endovaskuläre Behandlung, Angiographie oder Anästhesie, wie z. B. schwere Allergien gegen Kontrastmittel oder Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Platinspulen
Verfahren: Endovaskuläre Coil-Embolisation
standardmäßige endovaskuläre Coil-Embolisation mit oder ohne Zusatztechniken
Andere Namen:
  • Platinspule
  • Hydrogel-Spule
Aktiver Komparator: 2
Hydrogel-Spulen
Verfahren: Endovaskuläre Coil-Embolisation
standardmäßige endovaskuläre Coil-Embolisation mit oder ohne Zusatztechniken
Andere Namen:
  • Platinspule
  • Hydrogel-Spule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate des Zielaneurysmas.
Zeitfenster: 18 Monate
  1. größeres angiographisches Wiederauftreten der Läsion oder das Vorhandensein eines Restaneurysmas bei der letzten angiographischen Nachuntersuchung, wie vom Kernlabor festgestellt, verblindet für die Behandlungszuteilung;
  2. erneute Behandlung desselben Aneurysmas durch endovaskuläre oder chirurgische Mittel während der 18-monatigen Nachbeobachtungszeit;
  3. eine intrakranielle Blutungsepisode oder das Auftreten oder Fortschreiten eines Masseneffekts in Bezug auf das behandelte Aneurysma während der Nachbeobachtungszeit, wie vom verblindeten Adverse Event Committee festgestellt.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Toten - Alle Ursachen
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere unerwünschte Ereignisse erlebt haben. Dieses Maß ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, plus derjenigen, bei denen andere (ohne schwerwiegende) unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind.
18 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse erlebt haben
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jean RAYMOND, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Studienleiter: Daniel ROY, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ND07.001

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