PRET: Pacienti náchylní k recidivě po endovaskulární léčbě (PRET)
12. března 2019 aktualizováno: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
PRET: Pacienti náchylní k recidivě po endovaskulární léčbě. Randomizovaná zkouška porovnávající platinové a hydrogelem potažené cívky
Cílem studie PRET je porovnat dva typy spirál používaných při endovaskulární léčbě intrakraniálních aneuryzmat.
První typ vyrobený z platiny se používá již více než 15 let.
Druhá, označovaná jako hydrocoil, obsahující kromě platiny polymerovou vrstvu, která se při kontaktu s krví rozpíná, se používá od roku 2002.
Hypotézou studie PRET je, že novější hydrocívka bude účinnější a přitom stejně bezpečná jako starší platinová cívka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
447
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile
- Instituto de Neurocirugía Dr. Asenjo
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU bordeaux - Hopital Pellegrin
-
Creteil, Francie
- CHU Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor
-
Montpellier, Francie
- CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
-
Nancy, Francie
- CHU Nancy-Hôpital Central
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
-
Paris, Francie
- Centre Hospitalier Sainte Anne
-
-
-
-
-
Kobe, Japonsko
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Notre Dame Hospital
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Leeds General Infirmary
-
Liverpool, Spojené království
- The Walton Centre NHS Foundation Trust
-
Nottingham,, Spojené království
- Queens Medical Centre
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy
- Shands - University of Florida Hospital
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
- Borgess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississipi Health Care
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy
- Saint Francis Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Washington University in St Louis
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy
- University of Buffalo (SUNY)
-
Stony Brook, New York, Spojené státy
- Stony Brook University Medical Center (SUNY)
-
Syracuse, New York, Spojené státy
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy
- The Methodist Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy
- University of Virginia Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy
- West Virginia University Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti vykazující alespoň jedno aneuryzma „náchylné k recidivě po endovaskulární léčbě“ (PRET), definované pro účely této studie jako:
- PRET-1: Jedno prasklé nebo neprasklé aneuryzma, nikdy neléčené, o rozměru ≥10 mm (nejdelší osa, včetně trombózovaných částí velkých nebo obřích aneuryzmat); u rupturovaných lézí by pacienti měli být ve WFNS stupně I, II nebo III.
- PRET-2: aneuryzma představující velkou recidivu po předchozím stočení; a neurovaskulární tým usoudil, že vyžadují elektivní léčbu.
- Anatomie léze je taková, že endovaskulární léčba je možná u obou typů spirálek (ne nutně jisté nebo pravděpodobné)
- Endovaskulární lékař se spokojí s tím, že použije kterýkoli typ spirálek (platinové nebo hydrogelem potažené spirálky), ale žádný jiný typ spirálek
- Pacient je starší 18 let
- Předpokládaná délka života je více než 2 roky
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost dalších aneuryzmat vyžadujících léčbu během stejného sezení
- Pacienti s přidruženými cerebrálními arteriovenózními malformacemi
- Když je primárním záměrem výkonu okluze mateřské cévy bez současného endosakulárního stočení aneuryzmatu
- Jakákoli absolutní kontraindikace endovaskulární léčby, angiografie nebo anestezie, jako jsou těžké alergie na kontrast nebo léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
platinové cívky
|
standardní embolizace endovaskulární spirály s doplňkovými technikami nebo bez nich
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
hydrogelové cívky
|
standardní embolizace endovaskulární spirály s doplňkovými technikami nebo bez nich
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy cílového aneuryzmatu.
Časové okno: 18 měsíců
|
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet mrtvých účastníků – všechny příčiny
|
18 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo více nežádoucích příhod.
Toto měřítko je počet účastníků, kteří zažili závažné nežádoucí příhody, plus ti, kteří zažili jiné (nezahrnující závažné) nežádoucí příhody.
|
18 měsíců
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet účastníků, kteří zažili jednu nebo několik závažných nežádoucích příhod
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jean RAYMOND, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Ředitel studie: Daniel ROY, MD, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2008
První zveřejněno (Odhad)
29. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. března 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Atributy nemoci
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Opakování
- Aneuryzma
- Subarachnoidální krvácení
- Intrakraniální aneuryzma
Další identifikační čísla studie
- ND07.001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .