Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRET: Patienter, der er tilbøjelige til at vende tilbage efter endovaskulær behandling (PRET)

12. marts 2019 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

PRET: Patienter, der er tilbøjelige til at vende tilbage efter endovaskulær behandling. Et randomiseret forsøg, der sammenligner platin- og hydrogelcoatede spoler

PRET-undersøgelsen har til formål at sammenligne to typer spiraler, der anvendes til endovaskulær behandling af intrakranielle aneurismer. Den første type lavet af platin har været brugt i mere end 15 år. Den anden, kaldet hydrocoil, der udover platin indeholder et polymerlag, der udvider sig ved kontakt med blod, har været i brug siden 2002. Hypotesen for PRET-undersøgelsen er, at den nyere hydrocoil vil være mere effektiv og alligevel lige så sikker som den ældre platinspiral.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal - Notre Dame Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Instituto de Neurocirugía Dr. Asenjo
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • The Walton Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham,, Det Forenede Kongerige
        • Queens Medical Centre
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
        • Shands - University of Florida Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
        • Borgess Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater
        • Mayo Clinic Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississipi Health Care
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Forenede Stater
        • Saint Francis Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington University in St Louis
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
        • University of Buffalo (SUNY)
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • Stony Brook University Medical Center (SUNY)
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Suny Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • University of Virginia Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
        • West Virginia University Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux - Hôpital Pellegrin
      • Creteil, Frankrig
        • CHU Henri Mondor - Hôpital Henri Mondor
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac
      • Nancy, Frankrig
        • CHU Nancy-Hôpital Central
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes - Hôpital Guillaume et René Laennec
      • Paris, Frankrig
        • Centre Hospitalier Sainte Anne
  • Japan
      • Kobe, Japan
        • Kobe City Medical Center General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der præsenterer mindst én aneurisme "tilbøjelige til at vende tilbage efter endovaskulær behandling" (PRET), defineret af hensyn til denne undersøgelse som:

    • PRET-1: En sprængt eller ubrudt aneurisme, aldrig behandlet, med en dimension ≥10 mm (længste akse, inklusive tromboserede dele af store eller gigantiske aneurismer); for sprængte læsioner bør patienter være i WFNS grad I, II eller III.
    • PRET-2: en aneurisme, der præsenterer en større gentagelse efter tidligere opvikling; og vurderet af det neurovaskulære team til at kræve elektiv behandling.
  • Læsionens anatomi er sådan, at endovaskulær behandling er mulig med begge typer spiraler (ikke nødvendigvis sikker eller sandsynlig)
  • Den endovaskulære læge er tilfreds med at bruge begge typer spoler (platin- eller hydrogel-coatede spoler), men ingen anden type spoler
  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Forventet levetid er mere end 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre aneurismer, der kræver behandling under samme session
  • Patienter med associerede cerebrale arteriovenøse misdannelser
  • Når okklusion af forældrekar uden samtidig endosakkulær opvikling af aneurismet, er den primære hensigt med proceduren
  • Enhver absolut kontraindikation til endovaskulær behandling, angiografi eller anæstesi såsom svær allergi over for kontrast eller medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
platin spoler
Procedure: endovaskulær spiral embolisering
standard endovaskulær spiralembolisering med eller uden supplerende teknikker
Andre navne:
  • platin spole
  • hydrogel spole
Aktiv komparator: 2
hydrogelspiraler
Procedure: endovaskulær spiral embolisering
standard endovaskulær spiralembolisering med eller uden supplerende teknikker
Andre navne:
  • platin spole
  • hydrogel spole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate for målaneurisme.
Tidsramme: 18 måneder
  1. større angiografisk tilbagefald af læsionen eller tilstedeværelsen af ​​en resterende aneurisme ved sidste angiografisk opfølgning, som bestemt af kernelaboratoriet, blindet for behandlingstildeling;
  2. genbehandling af den samme aneurisme ved endovaskulær eller kirurgisk behandling i løbet af den 18-måneders opfølgningsperiode;
  3. en intrakraniel blødningsepisode, eller forekomst eller progression af en masseeffekt i forhold til den behandlede aneurisme under opfølgningsperioden, som bestemt af den blindede bivirkningskomité.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: 18 måneder
Antal døde deltagere - Alle årsager
18 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere, der har oplevet en eller flere uønskede hændelser. Dette mål er antallet af deltagere, der har oplevet alvorlige bivirkninger plus dem, der har oplevet andre (ikke inklusive alvorlige) bivirkninger.
18 måneder
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere, der har oplevet en eller flere alvorlige bivirkninger
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Studiestol: Jean RAYMOND, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
  • Studieleder: Daniel ROY, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2008

Først opslået (Skøn)

29. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ND07.001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner