好中球減少症患者の感染症治療における顆粒球輸血の安全性と有効性（RING研究） (RING)
好中球減少症における感染症の治療のための高用量顆粒球輸血：RING研究（顆粒球による好中球減少症における感染症の解決）
調査の概要
詳細な説明
毎年、何千人もの人々が好中球減少症のために入院しており、罹患者にかなりの罹患率と死亡率を引き起こし続けています。 好中球減少症は、主に化学療法や、放射線療法、生物療法、HSC 移植などのさまざまながん治療によって引き起こされます。 好中球減少症の兆候と症状には、高熱、悪寒、喉の痛み、下痢などがあります。 好中球減少症では、顆粒球の一種である好中球の数が大幅に減少し、体の免疫系が弱まり、感染のリスクが高まります。 したがって、好中球減少症の人に適切な数の機能性顆粒球を提供する方法は、回復に最も役立つ可能性があります. 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) とデキサメタゾンの 2 つの薬剤を組み合わせて投与すると、体が刺激されて多数の顆粒球が生成されることが示されています。 これら 2 つの薬剤を投与されたドナーから得られた顆粒球輸血は、白血球数が少ない人が自分の白血球数が回復するまで感染症と闘うのに役立つ可能性があります。 しかし、顆粒球輸血の利点が副作用のリスクを上回るかどうかは明らかではありません。 この研究では、顆粒球数の増加および好中球減少症中の細菌または真菌感染症患者の生存率の改善における、標準的な抗菌薬療法による顆粒球輸血の安全性と有効性と、標準的な抗菌薬療法単独の安全性と有効性を比較します。
この研究の調査部分への参加は、約 3 か月続きます。 以前に標準的な抗菌療法による治療を受けていなかったすべての参加者は、研究への参加後すぐに治療を開始します。 その後、参加者は無作為に割り当てられ、顆粒球輸血と継続的な抗菌療法を受けるか、継続的な抗菌療法のみを受けるようになります。 すべての参加者は最大42日間監視され、その間、彼らは病歴と抗菌療法の進行状況に関する情報を提供します. 白血球数を測定するための毎日の血液サンプルは、サンプルが参加者が独自の顆粒球を作っていることを示すまで、参加者から取得されます。 サンプルは、42 日目まで毎週収集されます。 参加者の感染症の種類によっては、追加の採血が行われる場合があります。
顆粒球輸血は、顆粒球ドナーの利用可能性に応じて、42 日間の治療期間中毎日行われます。 顆粒球レベルを測定するために、各輸血の直前と直後に血球数をチェックします。 参加者が自分で顆粒球を作り始めたり、深刻な副作用を経験したり、感染の減少を示したりした場合、輸血は中止されます. 研究登録後3か月目に、医療記録の見直しと医師への連絡を通じて、すべての参加者の健康状態に関するフォローアップ情報が収集されます。
顆粒球提供者の参加は、提供時から 1 週間です。 コミュニティ ドナーは、複数の顆粒球の提供を行うことができますが、3 日ごとに複数の提供はできません。 家族からの寄付の頻度は、血液銀行の医師の承認を得て、地域の血液銀行の基準に従います。 地域の寄付者と家族の寄付者の両方が、毎年 8 回の寄付に制限されています。 各寄付の12時間前に、参加者はG-CSFを含むNeupogenを注射され、口からデキサメタゾンを1回服用します. その後、参加者は採血を受け、続いてアフェレーシス マシンを使用して顆粒球を採取します。 この手順は 3 ～ 4 時間続き、各腕から採血し、機械で赤血球と血漿から顆粒球を分離し、赤血球と血漿を参加者に戻します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21267
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Medical College, Cornell University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Chlidren's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin at Madison
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53201
- Froedtert Memorial Lutheran Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 基礎疾患または治療に起因する骨髄不全による重度の好中球減少症 (絶対好中球数 < 500/mm^3)
- 次のいずれかを持っている必要があります。菌血症;証明された、または推定される侵襲性組織の細菌感染;または証明された、可能性の高い、または推定される侵襲性真菌感染症
除外基準:
- 5日間生き残る可能性は低い
- -患者が少なくとも5日間好中球減少症にならないという証拠
- 以前にこの研究に登録した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
参加者は、標準的な抗菌療法に加えて顆粒球輸血を受けます
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抗菌薬療法は、特定の感染症に対する標準治療内の療法として広く定義されており、特定の施設内で一貫している必要があります。
参加者は、特定の感染症に対して推奨される治療を42日間受けます。
参加者は、次のいずれかが発生するまで、1日1回の顆粒球輸血を受けます：好中球減少症からの回復、生命を脅かす毒性、感染の解消または改善、または治療後42日目。
各輸血の顆粒球含有量は、コレクションごとに少なくとも 4 x 10^10 を目標としています (または、体重が 30 kg 未満の参加者ではそれに比例して少なくなります)。
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アクティブコンパレータ：2
参加者は、標準的な抗菌療法のみを受けます
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抗菌薬療法は、特定の感染症に対する標準治療内の療法として広く定義されており、特定の施設内で一貫している必要があります。
参加者は、特定の感染症に対して推奨される治療を42日間受けます。
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他の：3
参加者は、G-CSF とデキサメタゾンの 2 つの薬剤の組み合わせを受け取った後、顆粒球を寄付します。
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各寄付の12時間前に、参加者はG-CSFを注射され、経口でデキサメタゾンを1回服用します。
他の名前：
参加者は、顆粒球採取のためのアフェレーシスマシンを使用した手順を受けます。
この手順は 3 ～ 4 時間続き、各腕から採血し、機械で赤血球と血漿から顆粒球を分離し、赤血球と血漿を参加者に戻します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後42日で生存し、微生物反応を示した参加者の割合
時間枠：42日目に測定
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微生物応答は次のように定義されました。
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42日目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗ヒト白血球抗原（HLA）または抗好中球抗体の出現として定義される同種免疫
時間枠：14日目と42日目に測定
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14日目と42日目に測定
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発熱、アレルギー、および肺反応を含む重篤な顆粒球輸血反応 (輸血アームのみ)
時間枠：輸血終了後6時間以内に測定
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輸血終了後6時間以内に測定
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同種幹細胞移植のレシピエントにおける移植片対宿主病
時間枠：42日目に測定
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2 つの治療グループ間の GVHD 発生までの時間は、競合するリスクとして死亡を考慮したグレイのモデルを使用して比較されました。
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42日目に測定
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有害作用の全体的な発生率
時間枠：42日目まで測定
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42日目まで測定
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発熱の解消
時間枠：42日目まで測定
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競合するリスクとして死亡を考慮したグレイのモデルを使用して、2 つの治療群間の熱の回復を比較しました。
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42日目まで測定
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真菌性抗原血症の陰性検査までの時間 (例えば、浸潤性アスペルギルス症の参加者におけるガラクトマンナン抗原血症)
時間枠：7、14、および 42 日目に測定
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7、14、および 42 日目に測定
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ベースラインで血液培養が陽性の参加者の血液培養が陰性になるまでの時間
時間枠：42日目まで測定
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42日目まで測定
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長期生存
時間枠：3か月目に測定
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3か月目に測定
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顆粒球ドナーにおける重篤な有害事象
時間枠：G-CSF投与後1週目に測定
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G-CSF投与後1週目に測定
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ドナーの利用可能性（顆粒球が利用可能であったスケジュールされた顆粒球輸血日の割合）
時間枠：試験完了までの測定
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試験完了までの測定
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顆粒球収量の評価
時間枠：各顆粒球の提供直後に測定
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各顆粒球の提供直後に測定
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毒性または不耐性による顆粒球輸血の中止
時間枠：42日目まで測定
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42日目まで測定
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：James Bussel, MD、Weill Medical College, Cornell University
- 主任研究者：Eliot Williams, MD、University of Wisconsin, Madison
- 主任研究者：Bruce Sachais, MD, PHD、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Jan McFarland, MD、Froedtert Hospital
- 主任研究者：Ellis Neufeld, MD、Children's Hospital Boston/Brigham and Women's Hospital
- 主任研究者：Paul Ness, MD、Johns Hopkins University
- 主任研究者：Sherrill Slichter, MD、University of Washington
- スタディチェア：Thomas Price, MD、Bloodworks
- 主任研究者：Ronald Strauss, MD、University of Iowa
- 主任研究者：James George, MD、University of Oklahoma
- 主任研究者：David Friedman, MD、Children's Hospital of Philadelphia
- 主任研究者：Darrell Triulzi, MD、University of Pittsburgh Presbyterian and Shadyside/Children's Hospital Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 557 (その他の識別子：Istanbul Medipol University Ethics Commitee)
- U01HL072268 (米国 NIH グラント/契約)
- HL072268
- HL072291
- HL072196
- HL072248
- HL072191
- HL072305
- HL072028
- HL072072
- HL072355
- HL072283
- HL072346
- HL072331
- HL072290
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