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Avaulta と前部修復の比較

2008年2月29日 更新者:Zealand University Hospital

前部修復のための Avaulta Plus の使用。多施設ランダム化前向き対照研究

まとめ:

膣脱出はよく知られた疾患であり、閉経後の女性全体の約 11% に観察され、年齢とともに増加する傾向があります。 その結果、欠損部位に応じて膀胱、直腸、または膣円蓋を十分にサポートできるようにするために、多くの外科的処置が開発されてきました。 しかし、多くの手術では、手術後 1 ~ 2 年以内であっても最大 40% という高い再発率が伴います。

再発率が高いため、新しい方法には生物学的または合成のメッシュの使用が含まれます。 後者は永久インプラントであるため、理論的には脱出の解剖学的に正しい位置が長期間持続する可能性があります。

メッシュを使用すると再発率が低くなる可能性がありますが、そのような外科的処置には膣粘膜のびらんなどの有害事象が伴う可能性があります。 膣粘膜の収縮が観察された人もいます。 しかし、これらの研究では大きなプロレンメッシュが使用されています。 対照的に、再発率は 25% まで低下します。

ただし、合成メッシュの上記の利点は、ほとんどが少数の非ランダム化研究に基づいています。 したがって、メッシュインプラントを使用した外科手術が従来の外科手術よりも優れているかどうかを評価することが重要であることがわかりました。 本研究は臨床対照研究であり、前方膣脱患者はメッシュ技術または標準的な前方手術のいずれかに無作為に割り付けられます。

この研究には、外科手術後の外来診療所へのあと 2 回の来院のみが含まれています。 さらに、患者は尿と便の漏れと性的習慣に関するアンケートに回答する必要があります。

研究への参加は完全に任意であり、患者はいつでも参加を辞退することができます。 いずれの場合も患者様には当院の標準治療が受けられます。

この研究はスカンジナビア諸国すべてで実施されています。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Roskilde、デンマーク、4000
        • Roskilde University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 55歳以上の女性
  • POP-Q分類による前膣壁脱出ステージ>2の女性
  • 言葉や文章で言語をよく理解できる

除外基準:

  • -性器脱出以外の理由による子宮摘出術を除く、過去の大規模な骨盤手術の病歴
  • 前部区画または後部区画の欠損のため、過去に膣手術を受けた患者
  • 過去に膣脱による子宮摘出術を受けたことがある
  • 子宮脱または腸瘤>ステージ2の患者
  • 以前に閉鎖膜を通してTVTを実施した患者
  • 生殖器がんまたは腹部がんの病歴
  • コルチコステロイドで治療されている患者
  • 研究計画を理解できない(言語の問題、認知機能障害など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:2
前方修復手術
アクティブコンパレータ:1
アヴァルタの使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アヴォルタ プラスは、1 年後の追跡調査で POP-Q Aa <-2 cm として定義される再発率を低下させますか。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2008年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月29日

最初の投稿 (見積もり)

2008年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年2月29日

最終確認日

2008年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Avaulta 17431

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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