- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00627549
Avaulta contre réparation antérieure
L'utilisation d'Avaulta Plus pour la réparation antérieure. Une étude contrôlée prospective randomisée multicentrique
Résumé:
Le prolapsus vaginal est une maladie bien connue et est observé chez environ 11% de toutes les femmes ménopausées et tend à augmenter avec l'âge. Par conséquent, de nombreuses procédures chirurgicales ont été développées afin d'assurer un soutien suffisant de la vessie, du rectum ou de la voûte vaginale selon le site du défaut. Cependant, de nombreuses procédures sont associées à un taux de récidive élevé pouvant atteindre 40 % même dans un délai d'un à deux ans après l'intervention chirurgicale.
En raison du taux de récidive élevé, les nouvelles méthodes incluent l'utilisation de mailles, soit biologiques, soit synthétiques. Ce dernier est un implant permanent et donc théoriquement peut entraîner une position anatomiquement correcte durable du prolapsus.
Bien que le taux de récidive puisse être plus faible en utilisant un treillis, de telles procédures chirurgicales peuvent être associées à des événements indésirables tels que des érosions de la muqueuse vaginale. D'autres ont observé un rétrécissement de la muqueuse vaginale. Cependant, dans ces études, de grandes mailles de prolène ont été utilisées. En revanche, le taux de récidive est abaissé jusqu'à 25 %.
L'avantage mentionné ci-dessus du treillis synthétique est cependant principalement basé sur quelques études non randomisées. Il nous semble donc important d'évaluer si une intervention chirurgicale utilisant un implant maillé est supérieure aux techniques chirurgicales conventionnelles. La présente étude est une étude clinique contrôlée dans laquelle les patientes présentant un prolapsus vaginal antérieur sont randomisées pour recevoir soit une technique de treillis, soit une procédure antérieure standard.
La présente étude ne comprend que deux autres visites à la clinique externe après l'intervention chirurgicale. De plus, les patients doivent remplir des questionnaires concernant les fuites urinaires et fécales et les habitudes sexuelles.
Toute participation à l'étude est totalement volontaire et la patiente peut à tout moment se retirer. Dans tous les cas, le patient recevra notre traitement standard.
L'étude est réalisée dans tous les pays scandinaves.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roskilde, Danemark, 4000
- Roskilde University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes > 55 ans
- Femmes avec un stade de prolapsus de la paroi vaginale antérieure> 2 selon la classification POP-Q
- Bonne compréhension de la langue verbale et écrite
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie pelvienne majeure à l'exception d'une hystérectomie pour des raisons autres que le prolapsus génital
- Patientes ayant déjà subi une chirurgie vaginale en raison de défauts dans les compartiments antérieurs des compartiments postérieurs
- Hystérectomie antérieure en raison d'un prolapsus vaginal
- Patientes présentant un prolapsus utérin ou une entérocèle > stade 2
- Patients avec TVT antérieur effectué à travers la membrane obturatrice
- Antécédents de cancer génital ou abdominal
- Patients traités par corticoïdes
- Incapacité à comprendre le protocole de l'étude (problèmes de langage, dysfonctionnement cognitif, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 2
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Chirurgie de réparation antérieure
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Comparateur actif: 1
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L'utilisation d'Avaulta
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Est-ce qu'Avaulta Plus réduit le taux de récidive défini comme un POP-Q Aa <-2 cm lors du suivi après 1 an.
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Rudnicki M, Laurikainen E, Pogosean R, Kinne I, Jakobsson U, Teleman P. A 3-year follow-up after anterior colporrhaphy compared with collagen-coated transvaginal mesh for anterior vaginal wall prolapse: a randomised controlled trial. BJOG. 2016 Jan;123(1):136-42. doi: 10.1111/1471-0528.13628. Epub 2015 Sep 30.
- Teleman P, Laurikainen E, Kinne I, Pogosean R, Jakobsson U, Rudnicki M. Relationship between the Pelvic Organ Prolapse Quantification system (POP-Q), the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), and the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) before and after anterior vaginal wall prolapse surgery. Int Urogynecol J. 2015 Feb;26(2):195-200. doi: 10.1007/s00192-014-2434-6. Epub 2014 May 28.
- Rudnicki M, Laurikainen E, Pogosean R, Kinne I, Jakobsson U, Teleman P. Anterior colporrhaphy compared with collagen-coated transvaginal mesh for anterior vaginal wall prolapse: a randomised controlled trial. BJOG. 2014 Jan;121(1):102-10; discussion 110-1. doi: 10.1111/1471-0528.12454. Epub 2013 Oct 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Avaulta 17431
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