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Avaulta contre réparation antérieure

29 février 2008 mis à jour par: Zealand University Hospital

L'utilisation d'Avaulta Plus pour la réparation antérieure. Une étude contrôlée prospective randomisée multicentrique

Résumé:

Le prolapsus vaginal est une maladie bien connue et est observé chez environ 11% de toutes les femmes ménopausées et tend à augmenter avec l'âge. Par conséquent, de nombreuses procédures chirurgicales ont été développées afin d'assurer un soutien suffisant de la vessie, du rectum ou de la voûte vaginale selon le site du défaut. Cependant, de nombreuses procédures sont associées à un taux de récidive élevé pouvant atteindre 40 % même dans un délai d'un à deux ans après l'intervention chirurgicale.

En raison du taux de récidive élevé, les nouvelles méthodes incluent l'utilisation de mailles, soit biologiques, soit synthétiques. Ce dernier est un implant permanent et donc théoriquement peut entraîner une position anatomiquement correcte durable du prolapsus.

Bien que le taux de récidive puisse être plus faible en utilisant un treillis, de telles procédures chirurgicales peuvent être associées à des événements indésirables tels que des érosions de la muqueuse vaginale. D'autres ont observé un rétrécissement de la muqueuse vaginale. Cependant, dans ces études, de grandes mailles de prolène ont été utilisées. En revanche, le taux de récidive est abaissé jusqu'à 25 %.

L'avantage mentionné ci-dessus du treillis synthétique est cependant principalement basé sur quelques études non randomisées. Il nous semble donc important d'évaluer si une intervention chirurgicale utilisant un implant maillé est supérieure aux techniques chirurgicales conventionnelles. La présente étude est une étude clinique contrôlée dans laquelle les patientes présentant un prolapsus vaginal antérieur sont randomisées pour recevoir soit une technique de treillis, soit une procédure antérieure standard.

La présente étude ne comprend que deux autres visites à la clinique externe après l'intervention chirurgicale. De plus, les patients doivent remplir des questionnaires concernant les fuites urinaires et fécales et les habitudes sexuelles.

Toute participation à l'étude est totalement volontaire et la patiente peut à tout moment se retirer. Dans tous les cas, le patient recevra notre traitement standard.

L'étude est réalisée dans tous les pays scandinaves.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Roskilde, Danemark, 4000
        • Roskilde University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes > 55 ans
  • Femmes avec un stade de prolapsus de la paroi vaginale antérieure> 2 selon la classification POP-Q
  • Bonne compréhension de la langue verbale et écrite

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie pelvienne majeure à l'exception d'une hystérectomie pour des raisons autres que le prolapsus génital
  • Patientes ayant déjà subi une chirurgie vaginale en raison de défauts dans les compartiments antérieurs des compartiments postérieurs
  • Hystérectomie antérieure en raison d'un prolapsus vaginal
  • Patientes présentant un prolapsus utérin ou une entérocèle > stade 2
  • Patients avec TVT antérieur effectué à travers la membrane obturatrice
  • Antécédents de cancer génital ou abdominal
  • Patients traités par corticoïdes
  • Incapacité à comprendre le protocole de l'étude (problèmes de langage, dysfonctionnement cognitif, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 2
Chirurgie de réparation antérieure
Comparateur actif: 1
L'utilisation d'Avaulta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Est-ce qu'Avaulta Plus réduit le taux de récidive défini comme un POP-Q Aa <-2 cm lors du suivi après 1 an.
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2008

Première publication (Estimation)

3 mars 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2008

Dernière vérification

1 février 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Avaulta 17431

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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