Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avaulta versus fremre reparasjon

29. februar 2008 oppdatert av: Zealand University Hospital

Bruken av Avaulta Plus for fremre reparasjon. En multisenter randomisert prospektiv kontrollert studie

Sammendrag:

Vaginal prolaps er en velkjent sykdom og observeres hos omtrent 11 % av alle postmenopausale kvinner og har en tendens til å øke med alderen. Følgelig har mange kirurgiske prosedyrer blitt utviklet for å sikre tilstrekkelig støtte til blæren, endetarmen eller skjedehvelvet avhengig av stedet for defekten. Imidlertid er mange prosedyrer forbundet med høy residivrate på opptil 40 % selv innen ett til to år etter det kirurgiske inngrepet.

På grunn av den høye gjentakelsesraten inkluderer nye metoder bruk av mesh, enten biologisk eller syntetisk. Sistnevnte er et permanent implantat og kan derfor teoretisk gi en langvarig anatomisk korrekt plassering av prolapsen.

Selv om tilbakefallsfrekvensen kan være lavere ved bruk av et nett, kan slike kirurgiske prosedyrer være assosiert med uønskede hendelser som erosjoner av vaginalslimhinnen. Andre har observert krymping av skjedeslimhinnen. I disse studiene har det imidlertid blitt brukt store prolenemasker. I motsetning er tilbakefallsraten senket opp til 25 %.

Den ovennevnte fordelen med syntetisk mesh er imidlertid hovedsakelig basert på få ikke-randomiserte studier. Vi finner det derfor viktig å vurdere om et kirurgisk inngrep med et mesh-implantat er overlegent konvensjonelle kirurgiske teknikker. Denne studien er en klinisk kontrollert studie hvor pasienter med fremre vaginal prolaps randomiseres til enten en mesh-teknikk eller en standard fremre prosedyre.

Den nåværende studien inkluderer kun ytterligere to besøk på poliklinikken etter det kirurgiske inngrepet. I tillegg må pasientene fylle ut spørreskjemaer om urin- og avføringslekkasje og seksuelle vaner.

Enhver deltakelse i studien er helt frivillig og pasienten kan når som helst trekke seg. Pasienten vil uansett få vår standardbehandling.

Studien utføres i alle de skandinaviske landene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner over 55 år
  • Kvinner med fremre skjedeveggprolapsstadium >2 i henhold til POP-Q klassifisering
  • God språkforståelse i ord og skrift

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med tidligere større bekkenoperasjoner med unntak av en hysterektomi av andre grunner enn kjønnsprolaps
  • Pasienter med tidligere vaginal kirurgi på grunn av defekter i fremre del av bakre rom
  • Tidligere hysterektomi på grunn av vaginal prolaps
  • Pasienter med prolaps av livmor eller en enterocele > stadium 2
  • Pasienter med tidligere TVT utført gjennom obturatormembranen
  • Historie om kjønns- eller magekreft
  • Pasienter behandlet med kortikosteroider
  • Ikke i stand til å forstå studieprotokollen (språkproblemer, kognitiv dysfunksjon osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2
Fremre reparasjonskirurgi
Aktiv komparator: 1
Bruken av Avaulta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduserer Avaulta Plus residivfrekvensen definert som en POP-Q Aa <-2 cm ved oppfølging etter 1 år.
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2008

Sist bekreftet

1. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Avaulta 17431

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere