- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00627549
Avaulta versus fremre reparasjon
Bruken av Avaulta Plus for fremre reparasjon. En multisenter randomisert prospektiv kontrollert studie
Sammendrag:
Vaginal prolaps er en velkjent sykdom og observeres hos omtrent 11 % av alle postmenopausale kvinner og har en tendens til å øke med alderen. Følgelig har mange kirurgiske prosedyrer blitt utviklet for å sikre tilstrekkelig støtte til blæren, endetarmen eller skjedehvelvet avhengig av stedet for defekten. Imidlertid er mange prosedyrer forbundet med høy residivrate på opptil 40 % selv innen ett til to år etter det kirurgiske inngrepet.
På grunn av den høye gjentakelsesraten inkluderer nye metoder bruk av mesh, enten biologisk eller syntetisk. Sistnevnte er et permanent implantat og kan derfor teoretisk gi en langvarig anatomisk korrekt plassering av prolapsen.
Selv om tilbakefallsfrekvensen kan være lavere ved bruk av et nett, kan slike kirurgiske prosedyrer være assosiert med uønskede hendelser som erosjoner av vaginalslimhinnen. Andre har observert krymping av skjedeslimhinnen. I disse studiene har det imidlertid blitt brukt store prolenemasker. I motsetning er tilbakefallsraten senket opp til 25 %.
Den ovennevnte fordelen med syntetisk mesh er imidlertid hovedsakelig basert på få ikke-randomiserte studier. Vi finner det derfor viktig å vurdere om et kirurgisk inngrep med et mesh-implantat er overlegent konvensjonelle kirurgiske teknikker. Denne studien er en klinisk kontrollert studie hvor pasienter med fremre vaginal prolaps randomiseres til enten en mesh-teknikk eller en standard fremre prosedyre.
Den nåværende studien inkluderer kun ytterligere to besøk på poliklinikken etter det kirurgiske inngrepet. I tillegg må pasientene fylle ut spørreskjemaer om urin- og avføringslekkasje og seksuelle vaner.
Enhver deltakelse i studien er helt frivillig og pasienten kan når som helst trekke seg. Pasienten vil uansett få vår standardbehandling.
Studien utføres i alle de skandinaviske landene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Roskilde University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner over 55 år
- Kvinner med fremre skjedeveggprolapsstadium >2 i henhold til POP-Q klassifisering
- God språkforståelse i ord og skrift
Ekskluderingskriterier:
- En historie med tidligere større bekkenoperasjoner med unntak av en hysterektomi av andre grunner enn kjønnsprolaps
- Pasienter med tidligere vaginal kirurgi på grunn av defekter i fremre del av bakre rom
- Tidligere hysterektomi på grunn av vaginal prolaps
- Pasienter med prolaps av livmor eller en enterocele > stadium 2
- Pasienter med tidligere TVT utført gjennom obturatormembranen
- Historie om kjønns- eller magekreft
- Pasienter behandlet med kortikosteroider
- Ikke i stand til å forstå studieprotokollen (språkproblemer, kognitiv dysfunksjon osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
Fremre reparasjonskirurgi
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Bruken av Avaulta
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduserer Avaulta Plus residivfrekvensen definert som en POP-Q Aa <-2 cm ved oppfølging etter 1 år.
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rudnicki M, Laurikainen E, Pogosean R, Kinne I, Jakobsson U, Teleman P. A 3-year follow-up after anterior colporrhaphy compared with collagen-coated transvaginal mesh for anterior vaginal wall prolapse: a randomised controlled trial. BJOG. 2016 Jan;123(1):136-42. doi: 10.1111/1471-0528.13628. Epub 2015 Sep 30.
- Teleman P, Laurikainen E, Kinne I, Pogosean R, Jakobsson U, Rudnicki M. Relationship between the Pelvic Organ Prolapse Quantification system (POP-Q), the Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7), and the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) before and after anterior vaginal wall prolapse surgery. Int Urogynecol J. 2015 Feb;26(2):195-200. doi: 10.1007/s00192-014-2434-6. Epub 2014 May 28.
- Rudnicki M, Laurikainen E, Pogosean R, Kinne I, Jakobsson U, Teleman P. Anterior colporrhaphy compared with collagen-coated transvaginal mesh for anterior vaginal wall prolapse: a randomised controlled trial. BJOG. 2014 Jan;121(1):102-10; discussion 110-1. doi: 10.1111/1471-0528.12454. Epub 2013 Oct 1.
Studierekorddatoer
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Avaulta 17431
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .